- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01746511
Czopki glicerynowe zmniejszające żółtaczkę u wcześniaków
Zastosowanie czopków glicerynowych w celu zmniejszenia hiperbilirubinemii u wcześniaków wymagających fototerapii
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie czopków glicerynowych pomoże skrócić czas, przez jaki wcześniaki potrzebują fototerapii.
Badacze stawiają hipotezę, że czopki glicerynowe (rozpoczęte wraz z fototerapią) nie będą miały wpływu na skrócenie czasu fototerapii u wcześniaków z żółtaczką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Żółtaczka noworodkowa jest jednym z najczęstszych problemów klinicznych okresu noworodkowego (Maiselsa). Fizjologiczna hiperbilirubinemia jest zwykle łagodna i przemijająca. Nadprodukcja bilirubiny, opóźniony klirens wątrobowy i zwiększone krążenie jelitowo-wątrobowe bilirubiny przyczyniają się do żółtaczki noworodków (Bader). Wcześniejsze badania wykazały, że opóźniona ewakuacja smółki może być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do rozwoju i utrzymywania się żółtaczki noworodków (Rosta i Porto). Gdy sprzężona bilirubina zostanie wydalona z wątroby do jelita cienkiego, jest często dekoniugowana w obecności środowiska alkalicznego i enzymów beta-glukorynazowych, które występują w dużych ilościach u wcześniaków. Po dekoniugacji, niezwiązana bilirubina jest ponownie wchłaniana, co prowadzi do krążenia jelitowo-wątrobowego, co odgrywa znaczącą rolę w rozwoju żółtaczki noworodków.
Wcześniejsze badania wykazały, że wczesna ewakuacja smółki wiązała się z niższym poziomem bilirubiny całkowitej w surowicy i zmniejszonym ryzykiem klinicznie istotnej żółtaczki noworodków (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya i Gourley). Inne badania przeprowadzone na zdrowych noworodkach o czasie wykazały, że gliceryna podawana doodbytniczo nie przynosi korzyści w zmniejszaniu maksymalnego poziomu bilirubiny w surowicy. Bader i wsp. przeprowadzili prospektywne badanie w celu oceny ogólnego wpływu podawania czopków glicerynowych na obniżenie poziomu bilirubiny całkowitej w surowicy u zdrowych noworodków urodzonych w terminie. Czopki glicerynowe podawano bezpośrednio po urodzeniu, a następnie co 4 godziny, aż do wypróżnienia pierwszego stolca. Czopki nie miały wpływu na średnie poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy w wieku 48 godzin. Stwierdzono, że czopki glicerynowe nie powinny być rutynowo zalecane jako środek zmniejszający nasilenie żółtaczki noworodków. Stwierdzono natomiast, że w podgrupie niemowląt płci męskiej z grupą krwi A po indukcji wcześniejszego wydalania smółki za pomocą czopków glicerynowych średnie stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy krwi było istotnie niższe. Weisman i wsp. przeprowadzili podobne badanie prospektywne u zdrowych noworodków urodzonych w terminie i stwierdzili, że podawanie czopków glicerynowych przyspiesza pasaż smółki i przejściowego stolca; jednakże nie stwierdzono wpływu na maksymalne stężenie bilirubiny w surowicy podczas pierwszych 3 dni życia ani na potrzebę fototerapii. Chen i wsp. opisali prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem dwóch grup zdrowych noworodków urodzonych w terminie. Grupa eksperymentalna otrzymywała lewatywy glicerynowe po 30 minutach i 12 godzinach życia. Stężenia bilirubiny śledzono przez pierwsze 7 dni życia. Interwencja nie miała wpływu na szczytowe poziomy bilirubiny w surowicy lub poziomy bilirubiny w surowicy w pierwszych 7 dniach życia.
Brak jest danych dotyczących stosowania czopków glicerynowych u wcześniaków, chociaż ich stosowanie jest powszechną praktyką w celu zwiększenia klirensu smółki i stolca w przypadku hiperbilirubinemii. Może to jednak nie być uzasadniona praktyka na podstawie danych dotyczących niemowląt urodzonych o czasie. Eksperci twierdzą, że wcześniaki mogą mieć o 25% większe krążenie jelitowo-wątrobowe niż noworodki urodzone o czasie (S. Amin, korespondencja osobista). W związku z tym, że wcześniaki mają zdolność do recyrkulacji bilirubiny, zwiększenie częstości stolca poprzez schemat podawania czopków glicerynowych może odgrywać rolę terapeutyczną w leczeniu hiperbilirubinemii w tej populacji.
Powszechną praktyką w naszym oddziale jest podawanie czopków glicerynowych co 8 godzin niemowlętom poddawanym fototerapii w celu szybszego obniżenia poziomu bilirubiny poprzez zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego niezwiązanej bilirubiny. Ta praktyka nie jest oparta na dowodach ani nie jest standardową praktyką na wielu OIOM-ach dla noworodków w całym kraju. Czopki glicerynowe nie są pozbawione ryzyka. Mogą prowadzić do pęknięć i łez w odbytnicy, krwawych stolców i niepotrzebnej stymulacji nerwu błędnego.
Jeśli podawanie gliceryny do golenia skróci długość fototerapii w klinicznie istotnym stopniu, może dojść do poprawy wyników karmienia, w tym karmienia piersią, poprawy więzi między niemowlęciem a rodzicem, skrócenia czasu pobytu i ogólnego zwiększenia zadowolenia rodziny. Jednakże, jeśli nie wykazano, aby czopki glicerynowe skracały czas trwania fototerapii, obniżały szczytowe poziomy bilirubiny całkowitej w surowicy (TSB), zmniejszały liczbę pobieranych poziomów TSB i zwiększały tempo zmniejszania się hiperbilirubinemii, wtedy potencjalnie bezużyteczna terapia z potencjalnymi niepożądanymi efektami ubocznymi efektów można uniknąć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko urodzone między 30 a 34 6/7 tygodniem wieku ciążowego (GA) przy urodzeniu i przyjęte na OIOM dla noworodków
- Dziecko z fizjologiczną hiperbilirubinemią wymagające fototerapii według aktualnych kryteriów OIOM-u.
- Zgoda rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta w wieku poniżej 30 tygodni GA lub powyżej 34 6/7 tygodni GA
- Niefizjologiczna hiperbilirubinemia: (1) dodatni test Coombsa i (2) hematokryt < 5 percentyla dla GA (patrz Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Zakresy stężenia hematokrytu i hemoglobiny we krwi w okresie noworodkowym: dane z wieloszpitalnego systemu opieki zdrowotnej. Pediatria 2009; 123(2):e333-e337.) oraz (3) niezgodność ABO lub Rh.
- Każde niemowlę z poziomem bilirubiny w zakresie 2 mg/dl transfuzji wymiennej.
- Każde niemowlę, u którego fototerapię rozpoczęto przed osiągnięciem poziomu światła (profilaktycznie)
- Dziecko z jakimikolwiek nieprawidłowościami przewodu pokarmowego, takimi jak NEC, perforacja jelit, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, malrotacja i/lub skręt, atrezja dwunastnicy, zwężenia/zrosty jelit, nieperforowany odbyt.
- Każde niemowlę, które rozpoczęło potrójną lub większą fototerapię w momencie rozpoczęcia leczenia.
- Każde niemowlę uznane przez lekarza prowadzącego za narażone na zwiększone ryzyko w wyniku udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Czopek glicerynowy
Zgodnie z protokołem naszej instytucji, niemowlę otrzyma glicerynowe golenie w ciągu godziny od rozpoczęcia fototerapii, a następnie co osiem godzin w trakcie fototerapii. Pacjenci będą losowo blokowani (różne rozmiary bloków od 2 do 8). Niemowlęta w obu grupach będą karmione zgodnie ze standardowymi protokołami dotyczącymi masy urodzeniowej OIOM-u. Rejestracja warstwowa będzie miała miejsce w 2 oddzielnych grupach:
|
Terapia światłem jest stosowana w leczeniu przypadków żółtaczki noworodków poprzez izomeryzację bilirubiny iw konsekwencji przekształcenie jej w związki, które noworodek może wydalić z moczem i kałem.
Inne nazwy:
Wspomaga wypróżnianie poprzez stymulację odbytu i zmiękczenie stolca.
Podawany co 8 godzin doodbytniczo.
Pediatryczny czopek glicerynowy to 1,2 grama.
Wszystkie niemowlęta w tej grupie badawczej otrzymają naszą standardową dawkę czopka glicerynowego, która wynosi 0,25 czopka pediatrycznego lub 0,3 grama.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Bez czopków glicerynowych
Niemowlęta nie będą otrzymywać zaplanowanych czopków glicerynowych podczas fototerapii (chyba że lekarz prowadzący zaleci inaczej). Pacjenci będą losowo blokowani (różne rozmiary bloków od 2 do 8). Niemowlęta w obu grupach będą karmione zgodnie ze standardowymi protokołami dotyczącymi masy urodzeniowej OIOM-u. Rejestracja warstwowa będzie miała miejsce w 2 oddzielnych grupach:
|
Terapia światłem jest stosowana w leczeniu przypadków żółtaczki noworodków poprzez izomeryzację bilirubiny iw konsekwencji przekształcenie jej w związki, które noworodek może wydalić z moczem i kałem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita liczba godzin wymaganej fototerapii
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba epizodów powtórnej fototerapii
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Poziomy bilirubiny są sprawdzane w regularnych odstępach czasu po zaprzestaniu fototerapii, aby upewnić się, że poziomy są bezpieczne.
W zależności od tempa wzrostu i z góry określonego „niebezpiecznego” poziomu bilirubiny fototerapię można wznowić.
|
od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Szczytowy poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu co 12 godzin podczas fototerapii, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Poziom bilirubiny sprawdzano co 12 godzin, gdy niemowlę było poddawane fototerapii.
Stężenie bilirubiny należało następnie skontrolować co najmniej dwukrotnie, w odstępie 8-12 godzin lub dłużej, po odstawieniu fototerapii.
|
od momentu przyjęcia do wypisu co 12 godzin podczas fototerapii, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Szybkość spadku poziomu bilirubiny (mg/dl/godz.)
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Bezwzględna zmiana w czasie od szczytu do pierwszego zaprzestania stosowania lamp do fototerapii
|
od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Długość początkowej rundy fototerapii
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
czas rozpoczęcia do czasu zakończenia fototerapii, w tym wszelkie przerwy, podczas których były wyłączone
|
od momentu przyjęcia do wypisu, maksymalnie przez 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSRB00040723
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .