Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő, több konfigurációs tanulmány az elsődleges teljes térdízületi arthroplasty rendszer funkcionális teljesítményének felmérésére (10004)

2019. április 9. frissítette: DePuy Orthopaedics

Leendő, egykarú, több konfigurációs vizsgálat az Attune™ elsődleges teljes térdízületi arthroplasty rendszer funkcionális teljesítményének felmérésére

Ez a forgalomba hozatalt követő vizsgálat az elsődleges teljes térdízületi műtéten (TKA) átesett alanyok funkcionális térdteljesítményét értékeli. Azon alanyok adatait, akik a négy korabeli térdkonfiguráció egyikét kapják, összevonják egy kortárs adatkészlet létrehozásához.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az Attune™ primer, cementált TKA rendszer preoperatív (körülbelül -90-1 nappal a műtét előtt) legalább egy év (körülbelül 304-668 nap) posztoperatív funkcionális teljesítményjavulásának értékelése. a Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) kérdőív mindennapi életvitelének (ADL) alpontszámával (KOOS-ADL alpontszám). Ezt mind a négy implantátum-konfiguráció esetében elvégzik: keresztben rögzítő rögzített csapágy (Attune™ CR FB), keresztben rögzítő forgó platform (Attune™ CR RP), hátsó stabilizált rögzített csapágy (Attune™ PS FB) és hátsó stabilizált forgó platform ( Attune™ PS RP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányt prospektív, egykarú rétegzett, többközpontú vizsgálatnak tervezték.

Körülbelül 20 tanulmányi helyszín világszerte 1040 alanyt (1040 térd) vesz majd fel. Mindegyik vizsgálatba körülbelül 52 alanyt (körülbelül 52 térdét) vonnak be. Helyszínenként további 10 alanyt lehet toborozni azokon a helyszíneken, ahol alkutatók vesznek részt a vizsgálatban. A kohorsz átcsoportosítás megengedett. Nem lesz kontrollcsoport. Ezernegyven (1040) Az alanyokat 4 260 fős alcsoportba sorolják: keresztben rögzítő rögzített csapágy (CR FB), hátsó stabilizált fix csapágy (PS FB), keresztben rögzítő forgó platform (CR RP) és hátsó stabilizált forgó platform ( PS RP). A kezelés kijelölése ebben a vizsgálatban nem véletlenszerű.

Mindegyik telephely csak a négy térd konfigurációs alcsoport egyikébe sorolja be a betegeket, amelyeket leggyakrabban használnak standard ellátásként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1138

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Ausztrália, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Freemantle Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Harlow, Egyesült Királyság, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Egyesült Királyság, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Egyesült Királyság, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Egyesült Királyság, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Orthopedic Institute
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Ascot Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben (NIDJD) szenvedő, 22-80 éves férfi és női alanyok, akik alkalmasak az Attune rendszert használó elsődleges TKA-ra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany férfi vagy nő, és 22 és 80 év közötti.
  • Az alanyban NIDJD-t diagnosztizáltak.
  • Az alany megfelelő jelölt cementált primer TKA-ra a Klinikai Vizsgálati Tervben (CIP) leírt eszközökkel, akár újrafelszínezett, akár nem újrafelszínezett térdkalácsokkal.
  • Az alany önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, és engedélyezte adatainak a DePuy részére történő továbbítását.
  • Az alany jelenleg nem ágyhoz kötött.
  • Az alany a Klinikai Vizsgáló véleménye szerint képes megérteni ezt a klinikai vizsgálatot és együttműködni a vizsgálati eljárásokkal.
  • Az alanynak jól kell tudnia beszélni, olvasni és megérteni a kérdéseket, és a CIP-ben szereplő PRO-k számára elérhető lefordított nyelven kell válaszolnia.
  • A jelen CIP-ben meghatározott eszközöket beültették.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
  • Az ellenoldali térd már bekerült ebbe a vizsgálatba.
  • Az alanynak ellenoldali amputációja volt.
  • Korábbi részleges térdprotézis (unicompartmentalis, bicompartmentalis vagy patellofemoralis ízületi pótlás), patellectomia, high tibia osteotomia vagy primer TKA az érintett térdben.
  • Az alany jelenleg radikuláris fájdalmat érez a gerincben.
  • Az alany az elmúlt három hónapban részt vett egy IDE/IND klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel.
  • Az alany jelenleg érintett személyi sérülési perben, orvosi-jogi vagy munkavállalói kártérítési keresetben.
  • Az alany ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztó, vagy olyan pszichés zavara van, amely befolyásolhatja a betegek által bejelentett kérdőívek kitöltésének képességét.
  • Az alanynál fibromyalgiát diagnosztizáltak, amelyet jelenleg vényköteles gyógyszerekkel kezelnek.
  • Az alanynak jelentős neurológiai vagy mozgásszervi rendellenességei vagy betegségei vannak, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a járást vagy a súlytartást (pl. izomdisztrófia, sclerosis multiplex, Charcot-kór).
  • Az alany gyulladásos ízületi gyulladásban szenved (pl. rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, szisztémás lupus erythematosus stb.).
  • Az alany nem kényelmes a beszédben, az olvasásban és a kérdések megértésében, valamint a CIP-ben szereplő PRO-k számára elérhető lefordított nyelven történő válaszadásban.
  • Az alany olyan egészségügyi állapota van, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 2 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CR FB
Az ATTUNE elsődleges térdimplantátum Cruciate rögzítő fix csapágy konfigurációját kapó alanyok
Eszköz: ATTUNE Elsődleges teljes térdízületi műtét
A betegek elsődleges, cementált teljes térdprotézisnek vetik alá az Attune térd négy konfigurációjának egyikét (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS FB
Az ATTUNE elsődleges térdimplantátum hátsó stabilizált fix csapágyas konfigurációját kapó alanyok
Eszköz: ATTUNE Elsődleges teljes térdízületi műtét
A betegek elsődleges, cementált teljes térdprotézisnek vetik alá az Attune térd négy konfigurációjának egyikét (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
CR RP
Az ATTUNE elsődleges térdimplantátum Cruciate rögzítő forgó platform konfigurációját kapó alanyok
Eszköz: ATTUNE Elsődleges teljes térdízületi műtét
A betegek elsődleges, cementált teljes térdprotézisnek vetik alá az Attune térd négy konfigurációjának egyikét (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS RP
Az ATTUNE elsődleges térdimplantátum hátsó stabilizált forgóplatform konfigurációját kapó alanyok
Eszköz: ATTUNE Elsődleges teljes térdízületi műtét
A betegek elsődleges, cementált teljes térdprotézisnek vetik alá az Attune térd négy konfigurációjának egyikét (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térdsérülés és az osteoarthritis kimenetelének pontszáma (KOOS) a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) alpontszámának változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Egy év vagy később (körülbelül 304 nap vagy később)
A KOOS ADL-t a műtét előtt és legalább 1 évvel a műtét után mérik. A KOOS egy páciens önkitöltős kérdőíve, amely 42 kérdésből áll. A KOOS 5 alskálából áll; fájdalom, egyéb tünetek, mindennapi tevékenységek (ADL), sport és rekreációs funkciók, valamint a térddel kapcsolatos életminőség. Minden kérdéshez 5 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik. A normalizált pontszámot (100 azt jelzi, hogy nincsenek tünetek, és 0 jelzi az extrém tüneteket) minden alskálára kiszámítják. Az alapvonalhoz képesti változás a minimum 1 éves (körülbelül 304-668 napos) mérés mínusz az alapvonal mérés.
Egy év vagy később (körülbelül 304 nap vagy később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által jelentett eredmény: Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Az Oxford Knee Score (OKS) egy páciens által kitöltött, 12 elemből álló kérdőív, amelyben minden kérdésre 5 Likert-szerű válaszlehetőség van. Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak, és a tételeket összegzik, az alacsonyabb összpontszám gyengébb teljesítményt jelez. Az OKS méri a fájdalmat és a mindennapi élet általános tevékenységeit.
Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A beteg által jelentett eredmény: A műtét előtti/műtét utáni beteg térdimplantátumának teljesítménye (PKIP)
Időkeret: Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A műtét előtti és/vagy posztoperatív páciens térdimplantátum-teljesítménye (PKIP) kérdőív egy páciens önkitöltős kérdőíve, amely 25 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens mennyire ismeri a térdét. A kérdések magukban foglalják a páciens önbizalmát térdteljesítményének jelenlegi állapotával, stabilitásával és általános elégedettségével kapcsolatban. Minden kérdéshez 5, 6 vagy 10 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik.
Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A betegjelentés eredménye: EuroQol 5D 3L kérdőív (EQ-5D-3L)
Időkeret: Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Az EuroQol 5D 3L kérdőív egy szabványos eszköz, amely az egészségügyi kimenetel mérésére szolgál, és amelyet az alany általi kitöltésre terveztek.
Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A nemkívánatos események (AE) típusa és gyakorisága az összes beiratkozott alanyra vonatkozóan
Időkeret: < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Minden súlyos AE-t jelenteni kell a szponzornak. Minden eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos eseményt jelenteni kell a szponzornak.
< 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A primer cementált rögzítés értékelése zonális radiográfiai elemzéssel a műtét után
Időkeret: minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A röntgenfelvételeket független radiográfiai szakértő (IRR) vizsgálja felül. Az IRR radiográfiai értékelések adatait a radiográfiai sikerességi kritériumok meghatározásához használják fel.
minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A műtét utáni elülső térdfájdalom és tüneti/tünetmentes crepitus előfordulása
Időkeret: Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Az Anterior Knee Pain and Crepitus kérdőív kerül felhasználásra. Ez egy 2 részből álló kérdőív, amelyet a páciens saját maga tölt be. A crepitus kérdések közé tartozik a crepitus gyakorisága, és hogy a crepitus tüneti-e vagy sem. Az elülső térdfájdalom két kérdést tartalmaz, amelyek összegyűjtik a fájdalom gyakoriságát és a fájdalom helyét.
Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Értékelje a sebész tanulási görbéjét a klinikai és funkcionális eredmények alapján
Időkeret: < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Minden sebész az első 10 alanyba fog beültetni eszközöket, amelyeket „tanulási görbe eseteknek” kell tekinteni; ezek a tanulási görbe esetek nem kerülnek összevonásra a tanulás utáni görbe esetekkel, kivéve, ha a tanulási görbe elemzése azt jelzi, hogy nincs jelentős tanulási görbe a klinikai vagy funkcionális Tantárgyi eredmények tekintetében.
< 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Értékelje az ínszalag-kiegyensúlyozó műtéti technika hatását a funkcionális teljesítményre
Időkeret: Műtét (0. nap – a műtét időpontja)
Értékelésre kerül az alany sebészeti eljárásának leírása, beleértve az olyan elemeket, mint a sebészeti megközelítés és az ínszalagok kiegyensúlyozása.
Műtét (0. nap – a műtét időpontja)
A páciens térdimplantátum teljesítményének (PKIP) kérdőívének pszichometriai tulajdonságai
Időkeret: Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A műtét előtti és utáni páciens térdimplantátum-teljesítménye (PKIP) kérdőív egy páciens önkitöltős kérdőíve, amely 25 kérdésből áll, amelyek arra vonatkoznak, hogy a páciens mennyire ismeri a térdét. A kérdések magukban foglalják a páciens önbizalmát térdteljesítményének jelenlegi állapotával, stabilitásával és általános elégedettségével kapcsolatban. Minden kérdéshez 5, 6 vagy 10 Likert-szerű válaszlehetőség tartozik.
Pre-op (-90--1 nappal a műtét előtt), < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Értékelje a térdkalács-újrafelszínezés és a nem-felszínezés funkcionális kimenetelét
Időkeret: < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Feltáró jellegű összehasonlítást végeznek a térdkalács-újrafelhordással járó térd és a felújítás nélküli térd között. Összehasonlítják a KOOS, a PKIP, az OKS, a Knee Society (AKS), az elülső térdfájdalom előfordulási gyakoriságát és a crepitust.
< 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
Értékelje a femorális komponens és a tibia komponens összehangolásának változásait
Időkeret: < 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)
A röntgenfelvételeket független radiográfiai felülvizsgáló (IRR) fogja felülvizsgálni a radiográfiai eredmények torzításának minimalizálása érdekében. Az IRR radiográfiás kiértékelések adatait a femorális és a tibiális komponensek időbeli elrendezésének értékelésére használjuk fel.
< 1 év (1-303 nap), minimum 1 év (304-668 nap), minimum 2 év (669-1763 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DePuy Orthopaedics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10004 (DAIDS ES)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a ATTUNE Elsődleges teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel