Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glyserinstikkpiller for å redusere gulsott hos premature spedbarn

4. november 2015 oppdatert av: Carl D'Angio, University of Rochester

Bruken av glyserinstikkpiller for å redusere hyperbilirubinemi hos premature spedbarn som trenger fototerapi

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi glyserinstikkpiller vil bidra til å redusere tiden for tidlig fødte barn trenger fototerapi.

Etterforskerne antar at glyserinstikkpiller (initiert sammen med fototerapi) ikke vil ha noen effekt på å redusere varigheten av fototerapi hos premature spedbarn med gulsott.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neonatal gulsott er en av de vanligste kliniske problemene i nyfødtperioden (Maisels). Fysiologisk hyperbilirubinemi er vanligvis godartet og forbigående. Bilirubinoverproduksjon, forsinket hepatisk clearance og økt enterohepatisk sirkulasjon av bilirubin bidrar alle til neonatal gulsott (Bader). Tidligere studier har vist at forsinket mekoniumevakuering kan være en viktig medvirkende faktor i utviklingen og vedvarende gulsott hos nyfødte (Rosta og Porto). Når konjugert bilirubin skilles ut fra leveren til tynntarmen, dekonjugeres det ofte i nærvær av alkaliske medier og beta-glukorinase-enzymer som er tilstede i overflod hos premature spedbarn. Når det er dekonjugert, blir ukonjugert bilirubin reabsorbert, noe som fører til entero-hepatisk sirkulasjon, som spiller en betydelig rolle i utviklingen av neonatal gulsott.

Tidligere studier har vist at tidlig mekoniumevakuering var assosiert med lavere totale serumbilirubinnivåer og redusert risiko for klinisk signifikant neonatal gulsott (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya og Gourley). Andre studier på friske nyfødte har ikke vist noen fordel av rektal glyserin for å redusere maksimale serumbilirubinnivåer. Bader et al utførte en prospektiv studie for å evaluere den generelle effekten av administrasjon av glyserinstikkpiller for å redusere totale serumbilirubinnivåer hos friske nyfødte. Glyserinstikkpiller ble gitt umiddelbart etter fødsel og hver 4. time deretter, frem til evakuering av første avføring. Stikkpillene hadde ingen effekt på gjennomsnittlig total serumbilirubinnivå ved 48 timers alder. Det ble konkludert med at glyserinstikkpiller ikke rutinemessig bør anbefales som et middel for å redusere alvorlighetsgraden av neonatal gulsott. Det ble imidlertid funnet at i en undergruppe av mannlige spedbarn med blodgruppe A var det signifikant lavere gjennomsnittlige totale serumbilirubinnivåer etter induksjon av tidligere mekoniumevakuering med glyserinstikkpiller. Weisman et al utførte en lignende prospektiv studie på friske nyfødte og fant at det å gi glyserinstikkpiller fremskynder passasjen av mekonium og overgangsavføring; Det var imidlertid ingen effekt på maksimale serumbilirubinnivåer i løpet av de første 3 dagene av livet og ingen effekt på behovet for fototerapi. Chen et al beskrev en prospektiv, randomisert kontrollert studie med to grupper friske nyfødte. Eksperimentgruppen fikk glyserinklyster etter 30 minutter og 12 timers levetid. Bilirubinnivåer ble fulgt de første 7 dagene av livet. Intervensjonen hadde ingen effekt på maksimale serumbilirubinnivåer eller serumbilirubinnivåer de første 7 dagene av livet.

Det finnes ingen data om bruk av glyserinstikkpiller hos premature nyfødte, selv om bruken er vanlig for å øke mekoniumclearance og avføring ved hyperbilirubinemi. Imidlertid er det kanskje ikke en berettiget praksis, basert på data for fullbårne spedbarn. Eksperter hevder at premature nyfødte kan ha over 25 % mer enterohepatisk sirkulasjon enn fullbårne nyfødte (S. Amin, personlig kommunikasjon). Derfor, fordi premature nyfødte har potensial til å resirkulere bilirubin, kan økende avføringsfrekvens gjennom planlagte glyserinstikkpiller spille en terapeutisk rolle i behandlingen av hyperbilirubinemi i denne populasjonen.

Det er vanlig praksis i vår enhet å gi glyserinstikkpiller hver 8. time til spedbarn under fototerapi i et forsøk på å redusere bilirubinnivået raskere ved å redusere den enterohepatiske sirkulasjonen av ukonjugert bilirubin. Denne praksisen er ikke evidensbasert, og den er heller ikke standardpraksis på mange intensivavdelinger over hele landet. Glyserinstikkpiller er ikke uten risiko. De kan føre til rektale sprekker og rifter, blodig avføring og unødvendig vagal stimulering.

Hvis administrasjon av glyserinbarberinger reduserer lengden på fototerapi i en klinisk signifikant grad, kan det være forbedret suksess med fôring inkludert amming, forbedret bånd mellom spedbarn og foreldre, forkortet oppholdstid og generell økt familietilfredshet. Imidlertid, hvis det ikke er vist at glyserinstikkpiller reduserer varigheten av fototerapi, reduserer toppnivåer av total serumbilirubin (TSB), reduserer antall TSB-nivåer som tas ut og øker nedgangen av hyperbilirubinemi, da en potensielt ubrukelig terapi med potensielle bivirkninger effekter kan unngås.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Baby født mellom 30 og 34 6/7 ukers svangerskapsalder (GA) ved fødselen og innlagt på NICU
  2. Baby med fysiologisk hyperbilirubinemi som krever fototerapi etter gjeldende NICU-kriterier.
  3. Foreldres tillatelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer under 30 uker GA eller mer enn 34 6/7 uker GA
  2. Ikke-fysiologisk hyperbilirubinemi: (1) positiv Coombs-test og (2) hematokrit < 5. persentil for GA (se Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Områder for hematokritt og hemoglobinkonsentrasjon i blod i løpet av nyfødtperioden: Data fra et multihospitalt helsevesen. Pediatri 2009; 123(2):e333 -e337.) og (3) ABO- eller Rh-inkompatibilitet.
  3. Ethvert spedbarn med bilirubinnivå innenfor 2 mg/dL utvekslingstransfusjon.
  4. Alle spedbarn som har fototerapi startet før de nådde lysnivået (profylaktisk)
  5. Baby med GI-avvik som NEC, intestinal perforasjon, gastroschisis, omphalocele, malrotasjon og/eller volvulus, duodenal atresi, intestinale strikturer/adhesjoner, imperforert anus.
  6. Ethvert spedbarn som har begynt på trippel eller mer lysbehandling ved oppstart av behandlingen.
  7. Ethvert spedbarn som av den behandlende legen bedømmes til å ha økt risiko ved studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Glyserin suppositorium

Basert på vår institusjons protokoll, vil spedbarn få en glyserinbarbering innen én time etter oppstart av fototerapi og deretter hver åttende time under fototerapi.

Emner vil blokkeres randomisert (varierende blokkstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil bli matet i henhold til standard fødselsvektprotokoller på NICU. Stratifisert påmelding vil skje med 2 separate grupper:

  1. Spedbarn som er NPO (< 20 ml/kg/dag med væske enteralt på behandlingstidspunktet) vs.
  2. De som enteralt mates med minst 20 ml/kg/dag total væske på behandlingstidspunktet.
Lysterapi brukes til å behandle tilfeller av neonatal gulsott gjennom isomerisering av bilirubin og følgelig transformasjon til forbindelser som den nyfødte kan skille ut via urin og avføring.
Andre navn:
  • Bili lys
Fremmer avføring gjennom rektal stimulering og mykgjøring av avføring. Gis hver 8. time rektalt. Et pediatrisk glyserinstikkpille er 1,2 gram. Alle spedbarn i denne studiearmen vil motta vår standarddose av glyserinstikkpille som er 0,25 av det pediatriske suppositoriet eller 0,3 gram.
Andre navn:
  • glyserin barbering
Eksperimentell: Ingen glyserin stikkpiller

Spedbarn vil ikke motta planlagte glyserinstikkpiller under fototerapi (med mindre annet er instruert av behandlende lege).

Emner vil blokkeres randomisert (varierende blokkstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil bli matet i henhold til standard fødselsvektprotokoller på NICU. Stratifisert påmelding vil skje med 2 separate grupper:

  1. Spedbarn som er NPO (< 20 ml/kg/dag med væske enteralt på behandlingstidspunktet) vs.
  2. De som enteralt mates med minst 20 ml/kg/dag total væske på behandlingstidspunktet.
Lysterapi brukes til å behandle tilfeller av neonatal gulsott gjennom isomerisering av bilirubin og følgelig transformasjon til forbindelser som den nyfødte kan skille ut via urin og avføring.
Andre navn:
  • Bili lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt antall timer med nødvendig fototerapi
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall episoder med gjentatt fototerapi
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
Bilirubinnivåer kontrolleres med jevne mellomrom etter at fototerapi er avbrutt for å sikre at nivåene er trygge. Avhengig av stigningshastighet og forhåndsbestemt "usikre" bilirubinnivå, kan fototerapi startes på nytt.
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
Topp totalt serumbilirubinnivå
Tidsramme: fra tidspunktet for påmelding til utskrivningstidspunktet hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uker
Bilirubinnivåer ble kontrollert hver 12. time mens spedbarnet var under fototerapi. Et bilirubinnivå skulle deretter kontrolleres minst to ganger, med 8-12 timers mellomrom eller mer, etter seponering av fototerapi.
fra tidspunktet for påmelding til utskrivningstidspunktet hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uker
Nedgang i bilirubinnivåer (mg/dL/time)
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
Absolutt endring over tid fra topp til første seponering av lysterapilys
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
Lengden på den første runden med fototerapi
Tidsramme: fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker
tid fra start til slutt av fototerapi, inkludert eventuelle pauser der de var fri
fra innmelding til utskrivelse, i maksimalt 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere