Prospektivní multikonfigurační studie k posouzení funkční výkonnosti systému primární totální endoprotézy kolene (10004)
9. dubna 2019 aktualizováno: DePuy Orthopaedics
Prospektivní multikonfigurační vyšetření jedné paže k posouzení funkčního výkonu systému primární totální artroplastiky kolene Attune™
Toto postmarketingové šetření vyhodnotí funkční výkonnost kolena u subjektů, které podstoupily primární totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA). Údaje od subjektů, které obdrží jednu ze čtyř současných konfigurací kolena, budou shromážděny za účelem vytvoření současného souboru dat.
Primárním cílem této studie je zhodnotit předoperační (přibližně -90 až -1 den před operací) až minimálně jeden rok (přibližně 304 až 668 dní) pooperační zlepšení funkční výkonnosti primárního, cementovaného TKA systému Attune™ podle měření. podle podskóre aktivit každodenního života (ADL) dotazníku skóre výsledků osteoartrózy kolene (KOOS) (dílčí skóre KOOS-ADL). To bude provedeno u všech čtyř konfigurací implantátů: zkřížené fixní ložisko (Attune™ CR FB), křížové retenční rotační platforma (Attune™ CR RP), zadní stabilizované pevné ložisko (Attune™ PS FB) a zadní stabilizovaná otočná platforma ( Attune™ PS RP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako prospektivní, jednoramenná stratifikovaná, multicentrická studie.
Přibližně 20 studijních míst po celém světě zapíše 1040 subjektů (1040 kolen). Očekává se, že do každé studie bude zařazeno přibližně 52 subjektů (přibližně 52 kolen). Dalších 10 subjektů na místo může být přijato na místech, kde se studie účastní dílčí zkoušející. Přerozdělení kohorty je povoleno. Žádná kontrolní skupina nebude. Tisíc čtyřicet (1040) Subjektů bude rozděleno do 4 podskupin po 260: křížové fixní ložisko (CR FB), zadní stabilizované pevné ložisko (PS FB), křížové zadržovací rotující plošina (CR RP) a zadní stabilizovaná rotující plošina ( PS RP). Přiřazení léčby v této studii není randomizované.
Každé pracoviště zapíše pacienty pouze do jedné ze čtyř podskupin s konfigurací kolena, které se nejčastěji používají jako jejich standardní péče.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1138
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Austrálie, 2229
- Sutherland Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Austrálie, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Austrálie, 6009
- Freemantle Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Spojené království, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Llandough, Spojené království, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
Middlesborough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, Spojené království, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Spojené království, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- The Arthroplasty Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Muži a ženy, věk 22-80 let včetně, s nezánětlivým degenerativním onemocněním kloubů (NIDJD), kteří jsou vhodnými kandidáty na primární TKA pomocí systému Attune.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je muž nebo žena ve věku od 22 do 80 let včetně.
- Subjekt byl diagnostikován s NIDJD.
- Subjekt je vhodným kandidátem pro cementovanou primární TKA s použitím zařízení popsaných v Plánu klinického vyšetřování (CIP) s resurfacemi nebo non-resurfacemi čéšky.
- Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení a povolil předání svých informací společnosti DePuy.
- Subjekt momentálně není upoután na lůžko.
- Subjekt je podle názoru klinického výzkumníka schopen tomuto klinickému vyšetření porozumět a spolupracovat na vyšetřovacích postupech.
- Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném přeloženém jazyce pro PRO v CIP.
- Zařízení specifikovaná v tomto CIP byla implantována.
Kritéria vyloučení:
- Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící.
- Do této studie již bylo zařazeno kontralaterální koleno.
- Subjekt měl kontralaterální amputaci.
- Předchozí částečná náhrada kolenního kloubu (jednokompartmentální, bikompartmentální nebo patelofemorální náhrada kloubu), patelektomie, vysoká tibiální osteotomie nebo primární TKA v postiženém koleni.
- Subjekt v současné době pociťuje radikulární bolest páteře.
- Subjekt se v posledních třech měsících účastnil klinického hodnocení IDE/IND s hodnoceným produktem.
- Subjekt je v současné době zapojen do jakéhokoli soudního sporu o zranění osob, lékařsko-právních nároků nebo nároků na odškodnění pracovníků.
- Subjekt je známým uživatelem drog nebo alkoholu nebo má psychickou poruchu, která by mohla ovlivnit jeho schopnost vyplňovat dotazníky hlášené pacienty.
- Subjektu byla diagnostikována fibromyalgie, která je v současné době léčena léky na předpis.
- Subjekt má významné neurologické nebo muskuloskeletální poruchy nebo onemocnění, které mohou nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nesení váhy (např. svalová dystrofie, roztroušená skleróza, Charcotova choroba).
- Subjekt trpí zánětlivou artritidou (např. revmatoidní artritida, juvenilní revmatoidní artritida, psoriatická artritida, systémový lupus erythematodes atd.).
- Subjekt není spokojen s mluvením, čtením a porozuměním otázkám a poskytováním odpovědí v dostupném přeloženém jazyce pro profesionální odborníky v CIP.
- Subjekt má zdravotní stav s předpokládanou délkou života kratší než 2 roky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
FB ČR
Subjekty, které dostávají konfiguraci ATTUNE primárního kolenního implantátu se zachováním pevného ložiska
|
Pacienti podstoupí primární, cementovanou totální náhradu kolena pomocí jedné ze čtyř konfigurací kolena Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS FB
Subjekty, které dostávají konfiguraci zadního stabilizovaného pevného ložiska primárního kolenního implantátu ATTUNE
|
Pacienti podstoupí primární, cementovanou totální náhradu kolena pomocí jedné ze čtyř konfigurací kolena Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
ČR RP
Subjekty, které dostávají konfiguraci Cruciate Rekeeping Rotating Platform primárního kolenního implantátu ATTUNE
|
Pacienti podstoupí primární, cementovanou totální náhradu kolena pomocí jedné ze čtyř konfigurací kolena Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS RP
Subjekty, které dostávají konfiguraci posteriorní stabilizované rotační platformy primárního kolenního implantátu ATTUNE
|
Pacienti podstoupí primární, cementovanou totální náhradu kolena pomocí jedné ze čtyř konfigurací kolena Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a osteoartritida Outcome Score (KOOS) dílčí skóre aktivit každodenního života (ADL) se mění od výchozí hodnoty.
Časové okno: Jeden rok nebo později (přibližně 304 dní nebo později)
|
KOOS ADL se bude měřit před operací a minimálně 1 rok po operaci.
KOOS je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá ze 42 otázek.
KOOS se skládá z 5 subškál; bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), sportovní a rekreační funkce a kvalita života související s kolenem.
Každá otázka má 5 možností odpovědi podobné Likertovi.
Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).
Změna od výchozí hodnoty je minimálně 1 rok (přibližně 304 až 668 dní) měření minus základní měření.
|
Jeden rok nebo později (přibližně 304 dní nebo později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem: Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12položkový dotazník, který si pacient sám zadává, přičemž každá otázka má 5 možností podobných odpovědí Likertových.
Každá položka má skóre od 0 do 4 a položky se sečtou, přičemž nižší celkové skóre ukazuje na horší výkon.
OKS měří bolest a obecné aktivity každodenního života.
|
Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Předoperační/pochirurgický výkon kolenního implantátu pacienta (PKIP)
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Předoperační a/nebo pooperační dotazník týkající se výkonu kolenního implantátu pacienta (PKIP) je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá z 25 otázek týkajících se pacientova povědomí o svém koleni.
Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti.
Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 Likertových odpovědí.
|
Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Výsledek zprávy pacienta: dotazník EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Dotazník EuroQol 5D 3L je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku, který je určen k vyplnění subjektem.
|
Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Typ a frekvence nežádoucích příhod (AE) pro všechny zapsané subjekty
Časové okno: < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Všechny závažné AE musí být hlášeny sponzorovi.
Všechny nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem musí být hlášeny sponzorovi.
|
< 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Pooperačně zhodnoťte primární cementovanou fixaci pomocí zonální radiografické analýzy
Časové okno: minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Rentgenové snímky budou posuzovány nezávislým radiografickým recenzentem (IRR).
Data z IRR radiografických vyhodnocení budou použita pro stanovení radiografických kritérií úspěšnosti.
|
minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Výskyt pooperační bolesti předního kolena a symptomatického/asymptomatického krepitu
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Použije se dotazník Bolest předního kolena a krepitus.
Jedná se o dvoudílný dotazník, který si pacient sám administruje.
Otázky týkající se krepitu zahrnují frekvenci krepitu a to, zda je krepitus symptomatický.
Bolest předního kolena obsahuje 2 otázky, které shromažďují frekvenci bolesti a lokalizaci bolesti.
|
Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Vyhodnoťte křivku učení chirurga na klinických a funkčních výsledcích
Časové okno: < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Každý chirurg implantuje zařízení do prvních 10 subjektů, které budou považovány za „případy křivky učení“; tyto případy křivky učení nebudou sloučeny s případy křivky učení, pokud analýzy křivky učení neukážou, že neexistuje významná křivka učení s ohledem na klinické nebo funkční výsledky subjektu.
|
< 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Zhodnoťte vliv chirurgické techniky vyvažování vazů na funkční výkon
Časové okno: Operativně (den 0 – datum operace)
|
Bude hodnocen popis chirurgického výkonu subjektu včetně položek, jako je chirurgický přístup a balancování vazů.
|
Operativně (den 0 – datum operace)
|
|
Psychometrické vlastnosti dotazníku PKIP (Patient Knee Implant Performance).
Časové okno: Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Dotazník PKIP (Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) je dotazník, který si pacient sám zadává a který se skládá z 25 otázek týkajících se pacientova povědomí o svém koleni.
Otázky zahrnují pacientovo sebevědomí o aktuálním stavu výkonu kolena, stabilitě a celkové spokojenosti.
Každá otázka má možnost 5, 6 nebo 10 Likertových odpovědí.
|
Před operací (-90 až -1 den před operací), < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Vyhodnoťte funkční výsledek resurfacingu a neresurfacingu čéšky
Časové okno: < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Bude provedeno explorativní srovnání výsledků mezi koleny s resurfacingem čéšky oproti kolenům bez resurfacingu.
Bude provedeno srovnání KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), incidence bolesti předního kolena a krepitu.
|
< 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
|
Vyhodnoťte změny ve vyrovnání femorální komponenty a tibiální komponenty
Časové okno: < 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Rentgenové snímky budou posuzovány nezávislým radiologickým recenzentem (IRR), aby se minimalizovalo zkreslení radiografických výsledků.
Data z IRR radiografických hodnocení budou použita k vyhodnocení zarovnání femorální a tibiální komponenty v průběhu času.
|
< 1 rok (1 až 303 dní), minimálně 1 rok (304 až 668 dní), minimálně 2 roky (669 až 1763 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10004 (DAIDS ES)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .