- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01746511
Supositorios de glicerina para reducir la ictericia en bebés prematuros
El uso de supositorios de glicerina para reducir la hiperbilirrubinemia en bebés prematuros que requieren fototerapia
El propósito de este estudio es averiguar si dar ovulos de glicerina ayudará a disminuir el tiempo que los bebés prematuros necesitan fototerapia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los supositorios de glicerina (iniciados junto con la fototerapia) no tendrán ningún efecto sobre la reducción de la duración de la fototerapia en bebés prematuros con ictericia.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ictericia neonatal es uno de los problemas clínicos más comunes en el período neonatal (Maisels). La hiperbilirrubinemia fisiológica suele ser de naturaleza benigna y transitoria. La sobreproducción de bilirrubina, el aclaramiento hepático retardado y el aumento de la circulación enterohepática de bilirrubina contribuyen a la ictericia neonatal (Bader). Estudios previos han demostrado que la evacuación tardía de meconio podría ser un factor contribuyente importante en el desarrollo y persistencia de la ictericia neonatal (Rosta y Porto). Una vez que la bilirrubina conjugada se excreta del hígado al intestino delgado, a menudo se desconjuga en presencia de medios alcalinos y enzimas beta-glucorinasa que están presentes en abundancia en los bebés prematuros. Una vez desconjugada, la bilirrubina no conjugada se reabsorbe y conduce a la circulación enterohepática, que desempeña un papel importante en el desarrollo de la ictericia neonatal.
Estudios anteriores han demostrado que la evacuación temprana de meconio se asoció con niveles más bajos de bilirrubina sérica total y un menor riesgo de ictericia neonatal clínicamente significativa (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya y Gourley). Otros estudios en recién nacidos a término sanos no han demostrado ningún beneficio de la glicerina rectal en la reducción de los niveles máximos de bilirrubina sérica. Bader et al realizaron un estudio prospectivo para evaluar el efecto general de la administración de supositorios de glicerina en la reducción de los niveles de bilirrubina sérica total en recién nacidos a término sanos. Se administraron ovulos de glicerina inmediatamente después del nacimiento y cada 4 horas a partir de entonces, hasta la evacuación de las primeras heces. Los ovulos no tuvieron efecto sobre los niveles medios de bilirrubina sérica total a las 48 horas de edad. Se concluyó que los ovulos de glicerina no deben recomendarse de forma rutinaria como un medio para reducir la gravedad de la ictericia neonatal. Sin embargo, se encontró que en un subgrupo de bebés varones con grupo sanguíneo tipo A había niveles medios de bilirrubina sérica total significativamente más bajos después de la inducción de una evacuación más temprana de meconio con ovulos de glicerina. Weisman et al. realizaron un estudio prospectivo similar en recién nacidos a término sanos y encontraron que la administración de ovulos de glicerina acelera el paso del meconio y las heces de transición; sin embargo, no hubo efecto sobre los niveles máximos de bilirrubina sérica durante los primeros 3 días de vida ni sobre la necesidad de fototerapia. Chen et al describieron un ensayo controlado aleatorio prospectivo con dos grupos de recién nacidos a término sanos. El grupo experimental recibió enemas de glicerina a los 30 minutos y 12 horas de vida. Se siguieron los niveles de bilirrubina durante los primeros 7 días de vida. La intervención no tuvo efecto sobre los niveles máximos de bilirrubina sérica o los niveles de bilirrubina sérica en los primeros 7 días de vida.
No existen datos sobre el uso de ovulos de glicerina en neonatos prematuros, aunque su uso es una práctica habitual para aumentar el aclaramiento de meconio y las deposiciones en caso de hiperbilirrubinemia. Sin embargo, puede no ser una práctica justificada, según los datos de los recién nacidos a término. Los expertos argumentan que los recién nacidos prematuros pueden tener hasta un 25 % más de circulación enterohepática que los recién nacidos a término (S. Amin, comunicación personal). Por lo tanto, debido a que los recién nacidos prematuros tienen el potencial de recircular la bilirrubina, el aumento de la frecuencia de las deposiciones a través de los ovulos de glicerina programados podría desempeñar un papel terapéutico en el manejo de la hiperbilirrubinemia en esta población.
Es una práctica común en nuestra unidad proporcionar ovulos de glicerina cada 8 horas a los lactantes bajo fototerapia en un intento de reducir más rápidamente los niveles de bilirrubina al disminuir la circulación enterohepática de bilirrubina no conjugada. Esta práctica no está basada en evidencia, ni es una práctica estándar en muchas UCIN en todo el país. Los supositorios de glicerina no están exentos de riesgos. Pueden provocar fisuras y desgarros rectales, heces con sangre y estimulación vagal innecesaria.
Si la administración de raspados de glicerina reduce la duración de la fototerapia en un grado clínicamente significativo, puede mejorar el éxito con la alimentación, incluida la lactancia materna, mejorar el vínculo entre el bebé y los padres, acortar la duración de la estadía y, en general, aumentar la satisfacción familiar. Sin embargo, si no se demuestra que los supositorios de glicerina reducen la duración de la fototerapia, reducen los niveles máximos de bilirrubina sérica total (TSB), reducen la cantidad de niveles de TSB extraídos y aumentan la tasa de disminución de la hiperbilirrubinemia, entonces una terapia potencialmente inútil con potencial para efectos secundarios adversos se pueden evitar los efectos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé nacido entre 30 y 34 6/7 semanas de edad gestacional (EG) al nacer e ingresado en la UCIN
- Bebé con hiperbilirrubinemia fisiológica que requiere fototerapia según los criterios actuales de la UCIN.
- Permiso de los padres.
Criterio de exclusión:
- Bebés de menos de 30 semanas GA o más de 34 6/7 semanas GA
- Hiperbilirrubinemia no fisiológica: (1) prueba de Coombs positiva y (2) hematocrito < percentil 5 para GA (ver Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Rangos de hematocrito y concentración de hemoglobina en sangre durante el período neonatal: datos de un sistema de atención de salud multihospitalario. Pediatría 2009; 123(2):e333 -e337.) y (3) incompatibilidad ABO o Rh.
- Cualquier bebé con nivel de bilirrubina dentro de 2 mg/dL de exanguinotransfusión.
- Cualquier bebé que haya iniciado la fototerapia antes de alcanzar el nivel de luz (profiláctico)
- Bebé con anomalías gastrointestinales como NEC, perforación intestinal, gastrosquisis, onfalocele, mala rotación o vólvulo, atresia duodenal, estenosis/adherencias intestinales, ano imperforado.
- Cualquier bebé que haya comenzado con fototerapia triple o mayor al momento de iniciar el tratamiento.
- Cualquier bebé que el médico tratante considere que corre un mayor riesgo por la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Supositorio de glicerina
De acuerdo con el protocolo de nuestra institución, el bebé recibirá un afeitado con glicerina dentro de la hora posterior al inicio de la fototerapia y luego cada ocho horas mientras esté bajo fototerapia. Los sujetos serán aleatorizados en bloques (diferentes tamaños de bloques de 2 a 8). Los bebés de ambos grupos serán alimentados de acuerdo con los protocolos estándar de peso al nacer de la UCIN. La inscripción estratificada ocurrirá con 2 grupos separados:
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La fototerapia se utiliza para tratar casos de ictericia neonatal a través de la isomerización de la bilirrubina y, en consecuencia, la transformación en compuestos que el recién nacido puede excretar a través de la orina y las heces.
Otros nombres:
Promueve la evacuación a través de la estimulación rectal y el ablandamiento de las heces.
Se administra cada 8 horas por vía rectal.
Un supositorio pediátrico de glicerina es de 1,2 gramos.
Todos los bebés en este brazo de estudio recibirán nuestra dosis estándar de óvulos de glicerina que es 0,25 del óvulo pediátrico o 0,3 gramos.
Otros nombres:
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Experimental: Sin supositorio de glicerina
Los bebés no recibirán supositorios de glicerina programados mientras estén bajo fototerapia (a menos que el médico tratante indique lo contrario). Los sujetos serán aleatorizados en bloques (diferentes tamaños de bloques de 2 a 8). Los bebés de ambos grupos serán alimentados de acuerdo con los protocolos estándar de peso al nacer de la UCIN. La inscripción estratificada ocurrirá con 2 grupos separados:
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La fototerapia se utiliza para tratar casos de ictericia neonatal a través de la isomerización de la bilirrubina y, en consecuencia, la transformación en compuestos que el recién nacido puede excretar a través de la orina y las heces.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número total de horas de fototerapia requerida
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de fototerapia repetida
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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Los niveles de bilirrubina se controlan a intervalos regulares después de suspender la fototerapia para asegurarse de que los niveles sean seguros.
Según la tasa de aumento y el nivel de bilirrubina "no seguro" predeterminado, se puede reiniciar la fototerapia.
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desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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Nivel máximo de bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta cada 12 horas mientras esté bajo fototerapia, durante un máximo de 10 semanas
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Los niveles de bilirrubina se controlaron cada 12 horas mientras el bebé estaba bajo fototerapia.
A continuación, se comprobaría el nivel de bilirrubina al menos dos veces, con un intervalo de 8 a 12 horas o más, tras la interrupción de la fototerapia.
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desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta cada 12 horas mientras esté bajo fototerapia, durante un máximo de 10 semanas
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Tasa de disminución de los niveles de bilirrubina (mg/dL/hr)
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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Cambio absoluto en el tiempo desde el pico hasta la primera interrupción de las luces de fototerapia
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desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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Duración de la ronda inicial de fototerapia
Periodo de tiempo: desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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tiempo de inicio a tiempo finalmente fuera de la fototerapia, incluidos los descansos durante los cuales estuvieron fuera
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desde el momento de la inscripción hasta el momento del alta, por un máximo de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Manifestaciones de la piel
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Nacimiento prematuro
- Ictericia
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Protectores
- Agentes crioprotectores
- Glicerol
Otros números de identificación del estudio
- RSRB00040723
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