Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multikonfigurationsundersøgelse for at vurdere funktionel ydeevne af primært totalt knæarthroplastiksystem (10004)

9. april 2019 opdateret af: DePuy Orthopaedics

Prospektiv, enkeltarms multikonfigurationsundersøgelse for at vurdere funktionel ydeevne af Attune™ Primary Total Knee Artroplasty System

Denne post-marketing undersøgelse vil evaluere den funktionelle knæpræstation hos forsøgspersoner, der har gennemgået primær total knæarthroplastik (TKA). Data fra forsøgspersoner, der modtager en af ​​fire nutidige knækonfigurationer, vil blive samlet for at etablere et moderne datasæt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den præoperative (ca. -90 til -1 dag før operationen) til minimum et år (ca. 304 til 668 dage) postoperativ funktionel præstationsforbedring for Attune™ primære, cementerede TKA-system som målt ved dagliglivets aktiviteter (ADL) subscore af Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) spørgeskemaet (KOOS-ADL sub-score). Dette vil blive udført for alle fire implantatkonfigurationer: korsformet fast leje (Attune™ CR FB), korsbåndsfastholdende roterende platform (Attune™ CR RP), posteriort stabiliseret fast leje (Attune™ PS FB) og posterior stabiliseret roterende platform ( Attune™ PS RP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som en prospektiv, enkeltarmsstratificeret multicenterundersøgelse.

Cirka 20 studiesteder på verdensplan vil tilmelde 1040 forsøgspersoner (1040 knæ). Hver undersøgelse forventes at inkludere ca. 52 forsøgspersoner (ca. 52 knæ). Yderligere 10 forsøgspersoner pr. sted kan rekrutteres på steder, hvor underforskere deltager i undersøgelsen. Kohorteomfordeling er tilladt. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe. Et tusinde og fyrre (1040) Emner vil blive stratificeret i 4 undergrupper af 260: korsformet fastholdende leje (CR FB), posterior stabiliseret fast leje (PS FB), korsformet fastholdende roterende platform (CR RP) og posterior stabiliseret roterende platform ( PS RP). Behandlingstildelingen i denne undersøgelse er ikke randomiseret.

Hvert sted vil kun indskrive patienter i en af ​​de fire knækonfigurationsundergrupper, der oftest bruges som deres standardbehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1138

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Freemantle Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Det Forenede Kongerige, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Det Forenede Kongerige, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Orthopedic Institute
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Ascot Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 22-80 år inklusive, med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD), som er egnede kandidater til primær TKA ved brug af Attune-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og mellem 22 og 80 år inklusive.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med NIDJD.
  • Forsøgspersonen er en egnet kandidat til cementeret primær TKA ved hjælp af de anordninger, der er beskrevet i Clinical Investigation Plan (CIP) med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
  • Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse og har godkendt overførslen af ​​hans/hendes oplysninger til DePuy.
  • Emnet er i øjeblikket ikke sengeliggende.
  • Forsøgspersonen er efter den kliniske efterforskers opfattelse i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse og samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Emnet skal være fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog for PRO'erne i CIP.
  • De enheder, der er specificeret i denne CIP, blev implanteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Kontralateralt knæ er allerede blevet optaget i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen havde en kontralateral amputation.
  • Tidligere delvis knæudskiftning (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledudskiftning), patellektomi, høj tibial osteotomi eller primær TKA i afficeret knæ.
  • Forsøgspersonen oplever i øjeblikket radikulær smerte fra rygsøjlen.
  • Forsøgspersonen har deltaget i en IDE/IND klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt i de sidste tre måneder.
  • Subjektet er i øjeblikket involveret i enhver personskadesager, medicinsk-juridiske eller arbejdstagers erstatningskrav.
  • Forsøgspersonen er et kendt stof- eller alkoholmisbruger eller har en psykisk lidelse, der kan påvirke deres evne til at udfylde patientrapporterede spørgeskemaer.
  • Forsøgspersonen blev diagnosticeret med fibromyalgi, som i øjeblikket behandles med receptpligtig medicin.
  • Forsøgspersonen har betydelige neurologiske eller muskuloskeletale lidelser eller sygdom, som kan have en negativ indvirkning på gang eller vægtbæring (f. muskeldystrofi, multipel sklerose, Charcots sygdom).
  • Personen lider af inflammatorisk arthritis (f.eks. rheumatoid arthritis, juvenil rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, systemisk lupus erythematosus osv.).
  • Emnet er ikke fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog for PRO'erne i CIP.
  • Forsøgspersonen har en medicinsk tilstand med mindre end 2 års forventet levetid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CR FB
Forsøgspersoner, der modtager en korsformet fast lejekonfiguration af ATTUNE Primært knæimplantat
Enhed: ATTUNE Primær total knæarthroplastik
Patienterne vil gennemgå en primær, cementeret total knæudskiftning ved hjælp af en af ​​de fire konfigurationer af Attune-knæet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS FB
Forsøgspersoner, der modtager posterior stabiliseret fast lejekonfiguration af ATTUNE Primært knæimplantat
Enhed: ATTUNE Primær total knæarthroplastik
Patienterne vil gennemgå en primær, cementeret total knæudskiftning ved hjælp af en af ​​de fire konfigurationer af Attune-knæet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
CR RP
Forsøgspersoner, der modtager korsbåndsfastholdende roterende platformkonfiguration af ATTUNE Primært knæimplantat
Enhed: ATTUNE Primær total knæarthroplastik
Patienterne vil gennemgå en primær, cementeret total knæudskiftning ved hjælp af en af ​​de fire konfigurationer af Attune-knæet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS RP
Forsøgspersoner, der modtager posterior stabiliseret roterende platformkonfiguration af ATTUNE Primært knæimplantat
Enhed: ATTUNE Primær total knæarthroplastik
Patienterne vil gennemgå en primær, cementeret total knæudskiftning ved hjælp af en af ​​de fire konfigurationer af Attune-knæet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt Outcome Score (KOOS) aktiviteter i dagligdagen (ADL) sub-score ændrer sig fra baseline.
Tidsramme: Et år eller senere (ca. 304 dage eller senere)
KOOS ADL vil blive målt før operationen og minimum 1 år efter operationen. KOOS er et patient selvadministreret spørgeskema, der består af 42 spørgsmål. KOOS består af 5 underskalaer; smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreativ funktion og knærelateret livskvalitet. Hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder. En normaliseret score (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala. Ændringen fra baseline er minimum 1 års (ca. 304 til 668 dage) måling minus baseline måling.
Et år eller senere (ca. 304 dage eller senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret resultat: Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Oxford Knee Score (OKS) er et patient selvadministreret spørgeskema med 12 punkter, hvor hvert spørgsmål har 5 Likert-lignende svarmuligheder. Hvert element bedømmes fra 0 til 4, og emnerne summeres, med lavere totalscore, der indikerer dårligere præstation. OKS måler smerte og almindelige aktiviteter i dagligdagen.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Patientrapporteret resultat: Præ-kirurgisk/Post-kirurgisk patientens knæimplantatydelse (PKIP)
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Pre-kirurgisk og/eller post-kirurgisk patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema er et selvadministreret patientspørgeskema, der består af 25 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ. Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likert-lignende svarmulighed.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Patientrapportresultat: EuroQol 5D 3L spørgeskema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
EuroQol 5D 3L spørgeskema er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater, der er designet til udfyldelse af forsøgspersonen.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Type og hyppighed af uønskede hændelser (AE'er) for alle tilmeldte forsøgspersoner
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Alle alvorlige bivirkninger skal rapporteres til sponsor. Alle enhedsrelaterede eller procedurerelaterede bivirkninger skal rapporteres til sponsor.
< 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Evaluer primær cementeret fiksering gennem zoneradiografisk analyse postoperativt
Tidsramme: minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Røntgenbilleder vil blive gennemgået af en uafhængig radiografisk anmelder (IRR). Data fra IRR-radiografiske evalueringer vil blive brugt til bestemmelse af radiografiske succeskriterier.
minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Forekomst af postoperative anteriore knæsmerter og symptomatisk/asymptomatisk crepitus
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Spørgeskemaet for anterior knæsmerter og crepitus vil blive brugt. Det er et 2-delt spørgeskema, der administreres af patienten selv. Crepitus-spørgsmålene omfatter hyppigheden af ​​crepitus og hvorvidt crepitus er symptomatisk. De forreste knæsmerter indeholder 2 spørgsmål, der samler smertefrekvens og smerteplacering.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Evaluer kirurgens læringskurve på kliniske og funktionelle resultater
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Hver kirurg vil implantere enheder i de første 10 forsøgspersoner, som vil blive betragtet som 'indlæringskurvetilfælde'; disse læringskurvetilfælde vil ikke blive samlet med post-læringskurvetilfælde, medmindre læringskurveanalyser indikerer, at der ikke er en signifikant læringskurve med hensyn til kliniske eller funktionelle emneresultater.
< 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Evaluer virkningen af ​​en kirurgisk teknik til afbalancering af ledbånd på funktionel ydeevne
Tidsramme: Operativt (dag 0 - operationsdato)
Beskrivelse af forsøgspersonens kirurgiske procedure, herunder elementer som kirurgisk tilgang og ligamentbalancering, vil blive evalueret.
Operativt (dag 0 - operationsdato)
Psykometriske egenskaber ved patientens knæimplantatydelse (PKIP) spørgeskema
Tidsramme: Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Pre- og Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) spørgeskema er et patient-selv-administreret spørgeskema, der består af 25 spørgsmål, der vedrører patientens bevidsthed om deres knæ. Spørgsmål omfatter patientens selvtillid om den aktuelle status for deres knæpræstation, stabilitet og generelle tilfredshed. Hvert spørgsmål har en 5, 6 eller 10 Likert-lignende svarmulighed.
Før operation (-90 til -1 dage før operationen), < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Evaluer det funktionelle resultat af patella resurfacing og non-resurfacing
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
En eksplorativ sammenligning af resultater mellem knæ med patella-resurfacing versus knæ uden resurfacing vil blive udført. En sammenligning af KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), forekomst af forreste knæsmerter og crepitus vil blive udført.
< 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Evaluer ændringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)
Røntgenbilleder vil blive gennemgået af en uafhængig radiografisk anmelder (IRR) for at minimere bias af radiografiske resultater. Data fra IRR-radiografiske evalueringer vil blive brugt til at evaluere lårbens- og tibialkomponenttilpasning over tid.
< 1 år (1 til 303 dage), minimum 1 år (304 til 668 dage), minimum 2 år (669 til 1763 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10004 (DAIDS ES)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med ATTUNE Primær total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner