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减少早产儿黄疸的甘油栓剂

2015年11月4日 更新者:Carl D'Angio、University of Rochester

使用甘油栓剂降低需要光疗的早产儿高胆红素血症

本研究的目的是确定给予甘油栓剂是否有助于缩短早产儿需要光疗的时间。

研究人员假设甘油栓剂(与光疗一起使用)对缩短患有黄疸的早产儿的光疗持续时间没有影响。

研究概览

详细说明

新生儿黄疸是新生儿期最常见的临床问题之一 (Maisels)。 生理性高胆红素血症通常是良性和暂时性的。 胆红素过量产生、肝脏清除延迟和胆红素肠肝循环增加都会导致新生儿黄疸 (Bader)。 先前的研究表明,胎粪排出延迟可能是新生儿黄疸发生和持续的重要因素(Rosta 和 Porto)。 一旦结合胆红素从肝脏排泄到小肠,它通常会在早产儿大量存在的碱性介质和 β-葡萄糖苷酶存在下解结合。 一旦去结合,未结合的胆红素被重新吸收,导致肠肝循环,这在新生儿黄疸的发展中起着重要作用。

先前的研究表明,早期排出胎粪与较低的血清总胆红素水平和临床显着的新生儿黄疸风险降低有关(Jirsova、DeCarvalho、Boyer、Gourley、Salariya 和 Gourley)。 其他针对健康足月新生儿的研究表明,直肠甘油在降低血清胆红素峰值水平方面没有任何益处。 Bader 等人进行了一项前瞻性研究,以评估甘油栓剂给药在降低健康足月新生儿总血清胆红素水平方面的一般效果。 甘油栓剂在出生后立即给药,此后每 4 小时给药一次,直至排空第一次大便。 栓剂对 48 小时龄时的平均血清总胆红素水平没有影响。 得出的结论是,不应常规推荐甘油栓剂作为减轻新生儿黄疸严重程度的方法。 然而,发现在 A 型血型男婴亚组中,在用甘油栓剂诱导早期胎粪排出后,平均血清总胆红素水平显着降低。 Weisman 等人对健康的足月新生儿进行了类似的前瞻性研究,发现给予甘油栓剂确实会加速胎粪和过渡性粪便的排出;然而,对出生后头 3 天的血清胆红素峰值水平没有影响,对光疗的需求也没有影响。 Chen 等人描述了一项针对两组健康足月新生儿的前瞻性随机对照试验。 实验组在出生后30分钟和12小时接受甘油灌肠。 在生命的前 7 天跟踪胆红素水平。 干预对血清胆红素峰值或出生后 7 天内的血清胆红素水平没有影响。

没有关于在早产新生儿中使用甘油栓剂的数据,尽管在高胆红素血症的情况下,甘油栓剂的使用是增加胎粪清除率和排便的常见做法。 然而,根据足月婴儿的数据,这可能不是一种合理的做法。 专家认为,早产新生儿的肠肝循环可能比足月新生儿多 25% (S. 阿明,个人交流)。 因此,由于早产儿有可能再循环胆红素,因此通过定时甘油栓剂增加大便频率可能在该人群的高胆红素血症管理中发挥治疗作用。

我们单位的常见做法是每 8 小时为接受光疗的婴儿提供甘油栓剂,以试图通过减少未结合胆红素的肠肝循环来更快地降低胆红素水平。 这种做法不是基于证据的,也不是全国许多新生儿重症监护病房的标准做法。 甘油栓剂并非没有风险。 它们会导致直肠裂开和撕裂、血便和不必要的迷走神经刺激。

如果施用甘油剃须剂可在临床上显着减少光疗时间,则可能会提高喂养的成功率,包括母乳喂养、改善婴儿与父母的关系、缩短住院时间和整体提高家庭满意度。 然而,如果甘油栓剂没有显示出减少光疗持续时间、降低血清总胆红素 (TSB) 峰值水平、减少 TSB 水平的数量和增加高胆红素血症的下降速度,那么这种治疗可能是无用的,可能会产生不利的一面影响是可以避免的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 出生时胎龄 (GA) 介于 30 至 34 6/7 周之间并入住新生儿重症监护病房 (NICU) 的婴儿
  2. 根据现行 NICU 标准,患有生理性高胆红素血症的婴儿需要进行光疗。
  3. 父母的许可。

排除标准:

  1. 小于 30 周 GA 或大于 34 6/7 周 GA 的婴儿
  2. 非生理性高胆红素血症:(1) Coombs 试验阳性和 (2) 血细胞比容 < GA 的第 5 个百分位数(参见 Jopling J、Henry E、Wiedmeier SE、Christensen RD,参考文献。 新生儿期血细胞比容和血红蛋白浓度范围:来自多医院医疗保健系统的数据。 儿科 2009; 123(2):e333-e337。) (3) ABO 或 Rh 血型不合。
  3. 换血后胆红素水平在 2 mg/dL 以内的任何婴儿。
  4. 任何在达到光照水平之前就开始接受光疗的婴儿(预防性)
  5. 患有任何胃肠道异常的婴儿,例如 NEC、肠穿孔、腹裂、脐膨出、旋转不良和/或肠扭转、十二指肠闭锁、肠狭窄/粘连、肛门闭锁。
  6. 任何婴儿在治疗开始时开始三重或更多光疗。
  7. 主治医师判断参与研究会增加风险的任何婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:甘油栓

根据我们机构的规程,婴儿将在光疗开始后一小时内接受一次甘油剃须,然后在光疗期间每八小时接受一次。

受试者将被随机分组​​(块大小从 2 到 8 不等)。 两组婴儿将根据 NICU 标准出生体重方案喂养。 分层招生将分为 2 个不同的组:

  1. NPO 婴儿(治疗时肠内液体< 20 mL/kg/天)与非婴儿
  2. 那些在治疗时肠内喂养至少 20 mL/kg/天的总液体量的患者。
光疗法用于通过胆红素异构化治疗新生儿黄疸病例,并随后转化为新生儿可通过尿液和粪便排出的化合物。
其他名称:
  • 碧丽灯
通过直肠刺激和软化粪便促进排便。 每 8 小时直肠给药一次。 小儿甘油栓剂为1.2克。 该研究组中的所有婴儿都将接受我们标准剂量的甘油栓剂,即 0.25 的儿科栓剂或 0.3 克。
其他名称:
  • 甘油剃须
实验性的:无甘油栓剂

婴儿在光疗期间将不会接受预定的甘油栓剂(除非主治医师另有指示)。

受试者将被随机分组​​(块大小从 2 到 8 不等)。 两组婴儿将根据 NICU 标准出生体重方案喂养。 分层招生将分为 2 个不同的组:

  1. NPO 婴儿(治疗时肠内液体< 20 mL/kg/天)与非婴儿
  2. 那些在治疗时肠内喂养至少 20 mL/kg/天的总液体量的患者。
光疗法用于通过胆红素异构化治疗新生儿黄疸病例,并随后转化为新生儿可通过尿液和粪便排出的化合物。
其他名称:
  • 碧丽灯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
所需光疗的总小时数
大体时间:从入学到出院,最多 10 周
从入学到出院,最多 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
重复光疗的发作次数
大体时间:从入学到出院,最多 10 周
停止光疗后定期检查胆红素水平,以确保水平安全。 根据上升速度和预定的“不安全”胆红素水平,可能会重新开始光疗。
从入学到出院,最多 10 周
血清总胆红素峰值水平
大体时间:从入组到出院每 12 小时一次,接受光疗,最多 10 周
当婴儿接受光疗时,每 12 小时检查一次胆红素水平。 在光疗停止后,胆红素水平至少检查两次,间隔 8-12 小时或更长时间。
从入组到出院每 12 小时一次,接受光疗,最多 10 周
胆红素水平下降率 (mg/dL/hr)
大体时间:从入学到出院,最多 10 周
从峰值到第一次停止光疗灯随时间的绝对变化
从入学到出院,最多 10 周
首轮光疗的时长
大体时间:从入学到出院,最多 10 周
时间开始到最终停止光疗的时间,包括他们停止的任何休息时间
从入学到出院,最多 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP、University of Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年12月7日

首次发布 (估计)

2012年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月4日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

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