- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01746511
Glicerin kúpok a sárgaság csökkentésére koraszülötteknél
A glicerin kúpok használata a hiperbilirubinémia csökkentésére fényterápiát igénylő koraszülötteknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, hogy a glicerin kúpok adása segít-e csökkenteni azt az időtartamot, ameddig a koraszülötteknek fényterápiára van szükségük.
A kutatók azt feltételezik, hogy a glicerin kúpok (a fényterápiával együtt indítottak) nem csökkentik a fényterápia időtartamát sárgaságban szenvedő koraszülötteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újszülöttkori sárgaság az egyik leggyakoribb klinikai probléma az újszülöttkori időszakban (Maisels). A fiziológiás hiperbilirubinémia általában jóindulatú és átmeneti jellegű. A bilirubin túltermelése, a késleltetett máj clearance és a bilirubin fokozott enterohepatikus keringése mind hozzájárulnak az újszülöttkori sárgasághoz (Bader). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a késleltetett mekónium evakuálás fontos tényező lehet az újszülöttkori sárgaság kialakulásában és fennmaradásában (Rosta és Porto). Miután a konjugált bilirubin kiválasztódik a májból a vékonybélbe, gyakran dekonjugálódik lúgos közeg és béta-glükorináz enzimek jelenlétében, amelyek bőségesen vannak jelen koraszülötteknél. A dekonjugált után a nem konjugált bilirubin újra felszívódik, ami entero-hepatikus keringéshez vezet, ami jelentős szerepet játszik az újszülöttkori sárgaság kialakulásában.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a korai mekónium evakuálás alacsonyabb szérum bilirubinszinttel és a klinikailag jelentős újszülöttkori sárgaság kockázatának csökkenésével járt (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya és Gourley). Más, egészséges újszülötteken végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a rektális glicerin nem csökkenti a szérum bilirubin csúcsszintjét. Bader és munkatársai prospektív vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék a glicerin kúp beadásának általános hatását a teljes szérum bilirubinszint csökkentésére egészséges újszülötteknél. A glicerin kúpokat közvetlenül a születés után, majd 4 óránként adták be az első széklet evakuálásáig. A kúpoknak nem volt hatása az átlagos szérum összbilirubinszintre 48 órás életkorban. Arra a következtetésre jutottak, hogy a glicerin kúpokat nem szabad rutinszerűen ajánlani az újszülöttkori sárgaság súlyosságának csökkentésére. Megállapították azonban, hogy az A vércsoportú fiúcsecsemők egy alcsoportjában szignifikánsan alacsonyabb volt az átlagos szérum összbilirubinszint a korábbi mekónium glicerin kúpokkal történő evakuálása után. Weisman és munkatársai hasonló prospektív vizsgálatot végeztek egészséges újszülötteken, és azt találták, hogy a glicerin kúpok adása felgyorsítja a meconium és az átmeneti széklet áthaladását; azonban nem volt hatással a szérum bilirubin csúcsszintjére az élet első 3 napjában, és nem volt hatással a fényterápia szükségességére. Chen és munkatársai egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot írtak le egészséges idős újszülöttek két csoportjával. A kísérleti csoport glicerines beöntést kapott 30 perc és 12 óra életkor után. A bilirubinszintet az élet első 7 napjában követték. A beavatkozásnak nem volt hatása a szérum bilirubin csúcsértékére vagy a szérum bilirubin szintjére az élet első 7 napjában.
Nincsenek adatok a glicerin kúpok koraszülötteknél történő alkalmazásáról, bár használata általános gyakorlat a meconium-clearance és a széklet növelésére hyperbilirubinémia esetén. Ez azonban nem feltétlenül indokolt gyakorlat a teljes korú csecsemőkre vonatkozó adatok alapján. A szakértők azzal érvelnek, hogy a koraszülöttek 25%-kal több enterohepatikus keringéssel rendelkezhetnek, mint a teljes korú újszülötteknél (S. Amin, személyes kommunikáció). Ezért, mivel a koraszülötteknél megvan a lehetőség a bilirubin recirkulálására, a széklet gyakoriságának növelése a glicerin kúpok ütemezése révén terápiás szerepet játszhat a hiperbilirubinémia kezelésében ebben a populációban.
Osztályunkon bevett gyakorlat, hogy 8 óránként glicerines kúpokat adunk a fényterápia alatt álló csecsemőknek, hogy a bilirubinszintet gyorsabban csökkentsük a nem konjugált bilirubin enterohepatikus keringésének csökkentésével. Ez a gyakorlat nem bizonyítékokon alapul, és nem is bevett gyakorlat az ország számos NICU-jában. A glicerin kúpok nem veszélytelenek. Rektális repedésekhez és szakadásokhoz, véres széklethez és szükségtelen vagusstimulációhoz vezethetnek.
Ha a glicerines borotválkozás klinikailag szignifikáns mértékben csökkenti a fényterápia időtartamát, akkor javulhat az etetés sikere, beleértve a szoptatást, javulhat a csecsemő-szülő kapcsolat, lerövidül a tartózkodási idő, és általánosságban nőhet a család elégedettsége. Ha azonban a glicerin kúpokról nem mutatják ki, hogy csökkentik a fényterápia időtartamát, csökkentik a szérum összbilirubin (TSB) csúcsszintjét, nem csökkentik a leolvasott TSB-szintek számát és nem növelik a hiperbilirubinémia csökkenésének ütemét, akkor ez egy potenciálisan haszontalan terápia, amely káros mellékhatásokkal járhat. hatások elkerülhetők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 és 34 között született 6/7 hetes terhességi kor (GA) között, és a NICU-ba került
- Fiziológiás hiperbilirubinémiában szenvedő baba, aki a jelenlegi NICU kritériumok szerint fototerápiát igényel.
- Szülői engedély.
Kizárási kritériumok:
- 30 hetesnél fiatalabb csecsemők vagy 34 6/7 hetesnél idősebb csecsemők
- Nem fiziológiás hiperbilirubinémia: (1) pozitív Coombs-teszt és (2) hematokrit < 5. percentilis GA esetén (lásd Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference). A hematokrit és a vér hemoglobin koncentrációjának tartományai az újszülöttkori időszakban: adatok egy multihospital egészségügyi rendszerből. Gyermekgyógyászat 2009; 123(2):e333 -e337.) és (3) ABO vagy Rh inkompatibilitás.
- Bármely csecsemő, akinek bilirubinszintje 2 mg/dl-en belül van a transzfúzió után.
- Bármely csecsemő, akinél a fénykezelést a fényszint elérése előtt megkezdték (profilaktikus)
- Csecsemő bármilyen GI-rendellenességgel, mint például NEC, bélperforáció, gastroschisis, omphalocele, malrotatio és/vagy volvulus, duodenális atresia, bélszűkület/összenövés, perforált végbélnyílás.
- Bármely csecsemő, aki háromszoros vagy nagyobb fényterápiát kezdett a kezelés megkezdésekor.
- Bármely csecsemő, akit a kezelőorvos úgy ítél meg, hogy a vizsgálatban való részvétel miatt fokozott kockázatnak van kitéve.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glicerin kúp
Intézményünk protokollja szerint a csecsemő glicerines borotválkozásban részesül a fényterápia megkezdését követő egy órán belül, majd a fényterápia alatt nyolc óránként. Az alanyok blokk véletlenszerű besorolást kapnak (változó blokkméretek 2 és 8 között). Mindkét csoportba tartozó csecsemőket a NICU standard születési súly protokollja szerint táplálják. A rétegzett beiratkozás 2 külön csoporttal történik:
|
A fényterápiát az újszülöttkori sárgaság eseteinek kezelésére használják a bilirubin izomerizációja és ennek következtében olyan vegyületekké történő átalakulása révén, amelyeket az újszülött a vizelettel és a széklettel tud kiválasztani.
Más nevek:
Elősegíti a székletürítést a rektális stimuláció és a széklet lágyítása révén.
8 óránként rektálisan beadva.
Egy gyermekgyógyászati glicerin kúp 1,2 gramm.
Ebben a vizsgálati karban minden csecsemő megkapja a standard adag glicerin kúpunkat, amely a gyermekgyógyászati kúp 0,25-e vagy 0,3 grammja.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nincs glicerin kúp
A csecsemők nem kapnak tervezett glicerin kúpokat, amíg fényterápiában részesülnek (hacsak a kezelőorvos másképp nem rendelkezik). Az alanyok blokk véletlenszerű besorolást kapnak (változó blokkméretek 2 és 8 között). Mindkét csoportba tartozó csecsemőket a NICU standard születési súly protokollja szerint táplálják. A rétegzett beiratkozás 2 külön csoporttal történik:
|
A fényterápiát az újszülöttkori sárgaság eseteinek kezelésére használják a bilirubin izomerizációja és ennek következtében olyan vegyületekké történő átalakulása révén, amelyeket az újszülött a vizelettel és a széklettel tud kiválasztani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szükséges fényterápia teljes órák száma
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ismételt fototerápia epizódjainak száma
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
A bilirubinszintet rendszeres időközönként ellenőrzik a fényterápia leállítása után, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szint biztonságos.
Az emelkedés mértékétől és az előre meghatározott „nem biztonságos” bilirubinszinttől függően a fototerápia újrakezdhető.
|
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
|
Csúcs teljes szérum bilirubin szint
Időkeret: a beiratkozástól a hazabocsátásig 12 óránként fényterápia alatt, maximum 10 hétig
|
A bilirubinszintet 12 óránként ellenőrizték, amíg a csecsemő fényterápia alatt volt.
A bilirubinszintet legalább kétszer, 8-12 órás vagy hosszabb időközönként ellenőrizni kellett a fototerápia abbahagyását követően.
|
a beiratkozástól a hazabocsátásig 12 óránként fényterápia alatt, maximum 10 hétig
|
|
A bilirubinszint csökkenésének mértéke (mg/dl/óra)
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
Abszolút változás az idő múlásával a csúcstól a fényterápiás lámpák első leállításáig
|
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
|
A fényterápia kezdeti körének hossza
Időkeret: a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
az idő kezdete a fényterápia befejezésének időpontja, beleértve az esetleges szüneteket is, amelyek alatt kikapcsolták
|
a beiratkozástól a felmentésig, legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RSRB00040723
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .