Prospectief onderzoek met meerdere configuraties om de functionele prestaties van het primaire totale knieartroplastieksysteem te beoordelen (10004)
9 april 2019 bijgewerkt door: DePuy Orthopaedics
Prospectief onderzoek met meerdere configuraties voor één arm om de functionele prestaties van het Attune™ primaire totale knieartroplastieksysteem te beoordelen
Dit postmarketingonderzoek zal de functionele knieprestaties evalueren van proefpersonen die een primaire totale knieartroplastiek (TKP) hebben ondergaan. Gegevens van proefpersonen die een van de vier moderne knieconfiguraties hebben ondergaan, zullen worden samengevoegd om een eigentijdse gegevensset op te stellen.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de preoperatieve (ongeveer -90 tot -1 dag voor de operatie) tot minimaal één jaar (ongeveer 304 tot 668 dagen) postoperatieve functionele prestatieverbetering voor het Attune™ primaire, gecementeerde TKA-systeem zoals gemeten door de activiteiten van het dagelijks leven (ADL)subscore van de Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS)vragenlijst (KOOS-ADL subscore). Dit wordt uitgevoerd voor alle vier de implantaatconfiguraties: kruisbandvasthoudend vast lager (Attune™ CR FB), kruisbandvasthoudend roterend platform (Attune™ CR RP), posterieur gestabiliseerd vast lager (Attune™ PS FB) en posterieur gestabiliseerd roterend platform ( Attune™ PS RP).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een prospectief, eenarmig gestratificeerd, multicenter onderzoek.
Ongeveer 20 onderzoekslocaties wereldwijd zullen 1040 proefpersonen (1040 knieën) inschrijven. Elke studie zal naar verwachting ongeveer 52 proefpersonen (ongeveer 52 knieën) inschrijven. Er kunnen 10 extra proefpersonen per locatie worden geworven op locaties waar subonderzoekers aan het onderzoek deelnemen. Herverdeling van cohorten is toegestaan. Er zal geen controlegroep zijn. Duizendveertig (1040) Onderwerpen zullen worden gestratificeerd in 4 subgroepen van 260: kruisbandvasthoudende vaste lager (CR FB), achterste gestabiliseerde vaste lager (PS FB), kruisbandvasthoudende roterende platform (CR RP) en achterste gestabiliseerde roterende platform ( PS RP). De behandelingstoewijzing in deze studie is niet gerandomiseerd.
Elke locatie zal alleen patiënten inschrijven in een van de vier knieconfiguratie-subgroepen die het meest worden gebruikt als hun zorgstandaard.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1138
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australië, 2229
- Sutherland Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australië, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australië, 6009
- Freemantle Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Llandough, Verenigd Koninkrijk, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Verenigd Koninkrijk, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40215
- The Arthroplasty Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 22-80 jaar, inclusief, met niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) die geschikte kandidaten zijn voor primaire TKP met behulp van het Attune-systeem.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is man of vrouw en tussen de 22 en 80 jaar oud.
- Onderwerp werd gediagnosticeerd met NIDJD.
- Proefpersoon is een geschikte kandidaat voor gecementeerde primaire TKP met behulp van de apparaten die worden beschreven in het Clinical Investigation Plan (CIP) met patellae met of zonder patella.
- De proefpersoon heeft vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en heeft toestemming gegeven voor de overdracht van zijn/haar informatie aan DePuy.
- Onderwerp is momenteel niet bedlegerig.
- Proefpersoon is, naar de mening van de klinisch onderzoeker, in staat dit klinisch onderzoek te begrijpen en mee te werken aan onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon moet vertrouwd zijn met het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare vertaalde taal voor de PRO's in de CIP.
- De in dit CIP gespecificeerde apparaten zijn geïmplanteerd.
Uitsluitingscriteria:
- Het onderwerp is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Contralaterale knie is al ingeschreven in deze studie.
- Proefpersoon had een contralaterale amputatie.
- Eerdere gedeeltelijke knievervanging (unicompartimentele, bicompartimentele of patellofemorale gewrichtsvervanging), patellectomie, hoge tibiale osteotomie of primaire TKP in aangedane knie.
- De patiënt heeft momenteel radiculaire pijn vanuit de wervelkolom.
- Betrokkene heeft de afgelopen drie maanden deelgenomen aan een klinisch onderzoek van IDE/IND met een onderzoeksproduct.
- Betrokkene is momenteel betrokken bij rechtszaken over persoonlijk letsel, medisch-juridische claims of schadeclaims voor werknemers.
- Proefpersoon is een bekend drugs- of alcoholmisbruiker of heeft een psychische stoornis die van invloed kan zijn op het vermogen om door patiënten gerapporteerde vragenlijsten in te vullen.
- De proefpersoon kreeg de diagnose fibromyalgie die momenteel wordt behandeld met voorgeschreven medicatie.
- Proefpersoon heeft significante neurologische of musculoskeletale aandoeningen of ziekte die een negatief effect kan hebben op het lopen of het dragen van gewichten (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose, ziekte van Charcot).
- Proefpersoon lijdt aan inflammatoire artritis (bijv. reumatoïde artritis, juveniele reumatoïde artritis, artritis psoriatica, systemische lupus erythematosus, enz.).
- Onderwerp voelt zich niet op zijn gemak bij het spreken, lezen en begrijpen van vragen en het geven van antwoorden in een beschikbare vertaalde taal voor de PRO's in het CIP.
- Onderwerp heeft een medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CR FB
Proefpersonen die de Cruciate Retaining Fixed Bearing-configuratie van het ATTUNE primaire knie-implantaat ontvangen
|
Patiënten ondergaan een primaire, gecementeerde totale knievervanging met behulp van een van de vier configuraties van de Attune-knie (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PSFB
Onderwerpen die posterieur gestabiliseerde vaste lagerconfiguratie van ATTUNE primair knie-implantaat ontvangen
|
Patiënten ondergaan een primaire, gecementeerde totale knievervanging met behulp van een van de vier configuraties van de Attune-knie (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
CR RP
Onderwerpen die een Cruciate Retaining Rotating Platform-configuratie van ATTUNE primair knie-implantaat ontvangen
|
Patiënten ondergaan een primaire, gecementeerde totale knievervanging met behulp van een van de vier configuraties van de Attune-knie (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS RP
Onderwerpen die posterieur gestabiliseerd roterend platformconfiguratie van ATTUNE primair knie-implantaat ontvangen
|
Patiënten ondergaan een primaire, gecementeerde totale knievervanging met behulp van een van de vier configuraties van de Attune-knie (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) subscore activiteiten van het dagelijks leven (ADL) verandering ten opzichte van baseline.
Tijdsspanne: Een jaar of later (ongeveer 304 dagen of later)
|
De KOOS ADL wordt gemeten voor de operatie en minimaal 1 jaar na de operatie.
De KOOS is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die uit 42 vragen bestaat.
De KOOS bestaat uit 5 subschalen; pijn, overige symptomen, algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL), sport- en recreatiefunctie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Elke vraag heeft 5 Likert-achtige antwoordmogelijkheden.
Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score berekend (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen).
De verandering ten opzichte van de nulmeting is de meting van minimaal 1 jaar (ongeveer 304 tot 668 dagen) min de nulmeting.
|
Een jaar of later (ongeveer 304 dagen of later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerd resultaat: Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst van 12 items, waarbij elke vraag 5 Likert-achtige antwoordmogelijkheden heeft.
Elk item krijgt een score van 0 tot 4 en de items worden opgeteld, waarbij lagere totaalscores wijzen op slechtere prestaties.
De OKS meet pijn en algemene dagelijkse activiteiten.
|
Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Patiëntgerapporteerd resultaat: pre-operatieve/postoperatieve knie-implantaatprestaties van de patiënt (PKIP)
Tijdsspanne: Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
De Pre Surgical en/of Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 25 vragen die betrekking hebben op het bewustzijn van de knie door de patiënt.
Vragen zijn onder meer het zelfvertrouwen van de patiënt over de huidige status van hun knieprestaties, stabiliteit en algehele tevredenheid.
Elke vraag heeft een 5, 6 of 10 Likert-achtige antwoordmogelijkheid.
|
Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Uitkomst patiëntrapport: EuroQol 5D 3L-vragenlijst (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
De EuroQol 5D 3L-vragenlijst is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die is ontworpen om door de proefpersoon te worden ingevuld.
|
Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Type en frequentie van ongewenste voorvallen (AE's) voor alle ingeschreven proefpersonen
Tijdsspanne: < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
Alle Ernstige AE's moeten aan de Sponsor worden gemeld.
Alle apparaatgerelateerde of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen moeten aan de sponsor worden gemeld.
|
< 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Evalueer de primaire gecementeerde fixatie door middel van zonale radiografische analyse postoperatief
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
Röntgenfoto's worden beoordeeld door een onafhankelijke radiografische beoordelaar (IRR).
Gegevens van de radiografische IRR-evaluaties zullen worden gebruikt voor het bepalen van radiografische succescriteria.
|
minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Incidentie van postoperatieve anterieure kniepijn en symptomatische/asymptomatische crepitus
Tijdsspanne: Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
De Anterior Knee Pain and Crepitus vragenlijst zal worden gebruikt.
Het is een 2-delige vragenlijst die door de patiënt zelf wordt afgenomen.
De crepitusvragen omvatten de frequentie van crepitus en of crepitus al dan niet symptomatisch is.
De anterieure kniepijn bevat 2 vragen die de frequentie van pijn en de locatie van de pijn verzamelen.
|
Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Evalueer de leercurve van de chirurg op klinische en functionele uitkomsten
Tijdsspanne: < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
Elke chirurg implanteert apparaten in de eerste 10 proefpersonen die als 'leercurvegevallen' worden beschouwd; deze leercurve-gevallen worden niet samengevoegd met post-leercurve-gevallen, tenzij uit leercurve-analyses blijkt dat er geen significante leercurve is met betrekking tot klinische of functionele proefpersoonresultaten.
|
< 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Evalueer de impact van chirurgische techniek voor het balanceren van ligamenten op functionele prestaties
Tijdsspanne: Operatief (dag 0 - operatiedatum)
|
Beschrijving van de chirurgische procedure van de proefpersoon, inclusief items als chirurgische benadering en het balanceren van de ligamenten, zal worden geëvalueerd.
|
Operatief (dag 0 - operatiedatum)
|
|
Psychometrische eigenschappen van de vragenlijst Patiënt Knee Implant Performance (PKIP).
Tijdsspanne: Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
De Pre and Post-Chirurgische Patiënt's Knee Implant Performance (PKIP) vragenlijst is een door de patiënt zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 25 vragen die betrekking hebben op het bewustzijn van de knie door de patiënt.
Vragen zijn onder meer het zelfvertrouwen van de patiënt over de huidige status van hun knieprestaties, stabiliteit en algehele tevredenheid.
Elke vraag heeft een 5, 6 of 10 Likert-achtige antwoordmogelijkheid.
|
Preoperatief (-90 tot -1 dagen voor operatie), < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Evalueer het functionele resultaat van patella-resurfacing en niet-resurfacing
Tijdsspanne: < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
Er zal een verkennende vergelijking worden gemaakt van de resultaten tussen knieën met patella-resurfacing versus knieën zonder resurfacing.
Een vergelijking van KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), anterieure kniepijnincidentie en crepitus zal worden uitgevoerd.
|
< 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
|
Evalueer veranderingen in de uitlijning van de femurcomponent en de tibiale component
Tijdsspanne: < 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
Röntgenfoto's worden beoordeeld door een onafhankelijke radiografische beoordelaar (IRR) om vertekening van radiografische uitkomsten te minimaliseren.
Gegevens van de IRR-radiografische evaluaties zullen worden gebruikt om de uitlijning van de femorale en tibiale componenten in de loop van de tijd te evalueren.
|
< 1 jaar (1 tot 303 dagen), minimaal 1 jaar (304 tot 668 dagen), minimaal 2 jaar (669 tot 1763 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10004 (DAIDS ES)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .