- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01746511
Glyseriiniperäiset peräpuikot vähentämään keltaisuutta keskosilla
Glyseriiniperäpuikkojen käyttö hyperbilirubinemian vähentämiseen valohoitoa tarvitsevilla keskosilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako glyseriiniperäisten peräpuikkojen antaminen lyhentämään aikaa, jonka keskoset tarvitsevat valohoitoa.
Tutkijat olettavat, että glyseriiniperäpuikoilla (jotka aloitetaan valohoidon yhteydessä) ei ole vaikutusta valohoidon keston lyhentämiseen keskosilla, joilla on keltaisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden keltaisuus on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden kliinisistä ongelmista (Maisels). Fysiologinen hyperbilirubinemia on yleensä hyvänlaatuinen ja ohimenevä. Bilirubiinin ylituotanto, viivästynyt maksapuhdistuma ja lisääntynyt bilirubiinin enterohepaattinen verenkierto vaikuttavat kaikki vastasyntyneiden keltatautiin (Bader). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että viivästynyt mekoniumin evakuointi saattaa olla tärkeä tekijä vastasyntyneiden keltaisuuden kehittymisessä ja jatkumisessa (Rosta ja Porto). Kun konjugoitu bilirubiini on erittynyt maksasta ohutsuoleen, se dekonjugoituu usein alkalisen väliaineen ja beetaglukorinaasientsyymien läsnä ollessa, joita on runsaasti keskosilla. Kun dekonjugoitu, konjugoimaton bilirubiini imeytyy takaisin, mikä johtaa entero-maksaverenkiertoon, jolla on merkittävä rooli vastasyntyneiden keltaisuuden kehittymisessä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen mekoniumin evakuointi liittyi alhaisempiin seerumin kokonaisbilirubiinitasoihin ja pienentyneeseen kliinisesti merkittävään vastasyntyneiden keltaisuuden riskiin (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya ja Gourley). Muut tutkimukset terveillä vastasyntyneillä eivät ole osoittaneet, että peräsuolen glyseriini alentaa seerumin huippubilirubiinipitoisuutta. Bader et al suorittivat prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen glyseriiniperäisten peräpuikkojen antamisen yleistä vaikutusta seerumin kokonaisbilirubiinin alentamiseen terveillä vastasyntyneillä. Glyseriiniperäisiä peräpuikkoja annettiin välittömästi syntymän jälkeen ja sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten ulosteiden evakuointiin asti. Peräpuikoilla ei ollut vaikutusta seerumin keskimääräisiin kokonaisbilirubiinitasoihin 48 tunnin iässä. Pääteltiin, että glyseriiniperäpuikkoja ei tulisi rutiininomaisesti suositella keinoksi vähentää vastasyntyneiden keltaisuuden vaikeutta. Kuitenkin havaittiin, että alaryhmässä miespuolisia imeväisiä, joiden veriryhmä oli A, oli merkittävästi alhaisempi keskimääräinen seerumin kokonaisbilirubiinitaso sen jälkeen, kun aikaisempi mekoniumin evakuointi oli indusoitu glyseriiniperäpuikoilla. Weisman ym. suorittivat samanlaisen prospektiivisen tutkimuksen terveillä vastasyntyneillä ja havaitsivat, että glyseriiniperäisten peräpuikkojen antaminen nopeuttaa mekoniumin ja siirtymävaiheen ulosteen kulkeutumista; ei kuitenkaan ollut vaikutusta seerumin bilirubiinin huipputasoihin kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana eikä vaikutusta valohoidon tarpeeseen. Chen ym. kuvasivat tulevaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahdella ryhmällä terveitä vastasyntyneitä. Koeryhmä sai glyseriiniperäruiskeet 30 minuutin ja 12 tunnin iässä. Bilirubiinitasoja seurattiin ensimmäisen 7 päivän ajan. Interventiolla ei ollut vaikutusta seerumin bilirubiinin huipputasoihin tai seerumin bilirubiinitasoihin ensimmäisten 7 elinpäivän aikana.
Glyseriiniperäisten peräpuikkojen käytöstä keskosilla ei ole tietoa, vaikka sen käyttö on yleinen käytäntö mekoniumin puhdistuman ja ulosteiden lisäämiseksi hyperbilirubinemian tapauksessa. Se ei kuitenkaan välttämättä ole perusteltu käytäntö täysiaikaisten imeväisten tietojen perusteella. Asiantuntijat väittävät, että ennenaikaisilla vastasyntyneillä voi olla jopa 25 % enemmän enterohepaattista verenkiertoa kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä (S. Amin, henkilökohtainen viestintä). Siksi, koska ennenaikaisilla vastasyntyneillä on mahdollisuus kierrättää bilirubiinia, ulostetiheyden lisäämisellä glyseriiniperäpuikkojen aikataulun avulla saattaa olla terapeuttinen rooli hyperbilirubinemian hoidossa tässä populaatiossa.
Yksikössämme on yleinen käytäntö tarjota glyseriiniperäisiä peräpuikkoja 8 tunnin välein valohoitoa saaville vauvoille, jotta bilirubiinitasoa yritetään alentaa nopeammin vähentämällä konjugoimattoman bilirubiinin enterohepaattista verenkiertoa. Tämä käytäntö ei ole näyttöön perustuva eikä se ole vakiokäytäntö monissa NICU:issa kaikkialla maassa. Glyseriiniperäiset peräpuikot eivät ole vaarattomia. Ne voivat aiheuttaa peräsuolen halkeamia ja repeytymiä, verisiä ulosteita ja tarpeetonta emättimen stimulaatiota.
Jos glyseriiniparranajo lyhentää valohoidon kestoa kliinisesti merkittävässä määrin, ruokinnan onnistuminen, mukaan lukien imetys, voi parantua, vauvan ja vanhemman välinen side, oleskelun kesto lyhenee ja perheen yleinen tyytyväisyys lisääntyy. Jos glyseriiniperäisten peräpuikkojen ei kuitenkaan osoiteta lyhentävän valohoidon kestoa, alentavan seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) huipputasoja, vähentävän mitattujen TSB-tasojen määrää ja lisäävän hyperbilirubinemian vähenemisnopeutta, se on mahdollisesti hyödytön hoito, jolla on haitallisia sivuvaikutuksia. vaikutukset voidaan välttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauva syntyi 30-34 6/7 viikon raskausiässä (GA) syntymähetkellä ja otettu NICU:hun
- Vauva, jolla on fysiologinen hyperbilirubinemia ja joka vaatii valohoitoa nykyisten NICU-kriteerien mukaan.
- Vanhemman lupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat alle 30 viikkoa GA tai yli 34 6/7 viikkoa GA
- Ei-fysiologinen hyperbilirubinemia: (1) positiivinen Coombs-testi ja (2) hematokriitti < 5. persentiili GA:lle (katso Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, viite). Hematokriitin ja veren hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälit vastasyntyneen ajanjakson aikana: tiedot monisairaalaisesta terveydenhuoltojärjestelmästä. Pediatria 2009; 123(2):e333 -e337.) ja (3) ABO- tai Rh-yhteensopivuus.
- Kaikki vauvat, joiden bilirubiinitaso on 2 mg/dl sisällä vaihtosiirrosta.
- Kaikki vauvat, joille on aloitettu valohoito ennen valotason saavuttamista (profylaktinen)
- Vauva, jolla on GI-poikkeavuuksia, kuten NEC, suolen perforaatio, gastroskiisi, omphalocele, epämuodostunut rotaatio ja/tai volvulus, pohjukaissuolen atresia, suolen ahtaumat/adheesiot, epämuodostunut peräaukko.
- Jokainen lapsi, joka on aloittanut kolminkertaisen tai suuremman valohoidon hoidon aloitushetkellä.
- Kaikki pikkulapset, jotka hoitava lääkäri arvioi joutuvan lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Glyseriini peräpuikko
Laitosemme protokollan mukaan vauva saa glyseriiniajon tunnin kuluessa valohoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kahdeksan tunnin välein valohoidon aikana. Koehenkilöt satunnaistetaan lohkoihin (vaihtelevat lohkokoot 2-8). Kummankin ryhmän vauvat ruokitaan NICU:n standardien syntymäpainoprotokollan mukaisesti. Ositettu ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa erillisessä ryhmässä:
|
Valoterapiaa käytetään vastasyntyneiden keltatautitapausten hoitoon bilirubiinin isomeroitumisen kautta ja sen seurauksena yhdisteiksi, joita vastasyntynyt voi erittää virtsan ja ulosteiden kautta.
Muut nimet:
Edistää ulostetta peräsuolen stimulaation ja ulosteiden pehmentämisen kautta.
Annetaan rektaalisesti 8 tunnin välein.
Lasten glyseriiniperäpuikko on 1,2 grammaa.
Kaikki tämän tutkimusryhmän imeväiset saavat normaaliannoksemme glyseriinipuikkoa, joka on 0,25 lasten peräpuikkoa tai 0,3 grammaa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ei glyseriiniperäpuikkoa
Vauvat eivät saa määräaikaisia glyseriiniperäpuikkoja valohoidon aikana (ellei hoitava lääkäri toisin määrää). Koehenkilöt satunnaistetaan lohkoihin (vaihtelevat lohkokoot 2-8). Kummankin ryhmän vauvat ruokitaan NICU:n standardien syntymäpainoprotokollan mukaisesti. Ositettu ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa erillisessä ryhmässä:
|
Valoterapiaa käytetään vastasyntyneiden keltatautitapausten hoitoon bilirubiinin isomeroitumisen kautta ja sen seurauksena yhdisteiksi, joita vastasyntynyt voi erittää virtsan ja ulosteiden kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vaadittujen valohoitotuntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toistuvan valohoidon jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Bilirubiinitasot tarkistetaan säännöllisin väliajoin valohoidon lopettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että tasot ovat turvallisia.
Valohoito voidaan aloittaa uudelleen nousunopeudesta ja ennalta määritetystä "vaarallisesta" bilirubiinitasosta riippuen.
|
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Seerumin kokonaisbilirubiinin huipputaso
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkestä kotiutukseen 12 tunnin välein valohoidon aikana enintään 10 viikon ajan
|
Bilirubiinitasot tarkastettiin 12 tunnin välein, kun vauva oli valoterapiassa.
Bilirubiinitaso oli sen jälkeen tarkistettava vähintään kahdesti, vähintään 8-12 tunnin välein, valohoidon lopettamisen jälkeen.
|
ilmoittautumishetkestä kotiutukseen 12 tunnin välein valohoidon aikana enintään 10 viikon ajan
|
Bilirubiinitasojen laskunopeus (mg/dl/h)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Absoluuttinen muutos ajan myötä valoterapiavalojen huipusta ensimmäiseen lopettamiseen
|
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Valoterapian ensimmäisen kierroksen pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
aika alkaa lopulta lopettaa valoterapiaa, mukaan lukien tauot, joiden aikana he olivat poissa
|
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Ihon ilmenemismuodot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Ennenaikainen Synnytys
- Keltaisuus
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Jäätymistä suojaavat aineet
- Glyseroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSRB00040723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
Kliiniset tutkimukset Valohoito
-
Spaulding Rehabilitation HospitalValmis