일차 슬관절 전치환술 시스템의 기능적 성능을 평가하기 위한 전향적 다중 구성 연구 (10004)
2019년 4월 9일 업데이트: DePuy Orthopaedics
Attune™ 일차 슬관절 전치환술 시스템의 기능적 성능을 평가하기 위한 전향적 단일 팔 다중 구성 조사
이 시판 후 조사는 일차 슬관절 전치환술(TKA)을 받은 피험자의 기능적 무릎 성능을 평가할 것입니다. 4가지 현대적 무릎 구성 중 하나를 받은 피험자의 데이터를 모아 현대적 데이터 세트를 구축합니다.
이 연구의 1차 목적은 Attune™ 일차 시멘트 TKA 시스템에 대한 수술 전(수술 전 약 -90일에서 -1일)에서 최소 1년(약 304일에서 668일)까지의 기능적 성능 향상을 평가하는 것입니다. Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) 설문지의 일상 생활 활동 (ADL) 하위 점수 (KOOS-ADL 하위 점수). 이 작업은 4가지 임플란트 구성 모두에 대해 수행됩니다. Attune™ PS RP).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 부문 계층화, 다중 센터 조사로 설계되었습니다.
전 세계적으로 약 20개의 연구 사이트에서 1040명의 피험자(1040 무릎)를 등록할 것입니다. 각 연구에는 약 52명의 피험자(약 52명의 무릎)가 등록될 것으로 예상됩니다. 연구에 참여하는 하위 조사자가 있는 사이트에서 사이트당 추가로 10명의 피험자를 모집할 수 있습니다. 코호트 재할당이 허용됩니다. 통제 그룹이 없을 것입니다. 천사십(1040)피험자는 260명씩 4개의 하위 그룹으로 계층화됩니다: 십자 고정 고정 베어링(CR FB), 후방 안정화 고정 베어링(PS FB), 십자 유지 회전 플랫폼(CR RP) 및 후방 안정화 회전 플랫폼( 추신 RP). 이 연구에서 치료 배정은 무작위가 아닙니다.
각 사이트는 표준 치료로 가장 일반적으로 사용되는 4개의 무릎 구성 하위 그룹 중 하나의 환자만 등록합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1138
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Ascot Hospital
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- The Arthroplasty Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
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Harlow, 영국, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Llandough, 영국, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Middlesborough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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York, 영국, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline, Fife, 영국, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, 호주, 2229
- Sutherland Hospital
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, 호주, 6009
- Freemantle Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Attune 시스템을 사용하는 일차 TKA에 적합한 후보인 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)이 있는 22-80세의 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이며 22세에서 80세 사이입니다.
- 대상은 NIDJD로 진단되었습니다.
- 피험자는 임상 조사 계획(CIP)에 기술된 장치를 사용하여 슬개골 재포장 또는 비재포장 슬개골을 사용하여 접합된 기본 TKA에 적합한 후보입니다.
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했으며 자신의 정보를 DePuy로 이전하는 것을 승인했습니다.
- 피험자는 현재 침대에 누워 있지 않습니다.
- 임상 조사관의 의견에 따라 피험자는 이 임상 조사를 이해할 수 있고 조사 절차에 협조할 수 있습니다.
- 피험자는 말하기, 읽기, 질문 이해에 익숙해야 하며 CIP에서 PRO를 위해 사용 가능한 번역 언어로 답변을 제공해야 합니다.
- 이 CIP에 지정된 장치가 이식되었습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 반대쪽 무릎은 이미 이 연구에 등록되었습니다.
- 피험자는 반대쪽 절단 수술을 받았습니다.
- 이전의 부분 무릎 교체(단일구획, 이구획 또는 슬개대퇴 관절 교체), 슬개골 절제술, 높은 경골 절골술 또는 영향을 받은 무릎의 일차 TKA.
- 피험자는 현재 척추에서 방사통을 겪고 있다.
- 피험자는 지난 3개월 동안 조사 제품으로 IDE/IND 임상 조사에 참여했습니다.
- 피험자는 현재 개인 상해 소송, 의학적 법적 또는 근로자 보상 청구에 관여하고 있습니다.
- 피험자는 알려진 약물 또는 알코올 남용자이거나 환자 보고 설문지를 작성하는 능력에 영향을 줄 수 있는 심리적 장애가 있습니다.
- 피험자는 현재 처방약으로 치료 중인 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 신경학적 또는 근골격계 장애 또는 질병(예: 근이영양증, 다발성 경화증, 샤르코병).
- 피험자는 염증성 관절염(예: 류마티스성 관절염, 소아 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스 등).
- 피험자는 말하기, 읽기, 질문 이해, CIP에서 PRO를 위해 사용 가능한 번역 언어로 답변 제공에 익숙하지 않습니다.
- 피험자는 기대 수명이 2년 미만인 의학적 상태를 가집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CR FB
ATTUNE 기본 슬관절 임플란트의 십자형 유지 고정 베어링 구성을 받은 피험자
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환자는 Attune 무릎의 4가지 구성(CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) 중 하나를 사용하여 1차 접합 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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PS FB
ATTUNE Primary Knee Implant의 후방 안정화 고정 베어링 구성을 받은 피험자
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환자는 Attune 무릎의 4가지 구성(CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) 중 하나를 사용하여 1차 접합 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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CR RP
ATTUNE Primary Knee Implant의 Cruciate Retaining Rotating Platform 구성을 받는 피험자
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환자는 Attune 무릎의 4가지 구성(CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) 중 하나를 사용하여 1차 접합 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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PS RP
ATTUNE Primary Knee Implant의 후방 안정화 회전 플랫폼 구성을 받는 피험자
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환자는 Attune 무릎의 4가지 구성(CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) 중 하나를 사용하여 1차 접합 슬관절 전치환술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 일상 생활 활동(ADL) 하위 점수가 기준선에서 변경됩니다.
기간: 1년 이후(약 304일 이후)
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KOOS ADL은 수술 전과 수술 후 최소 1년 후에 측정됩니다.
KOOS는 42개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능, 무릎 관련 삶의 질.
각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
정규화된 점수(증상이 없음을 나타내는 100 및 극도의 증상을 나타내는 0)는 각 하위 척도에 대해 계산됩니다.
기준선으로부터의 변화는 최소 1년(약 304~668일) 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값입니다.
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1년 이후(약 304일 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과: Oxford Knee Score(OKS)
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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OKS(Oxford Knee Score)는 환자가 자가 관리하는 12개 항목 설문지로, 각 질문에는 5개의 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지 점수가 매겨지고 항목이 합산되며 총 점수가 낮을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
OKS는 통증과 일상 생활의 일반적인 활동을 측정합니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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환자가 보고한 결과: 수술 전/수술 후 환자의 무릎 임플란트 성능(PKIP)
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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수술 전 및/또는 수술 후 환자의 슬관절 임플란트 성능(PKIP) 설문지는 환자가 무릎에 대한 인식과 관련된 25개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
질문에는 무릎 성능, 안정성 및 전반적인 만족도의 현재 상태에 대한 환자의 자신감이 포함됩니다.
각 질문에는 5, 6 또는 10 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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환자 보고서 결과: EuroQol 5D 3L 설문지(EQ-5D-3L)
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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EuroQol 5D 3L 설문지는 대상자가 완료할 수 있도록 설계된 건강 결과 측정으로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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등록된 모든 피험자에 대한 부작용(AE)의 유형 및 빈도
기간: < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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모든 심각한 AE는 후원사에 보고해야 합니다.
모든 장치 관련 또는 시술 관련 부작용은 후원사에 보고해야 합니다.
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< 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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수술 후 구역 방사선 분석을 통해 일차 시멘트 고정을 평가합니다.
기간: 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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방사선 사진은 독립적인 방사선 검토자(IRR)가 검토합니다.
IRR 방사선 평가의 데이터는 방사선 성공 기준을 결정하는 데 사용됩니다.
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최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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수술 후 전방 슬관절 통증 및 증상/무증상 염발음의 발생률
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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전방 무릎 통증 및 염발음 설문지가 사용됩니다.
환자가 직접 관리하는 2 부분 설문지입니다.
염발음 질문에는 염발음의 빈도와 염발음이 증상이 있는지 여부가 포함됩니다.
전방 무릎 통증은 통증의 빈도와 통증의 위치를 수집하는 2개의 질문을 포함합니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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임상 및 기능적 결과에 대한 외과의 학습 곡선 평가
기간: < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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각 외과의는 '학습 곡선 사례'로 간주되는 처음 10명의 피험자에게 장치를 이식합니다. 이러한 학습 곡선 사례는 학습 곡선 분석에서 임상적 또는 기능적 주제 결과와 관련하여 중요한 학습 곡선이 없음을 나타내지 않는 한 사후 학습 곡선 사례와 풀링되지 않습니다.
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< 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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인대 균형 수술 기법이 기능 수행에 미치는 영향 평가
기간: 수술 중(0일 - 수술 날짜)
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외과적 접근 및 인대 균형과 같은 항목을 포함하여 피험자의 수술 절차에 대한 설명이 평가됩니다.
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수술 중(0일 - 수술 날짜)
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PKIP(Patient Knee Implant Performance) 설문지의 심리적 특성
기간: 수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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수술 전 및 수술 후 환자의 무릎 이식 성능(PKIP) 설문지는 환자가 무릎에 대한 인식과 관련된 25개의 질문으로 구성된 환자 자가 관리 설문지입니다.
질문에는 무릎 성능, 안정성 및 전반적인 만족도의 현재 상태에 대한 환자의 자신감이 포함됩니다.
각 질문에는 5, 6 또는 10 리커트와 같은 응답 옵션이 있습니다.
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수술 전(수술 전 -90~-1일), < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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슬개골 재포장 및 비재포장의 기능적 결과 평가
기간: < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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슬개골 재포장을 한 무릎과 재포장하지 않은 무릎 사이의 결과를 탐색적으로 비교합니다.
KOOS, PKIP, OKS, Knee Society(AKS), 전방 슬관절 통증 발생률 및 염발음에 대한 비교를 실시할 것이다.
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< 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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대퇴골 구성요소 및 경골 구성요소 정렬의 변화를 평가합니다.
기간: < 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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방사선 사진은 방사선 결과의 편향을 최소화하기 위해 독립적인 방사선 사진 검토자(IRR)가 검토합니다.
IRR 방사선 평가의 데이터는 시간이 지남에 따라 대퇴골 및 경골 구성 요소 정렬을 평가하는 데 사용됩니다.
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< 1년(1~303일), 최소 1년(304~668일), 최소 2년(669~1763일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ATTUNE 일차 슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
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