Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycerin suppositorier til at reducere gulsot hos for tidligt fødte spædbørn

4. november 2015 opdateret af: Carl D'Angio, University of Rochester

Brugen af ​​glycerin suppositorier til at reducere hyperbilirubinæmi hos for tidligt fødte spædbørn, der har brug for fototerapi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give glycerinstikpiller vil hjælpe med at reducere den tid, for tidligt fødte spædbørn har brug for fototerapi.

Forskerne antager, at glycerinsuppositorier (påbegyndt sammen med fototerapi) ikke vil have nogen effekt på at reducere varigheden af ​​fototerapi hos for tidligt fødte spædbørn med gulsot.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neonatal gulsot er et af de mest almindelige kliniske problemer i den neonatale periode (Maisels). Fysiologisk hyperbilirubinæmi er normalt godartet og forbigående. Bilirubinoverproduktion, forsinket hepatisk clearance og øget enterohepatisk cirkulation af bilirubin bidrager alle til neonatal gulsot (Bader). Tidligere undersøgelser har vist, at forsinket meconiumevakuering kan være en vigtig medvirkende faktor i udviklingen og persistensen af ​​neonatal gulsot (Rosta og Porto). Når først konjugeret bilirubin udskilles fra leveren til tyndtarmen, dekonjugeres det ofte i nærværelse af alkaliske medier og beta-glucorinase-enzymer, som er til stede i overflod hos for tidligt fødte spædbørn. Når først dekonjugeret, reabsorberes ukonjugeret bilirubin, hvilket fører til entero-hepatisk cirkulation, som spiller en væsentlig rolle i udviklingen af ​​neonatal gulsot.

Tidligere undersøgelser har vist, at tidlig meconiumevakuering var forbundet med lavere totale serumbilirubinniveauer og nedsat risiko for klinisk signifikant neonatal gulsot (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya og Gourley). Andre undersøgelser af raske nyfødte har ikke vist nogen fordel ved rektal glycerin til at reducere maksimale serumbilirubinniveauer. Bader et al udførte en prospektiv undersøgelse for at evaluere den generelle effekt af administration af glycerinsuppositorier til at reducere det samlede serumbilirubinniveau hos raske nyfødte. Glycerinstikpiller blev givet umiddelbart efter fødslen og hver 4. time derefter, indtil evakuering af første afføring. Suppositorierne havde ingen effekt på det gennemsnitlige totale serumbilirubinniveau ved 48 timers alderen. Det blev konkluderet, at glycerinsuppositorier ikke rutinemæssigt bør anbefales som et middel til at reducere sværhedsgraden af ​​neonatal gulsot. Det viste sig imidlertid, at der i en undergruppe af mandlige spædbørn med blodgruppe A var signifikant lavere gennemsnitlige totale serumbilirubinniveauer efter induktion af tidligere meconiumevakuering med glycerinsuppositorier. Weisman et al. udførte en lignende prospektiv undersøgelse af raske nyfødte og fandt ud af, at det at give glycerinstikpiller fremskynder passagen af ​​meconium og overgangsafføring; der var dog ingen effekt på maksimale serumbilirubinniveauer i løbet af de første 3 dage af livet og ingen effekt på behovet for fototerapi. Chen et al. beskrev et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper af raske nyfødte. Forsøgsgruppen modtog glycerin lavementer efter 30 minutter og 12 timers levetid. Bilirubinniveauer blev fulgt i de første 7 dage af livet. Interventionen havde ingen effekt på maksimale serumbilirubinniveauer eller serumbilirubinniveauer i de første 7 dage af livet.

Der findes ingen data om brugen af ​​glycerinsuppositorier til præmature nyfødte, selvom det er almindelig praksis at øge meconiumclearance og afføring i tilfælde af hyperbilirubinæmi. Det er dog muligvis ikke en berettiget praksis baseret på data for fuldbårne spædbørn. Eksperter hævder, at præmature nyfødte kan have op til 25 % mere enterohepatisk cirkulation end fuldbårne nyfødte (S. Amin, personlig kommunikation). Derfor, fordi præmature nyfødte har potentialet til at recirkulere bilirubin, kan øget afføringsfrekvens gennem glycerinsuppositorier spille en terapeutisk rolle i behandlingen af ​​hyperbilirubinæmi i denne population.

Det er almindelig praksis i vores afdeling at give glycerinstikpiller hver 8. time til spædbørn under fototerapi i et forsøg på hurtigere at reducere bilirubinniveauet ved at nedsætte den enterohepatiske cirkulation af ukonjugeret bilirubin. Denne praksis er ikke evidensbaseret, og den er heller ikke standardpraksis i mange NICU'er i hele landet. Glycerinstikpiller er ikke uden risiko. De kan føre til endetarmsfissurer og rifter, blodig afføring og unødvendig vagal stimulation.

Hvis administration af glycerin-barberinger reducerer længden af ​​fototerapi i et klinisk signifikant omfang, kan der være forbedret succes med fodring, herunder amning, forbedret spædbørns-forældrebinding, kortere opholdstid og generelt øget familietilfredshed. Men hvis glycerinsuppositorier ikke viser sig at reducere varigheden af ​​fototerapi, reducere peak total serum bilirubin (TSB) niveauer, reducere antallet af TSB niveauer udtaget og øge hastigheden af ​​faldet af hyperbilirubinæmi, så en potentielt ubrugelig behandling med potentiale for uheldige bivirkninger virkninger kan undgås.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baby født mellem 30 og 34 6/7 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen og indlagt på NICU
  2. Baby med fysiologisk hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi i henhold til de nuværende NICU-kriterier.
  3. Forældres tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Babyer under 30 uger GA eller mere end 34 6/7 uger GA
  2. Ikke-fysiologisk hyperbilirubinæmi: (1) positiv Coombs-test og (2) hæmatokrit < 5. percentil for GA (se Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Intervaller for hæmatokrit og blodhæmoglobinkoncentration under neonatalperioden: Data fra et multihospitalt sundhedssystem. Pædiatri 2009; 123(2):e333 -e337.) og (3) ABO- eller Rh-inkompatibilitet.
  3. Ethvert spædbarn med bilirubinniveau inden for 2 mg/dL efter udvekslingstransfusion.
  4. Ethvert spædbarn, der har fået fototerapi, er startet inden lysniveauet (profylaktisk)
  5. Baby med GI-abnormiteter såsom NEC, intestinal perforation, gastroschisis, omphalocele, malrotation og/eller volvulus, duodenal atresi, intestinale forsnævringer/adhæsioner, imperforeret anus.
  6. Ethvert spædbarn, der er påbegyndt med tredobbelt eller højere fototerapi på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen.
  7. Ethvert spædbarn, som af den behandlende læge vurderes til at have en øget risiko ved deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Glycerin stikpille

Baseret på vores institutions protokol vil spædbarnet modtage en glycerinbarbering inden for en time efter påbegyndelse af fototerapi og derefter hver ottende time under fototerapi.

Emner vil blive blokrandomiseret (varierende blokstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil blive fodret i henhold til NICU standard fødselsvægt protokoller. Stratificeret tilmelding vil ske med 2 separate grupper:

  1. Spædbørn, der er NPO (< 20 ml/kg/dag væske enteralt på behandlingstidspunktet) vs.
  2. De, der enteralt fodres med mindst 20 ml/kg/dag total væske på behandlingstidspunktet.
Lysterapi bruges til at behandle tilfælde af neonatal gulsot gennem isomerisering af bilirubin og følgelig omdannelse til forbindelser, som den nyfødte kan udskille via urin og afføring.
Andre navne:
  • Bili lys
Fremmer afføring gennem rektal stimulering og blødgøring af afføring. Gives hver 8. time rektalt. Et pædiatrisk glycerinstikpille er 1,2 gram. Alle spædbørn i denne undersøgelsesarm vil modtage vores standarddosis af glycerin suppositorium, som er 0,25 af det pædiatriske suppositorium eller 0,3 gram.
Andre navne:
  • glycerin barbering
Eksperimentel: Ingen glycerinstikpiller

Spædbørn vil ikke modtage planlagte glycerinstikpiller, mens de er under fototerapi (medmindre andet er instrueret af den behandlende læge).

Emner vil blive blokrandomiseret (varierende blokstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil blive fodret i henhold til NICU standard fødselsvægt protokoller. Stratificeret tilmelding vil ske med 2 separate grupper:

  1. Spædbørn, der er NPO (< 20 ml/kg/dag væske enteralt på behandlingstidspunktet) vs.
  2. De, der enteralt fodres med mindst 20 ml/kg/dag total væske på behandlingstidspunktet.
Lysterapi bruges til at behandle tilfælde af neonatal gulsot gennem isomerisering af bilirubin og følgelig omdannelse til forbindelser, som den nyfødte kan udskille via urin og afføring.
Andre navne:
  • Bili lys

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet antal timer med påkrævet fototerapi
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal episoder af gentagen fototerapi
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
Bilirubinniveauer kontrolleres med jævne mellemrum efter fototerapi er afbrudt for at sikre, at niveauerne er sikre. Afhængigt af stigningshastigheden og forudbestemt "usikre" bilirubinniveau kan fototerapi genstartes.
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
Maksimal total serum bilirubin niveau
Tidsramme: fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for udskrivelsen hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uger
Bilirubinniveauer blev kontrolleret hver 12. time, mens spædbarnet var under fototerapi. Et bilirubinniveau skulle derefter kontrolleres mindst to gange, med 8-12 timers mellemrum eller længere, efter seponering af fototerapi.
fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for udskrivelsen hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uger
Rate af fald i bilirubinniveauer (mg/dL/time)
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
Absolut ændring over tid fra peak til første seponering af lysterapilys
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
Længden af ​​den indledende runde af fototerapi
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
tid start til endelig fri for fototerapi, inklusive eventuelle pauser, hvor de var fri
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Fototerapi

Abonner