Проспективное мультиконфигурационное исследование для оценки функциональных характеристик первичной системы тотального эндопротезирования коленного сустава (10004)
9 апреля 2019 г. обновлено: DePuy Orthopaedics
Перспективное исследование нескольких конфигураций с одной рукой для оценки функциональных характеристик системы первичной тотальной артропластики коленного сустава Attune™
В этом постмаркетинговом исследовании будет оцениваться функциональная работоспособность коленного сустава у субъектов, перенесших первичную тотальную артропластику коленного сустава (ТКА). Данные субъектов, получивших одну из четырех современных конфигураций колена, будут объединены для создания современного набора данных.
Основной целью данного исследования является оценка дооперационного (приблизительно от -90 до -1 дня до операции) и как минимум одного года (приблизительно от 304 до 668 дней) послеоперационного улучшения функциональных показателей для первичной цементной системы TKA Attune™ по результатам измерений. по подшкале повседневной жизни (ADL) анкеты оценки результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS) (подшкала KOOS-ADL). Это будет выполнено для всех четырех конфигураций имплантатов: фиксированная опора с крестообразной опорой (Attune™ CR FB), вращающаяся платформа с фиксатором крестообразной связки (Attune™ CR RP), фиксированная опора с задней стабилизацией (Attune™ PS FB) и вращающаяся платформа с задней стабилизацией (Attune™ CR RP). Attune™ PS RP).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как проспективное, стратифицированное, многоцентровое исследование одной группы.
Около 20 исследовательских центров по всему миру примут участие 1040 человек (1040 коленей). Ожидается, что в каждом исследовании примут участие примерно 52 субъекта (примерно 52 колена). Дополнительные 10 испытуемых на сайт могут быть набраны на сайтах, в которых участвуют субисследователи. Перераспределение когорты разрешено. Контрольной группы не будет. Тысяча сорок (1040) Субъекты будут разделены на 4 подгруппы из 260: крестообразная опора с фиксированной опорой (CR FB), задняя стабилизированная фиксированная опора (PS FB), крестообразная опора с вращающейся платформой (CR RP) и задняя стабилизированная вращающаяся платформа ( ПС РП). Назначение лечения в этом исследовании не рандомизировано.
Каждое учреждение будет регистрировать пациентов только в одной из четырех подгрупп конфигурации коленного сустава, наиболее часто используемых в качестве стандарта лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1138
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Австралия, 2229
- Sutherland Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Австралия, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Австралия, 6009
- Freemantle Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Соединенное Королевство, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Llandough, Соединенное Королевство, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
Middlesborough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, Соединенное Королевство, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Соединенное Королевство, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- The Arthroplasty Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 22 до 80 лет включительно с невоспалительным дегенеративным заболеванием суставов (NIDJD), которые являются подходящими кандидатами для первичной ТКА с использованием системы Attune.
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 22 до 80 лет включительно.
- Субъекту был поставлен диагноз NIDJD.
- Субъект является подходящим кандидатом на цементированную первичную ТКА с использованием устройств, описанных в Плане клинических исследований (CIP), с измененными или неизмененными надколенниками.
- Субъект дал добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и разрешил передачу своей информации DePuy.
- Субъект в настоящее время не прикован к постели.
- Субъект, по мнению клинического исследователя, способен понять это клиническое исследование и сотрудничать с исследовательскими процедурами.
- Субъект должен уметь говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном переведенном языке для PRO в CIP.
- Устройства, указанные в этом CIP, были имплантированы.
Критерий исключения:
- Субъект — беременная или кормящая женщина.
- Контралатеральное колено уже было включено в это исследование.
- У субъекта была контралатеральная ампутация.
- Частичная замена коленного сустава в анамнезе (одно-, двух- и надколенниково-бедренного сустава), пателлэктомия, высокая остеотомия большеберцовой кости или первичная ТКА в пораженном колене.
- Субъект в настоящее время испытывает корешковые боли в позвоночнике.
- Субъект участвовал в клиническом исследовании IDE/IND с исследуемым продуктом в течение последних трех месяцев.
- Субъект в настоящее время участвует в судебных разбирательствах по поводу телесных повреждений, медицинских и юридических или исков о компенсации работникам.
- Субъект является известным наркоманом или алкоголиком или имеет психологическое расстройство, которое может повлиять на его способность заполнять анкеты, о которых сообщают пациенты.
- У субъекта была диагностирована фибромиалгия, которую в настоящее время лечат рецептурными препаратами.
- Субъект имеет серьезные неврологические или скелетно-мышечные расстройства или заболевания, которые могут неблагоприятно повлиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз, болезнь Шарко).
- Субъект страдает воспалительным артритом (например, ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, псориатический артрит, системная красная волчанка и др.).
- Субъекту неудобно говорить, читать и понимать вопросы, а также давать ответы на доступном переведенном языке для PRO в CIP.
- Субъект имеет заболевание, ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CR ФБ
Субъекты, получающие конфигурацию с фиксированным подшипником в форме крестообразной опоры первичного коленного имплантата ATTUNE
|
Пациентам будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента с использованием одной из четырех конфигураций коленного сустава Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS ФБ
Субъекты, получающие конфигурацию с задней стабилизированной фиксированной опорой первичного коленного имплантата ATTUNE
|
Пациентам будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента с использованием одной из четырех конфигураций коленного сустава Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
КР РП
Субъекты, получающие конфигурацию вращающейся платформы с удерживающей крестообразной опорой первичного коленного имплантата ATTUNE
|
Пациентам будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента с использованием одной из четырех конфигураций коленного сустава Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
ПС РП
Субъекты, получающие конфигурацию задней стабилизированной вращающейся платформы коленного имплантата ATTUNE Primary
|
Пациентам будет проведена первичная тотальная замена коленного сустава с использованием цемента с использованием одной из четырех конфигураций коленного сустава Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS), подшкала повседневной активности (ADL) изменилась по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Один год или позже (приблизительно 304 дня или позже)
|
KOOS ADL будет измеряться до операции и как минимум через 1 год после операции.
KOOS представляет собой анкету, которую пациент заполняет самостоятельно и состоит из 42 вопросов.
KOOS состоит из 5 субшкал; боль, другие симптомы, повседневная деятельность (ADL), спортивные и рекреационные функции и качество жизни, связанное с коленным суставом.
Каждый вопрос имеет 5 вариантов ответа, подобных Лайкерту.
Нормализованный балл (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы) рассчитывается для каждой субшкалы.
Изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой минимальное измерение за 1 год (приблизительно от 304 до 668 дней) минус измерение исходного уровня.
|
Один год или позже (приблизительно 304 дня или позже)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщает пациент: Оксфордская шкала коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Оксфордская шкала коленного сустава (OKS) представляет собой анкету, состоящую из 12 пунктов, которую пациент самостоятельно заполняет, на каждый вопрос имеется 5 вариантов ответа, подобных Лайкерту.
Каждый элемент оценивается от 0 до 4, и элементы суммируются, при этом более низкие общие баллы указывают на более низкую производительность.
OKS измеряет боль и общую активность в повседневной жизни.
|
До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Результат, о котором сообщает пациент: предоперационная/послеоперационная эффективность имплантата коленного сустава пациента (PKIP)
Временное ограничение: До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Опросник дооперационного и/или послеоперационного состояния имплантата коленного сустава пациента (PKIP) представляет собой опросник, который пациент заполняет самостоятельно и состоит из 25 вопросов, касающихся осведомленности пациента о своем коленном суставе.
Вопросы включают уверенность пациента в себе относительно текущего состояния работы коленного сустава, стабильности и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос имеет 5, 6 или 10 вариантов ответа в стиле Лайкерта.
|
До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Результат отчета пациента: опросник EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Опросник EuroQol 5D 3L представляет собой стандартизированный инструмент для оценки состояния здоровья, предназначенный для заполнения субъектом.
|
До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Тип и частота нежелательных явлений (НЯ) для всех зарегистрированных субъектов
Временное ограничение: < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Обо всех серьезных НЯ необходимо сообщать Спонсору.
Обо всех нежелательных явлениях, связанных с устройством или процедурой, необходимо сообщать Спонсору.
|
< 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Оцените первичную цементную фиксацию с помощью зонального рентгенографического анализа после операции.
Временное ограничение: минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Рентгенограммы будут рассмотрены независимым рентгенологическим экспертом (IRR).
Данные радиографических оценок IRR будут использоваться для определения критериев успеха рентгенографии.
|
минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Частота послеоперационных болей в передней части коленного сустава и симптоматической/бессимптомной крепитации
Временное ограничение: До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Будет использоваться опросник по боли в переднем колене и крепитации.
Это анкета, состоящая из 2 частей, которая заполняется пациентом самостоятельно.
Вопросы о крепитации включают частоту крепитации и то, является ли крепитация симптоматической.
Боль в передней части коленного сустава содержит 2 вопроса, которые собирают информацию о частоте и локализации боли.
|
До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Оценить кривую обучения хирурга по клиническим и функциональным результатам
Временное ограничение: < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Каждый хирург будет имплантировать устройства первым 10 субъектам, которые будут рассматриваться как «кривые обучения»; эти случаи кривой обучения не будут объединены со случаями кривой постобучения, если только анализ кривой обучения не покажет, что кривая обучения не является существенной в отношении клинических или функциональных результатов субъекта.
|
< 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Оценить влияние хирургической техники балансировки связок на функциональные показатели
Временное ограничение: Оперативно (день 0 - дата операции)
|
Будет оцениваться описание хирургической процедуры Субъекта, включая такие элементы, как хирургический подход и балансировка связок.
|
Оперативно (день 0 - дата операции)
|
|
Анкета «Психометрические свойства коленного имплантата пациента» (PKIP)
Временное ограничение: До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Опросник до и после хирургического вмешательства для пациентов с имплантатами коленного сустава (PKIP) представляет собой опросник, который пациент заполняет самостоятельно и состоит из 25 вопросов, касающихся осведомленности пациента о своем коленном суставе.
Вопросы включают уверенность пациента в себе относительно текущего состояния работы коленного сустава, стабильности и общей удовлетворенности.
Каждый вопрос имеет 5, 6 или 10 вариантов ответа в стиле Лайкерта.
|
До операции (от -90 до -1 дней до операции), < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Оценить функциональный результат шлифовки надколенника и без шлифовки
Временное ограничение: < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Будет проведено предварительное сравнение результатов коленных суставов с шлифовкой надколенника и коленных суставов без шлифовки.
Будет проведено сравнение показателей KOOS, PKIP, OKS, Общества коленного сустава (AKS), частоты болей в переднем отделе колена и крепитации.
|
< 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
|
Оцените изменения в выравнивании бедренного компонента и большеберцового компонента
Временное ограничение: < 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Рентгенограммы будут рассмотрены независимым рентгенологическим экспертом (IRR), чтобы свести к минимуму погрешность рентгенологических результатов.
Данные рентгенографических оценок IRR будут использоваться для оценки выравнивания бедренного и большеберцового компонентов с течением времени.
|
< 1 года (от 1 до 303 дней), минимум 1 год (от 304 до 668 дней), минимум 2 года (от 669 до 1763 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10004 (DAIDS ES)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .