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Estudo Prospectivo de Multiconfiguração para Avaliar o Desempenho Funcional do Sistema Primário de Artroplastia Total de Joelho (10004)

9 de abril de 2019 atualizado por: DePuy Orthopaedics

Investigação prospectiva de multiconfiguração de braço único para avaliar o desempenho funcional do sistema primário de artroplastia total de joelho Attune™

Esta investigação pós-comercialização avaliará o desempenho funcional do joelho de indivíduos submetidos à artroplastia total primária do joelho (TKA). Os dados dos indivíduos que recebem uma das quatro configurações contemporâneas de joelho serão agrupados para estabelecer um conjunto de dados contemporâneo.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a melhora do desempenho funcional pós-operatório pré-operatório (aproximadamente -90 a -1 dia antes da cirurgia) até um ano (aproximadamente 304 a 668 dias) para o sistema attune cimentado primário Attune™ conforme medido pela subpontuação das atividades da vida diária (AVD) do questionário Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) (subpontuação KOOS-ADL). Isso será realizado para todas as quatro configurações de implantes: suporte fixo de retenção cruzada (Attune™ CR FB), plataforma rotativa de retenção cruzada (Attune™ CR RP), suporte fixo estabilizado posterior (Attune™ PS FB) e plataforma rotativa estabilizada posterior ( Attune™ PS RP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como uma investigação prospectiva, estratificada e multicêntrica de braço único.

Aproximadamente 20 locais de estudo, em todo o mundo, incluirão 1.040 indivíduos (1.040 joelhos). Espera-se que cada estudo inclua aproximadamente 52 indivíduos (aproximadamente 52 joelhos). Um adicional de 10 indivíduos por local pode ser recrutado em locais que tenham Subinvestigadores participando do estudo. A realocação de coorte é permitida. Não haverá grupo de controle. Mil e quarenta (1040) Os indivíduos serão estratificados em 4 subgrupos de 260: suporte fixo de retenção cruzada (CR FB), suporte fixo estabilizado posterior (PS FB), plataforma rotativa de retenção cruzada (CR RP) e plataforma rotativa estabilizada posterior ( PSRP). A atribuição de tratamento neste estudo não é aleatória.

Cada centro inscreverá apenas pacientes em um dos quatro subgrupos de configuração do joelho mais comumente usados ​​como padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1138

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Austrália, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Austrália, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Austrália, 6009
        • Freemantle Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Ucsd Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Orthopedic Institute
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Ascot Hospital
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Reino Unido, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Reino Unido, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 22 e 80 anos, inclusive, com doença articular degenerativa não inflamatória (NIDJD) que são candidatos adequados para ATJ primária usando o sistema Attune.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é do sexo masculino ou feminino e tem entre 22 e 80 anos, inclusive.
  • O sujeito foi diagnosticado com NIDJD.
  • O sujeito é um candidato adequado para ATJ primária cimentada usando os dispositivos descritos no Plano de Investigação Clínica (CIP) com patelas ressurgidas ou não ressurgidas.
  • O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e autorizou a transferência de suas informações para DePuy.
  • O sujeito não está atualmente acamado.
  • O sujeito, na opinião do Investigador Clínico, é capaz de entender esta investigação clínica e cooperar com os procedimentos investigativos.
  • O sujeito deve estar confortável em falar, ler e entender as perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível para os PROs no CIP.
  • Os dispositivos especificados neste CIP foram implantados.

Critério de exclusão:

  • O Sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando.
  • O joelho contralateral já foi incluído neste estudo.
  • O sujeito teve uma amputação contralateral.
  • Artroplastia parcial anterior do joelho (substituição da articulação unicompartimental, bicompartimental ou patelofemoral), patelectomia, osteotomia tibial alta ou ATJ primária no joelho afetado.
  • O sujeito está sentindo dor radicular na coluna.
  • O sujeito participou de uma investigação clínica IDE/IND com um produto experimental nos últimos três meses.
  • O sujeito está atualmente envolvido em qualquer litígio por danos pessoais, reivindicações médico-legais ou de compensação trabalhista.
  • O sujeito é um conhecido viciado em drogas ou álcool ou tem um distúrbio psicológico que pode afetar sua capacidade de preencher os questionários relatados pelo paciente.
  • O sujeito foi diagnosticado com fibromialgia que está sendo tratada com medicamentos prescritos.
  • O sujeito tem distúrbios ou doenças neurológicas ou musculoesqueléticas significativas que podem afetar adversamente a marcha ou o suporte de peso (por exemplo, distrofia muscular, esclerose múltipla, doença de Charcot).
  • O sujeito está sofrendo de artrite inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide, artrite reumatóide juvenil, artrite psoriática, lúpus eritematoso sistêmico, etc.).
  • O sujeito não se sente confortável em falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível para os PROs no CIP.
  • O sujeito tem uma condição médica com menos de 2 anos de expectativa de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CR FB
Indivíduos recebendo configuração de rolamento fixo de retenção cruzada do implante de joelho primário ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Artroplastia Total Primária de Joelho
Os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total do joelho cimentada primária usando uma das quatro configurações do joelho Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS FB
Indivíduos recebendo configuração de rolamento fixo estabilizado posterior do implante de joelho primário ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Artroplastia Total Primária de Joelho
Os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total do joelho cimentada primária usando uma das quatro configurações do joelho Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
CR RP
Indivíduos recebendo a configuração da Plataforma Rotativa de Retenção Cruzada do Implante Primário de Joelho ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Artroplastia Total Primária de Joelho
Os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total do joelho cimentada primária usando uma das quatro configurações do joelho Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PSRP
Indivíduos recebendo a configuração da Plataforma Rotativa Estabilizada Posterior do Implante Primário de Joelho ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Artroplastia Total Primária de Joelho
Os pacientes serão submetidos a uma artroplastia total do joelho cimentada primária usando uma das quatro configurações do joelho Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A subpontuação das atividades da vida diária (ADL) da pontuação de resultado de osteoartrite e lesões no joelho (KOOS) muda desde a linha de base.
Prazo: Um ano ou mais (aproximadamente 304 dias ou mais)
O KOOS ADL será medido antes da cirurgia e no mínimo 1 ano após a cirurgia. O KOOS é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 42 perguntas. O KOOS consiste em 5 subescalas; dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função esportiva e recreativa e qualidade de vida relacionada ao joelho. Cada pergunta tem 5 opções de resposta do tipo Likert. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala. A alteração da linha de base é a medição mínima de 1 ano (aproximadamente 304 a 668 dias) menos a medição da linha de base.
Um ano ou mais (aproximadamente 304 dias ou mais)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado relatado pelo paciente: Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
O Oxford Knee Score (OKS) é um questionário de 12 itens auto-administrado pelo paciente, com cada pergunta tendo 5 opções de resposta do tipo Likert. Cada item é pontuado de 0 a 4, e os itens são somados, com escores totais mais baixos indicando pior desempenho. O OKS mede a dor e as atividades gerais da vida diária.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Resultado relatado pelo paciente: desempenho do implante de joelho do paciente pré-cirúrgico/pós-cirúrgico (PKIP)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
O questionário Pré Cirúrgico e/ou Pós-Cirúrgico de Desempenho do Implante de Joelho (PKIP) é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 25 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho. As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral. Cada pergunta tem uma opção de resposta tipo Likert de 5, 6 ou 10.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Resultado do relatório do paciente: questionário EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
O questionário EuroQol 5D 3L é um instrumento padronizado para uso como uma medida de resultado de saúde que é projetado para ser preenchido pelo sujeito.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Tipo e frequência de eventos adversos (EAs) para todos os indivíduos inscritos
Prazo: < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Todos os EAs graves devem ser relatados ao Patrocinador. Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo ou ao procedimento devem ser relatados ao Patrocinador.
< 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Avaliar a fixação cimentada primária por meio de análise radiográfica zonal no pós-operatório
Prazo: mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
As radiografias serão revisadas por um revisor radiográfico independente (IRR). Os dados das avaliações radiográficas IRR serão utilizados para determinação dos critérios de sucesso radiográfico.
mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Incidência de dor anterior pós-operatória no joelho e crepitação sintomática/assintomática
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Será utilizado o questionário Anterior Knee Pain and Crepitus. É um questionário de 2 partes que é administrado pelo próprio paciente. As perguntas sobre crepitação incluem a frequência da crepitação e se a crepitação é ou não sintomática. A dor anterior do joelho contém 2 perguntas que coletam a frequência da dor e a localização da dor.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Avalie a curva de aprendizado do cirurgião em resultados clínicos e funcionais
Prazo: < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Cada cirurgião implantará dispositivos nos primeiros 10 indivíduos que serão considerados como 'casos de curva de aprendizado'; esses casos de curva de aprendizado não serão agrupados com casos de curva de pós-aprendizagem, a menos que as análises da curva de aprendizado indiquem que não há uma curva de aprendizado significativa em relação aos resultados clínicos ou funcionais do sujeito.
< 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Avaliar o impacto da técnica cirúrgica de balanceamento ligamentar no desempenho funcional
Prazo: Operativamente (Dia 0 - Data da Cirurgia)
A descrição do procedimento cirúrgico do Sujeito, incluindo itens como abordagem cirúrgica e equilíbrio ligamentar, será avaliada.
Operativamente (Dia 0 - Data da Cirurgia)
Propriedades psicométricas do questionário de desempenho do implante de joelho do paciente (PKIP)
Prazo: Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
O questionário Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) é um questionário auto-administrado pelo paciente que consiste em 25 perguntas relacionadas à percepção do paciente sobre seu joelho. As perguntas incluem a autoconfiança do paciente sobre o estado atual do desempenho do joelho, estabilidade e satisfação geral. Cada pergunta tem uma opção de resposta tipo Likert de 5, 6 ou 10.
Pré-operatório (-90 a -1 dias antes da cirurgia), < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Avalie o resultado funcional do recapeamento e não recapeamento da patela
Prazo: < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Será realizada uma comparação exploratória dos resultados entre joelhos com recapeamento da patela versus joelhos sem recapeamento. Será realizada uma comparação de KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), incidência de dor anterior no joelho e crepitação.
< 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
Avaliar alterações no alinhamento do componente femoral e do componente tibial
Prazo: < 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)
As radiografias serão revisadas por um revisor radiográfico independente (IRR) para minimizar o viés dos resultados radiográficos. Os dados das avaliações radiográficas IRR serão usados ​​para avaliar o alinhamento dos componentes femoral e tibial ao longo do tempo.
< 1 ano (1 a 303 dias), mínimo 1 ano (304 a 668 dias), mínimo 2 anos (669 a 1763 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DePuy Orthopaedics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10004 (DAIDS ES)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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