- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01746511
미숙아의 황달을 줄이기 위한 글리세린 좌약
광선 요법이 필요한 미숙아의 고빌리루빈혈증을 감소시키기 위한 글리세린 좌약의 사용
이 연구의 목적은 글리세린 좌약을 투여하는 것이 조산아에게 광선 요법이 필요한 시간을 줄이는 데 도움이 되는지 알아내는 것입니다.
연구자들은 글리세린 좌약(광선 요법과 함께 시작)이 황달이 있는 미숙아의 광선 요법 기간을 줄이는 데 영향을 미치지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 황달은 신생아기(Maisels)에서 가장 흔한 임상 문제 중 하나입니다. 생리학적 고빌리루빈혈증은 일반적으로 양성이며 일시적입니다. 빌리루빈 과잉 생산, 지연된 간 제거 및 빌리루빈의 장간 순환 증가는 모두 신생아 황달(Bader)에 기여합니다. 이전 연구에서는 태변 배출 지연이 신생아 황달의 발생 및 지속에 중요한 기여 요인이 될 수 있음을 보여주었습니다(Rosta 및 Porto). 일단 결합된 빌리루빈이 간에서 소장으로 배설되면 미숙아에 풍부하게 존재하는 알칼리성 매질 및 베타-글루코리나제 효소의 존재 하에서 종종 탈결합됩니다. 일단 탈결합되면 비결합 빌리루빈이 재흡수되어 장-간 순환으로 이어지며 이는 신생아 황달 발병에 중요한 역할을 합니다.
이전 연구에서는 조기 태변 배출이 낮은 총 혈청 빌리루빈 수치와 임상적으로 유의한 신생아 황달 위험 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다(Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya 및 Gourley). 건강한 만삭 신생아에 대한 다른 연구에서는 직장 글리세린이 최고 혈청 빌리루빈 수치를 감소시키는 데 아무런 이점이 없음을 보여주었습니다. Bader 등은 건강한 만삭 신생아의 총 혈청 빌리루빈 수치를 감소시키는 글리세린 좌약 투여의 일반적인 효과를 평가하기 위해 전향적 연구를 수행했습니다. 글리세린 좌약은 출생 직후와 그 후 첫 대변을 볼 때까지 4시간마다 제공되었습니다. 좌약은 48시간령에서 평균 총 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치지 않았습니다. 신생아 황달의 중증도를 줄이기 위한 수단으로 글리세린 좌약을 일상적으로 권장해서는 안 된다는 결론을 내렸습니다. 그러나 혈액형 A형 남아의 하위 그룹에서 글리세린 좌약으로 조기 태변 배설을 유도한 후 평균 총 혈청 빌리루빈 수치가 유의하게 낮았다. Weisman 등은 건강한 만삭 신생아를 대상으로 유사한 전향적 연구를 수행했으며 글리세린 좌약을 투여하면 태변과 과도기 대변의 통과가 빨라진다는 사실을 발견했습니다. 그러나 생후 첫 3일 동안 최고 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치지 않았으며 광선 요법의 필요성에 영향을 미치지 않았습니다. Chen 등은 두 그룹의 건강한 만삭 신생아를 대상으로 한 전향적 무작위 통제 시험을 설명했습니다. 실험군은 생후 30분과 12시간에 글리세린 관장을 받았다. 생후 첫 7일 동안 빌리루빈 수치를 추적했습니다. 중재는 생후 첫 7일 동안 최고 혈청 빌리루빈 수치 또는 혈청 빌리루빈 수치에 영향을 미치지 않았습니다.
미숙아의 글리세린 좌약 사용에 대한 데이터는 없지만 고빌리루빈혈증의 경우 태변 청소율과 대변을 증가시키기 위해 글리세린 좌약을 사용하는 것이 일반적입니다. 그러나 만삭아의 데이터에 근거하여 정당한 관행이 아닐 수 있습니다. 전문가들은 조산 신생아가 만삭 신생아보다 장간 순환이 25% 이상 더 많을 수 있다고 주장합니다(S. 아민, 개인 커뮤니케이션). 따라서 미숙아는 빌리루빈을 재순환시킬 가능성이 있기 때문에 일정 글리세린 좌약을 통해 대변 빈도를 늘리는 것이 이 집단의 고빌리루빈혈증 관리에 치료적 역할을 할 수 있습니다.
비결합 빌리루빈의 장간 순환을 감소시켜 빌리루빈 수치를 보다 빠르게 낮추기 위해 광선 요법을 받는 영아에게 8시간마다 글리세린 좌약을 제공하는 것이 우리 병동의 일반적인 관행입니다. 이 관행은 증거 기반이 아니며 전국의 많은 NICU에서 표준 관행도 아닙니다. 글리세린 좌약에는 위험이 없습니다. 직장 균열 및 눈물, 혈변 및 불필요한 미주 신경 자극을 유발할 수 있습니다.
글리세린 면도를 시행하여 광선 요법의 기간이 임상적으로 유의미한 정도로 줄어들면 모유 수유를 포함한 수유의 성공률이 향상되고, 유아와 부모의 유대감이 향상되고, 입원 기간이 단축되고, 전반적인 가족 만족도가 높아질 수 있습니다. 그러나 글리세린 좌약이 광선 요법 기간을 단축하지 않고 최고 총 혈청 빌리루빈(TSB) 수치를 낮추고 측정된 TSB 수치를 줄이고 고빌리루빈혈증의 감소율을 증가시키는 것으로 나타나지 않으면 부작용 가능성이 있는 잠재적으로 쓸모없는 요법입니다. 효과를 피할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 30~34주 6/7주 사이에 태어나 NICU에 입원한 아기
- 현재 NICU 기준에 따라 광선 요법이 필요한 생리적 고빌리루빈혈증이 있는 아기.
- 부모의 허락.
제외 기준:
- GA 30주 미만 또는 GA 34 6/7주 초과 아기
- 비생리적 고빌리루빈혈증: (1) 양성 Coombs 검사 및 (2) GA에 대한 헤마토크리트 < 5번째 백분위수(Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. 신생아기 동안 헤마토크리트 및 혈중 헤모글로빈 농도의 범위: 다병원 의료 시스템의 데이터. 소아과 2009; 123(2):e333-e337.) 및 (3) ABO 또는 Rh 비호환성.
- 교환 수혈 2mg/dL 이내의 빌리루빈 수치를 보이는 영아.
- 빛 수준에 도달하기 전에 광선 요법을 시작한 영아(예방적)
- NEC, 장 천공, 위벽 파열, 배꼽 탈장, 회전 이상 및/또는 염전, 십이지장 폐쇄증, 장 협착/유착, 무공 항문과 같은 GI 이상이 있는 아기.
- 치료 시작 시점에 3회 이상의 광선 요법을 시작한 모든 영아.
- 주치의가 연구 참여로 인해 위험이 증가한 것으로 판단한 모든 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글리세린 좌약
우리 기관의 프로토콜에 따라 유아는 광선 요법을 시작한 후 1시간 이내에 글리세린 면도를 받고 광선 요법을 받는 동안에는 8시간마다 면도를 받습니다. 피험자는 무작위로 블록화됩니다(블록 크기는 2에서 8까지 다양함). 두 그룹의 아기는 NICU 표준 출생 체중 프로토콜에 따라 수유됩니다. 층화 등록은 2개의 개별 그룹으로 이루어집니다.
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광선 요법은 빌리루빈의 이성체화를 통해 신생아 황달의 경우를 치료하는 데 사용되며 결과적으로 신생아가 소변과 대변을 통해 배설할 수 있는 화합물로 변환됩니다.
다른 이름들:
직장 자극과 대변 연화를 통해 배변을 촉진합니다.
8시간마다 직장에 투여합니다.
소아용 글리세린 좌약은 1.2g입니다.
이 연구 부문의 모든 유아는 소아용 좌약의 0.25 또는 0.3g인 글리세린 좌약의 표준 용량을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 글리세린 좌약 없음
영아는 광선 요법을 받는 동안 예정된 글리세린 좌약을 받지 않습니다(주치의가 달리 지시하지 않는 한). 피험자는 무작위로 블록화됩니다(블록 크기는 2에서 8까지 다양함). 두 그룹의 아기는 NICU 표준 출생 체중 프로토콜에 따라 수유됩니다. 층화 등록은 2개의 개별 그룹으로 이루어집니다.
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광선 요법은 빌리루빈의 이성체화를 통해 신생아 황달의 경우를 치료하는 데 사용되며 결과적으로 신생아가 소변과 대변을 통해 배설할 수 있는 화합물로 변환됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필요한 광선 요법의 총 시간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
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등록부터 퇴원까지 최대 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복 광선 요법의 에피소드 수
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
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광선 요법을 중단한 후 수치가 안전한지 확인하기 위해 정기적으로 빌리루빈 수치를 확인합니다.
상승률과 미리 결정된 "안전하지 않은" 빌리루빈 수치에 따라 광선 요법을 다시 시작할 수 있습니다.
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등록부터 퇴원까지 최대 10주
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최고 총 혈청 빌리루빈 수치
기간: 등록 시점부터 퇴원 시점까지 광선 요법을 받는 동안 12시간마다 최대 10주 동안
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영아가 광선 요법을 받는 동안 빌리루빈 수치를 12시간마다 확인했습니다.
그런 다음 빌리루빈 수치를 광선 요법 중단 후 최소 2회, 8-12시간 이상의 간격으로 확인해야 합니다.
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등록 시점부터 퇴원 시점까지 광선 요법을 받는 동안 12시간마다 최대 10주 동안
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빌리루빈 수치 감소율(mg/dL/hr)
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
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광선 요법 조명의 최고점에서 첫 번째 중단까지 시간 경과에 따른 절대적인 변화
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등록부터 퇴원까지 최대 10주
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초기 광선 요법 기간
기간: 등록부터 퇴원까지 최대 10주
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광선 요법을 중단한 휴식 시간을 포함하여 광선 요법 시작부터 최종 중단까지의 시간
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등록부터 퇴원까지 최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
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광선 요법에 대한 임상 시험
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