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Supposte di glicerina per ridurre l'ittero nei neonati prematuri

4 novembre 2015 aggiornato da: Carl D'Angio, University of Rochester

L'uso di supposte di glicerina per ridurre l'iperbilirubinemia nei neonati prematuri che richiedono fototerapia

Lo scopo di questo studio è scoprire se la somministrazione di supposte di glicerina contribuirà a ridurre il periodo di tempo in cui i neonati prematuri necessitano di fototerapia.

I ricercatori ipotizzano che le supposte di glicerina (iniziate insieme alla fototerapia) non avranno alcun effetto sulla riduzione della durata della fototerapia nei neonati prematuri con ittero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ittero neonatale è uno dei problemi clinici più comuni nel periodo neonatale (Maisels). L'iperbilirubinemia fisiologica è solitamente di natura benigna e transitoria. La sovrapproduzione di bilirubina, la clearance epatica ritardata e l'aumento della circolazione enteroepatica della bilirubina contribuiscono tutti all'ittero neonatale (Bader). Precedenti studi hanno dimostrato che l'evacuazione ritardata del meconio potrebbe essere un importante fattore che contribuisce allo sviluppo e alla persistenza dell'ittero neonatale (Rosta e Porto). Una volta che la bilirubina coniugata viene escreta dal fegato all'intestino tenue, viene spesso deconiugata in presenza di mezzi alcalini e di enzimi beta-glucorinasi che sono presenti in abbondanza nei neonati prematuri. Una volta deconiugata, la bilirubina non coniugata viene riassorbita portando alla circolazione entero-epatica, che svolge un ruolo significativo nello sviluppo dell'ittero neonatale.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'evacuazione precoce del meconio era associata a livelli di bilirubina sierica totale inferiori e a un rischio ridotto di ittero neonatale clinicamente significativo (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya e Gourley). Altri studi su neonati a termine sani non hanno mostrato alcun beneficio dalla glicerina rettale nella riduzione dei livelli di picco di bilirubina sierica. Bader et al. hanno condotto uno studio prospettico per valutare l'effetto generale della somministrazione di supposte di glicerina nel ridurre i livelli di bilirubina sierica totale nei neonati a termine sani. Le supposte di glicerina sono state somministrate immediatamente dopo la nascita e successivamente ogni 4 ore, fino all'evacuazione delle prime feci. Le supposte non hanno avuto alcun effetto sui livelli medi di bilirubina sierica totale a 48 ore di età. Si è concluso che le supposte di glicerina non dovrebbero essere raccomandate di routine come mezzo per ridurre la gravità dell'ittero neonatale. Tuttavia, è stato riscontrato che in un sottogruppo di neonati maschi con gruppo sanguigno di tipo A c'erano livelli medi di bilirubina sierica totale significativamente più bassi dopo l'induzione della precedente evacuazione di meconio con supposte di glicerina. Weisman et al. hanno condotto uno studio prospettico simile su neonati a termine sani e hanno scoperto che la somministrazione di supposte di glicerina accelera il passaggio del meconio e delle feci transitorie; tuttavia, non vi è stato alcun effetto sui livelli sierici di picco della bilirubina durante i primi 3 giorni di vita e nessun effetto sulla necessità di fototerapia. Chen et al. hanno descritto uno studio prospettico, randomizzato e controllato con due gruppi di neonati a termine sani. Il gruppo sperimentale ha ricevuto clisteri di glicerina a 30 minuti e 12 ore di vita. I livelli di bilirubina sono stati seguiti per i primi 7 giorni di vita. L'intervento non ha avuto alcun effetto sui livelli sierici di picco della bilirubina o sui livelli sierici di bilirubina nei primi 7 giorni di vita.

Non esistono dati sull'uso di supposte di glicerina nei neonati prematuri, sebbene il suo uso sia una pratica comune per aumentare la clearance del meconio e le feci in caso di iperbilirubinemia. Tuttavia, potrebbe non essere una pratica giustificata, sulla base dei dati per i neonati a termine. Gli esperti sostengono che i neonati prematuri possono avere fino al 25% in più di circolazione enteroepatica rispetto ai neonati a termine (S. Amin, comunicazione personale). Pertanto, poiché i neonati prematuri hanno il potenziale per far ricircolare la bilirubina, l'aumento della frequenza delle feci attraverso supposte di glicerina programmate potrebbe svolgere un ruolo terapeutico nella gestione dell'iperbilirubinemia in questa popolazione.

È pratica comune nella nostra unità fornire supposte di glicerina ogni 8 ore ai neonati sottoposti a fototerapia nel tentativo di ridurre più rapidamente i livelli di bilirubina diminuendo la circolazione enteroepatica della bilirubina non coniugata. Questa pratica non è basata sull'evidenza, né è una pratica standard in molte UTIN in tutto il paese. Le supposte di glicerina non sono prive di rischi. Possono portare a ragadi e lacrime rettali, feci sanguinolente e stimolazione vagale non necessaria.

Se la somministrazione di rasature di glicerina riduce la durata della fototerapia in misura clinicamente significativa, potrebbe esserci un migliore successo con le poppate, compreso l'allattamento al seno, un migliore legame bambino-genitore, una riduzione della durata del soggiorno e una maggiore soddisfazione familiare complessiva. Tuttavia, se le supposte di glicerina non hanno dimostrato di ridurre la durata della fototerapia, ridurre i livelli di picco di bilirubina sierica totale (TSB), ridurre il numero di livelli di TSB prelevati e aumentare il tasso di declino dell'iperbilirubinemia, allora una terapia potenzialmente inutile con potenziale effetto collaterale sfavorevole gli effetti possono essere evitati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center NICU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambino nato tra 30 e 34 6/7 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita e ricoverato in terapia intensiva neonatale
  2. Bambino con iperbilirubinemia fisiologica che richiede fototerapia secondo gli attuali criteri della terapia intensiva neonatale.
  3. Autorizzazione dei genitori.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini di età inferiore a 30 settimane GA o superiore a 34 6/7 settimane GA
  2. Iperbilirubinemia non fisiologica: (1) test di Coombs positivo e (2) ematocrito < 5° percentile per GA (vedi Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Intervalli per l'ematocrito e la concentrazione di emoglobina nel sangue durante il periodo neonatale: dati da un sistema sanitario multiospedaliero. Pediatria 2009; 123(2):e333-e337.) e (3) incompatibilità ABO o Rh.
  3. Qualsiasi neonato con livelli di bilirubina entro 2 mg/dL dopo l'exanguinotrasfusione.
  4. Qualsiasi bambino che ha iniziato la fototerapia prima di raggiungere il livello di luce (profilassi)
  5. Bambino con anomalie gastrointestinali come NEC, perforazione intestinale, gastroschisi, onfalocele, malrotazione e/o volvolo, atresia duodenale, stenosi/aderenze intestinali, ano imperforato.
  6. Qualsiasi bambino che ha iniziato una fototerapia tripla o maggiore al momento dell'inizio del trattamento.
  7. Qualsiasi bambino giudicato dal medico curante a rischio aumentato dalla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supposta di glicerina

In base al protocollo del nostro istituto, il neonato riceverà una rasatura con glicerina entro un'ora dall'inizio della fototerapia e successivamente ogni otto ore durante la fototerapia.

I soggetti verranno randomizzati a blocchi (dimensioni variabili dei blocchi da 2 a 8). I bambini di entrambi i gruppi verranno nutriti secondo i protocolli standard del peso alla nascita della terapia intensiva neonatale. L'iscrizione stratificata avverrà con 2 gruppi separati:

  1. Neonati che sono NPO (< 20 mL/kg/giorno di fluidi per via enterale al momento della terapia) vs.
  2. Coloro che vengono alimentati per via enterale con almeno 20 ml/kg/giorno di liquidi totali al momento della terapia.
La terapia della luce viene utilizzata per trattare i casi di ittero neonatale attraverso l'isomerizzazione della bilirubina e la conseguente trasformazione in composti che il neonato può espellere attraverso l'urina e le feci.
Altri nomi:
  • Luce Bili
Promuove la defecazione attraverso la stimolazione rettale e l'ammorbidimento delle feci. Dato ogni 8 ore per via rettale. Una supposta di glicerina pediatrica è di 1,2 grammi. Tutti i bambini in questo braccio di studio riceveranno la nostra dose standard di supposta di glicerina che è 0,25 della supposta pediatrica o 0,3 grammi.
Altri nomi:
  • rasatura alla glicerina
Sperimentale: Nessuna supposta di glicerina

I neonati non riceveranno supposte di glicerina programmate, mentre sono sotto fototerapia (se non diversamente indicato dal medico curante).

I soggetti verranno randomizzati a blocchi (dimensioni variabili dei blocchi da 2 a 8). I bambini di entrambi i gruppi verranno nutriti secondo i protocolli standard del peso alla nascita della terapia intensiva neonatale. L'iscrizione stratificata avverrà con 2 gruppi separati:

  1. Neonati che sono NPO (< 20 mL/kg/giorno di fluidi per via enterale al momento della terapia) vs.
  2. Coloro che vengono alimentati per via enterale con almeno 20 ml/kg/giorno di liquidi totali al momento della terapia.
La terapia della luce viene utilizzata per trattare i casi di ittero neonatale attraverso l'isomerizzazione della bilirubina e la conseguente trasformazione in composti che il neonato può espellere attraverso l'urina e le feci.
Altri nomi:
  • Luce Bili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di ore di fototerapia richiesta
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di fototerapia ripetuta
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
I livelli di bilirubina vengono controllati a intervalli regolari dopo l'interruzione della fototerapia per assicurarsi che i livelli siano sicuri. A seconda del tasso di aumento e del livello di bilirubina "non sicuro" predeterminato, la fototerapia può essere riavviata.
dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
Livello di bilirubina sierica totale di picco
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ogni 12 ore durante la fototerapia, per un massimo di 10 settimane
I livelli di bilirubina sono stati controllati ogni 12 ore mentre il neonato era sottoposto a fototerapia. Il livello di bilirubina doveva quindi essere controllato almeno due volte, a distanza di 8-12 ore o più, dopo l'interruzione della fototerapia.
dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ogni 12 ore durante la fototerapia, per un massimo di 10 settimane
Tasso di declino dei livelli di bilirubina (mg/dL/h)
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
Variazione assoluta nel tempo dal picco alla prima interruzione delle luci per fototerapia
dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
Durata del ciclo iniziale di fototerapia
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
tempo dall'inizio alla fine della fototerapia, comprese eventuali pause durante le quali erano fuori servizio
dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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