Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Glicerin kúpok a sárgaság csökkentésére koraszülötteknél

2015. november 4. frissítette: Carl D'Angio, University of Rochester

A glicerin kúpok használata a hiperbilirubinémia csökkentésére fényterápiát igénylő koraszülötteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a glicerin kúpok adása segít-e csökkenteni azt az időtartamot, ameddig a koraszülötteknek fényterápiára van szükségük.

A kutatók azt feltételezik, hogy a glicerin kúpok (a fényterápiával együtt indítottak) nem csökkentik a fényterápia időtartamát sárgaságban szenvedő koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az újszülöttkori sárgaság az egyik leggyakoribb klinikai probléma az újszülöttkori időszakban (Maisels). A fiziológiás hiperbilirubinémia általában jóindulatú és átmeneti jellegű. A bilirubin túltermelése, a késleltetett máj clearance és a bilirubin fokozott enterohepatikus keringése mind hozzájárulnak az újszülöttkori sárgasághoz (Bader). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a késleltetett mekónium evakuálás fontos tényező lehet az újszülöttkori sárgaság kialakulásában és fennmaradásában (Rosta és Porto). Miután a konjugált bilirubin kiválasztódik a májból a vékonybélbe, gyakran dekonjugálódik lúgos közeg és béta-glükorináz enzimek jelenlétében, amelyek bőségesen vannak jelen koraszülötteknél. A dekonjugált után a nem konjugált bilirubin újra felszívódik, ami entero-hepatikus keringéshez vezet, ami jelentős szerepet játszik az újszülöttkori sárgaság kialakulásában.

Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a korai mekónium evakuálás alacsonyabb szérum bilirubinszinttel és a klinikailag jelentős újszülöttkori sárgaság kockázatának csökkenésével járt (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya és Gourley). Más, egészséges újszülötteken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a rektális glicerin nem csökkenti a szérum bilirubin csúcsszintjét. Bader és munkatársai prospektív vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a glicerin kúp beadásának általános hatását a teljes szérum bilirubinszint csökkentésére egészséges újszülötteknél. A glicerin kúpokat közvetlenül a születés után, majd 4 óránként adták be az első széklet evakuálásáig. A kúpoknak nem volt hatása az átlagos szérum összbilirubinszintre 48 órás életkorban. Arra a következtetésre jutottak, hogy a glicerin kúpokat nem szabad rutinszerűen ajánlani az újszülöttkori sárgaság súlyosságának csökkentésére. Megállapították azonban, hogy az A vércsoportú fiúcsecsemők egy alcsoportjában szignifikánsan alacsonyabb volt az átlagos szérum összbilirubinszint a korábbi mekónium glicerin kúpokkal történő evakuálása után. Weisman és munkatársai hasonló prospektív vizsgálatot végeztek egészséges újszülötteken, és azt találták, hogy a glicerin kúpok adása felgyorsítja a meconium és az átmeneti széklet áthaladását; azonban nem volt hatással a szérum bilirubin csúcsszintjére az élet első 3 napjában, és nem volt hatással a fényterápia szükségességére. Chen és munkatársai egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot írtak le egészséges idős újszülöttek két csoportjával. A kísérleti csoport glicerines beöntést kapott 30 perc és 12 óra életkor után. A bilirubinszintet az élet első 7 napjában követték. A beavatkozásnak nem volt hatása a szérum bilirubin csúcsértékére vagy a szérum bilirubin szintjére az élet első 7 napjában.

Nincsenek adatok a glicerin kúpok koraszülötteknél történő alkalmazásáról, bár használata általános gyakorlat a meconium-clearance és a széklet növelésére hyperbilirubinémia esetén. Ez azonban nem feltétlenül indokolt gyakorlat a teljes korú csecsemőkre vonatkozó adatok alapján. A szakértők azzal érvelnek, hogy a koraszülöttek 25%-kal több enterohepatikus keringéssel rendelkezhetnek, mint a teljes korú újszülötteknél (S. Amin, személyes kommunikáció). Ezért, mivel a koraszülötteknél megvan a lehetőség a bilirubin recirkulálására, a széklet gyakoriságának növelése a glicerin kúpok ütemezése révén terápiás szerepet játszhat a hiperbilirubinémia kezelésében ebben a populációban.

Osztályunkon bevett gyakorlat, hogy 8 óránként glicerines kúpokat adunk a fényterápia alatt álló csecsemőknek, hogy a bilirubinszintet gyorsabban csökkentsük a nem konjugált bilirubin enterohepatikus keringésének csökkentésével. Ez a gyakorlat nem bizonyítékokon alapul, és nem is bevett gyakorlat az ország számos NICU-jában. A glicerin kúpok nem veszélytelenek. Rektális repedésekhez és szakadásokhoz, véres széklethez és szükségtelen vagusstimulációhoz vezethetnek.

Ha a glicerines borotválkozás klinikailag szignifikáns mértékben csökkenti a fényterápia időtartamát, akkor javulhat az etetés sikere, beleértve a szoptatást, javulhat a csecsemő-szülő kapcsolat, lerövidül a tartózkodási idő, és általánosságban nőhet a család elégedettsége. Ha azonban a glicerin kúpokról nem mutatják ki, hogy csökkentik a fényterápia időtartamát, csökkentik a szérum összbilirubin (TSB) csúcsszintjét, nem csökkentik a leolvasott TSB-szintek számát és nem növelik a hiperbilirubinémia csökkenésének ütemét, akkor ez egy potenciálisan haszontalan terápia, amely káros mellékhatásokkal járhat. hatások elkerülhetők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 30 és 34 között született 6/7 hetes terhességi kor (GA) között, és a NICU-ba került
  2. Fiziológiás hiperbilirubinémiában szenvedő baba, aki a jelenlegi NICU kritériumok szerint fototerápiát igényel.
  3. Szülői engedély.

Kizárási kritériumok:

  1. 30 hetesnél fiatalabb csecsemők vagy 34 6/7 hetesnél idősebb csecsemők
  2. Nem fiziológiás hiperbilirubinémia: (1) pozitív Coombs-teszt és (2) hematokrit < 5. percentilis GA esetén (lásd Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference). A hematokrit és a vér hemoglobin koncentrációjának tartományai az újszülöttkori időszakban: adatok egy multihospital egészségügyi rendszerből. Gyermekgyógyászat 2009; 123(2):e333 -e337.) és (3) ABO vagy Rh inkompatibilitás.
  3. Bármely csecsemő, akinek bilirubinszintje 2 mg/dl-en belül van a transzfúzió után.
  4. Bármely csecsemő, akinél a fénykezelést a fényszint elérése előtt megkezdték (profilaktikus)
  5. Csecsemő bármilyen GI-rendellenességgel, mint például NEC, bélperforáció, gastroschisis, omphalocele, malrotatio és/vagy volvulus, duodenális atresia, bélszűkület/összenövés, perforált végbélnyílás.
  6. Bármely csecsemő, aki háromszoros vagy nagyobb fényterápiát kezdett a kezelés megkezdésekor.
  7. Bármely csecsemő, akit a kezelőorvos úgy ítél meg, hogy a vizsgálatban való részvétel miatt fokozott kockázatnak van kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Glicerin kúp

Intézményünk protokollja szerint a csecsemő glicerines borotválkozásban részesül a fényterápia megkezdését követő egy órán belül, majd a fényterápia alatt nyolc óránként.

Az alanyok blokk véletlenszerű besorolást kapnak (változó blokkméretek 2 és 8 között). Mindkét csoportba tartozó csecsemőket a NICU standard születési súly protokollja szerint táplálják. A rétegzett beiratkozás 2 külön csoporttal történik:

  1. NPO-ban szenvedő csecsemők (<20 ml/kg/nap enterálisan a terápia idején) vs.
  2. Azok, akiket enterálisan táplálnak legalább 20 ml/ttkg/nap összes folyadékkal a terápia idején.
A fényterápiát az újszülöttkori sárgaság eseteinek kezelésére használják a bilirubin izomerizációja és ennek következtében olyan vegyületekké történő átalakulása révén, amelyeket az újszülött a vizelettel és a széklettel tud kiválasztani.
Más nevek:
  • Bili fény
Elősegíti a székletürítést a rektális stimuláció és a széklet lágyítása révén. 8 óránként rektálisan beadva. Egy gyermekgyógyászati ​​glicerin kúp 1,2 gramm. Ebben a vizsgálati karban minden csecsemő megkapja a standard adag glicerin kúpunkat, amely a gyermekgyógyászati ​​kúp 0,25-e vagy 0,3 grammja.
Más nevek:
  • glicerines borotválkozás
Kísérleti: Nincs glicerin kúp

A csecsemők nem kapnak tervezett glicerin kúpokat, amíg fényterápiában részesülnek (hacsak a kezelőorvos másképp nem rendelkezik).

Az alanyok blokk véletlenszerű besorolást kapnak (változó blokkméretek 2 és 8 között). Mindkét csoportba tartozó csecsemőket a NICU standard születési súly protokollja szerint táplálják. A rétegzett beiratkozás 2 külön csoporttal történik:

  1. NPO-ban szenvedő csecsemők (<20 ml/kg/nap enterálisan a terápia idején) vs.
  2. Azok, akiket enterálisan táplálnak legalább 20 ml/ttkg/nap összes folyadékkal a terápia idején.
A fényterápiát az újszülöttkori sárgaság eseteinek kezelésére használják a bilirubin izomerizációja és ennek következtében olyan vegyületekké történő átalakulása révén, amelyeket az újszülött a vizelettel és a széklettel tud kiválasztani.
Más nevek:
  • Bili fény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szükséges fényterápia teljes órák száma
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ismételt fototerápia epizódjainak száma
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
A bilirubinszintet rendszeres időközönként ellenőrzik a fényterápia leállítása után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szint biztonságos. Az emelkedés mértékétől és az előre meghatározott „nem biztonságos” bilirubinszinttől függően a fototerápia újrakezdhető.
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
Csúcs teljes szérum bilirubin szint
Időkeret: a beiratkozástól a hazabocsátásig 12 óránként fényterápia alatt, maximum 10 hétig
A bilirubinszintet 12 óránként ellenőrizték, amíg a csecsemő fényterápia alatt volt. A bilirubinszintet legalább kétszer, 8-12 órás vagy hosszabb időközönként ellenőrizni kellett a fototerápia abbahagyását követően.
a beiratkozástól a hazabocsátásig 12 óránként fényterápia alatt, maximum 10 hétig
A bilirubinszint csökkenésének mértéke (mg/dl/óra)
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
Abszolút változás az idő múlásával a csúcstól a fényterápiás lámpák első leállításáig
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
A fényterápia kezdeti körének hossza
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
az idő kezdete a fényterápia befejezésének időpontja, beleértve az esetleges szüneteket is, amelyek alatt kikapcsolták
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel