Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyseriiniperäiset peräpuikot vähentämään keltaisuutta keskosilla

keskiviikko 4. marraskuuta 2015 päivittänyt: Carl D'Angio, University of Rochester

Glyseriiniperäpuikkojen käyttö hyperbilirubinemian vähentämiseen valohoitoa tarvitsevilla keskosilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako glyseriiniperäisten peräpuikkojen antaminen lyhentämään aikaa, jonka keskoset tarvitsevat valohoitoa.

Tutkijat olettavat, että glyseriiniperäpuikoilla (jotka aloitetaan valohoidon yhteydessä) ei ole vaikutusta valohoidon keston lyhentämiseen keskosilla, joilla on keltaisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden keltaisuus on yksi yleisimmistä vastasyntyneiden kliinisistä ongelmista (Maisels). Fysiologinen hyperbilirubinemia on yleensä hyvänlaatuinen ja ohimenevä. Bilirubiinin ylituotanto, viivästynyt maksapuhdistuma ja lisääntynyt bilirubiinin enterohepaattinen verenkierto vaikuttavat kaikki vastasyntyneiden keltatautiin (Bader). Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että viivästynyt mekoniumin evakuointi saattaa olla tärkeä tekijä vastasyntyneiden keltaisuuden kehittymisessä ja jatkumisessa (Rosta ja Porto). Kun konjugoitu bilirubiini on erittynyt maksasta ohutsuoleen, se dekonjugoituu usein alkalisen väliaineen ja beetaglukorinaasientsyymien läsnä ollessa, joita on runsaasti keskosilla. Kun dekonjugoitu, konjugoimaton bilirubiini imeytyy takaisin, mikä johtaa entero-maksaverenkiertoon, jolla on merkittävä rooli vastasyntyneiden keltaisuuden kehittymisessä.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen mekoniumin evakuointi liittyi alhaisempiin seerumin kokonaisbilirubiinitasoihin ja pienentyneeseen kliinisesti merkittävään vastasyntyneiden keltaisuuden riskiin (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya ja Gourley). Muut tutkimukset terveillä vastasyntyneillä eivät ole osoittaneet, että peräsuolen glyseriini alentaa seerumin huippubilirubiinipitoisuutta. Bader et al suorittivat prospektiivisen tutkimuksen arvioidakseen glyseriiniperäisten peräpuikkojen antamisen yleistä vaikutusta seerumin kokonaisbilirubiinin alentamiseen terveillä vastasyntyneillä. Glyseriiniperäisiä peräpuikkoja annettiin välittömästi syntymän jälkeen ja sen jälkeen 4 tunnin välein ensimmäisten ulosteiden evakuointiin asti. Peräpuikoilla ei ollut vaikutusta seerumin keskimääräisiin kokonaisbilirubiinitasoihin 48 tunnin iässä. Pääteltiin, että glyseriiniperäpuikkoja ei tulisi rutiininomaisesti suositella keinoksi vähentää vastasyntyneiden keltaisuuden vaikeutta. Kuitenkin havaittiin, että alaryhmässä miespuolisia imeväisiä, joiden veriryhmä oli A, oli merkittävästi alhaisempi keskimääräinen seerumin kokonaisbilirubiinitaso sen jälkeen, kun aikaisempi mekoniumin evakuointi oli indusoitu glyseriiniperäpuikoilla. Weisman ym. suorittivat samanlaisen prospektiivisen tutkimuksen terveillä vastasyntyneillä ja havaitsivat, että glyseriiniperäisten peräpuikkojen antaminen nopeuttaa mekoniumin ja siirtymävaiheen ulosteen kulkeutumista; ei kuitenkaan ollut vaikutusta seerumin bilirubiinin huipputasoihin kolmen ensimmäisen elinpäivän aikana eikä vaikutusta valohoidon tarpeeseen. Chen ym. kuvasivat tulevaa, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kahdella ryhmällä terveitä vastasyntyneitä. Koeryhmä sai glyseriiniperäruiskeet 30 minuutin ja 12 tunnin iässä. Bilirubiinitasoja seurattiin ensimmäisen 7 päivän ajan. Interventiolla ei ollut vaikutusta seerumin bilirubiinin huipputasoihin tai seerumin bilirubiinitasoihin ensimmäisten 7 elinpäivän aikana.

Glyseriiniperäisten peräpuikkojen käytöstä keskosilla ei ole tietoa, vaikka sen käyttö on yleinen käytäntö mekoniumin puhdistuman ja ulosteiden lisäämiseksi hyperbilirubinemian tapauksessa. Se ei kuitenkaan välttämättä ole perusteltu käytäntö täysiaikaisten imeväisten tietojen perusteella. Asiantuntijat väittävät, että ennenaikaisilla vastasyntyneillä voi olla jopa 25 % enemmän enterohepaattista verenkiertoa kuin täysiaikaisilla vastasyntyneillä (S. Amin, henkilökohtainen viestintä). Siksi, koska ennenaikaisilla vastasyntyneillä on mahdollisuus kierrättää bilirubiinia, ulostetiheyden lisäämisellä glyseriiniperäpuikkojen aikataulun avulla saattaa olla terapeuttinen rooli hyperbilirubinemian hoidossa tässä populaatiossa.

Yksikössämme on yleinen käytäntö tarjota glyseriiniperäisiä peräpuikkoja 8 tunnin välein valohoitoa saaville vauvoille, jotta bilirubiinitasoa yritetään alentaa nopeammin vähentämällä konjugoimattoman bilirubiinin enterohepaattista verenkiertoa. Tämä käytäntö ei ole näyttöön perustuva eikä se ole vakiokäytäntö monissa NICU:issa kaikkialla maassa. Glyseriiniperäiset peräpuikot eivät ole vaarattomia. Ne voivat aiheuttaa peräsuolen halkeamia ja repeytymiä, verisiä ulosteita ja tarpeetonta emättimen stimulaatiota.

Jos glyseriiniparranajo lyhentää valohoidon kestoa kliinisesti merkittävässä määrin, ruokinnan onnistuminen, mukaan lukien imetys, voi parantua, vauvan ja vanhemman välinen side, oleskelun kesto lyhenee ja perheen yleinen tyytyväisyys lisääntyy. Jos glyseriiniperäisten peräpuikkojen ei kuitenkaan osoiteta lyhentävän valohoidon kestoa, alentavan seerumin kokonaisbilirubiinin (TSB) huipputasoja, vähentävän mitattujen TSB-tasojen määrää ja lisäävän hyperbilirubinemian vähenemisnopeutta, se on mahdollisesti hyödytön hoito, jolla on haitallisia sivuvaikutuksia. vaikutukset voidaan välttää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

79

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 8 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vauva syntyi 30-34 6/7 viikon raskausiässä (GA) syntymähetkellä ja otettu NICU:hun
  2. Vauva, jolla on fysiologinen hyperbilirubinemia ja joka vaatii valohoitoa nykyisten NICU-kriteerien mukaan.
  3. Vanhemman lupa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vauvat alle 30 viikkoa GA tai yli 34 6/7 viikkoa GA
  2. Ei-fysiologinen hyperbilirubinemia: (1) positiivinen Coombs-testi ja (2) hematokriitti < 5. persentiili GA:lle (katso Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, viite). Hematokriitin ja veren hemoglobiinipitoisuuden vaihteluvälit vastasyntyneen ajanjakson aikana: tiedot monisairaalaisesta terveydenhuoltojärjestelmästä. Pediatria 2009; 123(2):e333 -e337.) ja (3) ABO- tai Rh-yhteensopivuus.
  3. Kaikki vauvat, joiden bilirubiinitaso on 2 mg/dl sisällä vaihtosiirrosta.
  4. Kaikki vauvat, joille on aloitettu valohoito ennen valotason saavuttamista (profylaktinen)
  5. Vauva, jolla on GI-poikkeavuuksia, kuten NEC, suolen perforaatio, gastroskiisi, omphalocele, epämuodostunut rotaatio ja/tai volvulus, pohjukaissuolen atresia, suolen ahtaumat/adheesiot, epämuodostunut peräaukko.
  6. Jokainen lapsi, joka on aloittanut kolminkertaisen tai suuremman valohoidon hoidon aloitushetkellä.
  7. Kaikki pikkulapset, jotka hoitava lääkäri arvioi joutuvan lisääntyneeseen riskiin tutkimukseen osallistumisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Glyseriini peräpuikko

Laitosemme protokollan mukaan vauva saa glyseriiniajon tunnin kuluessa valohoidon aloittamisesta ja sen jälkeen joka kahdeksan tunnin välein valohoidon aikana.

Koehenkilöt satunnaistetaan lohkoihin (vaihtelevat lohkokoot 2-8). Kummankin ryhmän vauvat ruokitaan NICU:n standardien syntymäpainoprotokollan mukaisesti. Ositettu ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa erillisessä ryhmässä:

  1. Imeväiset, jotka ovat NPO (< 20 ml/kg/vrk enteraalisesti hoidon aikana) vs.
  2. Ne, joita ruokitaan enteraalisesti vähintään 20 ml/kg/päivä kokonaisnestettä hoidon aikana.
Valoterapiaa käytetään vastasyntyneiden keltatautitapausten hoitoon bilirubiinin isomeroitumisen kautta ja sen seurauksena yhdisteiksi, joita vastasyntynyt voi erittää virtsan ja ulosteiden kautta.
Muut nimet:
  • Bili valo
Edistää ulostetta peräsuolen stimulaation ja ulosteiden pehmentämisen kautta. Annetaan rektaalisesti 8 tunnin välein. Lasten glyseriiniperäpuikko on 1,2 grammaa. Kaikki tämän tutkimusryhmän imeväiset saavat normaaliannoksemme glyseriinipuikkoa, joka on 0,25 lasten peräpuikkoa tai 0,3 grammaa.
Muut nimet:
  • glyseriini parranajo
Kokeellinen: Ei glyseriiniperäpuikkoa

Vauvat eivät saa määräaikaisia ​​glyseriiniperäpuikkoja valohoidon aikana (ellei hoitava lääkäri toisin määrää).

Koehenkilöt satunnaistetaan lohkoihin (vaihtelevat lohkokoot 2-8). Kummankin ryhmän vauvat ruokitaan NICU:n standardien syntymäpainoprotokollan mukaisesti. Ositettu ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa erillisessä ryhmässä:

  1. Imeväiset, jotka ovat NPO (< 20 ml/kg/vrk enteraalisesti hoidon aikana) vs.
  2. Ne, joita ruokitaan enteraalisesti vähintään 20 ml/kg/päivä kokonaisnestettä hoidon aikana.
Valoterapiaa käytetään vastasyntyneiden keltatautitapausten hoitoon bilirubiinin isomeroitumisen kautta ja sen seurauksena yhdisteiksi, joita vastasyntynyt voi erittää virtsan ja ulosteiden kautta.
Muut nimet:
  • Bili valo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaadittujen valohoitotuntien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuvan valohoidon jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
Bilirubiinitasot tarkistetaan säännöllisin väliajoin valohoidon lopettamisen jälkeen sen varmistamiseksi, että tasot ovat turvallisia. Valohoito voidaan aloittaa uudelleen nousunopeudesta ja ennalta määritetystä "vaarallisesta" bilirubiinitasosta riippuen.
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
Seerumin kokonaisbilirubiinin huipputaso
Aikaikkuna: ilmoittautumishetkestä kotiutukseen 12 tunnin välein valohoidon aikana enintään 10 viikon ajan
Bilirubiinitasot tarkastettiin 12 tunnin välein, kun vauva oli valoterapiassa. Bilirubiinitaso oli sen jälkeen tarkistettava vähintään kahdesti, vähintään 8-12 tunnin välein, valohoidon lopettamisen jälkeen.
ilmoittautumishetkestä kotiutukseen 12 tunnin välein valohoidon aikana enintään 10 viikon ajan
Bilirubiinitasojen laskunopeus (mg/dl/h)
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
Absoluuttinen muutos ajan myötä valoterapiavalojen huipusta ensimmäiseen lopettamiseen
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
Valoterapian ensimmäisen kierroksen pituus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa
aika alkaa lopulta lopettaa valoterapiaa, mukaan lukien tauot, joiden aikana he olivat poissa
Ilmoittautumishetkestä kotiutushetkeen, enintään 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ennenaikaisuus

Kliiniset tutkimukset Valohoito

3
Tilaa