Estudio prospectivo de múltiples configuraciones para evaluar el rendimiento funcional del sistema primario de artroplastia total de rodilla (10004)
9 de abril de 2019 actualizado por: DePuy Orthopaedics
Investigación prospectiva de configuración múltiple de un solo brazo para evaluar el rendimiento funcional del sistema primario de artroplastia total de rodilla Attune™
Esta investigación posterior a la comercialización evaluará el rendimiento funcional de la rodilla de los Sujetos que se han sometido a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria. Los datos de los Sujetos que reciben una de las cuatro configuraciones de rodilla contemporáneas se agruparán para establecer un conjunto de datos contemporáneos.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la mejora del desempeño funcional preoperatorio (aproximadamente -90 a -1 día antes de la cirugía) a un mínimo de un año (aproximadamente 304 a 668 días) para el sistema TKA cementado primario Attune™ según lo medido por la subpuntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) del cuestionario de puntuación de resultados de osteoartritis de rodilla (KOOS) (subpuntuación KOOS-ADL). Esto se llevará a cabo para las cuatro configuraciones de implantes: cojinete fijo de retención cruzada (Attune™ CR FB), plataforma giratoria de retención cruzada (Attune™ CR RP), cojinete fijo posterior estabilizado (Attune™ PS FB) y plataforma giratoria posterior estabilizada ( Attune™ PS RP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como una investigación multicéntrica prospectiva estratificada de un solo brazo.
Aproximadamente 20 sitios de estudio, en todo el mundo, inscribirán a 1040 sujetos (1040 rodillas). Se espera que cada estudio inscriba a aproximadamente 52 sujetos (aproximadamente 52 rodillas). Se pueden reclutar 10 sujetos adicionales por sitio en sitios que tengan Sub-Investigadores participando en el estudio. Se permite la reasignación de cohortes. No habrá grupo de control. Mil cuarenta (1040) Los sujetos se estratificarán en 4 subgrupos de 260: cojinete fijo de retención cruzada (CR FB), cojinete fijo posterior estabilizado (PS FB), plataforma giratoria de retención cruzada (CR RP) y plataforma giratoria posterior estabilizada ( PD RP). La asignación al tratamiento en este estudio no es aleatoria.
Cada sitio solo inscribirá a los pacientes en uno de los cuatro subgrupos de configuración de rodilla que se usan más comúnmente como su estándar de atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1138
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Sutherland Hospital
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Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Freemantle Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- The Arthroplasty Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
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Auckland, Nueva Zelanda
- Ascot Hospital
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Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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York, Reino Unido, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos y femeninos, de 22 a 80 años de edad, inclusive, con enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD) que son candidatos adecuados para la TKA primaria utilizando el sistema Attune.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 22 y 80 años, inclusive.
- El sujeto fue diagnosticado con NIDJD.
- El sujeto es un candidato adecuado para la artroplastia total de rodilla primaria cementada utilizando los dispositivos descritos en el Plan de investigación clínica (CIP) con rótula recubierta o no recubierta.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación clínica y ha autorizado la transferencia de su información a DePuy.
- El sujeto actualmente no está postrado en cama.
- El sujeto, en opinión del investigador clínico, es capaz de comprender esta investigación clínica y cooperar con los procedimientos de investigación.
- El sujeto debe sentirse cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible para los PRO en el CIP.
- Se implantaron los dispositivos especificados en este CIP.
Criterio de exclusión:
- El Sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando.
- La rodilla contralateral ya se inscribió en este estudio.
- El sujeto tenía una amputación contralateral.
- Reemplazo parcial previo de rodilla (reemplazo articular unicompartimental, bicompartimental o femororrotuliano), patelectomía, osteotomía tibial alta o ATR primaria en rodilla afectada.
- El sujeto experimenta actualmente dolor radicular de la columna vertebral.
- El sujeto ha participado en una investigación clínica IDE/IND con un producto en investigación en los últimos tres meses.
- El sujeto está actualmente involucrado en cualquier litigio por lesiones personales, reclamos médico-legales o de compensación laboral.
- El sujeto es un abusador conocido de drogas o alcohol o tiene un trastorno psicológico que podría afectar su capacidad para completar los cuestionarios informados por el paciente.
- El sujeto fue diagnosticado con fibromialgia que actualmente está siendo tratado con medicamentos recetados.
- El sujeto tiene trastornos o enfermedades neurológicas o musculoesqueléticas significativas que pueden afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. distrofia muscular, esclerosis múltiple, enfermedad de Charcot).
- El sujeto sufre de artritis inflamatoria (p. artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico, etc.).
- El sujeto no se siente cómodo hablando, leyendo y comprendiendo preguntas y brindando respuestas en un idioma traducido disponible para los PRO en el CIP.
- El sujeto tiene una condición médica con menos de 2 años de esperanza de vida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CR FB
Sujetos que recibieron la configuración de cojinete fijo de retención cruzada del implante primario de rodilla ATTUNE
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Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla cementado primario utilizando una de las cuatro configuraciones de la rodilla Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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PD FB
Sujetos que recibieron la configuración de cojinete fijo estabilizado posterior del implante primario de rodilla ATTUNE
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Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla cementado primario utilizando una de las cuatro configuraciones de la rodilla Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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RC PR
Sujetos que recibieron la configuración de la plataforma rotatoria de retención del ligamento cruzado del implante primario de rodilla ATTUNE
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Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla cementado primario utilizando una de las cuatro configuraciones de la rodilla Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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PS RP
Sujetos que recibieron la configuración de plataforma giratoria estabilizada posterior del implante primario de rodilla ATTUNE
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Los pacientes se someterán a un reemplazo total de rodilla cementado primario utilizando una de las cuatro configuraciones de la rodilla Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la subpuntuación de las actividades de la vida diaria (ADL) de la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Un año o más (aproximadamente 304 días o más)
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El KOOS ADL se medirá antes de la cirugía y como mínimo 1 año después de la cirugía.
El KOOS es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 42 preguntas.
El KOOS consta de 5 subescalas; dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (AVD), función deportiva y recreativa y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert.
Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.
El cambio desde la línea de base es la medición mínima de 1 año (aproximadamente 304 a 668 días) menos la medición de la línea de base.
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Un año o más (aproximadamente 304 días o más)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente: Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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El Oxford Knee Score (OKS) es un cuestionario de 12 ítems autoadministrado por el paciente en el que cada pregunta tiene 5 opciones de respuesta tipo Likert.
Cada elemento se califica de 0 a 4, y los elementos se suman, con puntajes totales más bajos que indican un desempeño más deficiente.
El OKS mide el dolor y las actividades generales de la vida diaria.
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Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Resultado informado por el paciente: rendimiento del implante de rodilla del paciente antes y después de la cirugía (PKIP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente prequirúrgico y/o posquirúrgico (PKIP) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla.
Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla.
Cada pregunta tiene una opción de respuesta tipo Likert de 5, 6 o 10.
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Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Resultado del informe del paciente: cuestionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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El cuestionario EuroQol 5D 3L es un instrumento estandarizado para su uso como medida del resultado de salud que está diseñado para que lo complete el sujeto.
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Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Tipo y frecuencia de eventos adversos (AA) para todos los sujetos inscritos
Periodo de tiempo: < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Todos los AE graves deben informarse al patrocinador.
Todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo o el procedimiento deben informarse al Patrocinador.
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< 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Evalúe la fijación cementada primaria a través del análisis radiográfico zonal después de la operación
Periodo de tiempo: mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Las radiografías serán revisadas por un revisor radiográfico independiente (IRR).
Los datos de las evaluaciones radiográficas de IRR se utilizarán para determinar los criterios de éxito radiográfico.
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mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Incidencia de dolor anterior de rodilla postoperatorio y crepitación sintomática/asintomática
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Se utilizará el cuestionario Dolor anterior de rodilla y crepitación.
Es un cuestionario de 2 partes que es autoadministrado por el paciente.
Las preguntas sobre la crepitación incluyen la frecuencia de la crepitación y si la crepitación es sintomática o no.
El dolor anterior de rodilla contiene 2 preguntas que recogen la frecuencia del dolor y la localización del dolor.
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Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Evaluar la curva de aprendizaje del cirujano sobre los resultados clínicos y funcionales
Periodo de tiempo: < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Cada cirujano implantará dispositivos en los primeros 10 Sujetos que se considerarán como 'casos de curva de aprendizaje'; estos casos de curva de aprendizaje no se agruparán con casos de curva de posaprendizaje a menos que los análisis de la curva de aprendizaje indiquen que no hay una curva de aprendizaje significativa con respecto a los resultados clínicos o funcionales del Sujeto.
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< 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Evaluar el impacto de la técnica quirúrgica de equilibrio de ligamentos en el rendimiento funcional
Periodo de tiempo: Operativamente (Día 0 - Fecha de la Cirugía)
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Se evaluará la descripción del procedimiento quirúrgico del Sujeto, incluidos elementos como el abordaje quirúrgico y el equilibrio de los ligamentos.
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Operativamente (Día 0 - Fecha de la Cirugía)
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Cuestionario sobre las propiedades psicométricas del rendimiento del implante de rodilla del paciente (PKIP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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El cuestionario sobre el rendimiento del implante de rodilla del paciente antes y después de la cirugía (PKIP) es un cuestionario autoadministrado por el paciente que consta de 25 preguntas relacionadas con el conocimiento que tiene el paciente de su rodilla.
Las preguntas incluyen la confianza en sí mismo del paciente sobre el estado actual del rendimiento, la estabilidad y la satisfacción general de su rodilla.
Cada pregunta tiene una opción de respuesta tipo Likert de 5, 6 o 10.
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Preoperatorio (-90 a -1 días antes de la cirugía), < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Evaluar el resultado funcional de la restauración y la restauración de la superficie de la rótula
Periodo de tiempo: < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Se realizará una comparación exploratoria de los resultados entre las rodillas con recubrimiento de rótula versus las rodillas sin recubrimiento.
Se realizará una comparación de KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), incidencia de dolor anterior de rodilla y crepitación.
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< 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Evaluar los cambios en la alineación del componente femoral y del componente tibial
Periodo de tiempo: < 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Las radiografías serán revisadas por un revisor radiográfico independiente (IRR) para minimizar el sesgo de los resultados radiográficos.
Los datos de las evaluaciones radiográficas de IRR se utilizarán para evaluar la alineación de los componentes femoral y tibial a lo largo del tiempo.
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< 1 año (1 a 303 días), mínimo 1 año (304 a 668 días), mínimo 2 años (669 a 1763 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10004 (DAIDS ES)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .