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Supositorios de glicerina para reducir la ictericia en bebés prematuros

4 de noviembre de 2015 actualizado por: Carl D'Angio, University of Rochester

El uso de supositorios de glicerina para reducir la hiperbilirrubinemia en bebés prematuros que requieren fototerapia

El propósito de este estudio es averiguar si dar ovulos de glicerina ayudará a disminuir el tiempo que los bebés prematuros necesitan fototerapia.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los supositorios de glicerina (iniciados junto con la fototerapia) no tendrán ningún efecto sobre la reducción de la duración de la fototerapia en bebés prematuros con ictericia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ictericia neonatal es uno de los problemas clínicos más comunes en el período neonatal (Maisels). La hiperbilirrubinemia fisiológica suele ser de naturaleza benigna y transitoria. La sobreproducción de bilirrubina, el aclaramiento hepático retardado y el aumento de la circulación enterohepática de bilirrubina contribuyen a la ictericia neonatal (Bader). Estudios previos han demostrado que la evacuación tardía de meconio podría ser un factor contribuyente importante en el desarrollo y persistencia de la ictericia neonatal (Rosta y Porto). Una vez que la bilirrubina conjugada se excreta del hígado al intestino delgado, a menudo se desconjuga en presencia de medios alcalinos y enzimas beta-glucorinasa que están presentes en abundancia en los bebés prematuros. Una vez desconjugada, la bilirrubina no conjugada se reabsorbe y conduce a la circulación enterohepática, que desempeña un papel importante en el desarrollo de la ictericia neonatal.

Estudios anteriores han demostrado que la evacuación temprana de meconio se asoció con niveles más bajos de bilirrubina sérica total y un menor riesgo de ictericia neonatal clínicamente significativa (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya y Gourley). Otros estudios en recién nacidos a término sanos no han demostrado ningún beneficio de la glicerina rectal en la reducción de los niveles máximos de bilirrubina sérica. Bader et al realizaron un estudio prospectivo para evaluar el efecto general de la administración de supositorios de glicerina en la reducción de los niveles de bilirrubina sérica total en recién nacidos a término sanos. Se administraron ovulos de glicerina inmediatamente después del nacimiento y cada 4 horas a partir de entonces, hasta la evacuación de las primeras heces. Los ovulos no tuvieron efecto sobre los niveles medios de bilirrubina sérica total a las 48 horas de edad. Se concluyó que los ovulos de glicerina no deben recomendarse de forma rutinaria como un medio para reducir la gravedad de la ictericia neonatal. Sin embargo, se encontró que en un subgrupo de bebés varones con grupo sanguíneo tipo A había niveles medios de bilirrubina sérica total significativamente más bajos después de la inducción de una evacuación más temprana de meconio con ovulos de glicerina. Weisman et al. realizaron un estudio prospectivo similar en recién nacidos a término sanos y encontraron que la administración de ovulos de glicerina acelera el paso del meconio y las heces de transición; sin embargo, no hubo efecto sobre los niveles máximos de bilirrubina sérica durante los primeros 3 días de vida ni sobre la necesidad de fototerapia. Chen et al describieron un ensayo controlado aleatorio prospectivo con dos grupos de recién nacidos a término sanos. El grupo experimental recibió enemas de glicerina a los 30 minutos y 12 horas de vida. Se siguieron los niveles de bilirrubina durante los primeros 7 días de vida. La intervención no tuvo efecto sobre los niveles máximos de bilirrubina sérica o los niveles de bilirrubina sérica en los primeros 7 días de vida.

No existen datos sobre el uso de ovulos de glicerina en neonatos prematuros, aunque su uso es una práctica habitual para aumentar el aclaramiento de meconio y las deposiciones en caso de hiperbilirrubinemia. Sin embargo, puede no ser una práctica justificada, según los datos de los recién nacidos a término. Los expertos argumentan que los recién nacidos prematuros pueden tener hasta un 25 % más de circulación enterohepática que los recién nacidos a término (S. Amin, comunicación personal). Por lo tanto, debido a que los recién nacidos prematuros tienen el potencial de recircular la bilirrubina, el aumento de la frecuencia de las deposiciones a través de los ovulos de glicerina programados podría desempeñar un papel terapéutico en el manejo de la hiperbilirrubinemia en esta población.

Es una práctica común en nuestra unidad proporcionar ovulos de glicerina cada 8 horas a los lactantes bajo fototerapia en un intento de reducir más rápidamente los niveles de bilirrubina al disminuir la circulación enterohepática de bilirrubina no conjugada. Esta práctica no está basada en evidencia, ni es una práctica estándar en muchas UCIN en todo el país. Los supositorios de glicerina no están exentos de riesgos. Pueden provocar fisuras y desgarros rectales, heces con sangre y estimulación vagal innecesaria.

Si la administración de raspados de glicerina reduce la duración de la fototerapia en un grado clínicamente significativo, puede mejorar el éxito con la alimentación, incluida la lactancia materna, mejorar el vínculo entre el bebé y los padres, acortar la duración de la estadía y, en general, aumentar la satisfacción familiar. Sin embargo, si no se demuestra que los supositorios de glicerina reducen la duración de la fototerapia, reducen los niveles máximos de bilirrubina sérica total (TSB), reducen la cantidad de niveles de TSB extraídos y aumentan la tasa de disminución de la hiperbilirrubinemia, entonces una terapia potencialmente inútil con potencial para efectos secundarios adversos se pueden evitar los efectos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Bebé nacido entre 30 y 34 6/7 semanas de edad gestacional (EG) al nacer e ingresado en la UCIN
  2. Bebé con hiperbilirrubinemia fisiológica que requiere fototerapia según los criterios actuales de la UCIN.
  3. Permiso de los padres.

Criterio de exclusión:

  1. Bebés de menos de 30 semanas GA o más de 34 6/7 semanas GA
  2. Hiperbilirrubinemia no fisiológica: (1) prueba de Coombs positiva y (2) hematocrito < percentil 5 para GA (ver Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Rangos de hematocrito y concentración de hemoglobina en sangre durante el período neonatal: datos de un sistema de atención de salud multihospitalario. Pediatría 2009; 123(2):e333 -e337.) y (3) incompatibilidad ABO o Rh.
  3. Cualquier bebé con nivel de bilirrubina dentro de 2 mg/dL de exanguinotransfusión.
  4. Cualquier bebé que haya iniciado la fototerapia antes de alcanzar el nivel de luz (profiláctico)
  5. Bebé con anomalías gastrointestinales como NEC, perforación intestinal, gastrosquisis, onfalocele, mala rotación o vólvulo, atresia duodenal, estenosis/adherencias intestinales, ano imperforado.
  6. Cualquier bebé que haya comenzado con fototerapia triple o mayor al momento de iniciar el tratamiento.
  7. Cualquier bebé que el médico tratante considere que corre un mayor riesgo por la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Supositorio de glicerina

De acuerdo con el protocolo de nuestra institución, el bebé recibirá un afeitado con glicerina dentro de la hora posterior al inicio de la fototerapia y luego cada ocho horas mientras esté bajo fototerapia.

Los sujetos serán aleatorizados en bloques (diferentes tamaños de bloques de 2 a 8). Los bebés de ambos grupos serán alimentados de acuerdo con los protocolos estándar de peso al nacer de la UCIN. La inscripción estratificada ocurrirá con 2 grupos separados:

  1. Lactantes que son NPO (< 20 ml/kg/día de líquidos por vía enteral en el momento de la terapia) vs.
  2. Aquellos que reciben alimentación enteral al menos 20 ml/kg/día de líquidos totales en el momento de la terapia.
La fototerapia se utiliza para tratar casos de ictericia neonatal a través de la isomerización de la bilirrubina y, en consecuencia, la transformación en compuestos que el recién nacido puede excretar a través de la orina y las heces.
Otros nombres:
  • Luz de bilis
Promueve la evacuación a través de la estimulación rectal y el ablandamiento de las heces. Se administra cada 8 horas por vía rectal. Un supositorio pediátrico de glicerina es de 1,2 gramos. Todos los bebés en este brazo de estudio recibirán nuestra dosis estándar de óvulos de glicerina que es 0,25 del óvulo pediátrico o 0,3 gramos.
Otros nombres:
  • afeitado con glicerina
Experimental: Sin supositorio de glicerina

Los bebés no recibirán supositorios de glicerina programados mientras estén bajo fototerapia (a menos que el médico tratante indique lo contrario).

Los sujetos serán aleatorizados en bloques (diferentes tamaños de bloques de 2 a 8). Los bebés de ambos grupos serán alimentados de acuerdo con los protocolos estándar de peso al nacer de la UCIN. La inscripción estratificada ocurrirá con 2 grupos separados:

  1. Lactantes que son NPO (< 20 ml/kg/día de líquidos por vía enteral en el momento de la terapia) vs.
  2. Aquellos que reciben alimentación enteral al menos 20 ml/kg/día de líquidos totales en el momento de la terapia.
La fototerapia se utiliza para tratar casos de ictericia neonatal a través de la isomerización de la bilirrubina y, en consecuencia, la transformación en compuestos que el recién nacido puede excretar a través de la orina y las heces.
Otros nombres:
  • Luz de bilis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número total de horas de fototerapia requerida
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios de fototerapia repetida
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
Los niveles de bilirrubina se controlan a intervalos regulares después de suspender la fototerapia para asegurarse de que los niveles sean seguros. Según la tasa de aumento y el nivel de bilirrubina "no seguro" predeterminado, se puede reiniciar la fototerapia.
desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
Nivel máximo de bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta cada 12 horas mientras esté bajo fototerapia, durante un máximo de 10 semanas
Los niveles de bilirrubina se controlaron cada 12 horas mientras el bebé estaba bajo fototerapia. A continuación, se comprobaría el nivel de bilirrubina al menos dos veces, con un intervalo de 8 a 12 horas o más, tras la interrupción de la fototerapia.
desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta cada 12 horas mientras esté bajo fototerapia, durante un máximo de 10 semanas
Tasa de disminución de los niveles de bilirrubina (mg/dL/hr)
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
Cambio absoluto en el tiempo desde el pico hasta la primera interrupción de las luces de fototerapia
desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
Duración de la ronda inicial de fototerapia
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
tiempo de inicio a tiempo finalmente fuera de la fototerapia, incluidos los descansos durante los cuales estuvieron fuera
desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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