Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wielokonfiguracyjne badanie mające na celu ocenę działania funkcjonalnego systemu pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (10004)

9 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: DePuy Orthopaedics

Prospektywne, wielokonfiguracyjne badanie pojedynczego ramienia w celu oceny wydajności funkcjonalnej pierwotnego systemu totalnej alloplastyki stawu kolanowego Attune™

To badanie postmarketingowe oceni sprawność funkcjonalną stawu kolanowego Uczestników, którzy przeszli pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA). Dane od pacjentów, którzy otrzymali jedną z czterech współczesnych konfiguracji kolan, zostaną zebrane w celu utworzenia współczesnego zestawu danych.

Głównym celem tego badania jest ocena przedoperacyjnej (około -90 do -1 dnia przed operacją) do co najmniej jednego roku (około 304 do 668 dni) pooperacyjnej poprawy sprawności funkcjonalnej pierwotnego, cementowanego systemu TKA Attune™, jak zmierzono na podstawie wyniku podrzędnego czynności życia codziennego (ADL) kwestionariusza Knee Osteoarthritis Outcomes Score (KOOS) (wynik podrzędny KOOS-ADL). Zostanie to przeprowadzone dla wszystkich czterech konfiguracji implantów: stałe łożysko utrzymujące krzyż (Attune™ CR FB), obrotowa platforma utrzymująca krzyż (Attune™ CR RP), stabilizowane tylne łożysko stałe (Attune™ PS FB) i tylna stabilizowana platforma obrotowa ( Attune™ PSRP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie wieloośrodkowe z jedną grupą pacjentów.

Około 20 ośrodków badawczych na całym świecie zarejestruje 1040 pacjentów (1040 kolan). Oczekuje się, że każde badanie obejmie około 52 pacjentów (około 52 kolan). Dodatkowych 10 osób na ośrodek można rekrutować w ośrodkach, w których w badaniu uczestniczą badacze podrzędni. Dozwolona jest realokacja kohort. Nie będzie grupy kontrolnej. Tysiąc czterdzieści (1040) pacjentów zostanie podzielonych na 4 podgrupy po 260: stałe łożysko utrzymujące krzyż (CR FB), stałe łożysko stabilizowane tylne (PS FB), obrotową platformę utrzymującą krzyż (CR RP) i stabilizowaną tylną platformę obrotową ( PSRP). Przydział leczenia w tym badaniu nie jest losowy.

Każdy ośrodek będzie rejestrował pacjentów tylko w jednej z czterech podgrup konfiguracji stawu kolanowego najczęściej stosowanych jako standard opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1138

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australia, 6009
        • Freemantle Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Ascot Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Orthopedic Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Zjednoczone Królestwo, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Zjednoczone Królestwo, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 22 do 80 lat włącznie z niezapalną chorobą zwyrodnieniową stawów (NIDJD), którzy są odpowiednimi kandydatami do pierwotnej TKA przy użyciu systemu Attune.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 22 do 80 lat włącznie.
  • U podmiotu zdiagnozowano NIDJD.
  • Pacjent jest odpowiednim kandydatem do cementowanej pierwotnej TKA przy użyciu urządzeń opisanych w planie badań klinicznych (CIP) z powierzchnią rzepki lub bez niej.
  • Uczestnik udzielił dobrowolnej, świadomej pisemnej zgody na udział w tym badaniu klinicznym i zezwolił na przekazanie swoich informacji firmie DePuy.
  • Obiekt nie jest obecnie przykuty do łóżka.
  • Podmiot, w opinii badacza klinicznego, jest w stanie zrozumieć to badanie kliniczne i współpracować przy procedurach badawczych.
  • Osoba badana musi czuć się swobodnie w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań oraz udzielaniu odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dla PRO w CIP.
  • Urządzenia określone w niniejszym CIP zostały wszczepione.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kontralateralne kolano zostało już włączone do tego badania.
  • Tester miał kontrlateralną amputację.
  • Wcześniejsza częściowa alloplastyka stawu kolanowego (jednoprzedziałowa, dwuprzedziałowa lub rzepkowo-udowa), wycięcie rzepki, wysoka osteotomia kości piszczelowej lub pierwotna TKA w zajętym kolanie.
  • Tester odczuwa obecnie ból korzeniowy kręgosłupa.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym IDE/IND z badanym produktem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Podmiot jest obecnie zaangażowany w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze.
  • Podmiot jest znanym narkomanem lub alkoholikiem lub ma zaburzenie psychiczne, które może wpływać na jego zdolność do wypełniania kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów.
  • U pacjenta zdiagnozowano fibromialgię, która jest obecnie leczona lekami na receptę.
  • Podmiot ma poważne zaburzenia lub choroby neurologiczne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które mogą niekorzystnie wpływać na chód lub znoszenie ciężarów (np. dystrofia mięśniowa, stwardnienie rozsiane, choroba Charcota).
  • Podmiot cierpi na zapalenie stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy itp.).
  • Badany nie czuje się komfortowo w mówieniu, czytaniu i rozumieniu pytań oraz udzielaniu odpowiedzi w dostępnym przetłumaczonym języku dla PRO w CIP.
  • Podmiot cierpi na schorzenie, którego oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CR FB
Pacjenci otrzymujący konfigurację stałego łożyska podtrzymującego krzyż w pierwotnym implancie kolana ATTUNE
Urządzenie: Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego ATTUNE
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej, cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z czterech konfiguracji stawu kolanowego Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS FB
Pacjenci otrzymujący konfigurację tylnego stabilizowanego stałego łożyska pierwotnego implantu kolana ATTUNE
Urządzenie: Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego ATTUNE
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej, cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z czterech konfiguracji stawu kolanowego Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
CR RP
Pacjenci otrzymujący konfigurację obrotowej platformy podtrzymującej krzyż w ramach podstawowego implantu kolana ATTUNE
Urządzenie: Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego ATTUNE
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej, cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z czterech konfiguracji stawu kolanowego Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
PS RP
Pacjenci otrzymujący konfigurację tylnej stabilizowanej platformy obrotowej pierwotnego implantu kolana ATTUNE
Urządzenie: Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego ATTUNE
Pacjenci zostaną poddani pierwotnej, cementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego przy użyciu jednej z czterech konfiguracji stawu kolanowego Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik oceny urazów stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) wyniku cząstkowego czynności życia codziennego (ADL) zmienił się w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Rok lub później (około 304 dni lub później)
KOOS ADL zostanie zmierzony przed operacją i co najmniej 1 rok po operacji. KOOS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 42 pytań. KOOS składa się z 5 podskal; ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcje sportowe i rekreacyjne oraz jakość życia związana z kolanem. Każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów, a 0 oznacza skrajne objawy). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej to pomiar trwający co najmniej 1 rok (około 304 do 668 dni) minus pomiar wyjściowy.
Rok lub później (około 304 dni lub później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Oxford Knee Score (OKS) to 12-punktowy kwestionariusz samodzielnie wypełniany przez pacjenta, przy czym każde pytanie ma 5 opcji odpowiedzi podobnych do Likerta. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4, a pozycje są sumowane, przy czym niższe wyniki całkowite wskazują na gorszą wydajność. OKS mierzy ból i ogólne czynności życia codziennego.
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Wynik zgłaszany przez pacjenta: Wydajność implantu kolana pacjenta przed/po zabiegu chirurgicznym (PKIP)
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Kwestionariusz przedoperacyjny i/lub pooperacyjny dotyczący skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana. Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie ma 5, 6 lub 10 odpowiedzi podobnych do Likerta.
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Wynik raportu pacjenta: kwestionariusz EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Kwestionariusz EuroQol 5D 3L jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia, przeznaczonym do wypełnienia przez badanego.
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych (AE) dla wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy zgłaszać sponsorowi. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem należy zgłaszać sponsorowi.
< 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Ocena pierwotnego zespolenia cementowego za pomocą strefowej analizy radiograficznej po operacji
Ramy czasowe: minimum 1 rok (304 do 668 dni), minimum 2 lata (669 do 1763 dni)
Zdjęcia rentgenowskie zostaną sprawdzone przez niezależnego recenzenta radiologicznego (IRR). Dane z ocen radiologicznych IRR zostaną wykorzystane do określenia radiograficznych kryteriów sukcesu.
minimum 1 rok (304 do 668 dni), minimum 2 lata (669 do 1763 dni)
Występowanie pooperacyjnego bólu przedniej części kolana i objawowego/bezobjawowego trzeszczenia
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Zastosowany zostanie kwestionariusz Anterior Knee Pain and Crepitus. Jest to dwuczęściowy kwestionariusz, który jest wypełniany samodzielnie przez pacjenta. Pytania dotyczące trzeszczenia obejmują częstotliwość trzeszczenia i to, czy trzeszczenie jest objawowe. Ból przedniej części kolana zawiera 2 pytania, które zbierają częstotliwość bólu i lokalizację bólu.
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Oceń krzywą uczenia się chirurga na podstawie wyników klinicznych i funkcjonalnych
Ramy czasowe: < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Każdy chirurg wszczepi urządzenia pierwszym 10 podmiotom, które zostaną uznane za „przypadki krzywej uczenia się”; te przypadki krzywej uczenia się nie będą łączone z przypadkami krzywej uczenia się po zakończeniu nauki, chyba że analizy krzywej uczenia się wykażą, że nie ma istotnej krzywej uczenia się w odniesieniu do wyników klinicznych lub funkcjonalnych Przedmiotu.
< 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Ocenić wpływ techniki chirurgicznej wyrównującej więzadła na sprawność funkcjonalną
Ramy czasowe: Operacyjnie (Dzień 0 - Data operacji)
Oceniony zostanie opis zabiegu chirurgicznego Podmiotu, w tym takie elementy, jak podejście chirurgiczne i wyważenie więzadeł.
Operacyjnie (Dzień 0 - Data operacji)
Właściwości psychometryczne kwestionariusza skuteczności implantu kolana pacjenta (PKIP).
Ramy czasowe: Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Kwestionariusz PKIP (Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania przez pacjenta, który składa się z 25 pytań dotyczących świadomości pacjenta na temat jego kolana. Pytania obejmują pewność siebie pacjenta na temat aktualnego stanu sprawności kolana, stabilności i ogólnego zadowolenia. Każde pytanie ma 5, 6 lub 10 odpowiedzi podobnych do Likerta.
Przed operacją (od -90 do -1 dni przed operacją), < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Oceń wyniki czynnościowe resurfacingu rzepki i bez resurfacingu
Ramy czasowe: < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Przeprowadzone zostanie eksploracyjne porównanie wyników między kolanami z resurfacingiem rzepki a kolanami bez resurfacingu. Przeprowadzone zostanie porównanie KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), częstości występowania bólu przedniej części kolana oraz trzeszczenia.
< 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Oceń zmiany w ustawieniu komponentu udowego i komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: < 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)
Zdjęcia rentgenowskie zostaną sprawdzone przez niezależnego recenzenta radiologicznego (IRR) w celu zminimalizowania błędu systematycznego wyników radiologicznych. Dane z ocen radiograficznych IRR zostaną wykorzystane do oceny ustawienia kości udowej i kości piszczelowej w czasie.
< 1 rok (od 1 do 303 dni), minimum 1 rok (od 304 do 668 dni), minimum 2 lata (od 669 do 1763 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10004 (DAIDS ES)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna całkowita alloplastyka stawu kolanowego ATTUNE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj