- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01746511
Glyserinstikkpiller for å redusere gulsott hos premature spedbarn
Bruken av glyserinstikkpiller for å redusere hyperbilirubinemi hos premature spedbarn som trenger fototerapi
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi glyserinstikkpiller vil bidra til å redusere tiden for tidlig fødte barn trenger fototerapi.
Etterforskerne antar at glyserinstikkpiller (initiert sammen med fototerapi) ikke vil ha noen effekt på å redusere varigheten av fototerapi hos premature spedbarn med gulsott.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Neonatal gulsott er en av de vanligste kliniske problemene i nyfødtperioden (Maisels). Fysiologisk hyperbilirubinemi er vanligvis godartet og forbigående. Bilirubinoverproduksjon, forsinket hepatisk clearance og økt enterohepatisk sirkulasjon av bilirubin bidrar alle til neonatal gulsott (Bader). Tidligere studier har vist at forsinket mekoniumevakuering kan være en viktig medvirkende faktor i utviklingen og vedvarende gulsott hos nyfødte (Rosta og Porto). Når konjugert bilirubin skilles ut fra leveren til tynntarmen, dekonjugeres det ofte i nærvær av alkaliske medier og beta-glukorinase-enzymer som er tilstede i overflod hos premature spedbarn. Når det er dekonjugert, blir ukonjugert bilirubin reabsorbert, noe som fører til entero-hepatisk sirkulasjon, som spiller en betydelig rolle i utviklingen av neonatal gulsott.
Tidligere studier har vist at tidlig mekoniumevakuering var assosiert med lavere totale serumbilirubinnivåer og redusert risiko for klinisk signifikant neonatal gulsott (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya og Gourley). Andre studier på friske nyfødte har ikke vist noen fordel av rektal glyserin for å redusere maksimale serumbilirubinnivåer. Bader et al utførte en prospektiv studie for å evaluere den generelle effekten av administrasjon av glyserinstikkpiller for å redusere totale serumbilirubinnivåer hos friske nyfødte. Glyserinstikkpiller ble gitt umiddelbart etter fødsel og hver 4. time deretter, frem til evakuering av første avføring. Stikkpillene hadde ingen effekt på gjennomsnittlig total serumbilirubinnivå ved 48 timers alder. Det ble konkludert med at glyserinstikkpiller ikke rutinemessig bør anbefales som et middel for å redusere alvorlighetsgraden av neonatal gulsott. Det ble imidlertid funnet at i en undergruppe av mannlige spedbarn med blodgruppe A var det signifikant lavere gjennomsnittlige totale serumbilirubinnivåer etter induksjon av tidligere mekoniumevakuering med glyserinstikkpiller. Weisman et al utførte en lignende prospektiv studie på friske nyfødte og fant at det å gi glyserinstikkpiller fremskynder passasjen av mekonium og overgangsavføring; Det var imidlertid ingen effekt på maksimale serumbilirubinnivåer i løpet av de første 3 dagene av livet og ingen effekt på behovet for fototerapi. Chen et al beskrev en prospektiv, randomisert kontrollert studie med to grupper friske nyfødte. Eksperimentgruppen fikk glyserinklyster etter 30 minutter og 12 timers levetid. Bilirubinnivåer ble fulgt de første 7 dagene av livet. Intervensjonen hadde ingen effekt på maksimale serumbilirubinnivåer eller serumbilirubinnivåer de første 7 dagene av livet.
Det finnes ingen data om bruk av glyserinstikkpiller hos premature nyfødte, selv om bruken er vanlig for å øke mekoniumclearance og avføring ved hyperbilirubinemi. Imidlertid er det kanskje ikke en berettiget praksis, basert på data for fullbårne spedbarn. Eksperter hevder at premature nyfødte kan ha over 25 % mer enterohepatisk sirkulasjon enn fullbårne nyfødte (S. Amin, personlig kommunikasjon). Derfor, fordi premature nyfødte har potensial til å resirkulere bilirubin, kan økende avføringsfrekvens gjennom planlagte glyserinstikkpiller spille en terapeutisk rolle i behandlingen av hyperbilirubinemi i denne populasjonen.
Det er vanlig praksis i vår enhet å gi glyserinstikkpiller hver 8. time til spedbarn under fototerapi i et forsøk på å redusere bilirubinnivået raskere ved å redusere den enterohepatiske sirkulasjonen av ukonjugert bilirubin. Denne praksisen er ikke evidensbasert, og den er heller ikke standardpraksis på mange intensivavdelinger over hele landet. Glyserinstikkpiller er ikke uten risiko. De kan føre til rektale sprekker og rifter, blodig avføring og unødvendig vagal stimulering.
Hvis administrasjon av glyserinbarberinger reduserer lengden på fototerapi i en klinisk signifikant grad, kan det være forbedret suksess med fôring inkludert amming, forbedret bånd mellom spedbarn og foreldre, forkortet oppholdstid og generell økt familietilfredshet. Imidlertid, hvis det ikke er vist at glyserinstikkpiller reduserer varigheten av fototerapi, reduserer toppnivåer av total serumbilirubin (TSB), reduserer antall TSB-nivåer som tas ut og øker nedgangen av hyperbilirubinemi, da en potensielt ubrukelig terapi med potensielle bivirkninger effekter kan unngås.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Baby født mellom 30 og 34 6/7 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen og innlagt på NICU
- Baby med fysiologisk hyperbilirubinemi som krever fototerapi etter gjeldende NICU-kriterier.
- Foreldres tillatelse.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer under 30 uker GA eller mer enn 34 6/7 uker GA
- Ikke-fysiologisk hyperbilirubinemi: (1) positiv Coombs-test og (2) hematokrit < 5. persentil for GA (se Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Områder for hematokritt og hemoglobinkonsentrasjon i blod i løpet av nyfødtperioden: Data fra et multihospitalt helsevesen. Pediatri 2009; 123(2):e333 -e337.) og (3) ABO- eller Rh-inkompatibilitet.
- Ethvert spedbarn med bilirubinnivå innenfor 2 mg/dL utvekslingstransfusjon.
- Alle spedbarn som har fototerapi startet før de nådde lysnivået (profylaktisk)
- Baby med GI-avvik som NEC, intestinal perforasjon, gastroschisis, omphalocele, malrotasjon og/eller volvulus, duodenal atresi, intestinale strikturer/adhesjoner, imperforert anus.
- Ethvert spedbarn som har begynt på trippel eller mer lysbehandling ved oppstart av behandlingen.
- Ethvert spedbarn som av den behandlende legen bedømmes til å ha økt risiko ved studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glyserin suppositorium
Basert på vår institusjons protokoll, vil spedbarn få en glyserinbarbering innen én time etter oppstart av fototerapi og deretter hver åttende time under fototerapi. Emner vil blokkeres randomisert (varierende blokkstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil bli matet i henhold til standard fødselsvektprotokoller på NICU. Stratifisert påmelding vil skje med 2 separate grupper:
|
Lysterapi brukes til å behandle tilfeller av neonatal gulsott gjennom isomerisering av bilirubin og følgelig transformasjon til forbindelser som den nyfødte kan skille ut via urin og avføring.
Andre navn:
Fremmer avføring gjennom rektal stimulering og mykgjøring av avføring.
Gis hver 8. time rektalt.
Et pediatrisk glyserinstikkpille er 1,2 gram.
Alle spedbarn i denne studiearmen vil motta vår standarddose av glyserinstikkpille som er 0,25 av det pediatriske suppositoriet eller 0,3 gram.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ingen glyserin stikkpiller
Spedbarn vil ikke motta planlagte glyserinstikkpiller under fototerapi (med mindre annet er instruert av behandlende lege). Emner vil blokkeres randomisert (varierende blokkstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil bli matet i henhold til standard fødselsvektprotokoller på NICU. Stratifisert påmelding vil skje med 2 separate grupper:
|
Lysterapi brukes til å behandle tilfeller av neonatal gulsott gjennom isomerisering av bilirubin og følgelig transformasjon til forbindelser som den nyfødte kan skille ut via urin og avføring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt antall timer med nødvendig fototerapi
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall episoder med gjentatt fototerapi
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
Bilirubinnivåer kontrolleres med jevne mellomrom etter at fototerapi er avbrutt for å sikre at nivåene er trygge.
Avhengig av stigningshastighet og forhåndsbestemt "usikre" bilirubinnivå, kan fototerapi startes på nytt.
|
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
|
Topp totalt serumbilirubinnivå
Tidsramme: fra tidspunktet for påmelding til utskrivningstidspunktet hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uker
|
Bilirubinnivåer ble kontrollert hver 12. time mens spedbarnet var under fototerapi.
Et bilirubinnivå skulle deretter kontrolleres minst to ganger, med 8-12 timers mellomrom eller mer, etter seponering av fototerapi.
|
fra tidspunktet for påmelding til utskrivningstidspunktet hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uker
|
|
Nedgang i bilirubinnivåer (mg/dL/time)
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
Absolutt endring over tid fra topp til første seponering av lysterapilys
|
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
|
Lengden på den første runden med fototerapi
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
tid fra start til slutt av fototerapi, inkludert eventuelle pauser der de var fri
|
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Hudmanifestasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- For tidlig fødsel
- Gulsott
- Hyperbilirubinemi
- Hyperbilirubinemi, neonatal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kryobeskyttende midler
- Glyserol
Andre studie-ID-numre
- RSRB00040723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .