- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01746511
Supposte di glicerina per ridurre l'ittero nei neonati prematuri
L'uso di supposte di glicerina per ridurre l'iperbilirubinemia nei neonati prematuri che richiedono fototerapia
Lo scopo di questo studio è scoprire se la somministrazione di supposte di glicerina contribuirà a ridurre il periodo di tempo in cui i neonati prematuri necessitano di fototerapia.
I ricercatori ipotizzano che le supposte di glicerina (iniziate insieme alla fototerapia) non avranno alcun effetto sulla riduzione della durata della fototerapia nei neonati prematuri con ittero.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ittero neonatale è uno dei problemi clinici più comuni nel periodo neonatale (Maisels). L'iperbilirubinemia fisiologica è solitamente di natura benigna e transitoria. La sovrapproduzione di bilirubina, la clearance epatica ritardata e l'aumento della circolazione enteroepatica della bilirubina contribuiscono tutti all'ittero neonatale (Bader). Precedenti studi hanno dimostrato che l'evacuazione ritardata del meconio potrebbe essere un importante fattore che contribuisce allo sviluppo e alla persistenza dell'ittero neonatale (Rosta e Porto). Una volta che la bilirubina coniugata viene escreta dal fegato all'intestino tenue, viene spesso deconiugata in presenza di mezzi alcalini e di enzimi beta-glucorinasi che sono presenti in abbondanza nei neonati prematuri. Una volta deconiugata, la bilirubina non coniugata viene riassorbita portando alla circolazione entero-epatica, che svolge un ruolo significativo nello sviluppo dell'ittero neonatale.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'evacuazione precoce del meconio era associata a livelli di bilirubina sierica totale inferiori e a un rischio ridotto di ittero neonatale clinicamente significativo (Jirsova, DeCarvalho, Boyer, Gourley, Salariya e Gourley). Altri studi su neonati a termine sani non hanno mostrato alcun beneficio dalla glicerina rettale nella riduzione dei livelli di picco di bilirubina sierica. Bader et al. hanno condotto uno studio prospettico per valutare l'effetto generale della somministrazione di supposte di glicerina nel ridurre i livelli di bilirubina sierica totale nei neonati a termine sani. Le supposte di glicerina sono state somministrate immediatamente dopo la nascita e successivamente ogni 4 ore, fino all'evacuazione delle prime feci. Le supposte non hanno avuto alcun effetto sui livelli medi di bilirubina sierica totale a 48 ore di età. Si è concluso che le supposte di glicerina non dovrebbero essere raccomandate di routine come mezzo per ridurre la gravità dell'ittero neonatale. Tuttavia, è stato riscontrato che in un sottogruppo di neonati maschi con gruppo sanguigno di tipo A c'erano livelli medi di bilirubina sierica totale significativamente più bassi dopo l'induzione della precedente evacuazione di meconio con supposte di glicerina. Weisman et al. hanno condotto uno studio prospettico simile su neonati a termine sani e hanno scoperto che la somministrazione di supposte di glicerina accelera il passaggio del meconio e delle feci transitorie; tuttavia, non vi è stato alcun effetto sui livelli sierici di picco della bilirubina durante i primi 3 giorni di vita e nessun effetto sulla necessità di fototerapia. Chen et al. hanno descritto uno studio prospettico, randomizzato e controllato con due gruppi di neonati a termine sani. Il gruppo sperimentale ha ricevuto clisteri di glicerina a 30 minuti e 12 ore di vita. I livelli di bilirubina sono stati seguiti per i primi 7 giorni di vita. L'intervento non ha avuto alcun effetto sui livelli sierici di picco della bilirubina o sui livelli sierici di bilirubina nei primi 7 giorni di vita.
Non esistono dati sull'uso di supposte di glicerina nei neonati prematuri, sebbene il suo uso sia una pratica comune per aumentare la clearance del meconio e le feci in caso di iperbilirubinemia. Tuttavia, potrebbe non essere una pratica giustificata, sulla base dei dati per i neonati a termine. Gli esperti sostengono che i neonati prematuri possono avere fino al 25% in più di circolazione enteroepatica rispetto ai neonati a termine (S. Amin, comunicazione personale). Pertanto, poiché i neonati prematuri hanno il potenziale per far ricircolare la bilirubina, l'aumento della frequenza delle feci attraverso supposte di glicerina programmate potrebbe svolgere un ruolo terapeutico nella gestione dell'iperbilirubinemia in questa popolazione.
È pratica comune nella nostra unità fornire supposte di glicerina ogni 8 ore ai neonati sottoposti a fototerapia nel tentativo di ridurre più rapidamente i livelli di bilirubina diminuendo la circolazione enteroepatica della bilirubina non coniugata. Questa pratica non è basata sull'evidenza, né è una pratica standard in molte UTIN in tutto il paese. Le supposte di glicerina non sono prive di rischi. Possono portare a ragadi e lacrime rettali, feci sanguinolente e stimolazione vagale non necessaria.
Se la somministrazione di rasature di glicerina riduce la durata della fototerapia in misura clinicamente significativa, potrebbe esserci un migliore successo con le poppate, compreso l'allattamento al seno, un migliore legame bambino-genitore, una riduzione della durata del soggiorno e una maggiore soddisfazione familiare complessiva. Tuttavia, se le supposte di glicerina non hanno dimostrato di ridurre la durata della fototerapia, ridurre i livelli di picco di bilirubina sierica totale (TSB), ridurre il numero di livelli di TSB prelevati e aumentare il tasso di declino dell'iperbilirubinemia, allora una terapia potenzialmente inutile con potenziale effetto collaterale sfavorevole gli effetti possono essere evitati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center NICU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino nato tra 30 e 34 6/7 settimane di età gestazionale (GA) alla nascita e ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Bambino con iperbilirubinemia fisiologica che richiede fototerapia secondo gli attuali criteri della terapia intensiva neonatale.
- Autorizzazione dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 30 settimane GA o superiore a 34 6/7 settimane GA
- Iperbilirubinemia non fisiologica: (1) test di Coombs positivo e (2) ematocrito < 5° percentile per GA (vedi Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD, Reference. Intervalli per l'ematocrito e la concentrazione di emoglobina nel sangue durante il periodo neonatale: dati da un sistema sanitario multiospedaliero. Pediatria 2009; 123(2):e333-e337.) e (3) incompatibilità ABO o Rh.
- Qualsiasi neonato con livelli di bilirubina entro 2 mg/dL dopo l'exanguinotrasfusione.
- Qualsiasi bambino che ha iniziato la fototerapia prima di raggiungere il livello di luce (profilassi)
- Bambino con anomalie gastrointestinali come NEC, perforazione intestinale, gastroschisi, onfalocele, malrotazione e/o volvolo, atresia duodenale, stenosi/aderenze intestinali, ano imperforato.
- Qualsiasi bambino che ha iniziato una fototerapia tripla o maggiore al momento dell'inizio del trattamento.
- Qualsiasi bambino giudicato dal medico curante a rischio aumentato dalla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supposta di glicerina
In base al protocollo del nostro istituto, il neonato riceverà una rasatura con glicerina entro un'ora dall'inizio della fototerapia e successivamente ogni otto ore durante la fototerapia. I soggetti verranno randomizzati a blocchi (dimensioni variabili dei blocchi da 2 a 8). I bambini di entrambi i gruppi verranno nutriti secondo i protocolli standard del peso alla nascita della terapia intensiva neonatale. L'iscrizione stratificata avverrà con 2 gruppi separati:
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La terapia della luce viene utilizzata per trattare i casi di ittero neonatale attraverso l'isomerizzazione della bilirubina e la conseguente trasformazione in composti che il neonato può espellere attraverso l'urina e le feci.
Altri nomi:
Promuove la defecazione attraverso la stimolazione rettale e l'ammorbidimento delle feci.
Dato ogni 8 ore per via rettale.
Una supposta di glicerina pediatrica è di 1,2 grammi.
Tutti i bambini in questo braccio di studio riceveranno la nostra dose standard di supposta di glicerina che è 0,25 della supposta pediatrica o 0,3 grammi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Nessuna supposta di glicerina
I neonati non riceveranno supposte di glicerina programmate, mentre sono sotto fototerapia (se non diversamente indicato dal medico curante). I soggetti verranno randomizzati a blocchi (dimensioni variabili dei blocchi da 2 a 8). I bambini di entrambi i gruppi verranno nutriti secondo i protocolli standard del peso alla nascita della terapia intensiva neonatale. L'iscrizione stratificata avverrà con 2 gruppi separati:
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La terapia della luce viene utilizzata per trattare i casi di ittero neonatale attraverso l'isomerizzazione della bilirubina e la conseguente trasformazione in composti che il neonato può espellere attraverso l'urina e le feci.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero totale di ore di fototerapia richiesta
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di fototerapia ripetuta
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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I livelli di bilirubina vengono controllati a intervalli regolari dopo l'interruzione della fototerapia per assicurarsi che i livelli siano sicuri.
A seconda del tasso di aumento e del livello di bilirubina "non sicuro" predeterminato, la fototerapia può essere riavviata.
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dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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Livello di bilirubina sierica totale di picco
Lasso di tempo: dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ogni 12 ore durante la fototerapia, per un massimo di 10 settimane
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I livelli di bilirubina sono stati controllati ogni 12 ore mentre il neonato era sottoposto a fototerapia.
Il livello di bilirubina doveva quindi essere controllato almeno due volte, a distanza di 8-12 ore o più, dopo l'interruzione della fototerapia.
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dal momento dell'arruolamento al momento della dimissione ogni 12 ore durante la fototerapia, per un massimo di 10 settimane
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Tasso di declino dei livelli di bilirubina (mg/dL/h)
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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Variazione assoluta nel tempo dal picco alla prima interruzione delle luci per fototerapia
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dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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Durata del ciclo iniziale di fototerapia
Lasso di tempo: dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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tempo dall'inizio alla fine della fototerapia, comprese eventuali pause durante le quali erano fuori servizio
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dal momento dell'iscrizione al momento della dimissione, per un massimo di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Meggan Butler-O'Hara, RN, MSN, PNP, University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maisels MJ. Jaundice. In: Avery GB, Fletcher MA, MacDonald MG, eds. Neonatology: Pathophysiology and Management of the Newborn. Philadelphia: Lippincott Williams and Wilkins; 1999:765-819.
- Rosta J, Makoi Z, Kertesz A. Delayed meconium passage and hyperbilirubinaemia. Lancet. 1968 Nov 23;2(7578):1138. doi: 10.1016/s0140-6736(68)91603-6. No abstract available.
- Porto SO. Jaundice in congenital malrotation of the intestine. Am J Dis Child. 1969 Jun;117(6):684-8. doi: 10.1001/archpedi.1969.02100030686011. No abstract available.
- Jirsova V, Janovsky M. Hyperbilirubinemia connected with parenteral administration of higher amounts of fluids in premature infants. Biol Neonate. 1978;33(3-4):132-4. doi: 10.1159/000241062.
- De Carvalho M, Robertson S, Klaus M. Fecal bilirubin excretion and serum bilirubin concentrations in breast-fed and bottle-fed infants. J Pediatr. 1985 Nov;107(5):786-90. doi: 10.1016/s0022-3476(85)80418-2.
- Boyer DB, Vidyasagar D. Serum indirect bilirubin levels and meconium passage in early fed normal newborns. Nurs Res. 1987 May-Jun;36(3):174-8.
- Bader D, Yanir Y, Kugelman A, Wilhelm-Kafil M, Riskin A. Induction of early meconium evacuation: is it effective in reducing the level of neonatal hyperbilirubinemia? Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):329-33. doi: 10.1055/s-2005-871529.
- Weisman LE, Merenstein GB, Digirol M, Collins J, Frank G, Hudgins C. The effect of early meconium evacuation on early-onset hyperbilirubinemia. Am J Dis Child. 1983 Jul;137(7):666-8. doi: 10.1001/archpedi.1983.02140330050013.
- Chen JY, Ling UP, Chen JH. Early meconium evacuation: effect on neonatal hyperbilirubinemia. Am J Perinatol. 1995 Jul;12(4):232-4. doi: 10.1055/s-2007-994460.
- Amin, S. (2011). Personal communication.
- Jopling J, Henry E, Wiedmeier SE, Christensen RD. Reference ranges for hematocrit and blood hemoglobin concentration during the neonatal period: data from a multihospital health care system. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):e333-7. doi: 10.1542/peds.2008-2654.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infante, neonato, malattie
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- Ittero
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- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSRB00040723
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