Prospektiv, multikonfigurationsstudie för att bedöma funktionella prestanda hos primära totala knäprotesplastiksystem (10004)
9 april 2019 uppdaterad av: DePuy Orthopaedics
Prospektiv, enarms multikonfigurationsundersökning för att bedöma funktionella prestanda hos Attune™ Primary Total Knee Artroplasty System
Denna undersökning efter marknadsföring kommer att utvärdera den funktionella knäprestandan hos försökspersoner som har genomgått primär total knäprotesplastik (TKA). Data från försökspersoner som får en av fyra moderna knäkonfigurationer kommer att slås samman för att upprätta en modern datauppsättning.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den preoperativa (ungefär -90 till -1 dag före operation) till minst ett år (cirka 304 till 668 dagar) postoperativa funktionella prestandaförbättringar för Attune™ primära, cementerade TKA-system uppmätt. genom aktiviteten i det dagliga livet (ADL) underpoängen för Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) frågeformuläret (KOOS-ADL sub-poäng). Detta kommer att utföras för alla fyra implantatkonfigurationerna: korshållande fast lager (Attune™ CR FB), korshållande roterande plattform (Attune™ CR RP), bakre stabiliserat fast lager (Attune™ PS FB) och bakre stabiliserad roterande plattform ( Attune™ PS RP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en prospektiv, enarmsstratifierad multicenterundersökning.
Cirka 20 studieplatser, över hela världen, kommer att registrera 1040 försökspersoner (1040 knän). Varje studie förväntas omfatta cirka 52 försökspersoner (ungefär 52 knän). Ytterligare 10 försökspersoner per plats kan rekryteras på platser som har underutredare som deltar i studien. Kohortomfördelning är tillåten. Det kommer inte att finnas någon kontrollgrupp. Etttusenfyrtio (1040) Ämnen kommer att stratifieras i 4 undergrupper om 260: korshållande fast bärande (CR FB), bakre stabiliserat fast bärande (PS FB), korshållande roterande plattform (CR RP) och bakre stabiliserad roterande plattform ( PS RP). Behandlingsuppdraget i denna studie är inte randomiserat.
Varje plats kommer endast att registrera patienter i en av de fyra knäkonfigurationsundergrupper som oftast används som standardvård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1138
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
- Sutherland Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australien, 6009
- Freemantle Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
- The Arthroplasty Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Storbritannien, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Llandough, Storbritannien, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, Storbritannien, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannien, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 22-80 år, inklusive, med icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) som är lämpliga kandidater för primär TKA med hjälp av Attune-systemet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är man eller kvinna och mellan 22 och 80 år, inklusive.
- Försökspersonen fick diagnosen NIDJD.
- Försökspersonen är en lämplig kandidat för cementerad primär TKA med hjälp av de anordningar som beskrivs i Clinical Investigation Plan (CIP) med antingen återuppbyggda eller icke återuppbyggda patellae.
- Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning och har godkänt överföringen av hans/hennes information till DePuy.
- Ämnet är för närvarande inte sängliggande.
- Försökspersonen, enligt den kliniska utredaren, kan förstå denna kliniska undersökning och samarbeta med undersökningsprocedurer.
- Ämnet måste vara bekvämt med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt översatt språk för PROs i CIP.
- Enheterna som specificeras i denna CIP implanterades.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid eller ammar.
- Kontralateralt knä har redan tagits med i denna studie.
- Patienten hade en kontralateral amputation.
- Tidigare partiell knäledsersättning (unikompartmentell, bikompartmentell eller patellofemoral ledersättning), patellektomi, hög tibial osteotomi eller primär TKA i drabbat knä.
- Försökspersonen upplever för närvarande radikulär smärta från ryggraden.
- Försökspersonen har deltagit i en IDE/IND klinisk undersökning med en prövningsprodukt under de senaste tre månaderna.
- Ämnet är för närvarande inblandat i eventuella personskadetvister, medicinsk-juridiska eller arbetsskadeersättningskrav.
- Försökspersonen är en känd drog- eller alkoholmissbrukare eller har en psykisk störning som kan påverka deras förmåga att fylla i patientrapporterade frågeformulär.
- Personen fick diagnosen fibromyalgi som för närvarande behandlas med receptbelagd medicin.
- Personen har betydande neurologiska eller muskuloskeletala störningar eller sjukdomar som kan påverka gång eller viktbärande negativt (t. muskeldystrofi, multipel skleros, Charcots sjukdom).
- Personen lider av inflammatorisk artrit (t.ex. reumatoid artrit, juvenil reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus, etc.).
- Ämnet är inte bekvämt med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt översatt språk för PROs i CIP.
- Personen har ett medicinskt tillstånd med mindre än 2 års förväntad livslängd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CR FB
Försökspersoner som får korshållande fast lagerkonfiguration av ATTUNE Primary Knee Implant
|
Patienterna kommer att genomgå en primär, cementerad total knäprotes med en av de fyra konfigurationerna av Attune-knäet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS FB
Försökspersoner som får posteriort stabiliserat fast lagerkonfiguration av ATTUNE Primary Knee Implant
|
Patienterna kommer att genomgå en primär, cementerad total knäprotes med en av de fyra konfigurationerna av Attune-knäet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
CR RP
Försökspersoner som erhåller konfigurationen av ATTUNE Primärt knäimplantat med en roterande plattform för korshållning
|
Patienterna kommer att genomgå en primär, cementerad total knäprotes med en av de fyra konfigurationerna av Attune-knäet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS RP
Försökspersoner som får posterior stabiliserad roterande plattformskonfiguration av ATTUNE Primary Knee Implant
|
Patienterna kommer att genomgå en primär, cementerad total knäprotes med en av de fyra konfigurationerna av Attune-knäet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knäskada och artros Resultatresultat (KOOS) aktiviteter i det dagliga livet (ADL) ändras från baslinjen.
Tidsram: Ett år eller senare (ungefär 304 dagar eller senare)
|
KOOS ADL kommer att mätas före operationen och minst 1 år efter operationen.
KOOS är ett patientenkät som består av 42 frågor.
KOOS består av 5 underskalor; smärta, andra symtom, dagliga aktiviteter (ADL), sport och rekreationsfunktion och knärelaterad livskvalitet.
Varje fråga har 5 Likert-liknande svarsalternativ.
En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.
Ändringen från baslinjen är den minsta 1-års (ungefär 304 till 668 dagar) mätningen minus baslinjemätningen.
|
Ett år eller senare (ungefär 304 dagar eller senare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterat resultat: Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett självadministrativt frågeformulär med 12 artiklar där varje fråga har 5 Likert-liknande svarsalternativ.
Varje objekt får poäng från 0 till 4, och objekten summeras, med lägre totalpoäng som indikerar sämre prestanda.
OKS mäter smärta och allmänna aktiviteter i det dagliga livet.
|
Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Patientrapporterat resultat: Pre-kirurgisk/postkirurgisk patientens knäimplantatprestanda (PKIP)
Tidsram: Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Frågeformuläret Pre-kirurgisk och/eller post-kirurgisk patientens knäimplantatprestanda (PKIP) är ett självadministrativt frågeformulär för patienten som består av 25 frågor som rör patientens medvetenhet om sitt knä.
Frågor inkluderar patientens självförtroende om den aktuella statusen för deras knäprestanda, stabilitet och övergripande tillfredsställelse.
Varje fråga har ett 5, 6 eller 10 Likert-liknande svarsalternativ.
|
Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Patientrapportresultat: EuroQol 5D 3L frågeformulär (EQ-5D-3L)
Tidsram: Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
EuroQol 5D 3L frågeformulär är ett standardiserat instrument för användning som ett mått på hälsoresultat som är designat för att fylla i av försökspersonen.
|
Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Typ och frekvens av biverkningar (AE) för alla inskrivna försökspersoner
Tidsram: < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Alla allvarliga biverkningar måste rapporteras till sponsorn.
Alla enhetsrelaterade eller procedurrelaterade biverkningar måste rapporteras till sponsorn.
|
< 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Utvärdera primär cementerad fixering genom zonradiografisk analys postoperativt
Tidsram: minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Röntgenbilder kommer att granskas av en oberoende radiografisk granskare (IRR).
Data från IRR-röntgenutvärderingarna kommer att användas för att bestämma de radiografiska framgångskriterierna.
|
minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Förekomst av postoperativ främre knäsmärta och symptomatisk/asymtomatisk crepitus
Tidsram: Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Frågeformuläret främre knävärk och crepitus kommer att användas.
Det är ett 2-delat frågeformulär som administreras av patienten själv.
Crepitusfrågorna inkluderar frekvensen av crepitus och huruvida crepitus är symptomatisk eller inte.
Den främre knäsmärtan innehåller 2 frågor som samlar smärtfrekvens och smärtplats.
|
Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Utvärdera kirurgens inlärningskurva på kliniska och funktionella resultat
Tidsram: < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Varje kirurg kommer att implantera enheter i de första 10 försökspersonerna som kommer att betraktas som "inlärningskurvafall"; dessa inlärningskurvafall kommer inte att slås samman med fall efter inlärningskurvan om inte inlärningskurvaanalyser indikerar att det inte finns en signifikant inlärningskurva med avseende på kliniska eller funktionella ämnesutfall.
|
< 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Utvärdera effekten av kirurgisk teknik för ligamentbalansering på funktionell prestation
Tidsram: Operativt (dag 0 – operationsdatum)
|
Beskrivning av försökspersonens kirurgiska ingrepp inklusive poster som kirurgiskt tillvägagångssätt och ligamentbalansering kommer att utvärderas.
|
Operativt (dag 0 – operationsdatum)
|
|
Psykometriska egenskaper hos patientens knäimplantatprestanda (PKIP) frågeformulär
Tidsram: Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Frågeformuläret Pre- och Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) är ett självadministrativt frågeformulär som består av 25 frågor som rör patientens medvetenhet om sitt knä.
Frågor inkluderar patientens självförtroende om den aktuella statusen för deras knäprestanda, stabilitet och övergripande tillfredsställelse.
Varje fråga har ett 5, 6 eller 10 Likert-liknande svarsalternativ.
|
Före operation (-90 till -1 dagar före operation), < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Utvärdera det funktionella resultatet av patella resurfacing och non-resurfacing
Tidsram: < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
En explorativ jämförelse av resultat mellan knän med patella resurfacing kontra knän utan resurfacing kommer att genomföras.
En jämförelse av KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), incidens av främre knäsmärta och crepitus kommer att genomföras.
|
< 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
|
Utvärdera förändringar i femoral komponent och tibial komponent alignment
Tidsram: < 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Röntgenbilder kommer att granskas av en oberoende röntgengranskare (IRR) för att minimera bias av radiografiska resultat.
Data från IRR-röntgenutvärderingarna kommer att användas för att utvärdera lårbens- och tibialkomponentens inriktning över tid.
|
< 1 år (1 till 303 dagar), minst 1 år (304 till 668 dagar), minst 2 år (669 till 1763 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
5 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10004 (DAIDS ES)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .