Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycerinové čípky ke snížení žloutenky u předčasně narozených dětí

4. listopadu 2015 aktualizováno: Carl D'Angio, University of Rochester

Použití glycerinových čípků ke snížení hyperbilirubinémie u předčasně narozených dětí vyžadujících fototerapii

Účelem této studie je zjistit, zda podávání glycerinových čípků pomůže zkrátit dobu, po kterou nedonošené děti potřebují fototerapii.

Výzkumníci předpokládají, že glycerinové čípky (zahájené spolu s fototerapií) nebudou mít žádný vliv na zkrácení doby trvání fototerapie u předčasně narozených dětí se žloutenkou.

Přehled studie

Detailní popis

Novorozenecká žloutenka je jedním z nejčastějších klinických problémů v novorozeneckém období (Maisels). Fyziologická hyperbilirubinémie je obvykle benigní a přechodné povahy. Nadprodukce bilirubinu, opožděná hepatální clearance a zvýšená enterohepatální cirkulace bilirubinu, to vše přispívá k novorozenecké žloutence (Bader). Předchozí studie ukázaly, že opožděná evakuace mekonia může být důležitým faktorem přispívajícím k rozvoji a přetrvávání novorozenecké žloutenky (Rosta a Porto). Jakmile je konjugovaný bilirubin vylučován z jater do tenkého střeva, je často dekonjugován v přítomnosti alkalického média a enzymů beta-glukorinázy, které jsou hojně přítomny u předčasně narozených dětí. Po dekonjugaci se nekonjugovaný bilirubin reabsorbuje, což vede k enterohepatální cirkulaci, která hraje významnou roli ve vývoji novorozenecké žloutenky.

Předchozí studie ukázaly, že časná evakuace mekonia byla spojena s nižšími hladinami celkového sérového bilirubinu a sníženým rizikem klinicky významné novorozenecké žloutenky (Jirsová, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya a Gourley). Jiné studie u zdravých donošených novorozenců neprokázaly žádný přínos rektálního glycerinu při snižování maximálních hladin bilirubinu v séru. Bader et al provedli prospektivní studii ke zhodnocení obecného účinku podávání glycerinových čípků na snížení hladiny celkového sérového bilirubinu u zdravých donošených novorozenců. Glycerinové čípky byly podávány ihned po porodu a poté každé 4 hodiny až do evakuace první stolice. Čípky neměly žádný vliv na průměrné hladiny celkového sérového bilirubinu ve věku 48 hodin. Dospělo se k závěru, že glycerinové čípky by neměly být běžně doporučovány jako prostředek ke snížení závažnosti novorozenecké žloutenky. Bylo však zjištěno, že v podskupině kojenců mužského pohlaví s krevní skupinou A byly významně nižší průměrné hladiny celkového sérového bilirubinu po indukci dřívější evakuace mekonia pomocí glycerinových čípků. Weisman et al provedli podobnou prospektivní studii u zdravých donošených novorozenců a zjistili, že podávání glycerinových čípků urychluje průchod mekonia a přechodné stolice; nebyl však žádný účinek na maximální hladiny sérového bilirubinu během prvních 3 dnů života a žádný vliv na potřebu fototerapie. Chen et al popsali prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii se dvěma skupinami zdravých donošených novorozenců. Experimentální skupina dostávala glycerinové klystýry ve 30 minutách a 12 hodinách života. Hladiny bilirubinu byly sledovány po dobu prvních 7 dnů života. Intervence neměla žádný vliv na maximální hladiny sérového bilirubinu nebo sérové ​​hladiny bilirubinu v prvních 7 dnech života.

Neexistují žádné údaje o použití glycerinových čípků u předčasně narozených novorozenců, i když jejich použití je běžnou praxí ke zvýšení clearance mekonia a stolice v případě hyperbilirubinémie. Na základě údajů pro donošené děti to však nemusí být odůvodněná praxe. Odborníci tvrdí, že nedonošení novorozenci mohou mít až o 25 % vyšší enterohepatální oběh než donošení novorozenci (S. Amin, osobní komunikace). Protože předčasně narození novorozenci mají potenciál recirkulovat bilirubin, zvýšení frekvence stolice pomocí glycerinových čípků může hrát terapeutickou roli v léčbě hyperbilirubinémie u této populace.

Na naší jednotce je běžnou praxí poskytovat kojencům ve fototerapii glycerinové čípky každých 8 hodin ve snaze rychleji snížit hladiny bilirubinu snížením enterohepatálního oběhu nekonjugovaného bilirubinu. Tato praxe není založena na důkazech a není ani standardní praxí na mnoha NICU v celé zemi. Glycerinové čípky nejsou bez rizika. Mohou vést k rektálním trhlinám a slzám, krvavé stolici a zbytečné stimulaci vagu.

Pokud podávání glycerinových holení zkrátí délku fototerapie v klinicky významném rozsahu, může dojít ke zlepšení úspěšnosti krmení včetně kojení, zlepšení vazby mezi dítětem a rodičem, zkrácení délky pobytu a celkové zvýšené spokojenosti rodiny. Pokud se však neprokáže, že glycerinové čípky zkracují dobu trvání fototerapie, snižují maximální hladiny celkového sérového bilirubinu (TSB), snižují počet odebraných hladin TSB a zvyšují rychlost poklesu hyperbilirubinémie, pak je to potenciálně zbytečná terapie s potenciálem nežádoucích vedlejších účinků. účinkům se lze vyhnout.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 8 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě narozené mezi 30. až 34. 6/7 týdnem gestačního věku (GA) při narození a přijaté na NICU
  2. Dítě s fyziologickou hyperbilirubinémií vyžadující fototerapii podle současných kritérií NICU.
  3. Povolení rodičů.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti mladší než 30 týdnů GA nebo delší než 34 6/7 týdnů GA
  2. Nefyziologická hyperbilirubinémie: (1) pozitivní Coombsův test a (2) hematokrit < 5. percentil pro GA (viz Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Rozsahy pro hematokrit a koncentraci hemoglobinu v krvi během novorozeneckého období: Údaje z multinemocničního systému zdravotní péče. Pediatrie 2009; 123(2):e333-e337.) a (3) nekompatibilita ABO nebo Rh.
  3. Každé dítě s hladinou bilirubinu do 2 mg/dl výměnné transfuze.
  4. Každé dítě, které podstoupilo fototerapii před dosažením úrovně světla (profylaktické)
  5. Dítě s jakýmikoli GI abnormalitami, jako je NEC, střevní perforace, gastroschíza, omfalokéla, malrotace a/nebo volvulus, duodenální atrézie, střevní striktury/adheze, neperforovaný řitní otvor.
  6. Každé dítě začalo s trojitou nebo větší fototerapií v době zahájení léčby.
  7. Každé dítě, které ošetřující lékař považuje za vystavené zvýšenému riziku účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Glycerinový čípek

Na základě protokolu naší instituce dostane dítě glycerinové holení do jedné hodiny od zahájení fototerapie a poté každých osm hodin během fototerapie.

Subjekty budou náhodně rozděleny do bloků (různé velikosti bloků od 2 do 8). Děti v obou skupinách budou krmeny podle standardních protokolů o porodní hmotnosti NICU. Stratifikovaná registrace bude probíhat se 2 samostatnými skupinami:

  1. Kojenci, kteří jsou NPO (< 20 ml/kg/den tekutin enterálně v době terapie) vs.
  2. Osoby, které byly v době léčby enterálně krmeny alespoň 20 ml/kg/den celkových tekutin.
Světelná terapie se používá k léčbě případů novorozenecké žloutenky prostřednictvím izomerizace bilirubinu a následně přeměny na sloučeniny, které novorozenec může vylučovat močí a stolicí.
Ostatní jména:
  • Bili světlo
Podporuje stolici rektální stimulací a změkčením stolice. Podává se každých 8 hodin rektálně. Dětský glycerinový čípek je 1,2 gramu. Všichni kojenci v tomto rameni studie dostanou naši standardní dávku glycerinového čípku, což je 0,25 dětského čípku nebo 0,3 gramu.
Ostatní jména:
  • glycerinové holení
Experimentální: Bez glycerinových čípků

Kojenci nebudou dostávat žádné plánované glycerinové čípky během fototerapie (pokud ošetřující lékař neurčí jinak).

Subjekty budou náhodně rozděleny do bloků (různé velikosti bloků od 2 do 8). Děti v obou skupinách budou krmeny podle standardních protokolů o porodní hmotnosti NICU. Stratifikovaná registrace bude probíhat se 2 samostatnými skupinami:

  1. Kojenci, kteří jsou NPO (< 20 ml/kg/den tekutin enterálně v době terapie) vs.
  2. Osoby, které byly v době léčby enterálně krmeny alespoň 20 ml/kg/den celkových tekutin.
Světelná terapie se používá k léčbě případů novorozenecké žloutenky prostřednictvím izomerizace bilirubinu a následně přeměny na sloučeniny, které novorozenec může vylučovat močí a stolicí.
Ostatní jména:
  • Bili světlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet hodin požadované fototerapie
Časové okno: od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů
od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod opakované fototerapie
Časové okno: od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů
Hladiny bilirubinu jsou kontrolovány v pravidelných intervalech po ukončení fototerapie, aby se zajistilo, že hladiny jsou bezpečné. V závislosti na rychlosti vzestupu a předem stanovené „nebezpečné“ hladině bilirubinu může být fototerapie znovu zahájena.
od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů
Maximální hladina celkového sérového bilirubinu
Časové okno: od doby zápisu do doby propuštění každých 12 hodin při fototerapii, maximálně po dobu 10 týdnů
Hladiny bilirubinu byly kontrolovány každých 12 hodin, když bylo dítě pod fototerapií. Hladina bilirubinu pak měla být kontrolována nejméně dvakrát, s odstupem 8-12 hodin nebo déle, po přerušení fototerapie.
od doby zápisu do doby propuštění každých 12 hodin při fototerapii, maximálně po dobu 10 týdnů
Rychlost poklesu hladin bilirubinu (mg/dl/h)
Časové okno: od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů
Absolutní změna v průběhu času od vrcholu k prvnímu přerušení fototerapeutických světel
od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů
Délka úvodního kola fototerapie
Časové okno: od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů
čas od začátku do času konečně vypnout fototerapii, včetně přestávek, během kterých byli mimo
od doby zápisu do doby propuštění, maximálně po dobu 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit