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미숙아의 황달을 줄이기 위한 글리세린 좌약

2015년 11월 4일 업데이트: Carl D'Angio, University of Rochester

광선 요법이 필요한 미숙아의 고빌리루빈혈증을 감소시키기 위한 글리세린 좌약의 사용

이 연구의 목적은 글리세린 좌약을 투여하는 것이 조산아에게 광선 요법이 필요한 시간을 줄이는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.

연구자들은 글리세린 좌약(광선 요법과 함께 시작)이 황달이 있는 미숙아의 광선 요법 기간을 줄이는 데 영향을 미치지 않을 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

신생아 황달은 신생아기(Maisels)에서 가장 흔한 임상 문제 중 하나입니다. 생리학적 고빌리루빈혈증은 일반적으로 양성이며 일시적입니다. 빌리루빈 과잉 생산, 지연된 간 제거 및 빌리루빈의 장간 순환 증가는 모두 신생아 황달(Bader)에 기여합니다. 이전 연구에서는 태변 배출 지연이 신생아 황달의 발생 및 지속에 중요한 기여 요인이 될 수 있음을 보여주었습니다(Rosta 및 Porto). 일단 결합된 빌리루빈이 간에서 소장으로 배설되면 미숙아에 풍부하게 존재하는 알칼리성 매질 및 베타-글루코리나제 효소의 존재 하에서 종종 탈결합됩니다. 일단 탈결합되면 비결합 빌리루빈이 재흡수되어 장-간 순환으로 이어지며 이는 신생아 황달 발병에 중요한 역할을 합니다.

이전 연구에서는 조기 태변 배출이 낮은 총 혈청 빌리루빈 수치와 임상적으로 유의한 신생아 황달 위험 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya 및 Gourley). 건강한 만삭 신생아에 대한 다른 연구에서는 직장 글리세린이 최고 혈청 빌리루빈 수치를 감소시키는 데 아무런 이점이 없음을 보여주었습니다. Bader 등은 건강한 만삭 신생아의 총 혈청 빌리루빈 수치를 감소시키는 글리세린 좌약 투여의 일반적인 효과를 평가하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다. 글리세린 좌약은 출생 직후와 그 후 첫 대변을 볼 때까지 4시간마다 제공되었습니다. 좌약은 48시간령에서 평균 총 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치지 않았습니다. 신생아 황달의 중증도를 줄이기 위한 수단으로 글리세린 좌약을 일상적으로 권장해서는 안 된다는 결론을 내렸습니다. 그러나 혈액형 A형 남아의 하위 그룹에서 글리세린 좌약으로 조기 태변 배설을 유도한 후 평균 총 혈청 빌리루빈 수치가 유의하게 낮았다. Weisman 등은 건강한 만삭 신생아를 대상으로 유사한 전향적 연구를 수행했으며 글리세린 좌약을 투여하면 태변과 과도기 대변의 통과가 빨라진다는 사실을 발견했습니다. 그러나 생후 첫 3일 동안 최고 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치지 않았으며 광선 요법의 필요성에 영향을 미치지 않았습니다. Chen 등은 두 그룹의 건강한 만삭 신생아를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험을 설명했습니다. 실험군은 생후 30분과 12시간에 글리세린 관장을 받았다. 생후 첫 7일 동안 빌리루빈 수치를 추적했습니다. 중재는 생후 첫 7일 동안 최고 혈청 빌리루빈 수치 또는 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치지 않았습니다.

미숙아의 글리세린 좌약 사용에 대한 데이터는 없지만 고빌리루빈혈증의 경우 태변 청소율과 대변을 증가시키기 위해 글리세린 좌약을 사용하는 것이 일반적입니다. 그러나 만삭아의 데이터에 근거하여 정당한 관행이 아닐 수 있습니다. 전문가들은 조산 신생아가 만삭 신생아보다 장간 순환이 25% 이상 더 많을 수 있다고 주장합니다(S. 아민, 개인 커뮤니케이션). 따라서 미숙아는 빌리루빈을 재순환시킬 가능성이 있기 때문에 일정 글리세린 좌약을 통해 대변 빈도를 늘리는 것이 이 집단의 고빌리루빈혈증 관리에 치료적 역할을 할 수 있습니다.

비결합 빌리루빈의 장간 순환을 감소시켜 빌리루빈 수치를 보다 빠르게 낮추기 위해 광선 요법을 받는 영아에게 8시간마다 글리세린 좌약을 제공하는 것이 우리 병동의 일반적인 관행입니다. 이 관행은 증거 기반이 아니며 전국의 많은 NICU에서 표준 관행도 아닙니다. 글리세린 좌약에는 위험이 없습니다. 직장 균열 및 눈물, 혈변 및 불필요한 미주 신경 자극을 유발할 수 있습니다.

글리세린 면도를 시행하여 광선 요법의 기간이 임상적으로 유의미한 정도로 줄어들면 모유 수유를 포함한 수유의 성공률이 향상되고, 유아와 부모의 유대감이 향상되고, 입원 기간이 단축되고, 전반적인 가족 만족도가 높아질 수 있습니다. 그러나 글리세린 좌약이 광선 요법 기간을 단축하지 않고 최고 총 혈청 빌리루빈(TSB) 수치를 낮추고 측정된 TSB 수치를 줄이고 고빌리루빈혈증의 감소율을 증가시키는 것으로 나타나지 않으면 부작용 가능성이 있는 잠재적으로 쓸모없는 요법입니다. 효과를 피할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30~34주 6/7주 사이에 태어나 NICU에 입원한 아기
  2. 현재 NICU 기준에 따라 광선 요법이 필요한 생리적 고빌리루빈혈증이 있는 아기.
  3. 부모의 허락.

제외 기준:

  1. GA 30주 미만 또는 GA 34 6/7주 초과 아기
  2. 비생리적 고빌리루빈혈증: (1) 양성 Coombs 검사 및 (2) GA에 대한 헤마토크리트 < 5번째 백분위수(Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. 신생아기 동안 헤마토크리트 및 혈중 헤모글로빈 농도의 범위: 다병원 의료 시스템의 데이터. 소아과 2009; 123(2):e333-e337.) 및 (3) ABO 또는 Rh 비호환성.
  3. 교환 수혈 2mg/dL 이내의 빌리루빈 수치를 보이는 영아.
  4. 빛 수준에 도달하기 전에 광선 요법을 시작한 영아(예방적)
  5. NEC, 장 천공, 위벽 파열, 배꼽 탈장, 회전 이상 및/또는 염전, 십이지장 폐쇄증, 장 협착/유착, 무공 항문과 같은 GI 이상이 있는 아기.
  6. 치료 시작 시점에 3회 이상의 광선 요법을 시작한 모든 영아.
  7. 주치의가 연구 참여로 인해 위험이 증가한 것으로 판단한 모든 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 글리세린 좌약

우리 기관의 프로토콜에 따라 유아는 광선 요법을 시작한 후 1시간 이내에 글리세린 면도를 받고 광선 요법을 받는 동안에는 8시간마다 면도를 받습니다.

피험자는 무작위로 블록화됩니다(블록 크기는 2에서 8까지 다양함). 두 그룹의 아기는 NICU 표준 출생 체중 프로토콜에 따라 수유됩니다. 층화 등록은 2개의 개별 그룹으로 이루어집니다.

  1. NPO인 영아(치료 당시 장내 수액 < 20 mL/kg/day) 대
  2. 치료 시점에 총 체액의 최소 20mL/kg/일을 장관으로 공급받는 자.
광선 요법은 빌리루빈의 이성체화를 통해 신생아 황달의 경우를 치료하는 데 사용되며 결과적으로 신생아가 소변과 대변을 통해 배설할 수 있는 화합물로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • 빌리 라이트
직장 자극과 대변 연화를 통해 배변을 촉진합니다. 8시간마다 직장에 투여합니다. 소아용 글리세린 좌약은 1.2g입니다. 이 연구 부문의 모든 유아는 소아용 좌약의 0.25 또는 0.3g인 글리세린 좌약의 표준 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 글리세린 면도
실험적: 글리세린 좌약 없음

영아는 광선 요법을 받는 동안 예정된 글리세린 좌약을 받지 않습니다(주치의가 달리 지시하지 않는 한).

피험자는 무작위로 블록화됩니다(블록 크기는 2에서 8까지 다양함). 두 그룹의 아기는 NICU 표준 출생 체중 프로토콜에 따라 수유됩니다. 층화 등록은 2개의 개별 그룹으로 이루어집니다.

  1. NPO인 영아(치료 당시 장내 수액 < 20 mL/kg/day) 대
  2. 치료 시점에 총 체액의 최소 20mL/kg/일을 장관으로 공급받는 자.
광선 요법은 빌리루빈의 이성체화를 통해 신생아 황달의 경우를 치료하는 데 사용되며 결과적으로 신생아가 소변과 대변을 통해 배설할 수 있는 화합물로 변환됩니다.
다른 이름들:
  • 빌리 라이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
필요한 광선 요법의 총 시간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
등록부터 퇴원까지 최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반복 광선 요법의 에피소드 수
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
광선 요법을 중단한 후 수치가 안전한지 확인하기 위해 정기적으로 빌리루빈 수치를 확인합니다. 상승률과 미리 결정된 "안전하지 않은" 빌리루빈 수치에 따라 광선 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
등록부터 퇴원까지 최대 10주
최고 총 혈청 빌리루빈 수치
기간: 등록 시점부터 퇴원 시점까지 광선 요법을 받는 동안 12시간마다 최대 10주 동안
영아가 광선 요법을 받는 동안 빌리루빈 수치를 12시간마다 확인했습니다. 그런 다음 빌리루빈 수치를 광선 요법 중단 후 최소 2회, 8-12시간 이상의 간격으로 확인해야 합니다.
등록 시점부터 퇴원 시점까지 광선 요법을 받는 동안 12시간마다 최대 10주 동안
빌리루빈 수치 감소율(mg/dL/hr)
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
광선 요법 조명의 최고점에서 첫 번째 중단까지 시간 경과에 따른 절대적인 변화
등록부터 퇴원까지 최대 10주
초기 광선 요법 기간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
광선 요법을 중단한 휴식 시간을 포함하여 광선 요법 시작부터 최종 중단까지의 시간
등록부터 퇴원까지 최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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