- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01746511
Glycerin suppositorier til at reducere gulsot hos for tidligt fødte spædbørn
Brugen af glycerin suppositorier til at reducere hyperbilirubinæmi hos for tidligt fødte spædbørn, der har brug for fototerapi
Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give glycerinstikpiller vil hjælpe med at reducere den tid, for tidligt fødte spædbørn har brug for fototerapi.
Forskerne antager, at glycerinsuppositorier (påbegyndt sammen med fototerapi) ikke vil have nogen effekt på at reducere varigheden af fototerapi hos for tidligt fødte spædbørn med gulsot.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neonatal gulsot er et af de mest almindelige kliniske problemer i den neonatale periode (Maisels). Fysiologisk hyperbilirubinæmi er normalt godartet og forbigående. Bilirubinoverproduktion, forsinket hepatisk clearance og øget enterohepatisk cirkulation af bilirubin bidrager alle til neonatal gulsot (Bader). Tidligere undersøgelser har vist, at forsinket meconiumevakuering kan være en vigtig medvirkende faktor i udviklingen og persistensen af neonatal gulsot (Rosta og Porto). Når først konjugeret bilirubin udskilles fra leveren til tyndtarmen, dekonjugeres det ofte i nærværelse af alkaliske medier og beta-glucorinase-enzymer, som er til stede i overflod hos for tidligt fødte spædbørn. Når først dekonjugeret, reabsorberes ukonjugeret bilirubin, hvilket fører til entero-hepatisk cirkulation, som spiller en væsentlig rolle i udviklingen af neonatal gulsot.
Tidligere undersøgelser har vist, at tidlig meconiumevakuering var forbundet med lavere totale serumbilirubinniveauer og nedsat risiko for klinisk signifikant neonatal gulsot (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya og Gourley). Andre undersøgelser af raske nyfødte har ikke vist nogen fordel ved rektal glycerin til at reducere maksimale serumbilirubinniveauer. Bader et al udførte en prospektiv undersøgelse for at evaluere den generelle effekt af administration af glycerinsuppositorier til at reducere det samlede serumbilirubinniveau hos raske nyfødte. Glycerinstikpiller blev givet umiddelbart efter fødslen og hver 4. time derefter, indtil evakuering af første afføring. Suppositorierne havde ingen effekt på det gennemsnitlige totale serumbilirubinniveau ved 48 timers alderen. Det blev konkluderet, at glycerinsuppositorier ikke rutinemæssigt bør anbefales som et middel til at reducere sværhedsgraden af neonatal gulsot. Det viste sig imidlertid, at der i en undergruppe af mandlige spædbørn med blodgruppe A var signifikant lavere gennemsnitlige totale serumbilirubinniveauer efter induktion af tidligere meconiumevakuering med glycerinsuppositorier. Weisman et al. udførte en lignende prospektiv undersøgelse af raske nyfødte og fandt ud af, at det at give glycerinstikpiller fremskynder passagen af meconium og overgangsafføring; der var dog ingen effekt på maksimale serumbilirubinniveauer i løbet af de første 3 dage af livet og ingen effekt på behovet for fototerapi. Chen et al. beskrev et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg med to grupper af raske nyfødte. Forsøgsgruppen modtog glycerin lavementer efter 30 minutter og 12 timers levetid. Bilirubinniveauer blev fulgt i de første 7 dage af livet. Interventionen havde ingen effekt på maksimale serumbilirubinniveauer eller serumbilirubinniveauer i de første 7 dage af livet.
Der findes ingen data om brugen af glycerinsuppositorier til præmature nyfødte, selvom det er almindelig praksis at øge meconiumclearance og afføring i tilfælde af hyperbilirubinæmi. Det er dog muligvis ikke en berettiget praksis baseret på data for fuldbårne spædbørn. Eksperter hævder, at præmature nyfødte kan have op til 25 % mere enterohepatisk cirkulation end fuldbårne nyfødte (S. Amin, personlig kommunikation). Derfor, fordi præmature nyfødte har potentialet til at recirkulere bilirubin, kan øget afføringsfrekvens gennem glycerinsuppositorier spille en terapeutisk rolle i behandlingen af hyperbilirubinæmi i denne population.
Det er almindelig praksis i vores afdeling at give glycerinstikpiller hver 8. time til spædbørn under fototerapi i et forsøg på hurtigere at reducere bilirubinniveauet ved at nedsætte den enterohepatiske cirkulation af ukonjugeret bilirubin. Denne praksis er ikke evidensbaseret, og den er heller ikke standardpraksis i mange NICU'er i hele landet. Glycerinstikpiller er ikke uden risiko. De kan føre til endetarmsfissurer og rifter, blodig afføring og unødvendig vagal stimulation.
Hvis administration af glycerin-barberinger reducerer længden af fototerapi i et klinisk signifikant omfang, kan der være forbedret succes med fodring, herunder amning, forbedret spædbørns-forældrebinding, kortere opholdstid og generelt øget familietilfredshed. Men hvis glycerinsuppositorier ikke viser sig at reducere varigheden af fototerapi, reducere peak total serum bilirubin (TSB) niveauer, reducere antallet af TSB niveauer udtaget og øge hastigheden af faldet af hyperbilirubinæmi, så en potentielt ubrugelig behandling med potentiale for uheldige bivirkninger virkninger kan undgås.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Baby født mellem 30 og 34 6/7 ugers gestationsalder (GA) ved fødslen og indlagt på NICU
- Baby med fysiologisk hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi i henhold til de nuværende NICU-kriterier.
- Forældres tilladelse.
Ekskluderingskriterier:
- Babyer under 30 uger GA eller mere end 34 6/7 uger GA
- Ikke-fysiologisk hyperbilirubinæmi: (1) positiv Coombs-test og (2) hæmatokrit < 5. percentil for GA (se Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Intervaller for hæmatokrit og blodhæmoglobinkoncentration under neonatalperioden: Data fra et multihospitalt sundhedssystem. Pædiatri 2009; 123(2):e333 -e337.) og (3) ABO- eller Rh-inkompatibilitet.
- Ethvert spædbarn med bilirubinniveau inden for 2 mg/dL efter udvekslingstransfusion.
- Ethvert spædbarn, der har fået fototerapi, er startet inden lysniveauet (profylaktisk)
- Baby med GI-abnormiteter såsom NEC, intestinal perforation, gastroschisis, omphalocele, malrotation og/eller volvulus, duodenal atresi, intestinale forsnævringer/adhæsioner, imperforeret anus.
- Ethvert spædbarn, der er påbegyndt med tredobbelt eller højere fototerapi på tidspunktet for påbegyndelse af behandlingen.
- Ethvert spædbarn, som af den behandlende læge vurderes til at have en øget risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Glycerin stikpille
Baseret på vores institutions protokol vil spædbarnet modtage en glycerinbarbering inden for en time efter påbegyndelse af fototerapi og derefter hver ottende time under fototerapi. Emner vil blive blokrandomiseret (varierende blokstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil blive fodret i henhold til NICU standard fødselsvægt protokoller. Stratificeret tilmelding vil ske med 2 separate grupper:
|
Lysterapi bruges til at behandle tilfælde af neonatal gulsot gennem isomerisering af bilirubin og følgelig omdannelse til forbindelser, som den nyfødte kan udskille via urin og afføring.
Andre navne:
Fremmer afføring gennem rektal stimulering og blødgøring af afføring.
Gives hver 8. time rektalt.
Et pædiatrisk glycerinstikpille er 1,2 gram.
Alle spædbørn i denne undersøgelsesarm vil modtage vores standarddosis af glycerin suppositorium, som er 0,25 af det pædiatriske suppositorium eller 0,3 gram.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ingen glycerinstikpiller
Spædbørn vil ikke modtage planlagte glycerinstikpiller, mens de er under fototerapi (medmindre andet er instrueret af den behandlende læge). Emner vil blive blokrandomiseret (varierende blokstørrelser på 2 til 8). Babyer i begge grupper vil blive fodret i henhold til NICU standard fødselsvægt protokoller. Stratificeret tilmelding vil ske med 2 separate grupper:
|
Lysterapi bruges til at behandle tilfælde af neonatal gulsot gennem isomerisering af bilirubin og følgelig omdannelse til forbindelser, som den nyfødte kan udskille via urin og afføring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet antal timer med påkrævet fototerapi
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal episoder af gentagen fototerapi
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
Bilirubinniveauer kontrolleres med jævne mellemrum efter fototerapi er afbrudt for at sikre, at niveauerne er sikre.
Afhængigt af stigningshastigheden og forudbestemt "usikre" bilirubinniveau kan fototerapi genstartes.
|
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
|
Maksimal total serum bilirubin niveau
Tidsramme: fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for udskrivelsen hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uger
|
Bilirubinniveauer blev kontrolleret hver 12. time, mens spædbarnet var under fototerapi.
Et bilirubinniveau skulle derefter kontrolleres mindst to gange, med 8-12 timers mellemrum eller længere, efter seponering af fototerapi.
|
fra tidspunktet for indskrivning til tidspunktet for udskrivelsen hver 12. time under fototerapi, i maksimalt 10 uger
|
|
Rate af fald i bilirubinniveauer (mg/dL/time)
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
Absolut ændring over tid fra peak til første seponering af lysterapilys
|
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
|
Længden af den indledende runde af fototerapi
Tidsramme: fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
tid start til endelig fri for fototerapi, inklusive eventuelle pauser, hvor de var fri
|
fra indskrivningstidspunktet til udskrivelsestidspunktet i højst 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- For tidlig fødsel
- Gulsot
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kryobeskyttende midler
- Glycerol
Andre undersøgelses-id-numre
- RSRB00040723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmaturitet
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAfsluttetBronkopulmonal dysplasi | Respiratory Distress Syndrome of Prematurity (Surfactant Dysfunction)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fototerapi
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
University of Santiago de CompostelaAfsluttetHoved- og halskræft | Mundkræft | Oral mucositis | Osteoradionekrose | Hyposalivation | Osteonekrose på grund af lægemidler, kæbe | Osteonekrose, bisfosfonatSpanien