评估初级全膝关节置换系统功能性能的前瞻性多配置研究 (10004)
2019年4月9日 更新者：DePuy Orthopaedics
评估 Attune™ 初级全膝关节置换系统功能性能的前瞻性单臂多配置调查
该上市后调查将评估接受初次全膝关节置换术 (TKA) 的受试者的膝关节功能表现。 来自接受四种当代膝关节配置之一的受试者的数据将被汇集以建立当代数据集。
本研究的主要目的是评估 Attune™ 初级骨水泥型 TKA 系统在术前（术前约 -90 至 -1 天）至术后至少一年（约 304 至 668 天）的功能性能改善情况根据膝关节骨性关节炎结果评分 (KOOS) 问卷的日常生活活动 (ADL) 分值（KOOS-ADL 分值）。 这将针对所有四种种植体配置进行：十字形固定固定轴承 (Attune™ CR FB)、十字形固定旋转平台 (Attune™ CR RP)、后部稳定固定轴承 (Attune™ PS FB) 和后部稳定旋转平台 ( Attune™ PS RP）。
研究概览
详细说明
该研究被设计为前瞻性、单臂分层、多中心调查。
全球大约 20 个研究中心将招募 1040 名受试者（1040 个膝盖）。 每项研究预计将招募大约 52 名受试者（大约 52 个膝盖）。 在有副研究员参与研究的地点，每个地点可能会额外招募 10 名受试者。 允许队列重新分配。 不会有对照组。 一千四十 (1040) 名受试者将被分为 4 个子组，每组 260 人：十字形固定固定轴承 (CR FB)、后部稳定固定轴承 (PS FB)、十字形固定旋转平台 (CR RP) 和后部稳定旋转平台 (聚苯乙烯）。 本研究中的治疗分配不是随机的。
每个站点只会将患者纳入最常用作其护理标准的四个膝关节配置子组之一。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1138
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰
- Ascot Hospital
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New South Wales
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Caringbah、New South Wales、澳大利亚、2229
- Sutherland Hospital
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚、2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
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Western Australia
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Crawley、Western Australia、澳大利亚、6009
- Freemantle Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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San Diego、California、美国、92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、美国、80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40215
- The Arthroplasty Foundation
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Hip and Knee Research of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria、Virginia、美国、22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Orthopedic Institute
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Harlow、英国、CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Llandough、英国、CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Middlesborough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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York、英国、YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline、Fife、英国、KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
男性和女性受试者，年龄在 22-80 岁之间，患有非炎症性退行性关节病 (NIDJD)，适合使用 Attune 系统进行初次全膝关节置换术。
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性，年龄在 22 至 80 岁之间，包括在内。
- 受试者被诊断患有 NIDJD。
- 受试者是使用临床调查计划 (CIP) 中描述的设备进行骨水泥型初级 TKA 的合适人选，髌骨表面重修或非表面重修。
- 受试者已自愿、书面知情同意参与此临床调查，并已授权将他/她的信息传输给 DePuy。
- 对象目前没有卧床不起。
- 临床研究者认为受试者能够理解该临床研究并配合研究程序。
- 受试者必须能够熟练地说出、阅读和理解问题，并以可用的翻译语言为 CIP 中的 PRO 提供回答。
- 本 CIP 中指定的设备已植入。
排除标准：
- 受试者是怀孕或哺乳期的妇女。
- 对侧膝关节已被纳入本研究。
- 受试者进行了对侧截肢。
- 既往膝关节部分置换术（单间室、双间室或髌股关节置换术）、髌骨切除术、胫骨高位截骨术或受影响膝关节的初次全膝关节置换术。
- 对象目前正在经历脊柱的根性疼痛。
- 受试者在过去三个月中参加了一项研究产品的 IDE/IND 临床研究。
- 对象当前涉及任何人身伤害诉讼、医疗法律或工人赔偿索赔。
- 受试者是已知的吸毒或酗酒者，或者患有可能影响他们完成患者报告问卷的能力的心理障碍。
- 受试者被诊断出患有纤维肌痛，目前正在接受处方药治疗。
- 受试者患有严重的神经或肌肉骨骼疾病或疾病，可能会对步态或负重产生不利影响（例如， 肌营养不良症、多发性硬化症、Charcot 病）。
- 受试者患有炎症性关节炎（例如 类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、系统性红斑狼疮等）。
- 对象不习惯说、读和理解问题，也不习惯用可用的翻译语言为 CIP 中的 PRO 提供回答。
- 受试者的健康状况预期寿命不足 2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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铬反馈
受试者接受 ATTUNE 初级膝关节植入物的十字形固定固定轴承配置
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患者将使用 Attune 膝关节的四种配置（CR FB、PS FB、CR RP、PS RP）中的一种进行初次骨水泥全膝关节置换术。
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PS脸书
接受 ATTUNE 主膝关节植入物的后稳定固定支座配置的受试者
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患者将使用 Attune 膝关节的四种配置（CR FB、PS FB、CR RP、PS RP）中的一种进行初次骨水泥全膝关节置换术。
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华润RP
接受 ATTUNE 初级膝关节植入物十字韧带固定旋转平台配置的受试者
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患者将使用 Attune 膝关节的四种配置（CR FB、PS FB、CR RP、PS RP）中的一种进行初次骨水泥全膝关节置换术。
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聚苯乙烯
受试者接受 ATTUNE 主膝关节植入物的后稳定旋转平台配置
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患者将使用 Attune 膝关节的四种配置（CR FB、PS FB、CR RP、PS RP）中的一种进行初次骨水泥全膝关节置换术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 日常生活活动 (ADL) 子评分相对于基线的变化。
大体时间：一年或更晚（约 304 天或更晚）
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KOOS ADL 将在手术前和手术后至少 1 年进行测量。
KOOS 是一份患者自填问卷，包含 42 个问题。
KOOS 由 5 个分量表组成；疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能以及膝关节相关的生活质量。
每个问题都有 5 个类似李克特的回答选项。
计算每个子量表的归一化分数（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。
相对于基线的变化是至少 1 年（约 304 至 668 天）的测量值减去基线测量值。
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一年或更晚（约 304 天或更晚）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果：牛津膝关节评分 (OKS)
大体时间：术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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牛津膝关节评分 (OKS) 是一份由患者自行填写的 12 项问卷，每个问题都有 5 个类似李克特的回答选项。
每个项目从 0 到 4 打分，并将项目相加，总分越低表示表现越差。
OKS 测量疼痛和日常生活的一般活动。
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术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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患者报告的结果：术前/术后患者膝关节植入物性能 (PKIP)
大体时间：术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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手术前和/或手术后患者膝关节植入物性能 (PKIP) 问卷是患者自行填写的问卷，包含 25 个与患者对膝关节的意识相关的问题。
问题包括患者对其膝关节性能、稳定性和总体满意度的当前状态的自信心。
每个问题都有 5、6 或 10 类李克特答案选项。
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术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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患者报告结果：EuroQol 5D 3L 问卷 (EQ-5D-3L)
大体时间：术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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EuroQol 5D 3L 问卷是一种标准化工具，用作衡量健康结果的指标，旨在由受试者完成。
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术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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所有登记受试者的不良事件 (AE) 的类型和频率
大体时间：< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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所有严重的 AE 都必须报告给发起人。
所有与设备相关或与程序相关的不良事件都必须报告给主办方。
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< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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术后通过带状射线照相分析评估主要骨水泥固定
大体时间：最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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射线照片将由独立的射线照相审查员 (IRR) 进行审查。
来自 IRR 射线照相评估的数据将用于确定射线照相成功标准。
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最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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术后膝关节前痛和有症状/无症状捻发音的发生率
大体时间：术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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将使用前膝关节疼痛和捻发音问卷。
这是一份由患者自行管理的 2 部分问卷。
捻发音问题包括捻发音的频率以及捻发音是否有症状。
膝前痛包含2个问题，收集疼痛的频率和疼痛的位置。
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术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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评估外科医生对临床和功能结果的学习曲线
大体时间：< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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每个外科医生都会将设备植入前 10 名受试者，这将被视为“学习曲线案例”；这些学习曲线案例不会与学习后曲线案例合并，除非学习曲线分析表明在临床或功能受试者结果方面没有显着的学习曲线。
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< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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评估韧带平衡手术技术对功能表现的影响
大体时间：手术（第 0 天 - 手术日期）
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将评估受试者手术过程的描述，包括手术方法和韧带平衡等项目。
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手术（第 0 天 - 手术日期）
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患者膝关节植入物性能 (PKIP) 问卷的心理测量特性
大体时间：术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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手术前后患者膝关节植入物性能 (PKIP) 调查问卷是一份患者自行填写的调查问卷，包含 25 个与患者对膝关节的意识相关的问题。
问题包括患者对其膝关节性能、稳定性和总体满意度的当前状态的自信心。
每个问题都有 5、6 或 10 类李克特答案选项。
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术前（术前-90至-1天），<1年（1至303天），最少1年（304至668天），最少2年（669至1763天）
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评估髌骨表面置换和非表面置换的功能结果
大体时间：< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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将对进行髌骨表面置换的膝关节与未进行表面置换的膝关节的结果进行探索性比较。
将对 KOOS、PKIP、OKS、膝关节协会 (AKS)、膝关节前部疼痛发生率和捻发音进行比较。
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< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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评估股骨假体和胫骨假体排列的变化
大体时间：< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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射线照片将由独立的射线照相审查员 (IRR) 进行审查，以尽量减少射线照相结果的偏差。
来自 IRR 射线照相评估的数据将用于评估股骨和胫骨假体随时间的排列情况。
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< 1 年（1 至 303 天），最少 1 年（304 至 668 天），最少 2 年（669 至 1763 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ahmad S, Ismail, MS, CCRP、DePuy Orthopaedics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2012年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月9日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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