Prospektiv, multikonfigurasjonsstudie for å vurdere funksjonell ytelse av primært totalt kneartroplastikksystem (10004)
9. april 2019 oppdatert av: DePuy Orthopaedics
Prospektiv, enkeltarms multikonfigurasjonsundersøkelse for å vurdere funksjonell ytelse av Attune™ Primært kneartroplastikksystem
Denne undersøkelsen etter markedsføring vil evaluere den funksjonelle kneytelsen til forsøkspersoner som har gjennomgått primær total kneartroplastikk (TKA). Data fra forsøkspersoner som mottar en av fire moderne knekonfigurasjoner vil bli samlet for å etablere et moderne datasett.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den preoperative (omtrent -90 til -1 dag før operasjonen) til minimum ett år (omtrent 304 til 668 dager) postoperativ funksjonell ytelsesforbedring for Attune™ primære, sementerte TKA-system som målt av aktivitetene i dagliglivets (ADL) subscore av Knee Arthritis Outcomes Score (KOOS) spørreskjemaet (KOOS-ADL sub-score). Dette vil bli utført for alle de fire implantatkonfigurasjonene: korsformet fastlager (Attune™ CR FB), korsformet roterende plattform (Attune™ CR RP), bakre stabilisert fastlager (Attune™ PS FB) og bakre stabilisert roterende plattform ( Attune™ PS RP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en prospektiv, enkeltarms stratifisert multisenterundersøkelse.
Omtrent 20 studiesteder over hele verden vil registrere 1040 fag (1040 knær). Hver studie forventes å inkludere omtrent 52 forsøkspersoner (omtrent 52 knær). Ytterligere 10 forsøkspersoner per sted kan rekrutteres på steder som har underforskere som deltar i studien. Kohortomfordeling er tillatt. Det vil ikke være noen kontrollgruppe. Ett tusen og førti (1040) Emner vil bli stratifisert i 4 undergrupper av 260: korsfestet fastlager (CR FB), bakre stabilisert fastlager (PS FB), korsfestet roterende plattform (CR RP) og bakre stabilisert roterende plattform ( PS RP). Behandlingsoppdraget i denne studien er ikke randomisert.
Hvert nettsted vil bare registrere pasienter i en av de fire knekonfigurasjonsundergruppene som oftest brukes som standard for omsorg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1138
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Caringbah, New South Wales, Australia, 2229
- Sutherland Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
-
-
Western Australia
-
Crawley, Western Australia, Australia, 6009
- Freemantle Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- UCSD Medical Center
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- The Arthroplasty Foundation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Ascot Hospital
-
-
-
-
-
Harlow, Storbritannia, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
-
Llandough, Storbritannia, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
-
Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
York, Storbritannia, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Storbritannia, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, alder 22-80 år inklusive, med ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) som er egnede kandidater for primær TKA ved bruk av Attune-systemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne og mellom 22 og 80 år inkludert.
- Personen ble diagnostisert med NIDJD.
- Forsøkspersonen er en egnet kandidat for sementert primær TKA ved bruk av utstyret beskrevet i Clinical Investigation Plan (CIP) med enten resurfaced eller non-resurfaced patellae.
- Forsøkspersonen har gitt frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og har autorisert overføringen av hans/hennes informasjon til DePuy.
- Emnet er for øyeblikket ikke sengeliggende.
- Etter den kliniske etterforskers oppfatning er forsøkspersonen i stand til å forstå denne kliniske undersøkelsen og samarbeide med undersøkelsesprosedyrer.
- Emnet må være komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk for PRO-ene i CIP.
- Enhetene spesifisert i denne CIP ble implantert.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer.
- Kontralateralt kne har allerede blitt registrert i denne studien.
- Personen hadde en kontralateral amputasjon.
- Tidligere delvis kneprotese (unicompartmental, bicompartmental eller patellofemoral ledderstatning), patellektomi, høy tibial osteotomi eller primær TKA i affisert kne.
- Forsøkspersonen opplever for tiden radikulær smerte fra ryggraden.
- Forsøkspersonen har deltatt i en IDE/IND klinisk undersøkelse med et undersøkelsesprodukt de siste tre månedene.
- Subjektet er for øyeblikket involvert i rettssaker om personskade, medisinsk-juridiske eller arbeiders erstatningskrav.
- Personen er en kjent narkotika- eller alkoholmisbruker eller har en psykisk lidelse som kan påvirke deres evne til å fylle ut pasientrapporterte spørreskjemaer.
- Pasienten ble diagnostisert med fibromyalgi som for tiden behandles med reseptbelagte medisiner.
- Personen har betydelige nevrologiske eller muskel- og skjelettlidelser eller sykdom som kan påvirke gange eller vektbæring negativt (f. muskeldystrofi, multippel sklerose, Charcots sykdom).
- Personen lider av inflammatorisk leddgikt (f.eks. revmatoid artritt, juvenil revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus, etc.).
- Emnet er ikke komfortabel med å snakke, lese og forstå spørsmål og gi svar på et tilgjengelig oversatt språk for PRO-ene i CIP.
- Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand med mindre enn 2 års forventet levealder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CR FB
Forsøkspersoner som mottar konfigurasjon av korsformet fastlager av ATTUNE Primært kneimplantat
|
Pasienter vil gjennomgå en primær, sementert total kneprotese ved å bruke en av de fire konfigurasjonene av Attune-kneet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS FB
Forsøkspersoner som mottar konfigurasjon av posterior stabilisert fast lager av ATTUNE Primært kneimplantat
|
Pasienter vil gjennomgå en primær, sementert total kneprotese ved å bruke en av de fire konfigurasjonene av Attune-kneet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
CR RP
Forsøkspersoner som mottar konfigurasjon av ATTUNE Primary Knee Implant
|
Pasienter vil gjennomgå en primær, sementert total kneprotese ved å bruke en av de fire konfigurasjonene av Attune-kneet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
|
PS RP
Personer som mottar posterior stabilisert roterende plattformkonfigurasjon av ATTUNE Primært kneimplantat
|
Pasienter vil gjennomgå en primær, sementert total kneprotese ved å bruke en av de fire konfigurasjonene av Attune-kneet (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og slitasjegikt Resultatscore (KOOS) aktiviteter i dagliglivet (ADL) endrer seg fra baseline.
Tidsramme: Ett år eller senere (omtrent 304 dager eller senere)
|
KOOS ADL vil bli målt før operasjonen og minimum 1 år etter operasjonen.
KOOS er et pasient selvadministrert spørreskjema som består av 42 spørsmål.
KOOS består av 5 underskalaer; smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), sport og rekreasjonsfunksjon og knerelatert livskvalitet.
Hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer.
En normalisert skåre (100 indikerer ingen symptomer og 0 indikerer ekstreme symptomer) beregnes for hver underskala.
Endringen fra baseline er minimum 1 år (ca. 304 til 668 dager) målingen minus baseline målingen.
|
Ett år eller senere (omtrent 304 dager eller senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall: Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Oxford Knee Score (OKS) er et pasient selvadministrert spørreskjema med 12 elementer, der hvert spørsmål har 5 Likert-lignende svaralternativer.
Hvert element er scoret fra 0 til 4, og elementene summeres, med lavere totalscore som indikerer dårligere ytelse.
OKS måler smerte og generelle aktiviteter i dagliglivet.
|
Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Pasientrapportert resultat: Pre-kirurgisk/post-kirurgisk pasients kneimplantatytelse (PKIP)
Tidsramme: Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Spørreskjemaet før kirurgisk og/eller postkirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et selvadministrert spørreskjema for pasienter som består av 25 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet sitt.
Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet.
Hvert spørsmål har et 5, 6 eller 10 Likert-lignende svaralternativ.
|
Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Pasientrapportutfall: EuroQol 5D 3L spørreskjema (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
EuroQol 5D 3L spørreskjema er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseresultat som er designet for utfylling av forsøkspersonen.
|
Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Type og hyppighet av uønskede hendelser (AE) for alle påmeldte fag
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Alle alvorlige bivirkninger må rapporteres til sponsor.
Alle enhetsrelaterte eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser må rapporteres til sponsor.
|
< 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Evaluer primær sementert fiksering gjennom sonal radiografisk analyse postoperativt
Tidsramme: minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Røntgenbilder vil bli vurdert av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR).
Data fra IRR radiografiske evalueringer vil bli brukt for å bestemme radiografiske suksesskriterier.
|
minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Forekomst av postoperative fremre knesmerter og symptomatisk/asymptomatisk crepitus
Tidsramme: Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Spørreskjemaet Anterior Knee Pain and Crepitus vil bli brukt.
Det er et 2-delt spørreskjema som administreres av pasienten selv.
Krepitusspørsmålene inkluderer hyppighet av crepitus og hvorvidt crepitus er symptomatisk eller ikke.
Den fremre knesmerten inneholder 2 spørsmål som samler smertefrekvens og smertested.
|
Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Evaluer kirurgens læringskurve på kliniske og funksjonelle utfall
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Hver kirurg vil implantere enheter i de første 10 forsøkspersonene som vil bli betraktet som "læringskurvetilfeller"; disse læringskurvetilfellene vil ikke bli samlet med post-læringskurvetilfeller med mindre læringskurveanalyser indikerer at det ikke er en signifikant læringskurve med hensyn til kliniske eller funksjonelle emneutfall.
|
< 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Evaluer virkningen av kirurgisk teknikk for ligamentbalansering på funksjonell ytelse
Tidsramme: Operativt (dag 0 – operasjonsdato)
|
Beskrivelse av forsøkspersonens kirurgiske prosedyre inkludert elementer som kirurgisk tilnærming og ligamentbalansering vil bli evaluert.
|
Operativt (dag 0 – operasjonsdato)
|
|
Psykometriske egenskaper ved pasientens kneimplantatytelse (PKIP) spørreskjema
Tidsramme: Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Spørreskjemaet før og etter kirurgisk pasientens kneimplantatytelse (PKIP) er et selvadministrert spørreskjema for pasienter som består av 25 spørsmål knyttet til pasientens bevissthet om kneet.
Spørsmål inkluderer pasientens selvtillit om den nåværende statusen til kneytelsen, stabilitet og generell tilfredshet.
Hvert spørsmål har et 5, 6 eller 10 Likert-lignende svaralternativ.
|
Før operasjon (-90 til -1 dager før operasjonen), < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Evaluer det funksjonelle resultatet av patella resurfacing og ikke-resurfacing
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
En eksplorativ sammenligning av resultater mellom knær med patella resurfacing versus knær uten resurfacing vil bli utført.
En sammenligning av KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), forekomst av fremre knesmerter og crepitus vil bli utført.
|
< 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
|
Evaluer endringer i femoral komponent og tibial komponent alignment
Tidsramme: < 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Røntgenbilder vil bli gjennomgått av en uavhengig radiografisk anmelder (IRR) for å minimere skjevhet i radiografiske utfall.
Data fra IRR-radiografiske evalueringer vil bli brukt til å evaluere femoral- og tibialkomponentjustering over tid.
|
< 1 år (1 til 303 dager), minimum 1 år (304 til 668 dager), minimum 2 år (669 til 1763 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10004 (DAIDS ES)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .