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Glycerin-Zäpfchen zur Reduzierung von Gelbsucht bei Frühgeborenen

4. November 2015 aktualisiert von: Carl D'Angio, University of Rochester

Die Verwendung von Glycerin-Zäpfchen zur Verringerung der Hyperbilirubinämie bei Frühgeborenen, die eine Phototherapie benötigen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Glyzerin-Zäpfchen dazu beiträgt, die Zeitdauer zu verkürzen, die Frühgeborene eine Phototherapie benötigen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Glycerin-Zäpfchen (zusammen mit der Phototherapie begonnen) keine Wirkung auf die Verkürzung der Dauer der Phototherapie bei Frühgeborenen mit Gelbsucht haben werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neugeborenen-Gelbsucht ist eines der häufigsten klinischen Probleme in der Neugeborenenperiode (Maisels). Die physiologische Hyperbilirubinämie ist in der Regel gutartig und vorübergehender Natur. Bilirubin-Überproduktion, verzögerte hepatische Clearance und erhöhte enterohepatische Zirkulation von Bilirubin tragen alle zur Neugeborenen-Gelbsucht bei (Bader). Frühere Studien haben gezeigt, dass eine verzögerte Mekoniumevakuierung ein wichtiger beitragender Faktor bei der Entwicklung und Persistenz von Neugeborenen-Gelbsucht sein könnte (Rosta und Porto). Sobald konjugiertes Bilirubin aus der Leber in den Dünndarm ausgeschieden ist, wird es häufig in Gegenwart von alkalischen Medien und Beta-Glucorinase-Enzymen, die bei Frühgeborenen reichlich vorhanden sind, dekonjugiert. Einmal dekonjugiertes, unkonjugiertes Bilirubin wird reabsorbiert, was zu einem entero-hepatischen Kreislauf führt, der eine bedeutende Rolle bei der Entwicklung von Neugeborenen-Gelbsucht spielt.

Frühere Studien haben gezeigt, dass eine frühe Mekoniumentleerung mit niedrigeren Gesamtserumbilirubinspiegeln und einem verringerten Risiko für klinisch signifikante Neugeborenen-Gelbsucht verbunden war (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya und Gourley). Andere Studien an gesunden, termingerechten Neugeborenen haben keinen Nutzen von rektalem Glycerin bei der Senkung der Spitzenwerte des Bilirubins im Serum gezeigt. Bader et al. führten eine prospektive Studie durch, um die allgemeine Wirkung der Verabreichung von Glycerinsuppositorien auf die Senkung des Gesamtserumbilirubinspiegels bei gesunden Neugeborenen zu bewerten. Glyzerin-Zäpfchen wurden unmittelbar nach der Geburt und danach alle 4 Stunden bis zur Entleerung des ersten Stuhlgangs verabreicht. Die Zäpfchen hatten im Alter von 48 Stunden keine Wirkung auf die mittleren Gesamtserumbilirubinspiegel. Es wurde der Schluss gezogen, dass Glycerin-Zäpfchen nicht routinemäßig als Mittel zur Verringerung der Schwere der Neugeborenen-Gelbsucht empfohlen werden sollten. Es zeigte sich jedoch, dass bei einer Untergruppe männlicher Säuglinge mit Blutgruppe A nach Induktion einer früheren Mekoniumentleerung mit Glycerin-Zäpfchen signifikant niedrigere mittlere Gesamt-Serum-Bilirubin-Spiegel auftraten. Weisman et al. führten eine ähnliche prospektive Studie bei gesunden Neugeborenen durch und stellten fest, dass die Gabe von Glycerin-Zäpfchen die Passage von Mekonium und Übergangsstuhl beschleunigt; jedoch gab es während der ersten 3 Lebenstage keine Auswirkung auf die maximalen Bilirubinspiegel im Serum und keine Auswirkung auf die Notwendigkeit einer Phototherapie. Chen et al. beschrieben eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit zwei Gruppen gesunder Neugeborener. Die experimentelle Gruppe erhielt nach 30 Minuten und 12 Stunden des Lebens Glycerin-Einläufe. Die Bilirubinspiegel wurden während der ersten 7 Lebenstage verfolgt. Die Intervention hatte in den ersten 7 Lebenstagen keine Auswirkung auf die maximalen Serum-Bilirubin-Spiegel oder die Serum-Bilirubin-Spiegel.

Es liegen keine Daten zur Verwendung von Glycerin-Zäpfchen bei Frühgeborenen vor, obwohl ihre Verwendung eine gängige Praxis ist, um die Mekonium-Clearance und den Stuhlgang im Fall von Hyperbilirubinämie zu erhöhen. Basierend auf Daten für reifgeborene Säuglinge ist dies jedoch möglicherweise keine gerechtfertigte Praxis. Experten argumentieren, dass Frühgeborene einen bis zu 25 % höheren enterohepatischen Kreislauf haben können als Vollzeitgeborene (S. Amin, persönliche Mitteilung). Da Frühgeborene das Potenzial haben, Bilirubin zu rezirkulieren, könnte eine Erhöhung der Stuhlfrequenz durch planmäßige Glycerinzäpfchen eine therapeutische Rolle bei der Behandlung von Hyperbilirubinämie in dieser Population spielen.

Es ist eine gängige Praxis in unserer Abteilung, Säuglingen unter Phototherapie alle 8 Stunden Glycerin-Zäpfchen zu verabreichen, um zu versuchen, den Bilirubinspiegel schneller zu senken, indem der enterohepatische Kreislauf von unkonjugiertem Bilirubin verringert wird. Diese Praxis ist weder evidenzbasiert, noch ist sie in vielen NICUs im ganzen Land Standardpraxis. Glycerin-Zäpfchen sind nicht ohne Risiko. Sie können zu rektalen Fissuren und Rissen, blutigen Stühlen und unnötiger vagaler Stimulation führen.

Wenn die Verabreichung von Glycerinraspeln die Dauer der Phototherapie in einem klinisch signifikanten Ausmaß verkürzt, kann es zu einem verbesserten Erfolg bei der Ernährung, einschließlich des Stillens, einer verbesserten Bindung zwischen Kind und Eltern, einer verkürzten Aufenthaltsdauer und einer insgesamt höheren Familienzufriedenheit kommen. Wenn sich jedoch nicht gezeigt hat, dass Glycerin-Zäpfchen die Dauer der Phototherapie verkürzen, die Spitzenwerte des Gesamtserumbilirubins (TSB) verringern, die Anzahl der entnommenen TSB-Werte verringern und die Abnahmerate der Hyperbilirubinämie erhöhen, dann ist dies eine möglicherweise nutzlose Therapie mit dem Potenzial für ungünstige Seiten Effekte können vermieden werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Baby, das zwischen 30 und 34 6/7 Wochen Gestationsalter (GA) bei der Geburt geboren und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurde
  2. Baby mit physiologischer Hyperbilirubinämie, das nach den aktuellen NICU-Kriterien eine Phototherapie erfordert.
  3. Erlaubnis der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  1. Babys unter 30 Wochen GA oder über 34 6/7 Wochen GA
  2. Nicht-physiologische Hyperbilirubinämie: (1) positiver Coombs-Test und (2) Hämatokrit < 5. Perzentil für GA (siehe Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Bereiche für die Hämatokrit- und Hämoglobinkonzentration im Blut während der Neugeborenenperiode: Daten aus einem Multihospital-Gesundheitssystem. Pädiatrie 2009; 123(2):e333-e337.) und (3) ABO- oder Rh-Inkompatibilität.
  3. Alle Säuglinge mit einem Bilirubinspiegel innerhalb von 2 mg/dL der Austauschtransfusion.
  4. Alle Säuglinge, bei denen die Phototherapie begonnen hat, bevor sie das Lichtniveau erreicht haben (prophylaktisch)
  5. Baby mit allen GI-Anomalien wie NEC, Darmperforation, Gastroschisis, Omphalozele, Malrotation und/oder Volvulus, Duodenalatresie, Darmstrikturen/-adhäsionen, nicht perforierter Anus.
  6. Jeder Säugling, der zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns mit einer dreifachen oder höheren Phototherapie begonnen hat.
  7. Alle Säuglinge, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes durch die Studienteilnahme einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glycerin-Zäpfchen

Basierend auf dem Protokoll unserer Einrichtung erhält der Säugling innerhalb einer Stunde nach Beginn der Phototherapie und dann alle acht Stunden während der Phototherapie eine Glyzerinrasur.

Die Probanden werden blockweise randomisiert (unterschiedliche Blockgrößen von 2 bis 8). Babys in beiden Gruppen werden gemäß den Geburtsgewichtsprotokollen der neonatologischen Intensivstation gefüttert. Die geschichtete Anmeldung erfolgt mit 2 separaten Gruppen:

  1. Säuglinge mit NPO (< 20 ml/kg/Tag Flüssigkeit enteral zum Zeitpunkt der Therapie) vs.
  2. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Therapie enteral mit mindestens 20 ml/kg/Tag Gesamtflüssigkeit ernährt werden.
Die Lichttherapie wird zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht durch die Isomerisierung des Bilirubins und die anschließende Umwandlung in Verbindungen eingesetzt, die das Neugeborene über Urin und Stuhl ausscheiden kann.
Andere Namen:
  • Bili-Licht
Fördert den Stuhlgang durch rektale Stimulation und Erweichung des Stuhls. Alle 8 Stunden rektal gegeben. Ein pädiatrisches Glycerin-Zäpfchen ist 1,2 Gramm. Alle Säuglinge in diesem Studienarm erhalten unsere Standarddosis an Glycerin-Zäpfchen, die 0,25 des pädiatrischen Zäpfchens oder 0,3 Gramm beträgt.
Andere Namen:
  • Glyzerin rasieren
Experimental: Kein Glycerin-Zäpfchen

Kleinkinder erhalten während der Phototherapie keine planmäßigen Glycerin-Zäpfchen (sofern nicht anders vom behandelnden Arzt verordnet).

Die Probanden werden blockweise randomisiert (unterschiedliche Blockgrößen von 2 bis 8). Babys in beiden Gruppen werden gemäß den Geburtsgewichtsprotokollen der neonatologischen Intensivstation gefüttert. Die geschichtete Anmeldung erfolgt mit 2 separaten Gruppen:

  1. Säuglinge mit NPO (< 20 ml/kg/Tag Flüssigkeit enteral zum Zeitpunkt der Therapie) vs.
  2. Diejenigen, die zum Zeitpunkt der Therapie enteral mit mindestens 20 ml/kg/Tag Gesamtflüssigkeit ernährt werden.
Die Lichttherapie wird zur Behandlung von Neugeborenen-Gelbsucht durch die Isomerisierung des Bilirubins und die anschließende Umwandlung in Verbindungen eingesetzt, die das Neugeborene über Urin und Stuhl ausscheiden kann.
Andere Namen:
  • Bili-Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Stunden der erforderlichen Phototherapie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Episoden wiederholter Phototherapie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen
Die Bilirubinspiegel werden in regelmäßigen Abständen nach Beendigung der Phototherapie überprüft, um sicherzustellen, dass die Werte sicher sind. Abhängig von der Anstiegsrate und dem vorbestimmten „unsicheren“ Bilirubinspiegel kann die Phototherapie neu gestartet werden.
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen
Peak-Gesamtserum-Bilirubinspiegel
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung alle 12 Stunden während der Phototherapie für maximal 10 Wochen
Die Bilirubinspiegel wurden alle 12 Stunden überprüft, während der Säugling unter Phototherapie stand. Ein Bilirubinspiegel sollte dann mindestens zweimal im Abstand von 8-12 Stunden oder länger nach Absetzen der Phototherapie überprüft werden.
vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Entlassung alle 12 Stunden während der Phototherapie für maximal 10 Wochen
Abnahmerate des Bilirubinspiegels (mg/dL/h)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen
Absolute Veränderung über die Zeit von der Spitze bis zum ersten Absetzen der Phototherapie-Lichter
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen
Dauer der ersten Runde der Phototherapie
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen
Zeit Beginn bis Zeit endgültig aus Phototherapie, einschließlich aller Pausen, in denen sie ausgeschaltet waren
vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung, für maximal 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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