Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio prospettico multiconfigurazione per valutare le prestazioni funzionali del sistema di artroplastica totale primaria del ginocchio (10004)

9 aprile 2019 aggiornato da: DePuy Orthopaedics

Indagine prospettica multiconfigurazione a braccio singolo per valutare le prestazioni funzionali del sistema di artroplastica totale primaria del ginocchio Attune™

Questa indagine post-marketing valuterà le prestazioni funzionali del ginocchio dei soggetti che sono stati sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio primaria (TKA). I dati dei soggetti che ricevono una delle quattro configurazioni del ginocchio contemporanee verranno raggruppati per stabilire un set di dati contemporaneo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento delle prestazioni funzionali preoperatorie (da circa -90 a -1 giorno prima dell'intervento) fino ad un minimo di un anno (da circa 304 a 668 giorni) postoperatorio per il sistema TKA primario cementato Attune™ misurato dalle attività della vita quotidiana (ADL) sottopunteggio del questionario Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) (KOOS-ADL sub-punteggio). Questo verrà eseguito per tutte e quattro le configurazioni dell'impianto: cuscinetto fisso con ritenzione del crociato (Attune™ CR FB), piattaforma rotante con ritenzione del crociato (Attune™ CR RP), cuscinetto fisso stabilizzato posteriore (Attune™ PS FB) e piattaforma rotante stabilizzata posteriore ( Attune™ PSRP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come un'indagine prospettica, multicentrica, stratificata a braccio singolo.

Circa 20 siti di studio, in tutto il mondo, arruoleranno 1040 soggetti (1040 ginocchia). Ogni studio dovrebbe arruolare circa 52 soggetti (circa 52 ginocchia). È possibile reclutare altri 10 soggetti per centro presso i centri che hanno sub-ricercatori che partecipano allo studio. È consentita la riassegnazione di coorte. Non ci sarà alcun gruppo di controllo. Millequaranta (1040) I soggetti saranno stratificati in 4 sottogruppi di 260: appoggio fisso con ritenzione del crociato (CR FB), appoggio fisso stabilizzato posteriore (PS FB), piattaforma rotante con ritenzione del crociato (CR RP) e piattaforma rotante stabilizzata posteriore ( PSRP). L'assegnazione del trattamento in questo studio non è randomizzata.

Ogni centro arruolerà solo i pazienti in uno dei quattro sottogruppi di configurazione del ginocchio più comunemente utilizzati come standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1138

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Freemantle Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Ascot Hospital
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Regno Unito, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Regno Unito, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Regno Unito, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Regno Unito, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Orthopedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 22 e 80 anni inclusi, con malattia articolare degenerativa non infiammatoria (NIDJD) candidati idonei per TKA primaria utilizzando il sistema Attune.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra 22 e 80 anni inclusi.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la NIDJD.
  • Il soggetto è un candidato idoneo per la TKA primaria cementata utilizzando i dispositivi descritti nel Piano di indagine clinica (CIP) con rotula rifatta o senza rotula.
  • Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto volontario a partecipare a questa indagine clinica e ha autorizzato il trasferimento delle sue informazioni a DePuy.
  • Il soggetto non è attualmente costretto a letto.
  • Il soggetto, a parere dell'investigatore clinico, è in grado di comprendere questa indagine clinica e cooperare con le procedure investigative.
  • Il soggetto deve essere a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e fornire risposte in una lingua tradotta disponibile per i PRO nel CIP.
  • I dispositivi specificati in questo CIP sono stati impiantati.

Criteri di esclusione:

  • Il Soggetto è una donna incinta o in allattamento.
  • Il ginocchio controlaterale è già stato arruolato in questo studio.
  • Il soggetto ha avuto un'amputazione controlaterale.
  • Precedente sostituzione parziale del ginocchio (sostituzione dell'articolazione unicompartimentale, bicompartimentale o femoro-rotulea), rotulectomia, osteotomia tibiale alta o TKA primaria nel ginocchio interessato.
  • Il soggetto sta attualmente avvertendo dolore radicolare dalla colonna vertebrale.
  • Il soggetto ha partecipato a un'indagine clinica IDE/IND con un prodotto sperimentale negli ultimi tre mesi.
  • Il soggetto è attualmente coinvolto in qualsiasi contenzioso per lesioni personali, medico-legale o richieste di risarcimento del lavoratore.
  • Il soggetto è un noto tossicodipendente o alcolista o ha un disturbo psicologico che potrebbe influire sulla sua capacità di completare i questionari riportati dal paziente.
  • Al soggetto è stata diagnosticata la fibromialgia che è attualmente in trattamento con farmaci prescritti.
  • Il soggetto ha disturbi o malattie neurologiche o muscoloscheletriche significative che possono influire negativamente sull'andatura o sul carico (ad es. distrofia muscolare, sclerosi multipla, malattia di Charcot).
  • Il soggetto soffre di artrite infiammatoria (ad es. artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, artrite psoriasica, lupus eritematoso sistemico, ecc.).
  • Il soggetto non è a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e nel fornire risposte in una lingua tradotta disponibile per i PRO nel CIP.
  • Il soggetto ha una condizione medica con meno di 2 anni di aspettativa di vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CRFB
Soggetti che ricevono la configurazione con cuscinetto fisso a conservazione del crociato dell'impianto primario di ginocchio ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Primaria protesi totale di ginocchio
I pazienti saranno sottoposti a una protesi totale di ginocchio cementata primaria utilizzando una delle quattro configurazioni del ginocchio Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PSFB
Soggetti che ricevono la configurazione con cuscinetto fisso stabilizzato posteriore dell'impianto di ginocchio primario ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Primaria protesi totale di ginocchio
I pazienti saranno sottoposti a una protesi totale di ginocchio cementata primaria utilizzando una delle quattro configurazioni del ginocchio Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
CRRP
Soggetti che ricevono la configurazione della piattaforma rotante a conservazione del crociato dell'impianto primario di ginocchio ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Primaria protesi totale di ginocchio
I pazienti saranno sottoposti a una protesi totale di ginocchio cementata primaria utilizzando una delle quattro configurazioni del ginocchio Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PSRP
Soggetti che ricevono la configurazione della piattaforma rotante stabilizzata posteriore dell'impianto di ginocchio primario ATTUNE
Dispositivo: ATTUNE Primaria protesi totale di ginocchio
I pazienti saranno sottoposti a una protesi totale di ginocchio cementata primaria utilizzando una delle quattro configurazioni del ginocchio Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del sottopunteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Un anno o più tardi (circa 304 giorni o più tardi)
Il KOOS ADL sarà misurato prima dell'intervento chirurgico e almeno 1 anno dopo l'intervento. Il KOOS è un questionario autosomministrato dal paziente composto da 42 domande. Il KOOS consiste di 5 sottoscale; dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione sportiva e ricreativa e qualità della vita correlata al ginocchio. Ogni domanda ha 5 opzioni di risposta simili a Likert. Per ogni sottoscala viene calcolato un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi). La variazione rispetto al basale è la misurazione minima di 1 anno (da circa 304 a 668 giorni) meno la misurazione del basale.
Un anno o più tardi (circa 304 giorni o più tardi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente: Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario di 12 domande autosomministrato dal paziente con ogni domanda con 5 opzioni di risposta simili a Likert. A ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e gli elementi vengono sommati, con punteggi totali inferiori che indicano prestazioni inferiori. L'OKS misura il dolore e le attività generali della vita quotidiana.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Esito riferito dal paziente: prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente pre-operatorio/post-operatorio (PKIP)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Il questionario Pre-chirurgico e/o post-operatorio sulle prestazioni dell'impianto di ginocchio del paziente (PKIP) è un questionario auto-somministrato dal paziente che consiste in 25 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likert.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Esito rapporto paziente: questionario EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Il questionario EuroQol 5D 3L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dell'esito sanitario progettato per il completamento da parte del soggetto.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Tipo e frequenza degli eventi avversi (AE) per tutti i soggetti arruolati
Lasso di tempo: < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Tutti gli eventi avversi gravi devono essere segnalati allo Sponsor. Tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura devono essere segnalati allo Sponsor.
< 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Valutare la fissazione cementata primaria attraverso l'analisi radiografica zonale post-operatoria
Lasso di tempo: minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Le radiografie saranno esaminate da un revisore radiografico indipendente (IRR). I dati delle valutazioni radiografiche IRR saranno utilizzati per determinare i criteri di successo radiografico.
minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Incidenza di dolore al ginocchio anteriore post-operatorio e crepitio sintomatico/asintomatico
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Verrà utilizzato il questionario Anterior Knee Pain and Crepitus. Si tratta di un questionario in 2 parti che viene autosomministrato dal paziente. Le domande sul crepitio includono la frequenza del crepitio e se il crepitio è o meno sintomatico. Il dolore al ginocchio anteriore contiene 2 domande che raccolgono la frequenza del dolore e la posizione del dolore.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Valutare la curva di apprendimento del chirurgo sui risultati clinici e funzionali
Lasso di tempo: < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Ogni chirurgo impianterà i dispositivi nei primi 10 soggetti che saranno considerati "casi della curva di apprendimento"; questi casi della curva di apprendimento non verranno raggruppati con i casi della curva post-apprendimento a meno che le analisi della curva di apprendimento indichino che non esiste una curva di apprendimento significativa per quanto riguarda i risultati clinici o funzionali del soggetto.
< 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Valutare l'impatto della tecnica chirurgica di bilanciamento del legamento sulle prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Operativamente (Giorno 0 - Data dell'intervento)
Verrà valutata la descrizione della procedura chirurgica del soggetto, inclusi elementi come l'approccio chirurgico e il bilanciamento dei legamenti.
Operativamente (Giorno 0 - Data dell'intervento)
Proprietà psicometriche del questionario sulle prestazioni dell'impianto del ginocchio del paziente (PKIP).
Lasso di tempo: Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Il questionario PKIP (Pre e Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) è un questionario autosomministrato dal paziente che consiste in 25 domande relative alla consapevolezza del proprio ginocchio da parte del paziente. Le domande includono la fiducia in se stessi del paziente sullo stato attuale delle prestazioni del ginocchio, la stabilità e la soddisfazione generale. Ogni domanda ha un'opzione di risposta simile a 5, 6 o 10 Likert.
Pre-operatorio (da -90 a -1 giorni prima dell'intervento), < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Valutare l'esito funzionale del rivestimento rotuleo e del non rivestimento
Lasso di tempo: < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Verrà condotto un confronto esplorativo dei risultati tra ginocchia con rivestimento rotuleo rispetto a ginocchia senza rivestimento. Verrà condotto un confronto tra KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), incidenza del dolore al ginocchio anteriore e crepitio.
< 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Valutare i cambiamenti nell'allineamento della componente femorale e della componente tibiale
Lasso di tempo: < 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)
Le radiografie saranno riviste da un revisore radiografico indipendente (IRR) al fine di ridurre al minimo la distorsione dei risultati radiografici. I dati delle valutazioni radiografiche IRR verranno utilizzati per valutare l'allineamento dei componenti femorali e tibiali nel tempo.
< 1 anno (da 1 a 303 giorni), minimo 1 anno (da 304 a 668 giorni), minimo 2 anni (da 669 a 1763 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10004 (DAIDS ES)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATTUNE Primaria protesi totale di ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi