Étude prospective multiconfiguration pour évaluer les performances fonctionnelles du système primaire d'arthroplastie totale du genou (10004)
9 avril 2019 mis à jour par: DePuy Orthopaedics
Enquête prospective multiconfiguration à bras unique pour évaluer les performances fonctionnelles du système d'arthroplastie totale primaire du genou Attune™
Cette enquête post-commercialisation évaluera les performances fonctionnelles du genou des sujets ayant subi une arthroplastie totale du genou (PTG) primaire. Les données des sujets qui reçoivent l'une des quatre configurations de genou contemporaines seront regroupées pour établir un ensemble de données contemporaines.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la performance fonctionnelle préopératoire (environ -90 à -1 jour avant la chirurgie) à au moins un an (environ 304 à 668 jours) postopératoire pour le système de PTG primaire cimenté Attune™, telle que mesurée par le sous-score des activités de la vie quotidienne (AVQ) du questionnaire KOOS (Knee Osteoarthritis Outcomes Score) (sous-score KOOS-ADL). Ceci sera effectué pour les quatre configurations d'implants : palier fixe de retenue cruciforme (Attune™ CR FB), plateforme tournante de retenue cruciforme (Attune™ CR RP), palier fixe stabilisé postérieur (Attune™ PS FB) et plateforme tournante stabilisée postérieure ( Attune™ PS RP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue comme une enquête prospective multicentrique stratifiée à un seul bras.
Environ 20 sites d'étude, dans le monde entier, recruteront 1040 sujets (1040 genoux). Chaque étude devrait recruter environ 52 sujets (environ 52 genoux). 10 sujets supplémentaires par site peuvent être recrutés dans les sites qui ont des sous-investigateurs participant à l'étude. La réaffectation des cohortes est autorisée. Il n'y aura pas de groupe témoin. Mille quarante (1040) Les sujets seront stratifiés en 4 sous-groupes de 260 : appui fixe de retenue cruciforme (CR FB), appui fixe stabilisé postérieur (PS FB), plateforme tournante de retenue cruciforme (CR RP) et plateforme tournante stabilisée postérieure ( PSRP). L'attribution du traitement dans cette étude n'est pas randomisée.
Chaque site recrutera uniquement des patients dans l'un des quatre sous-groupes de configuration du genou les plus couramment utilisés comme norme de soins.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1138
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Caringbah, New South Wales, Australie, 2229
- Sutherland Hospital
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Hornsby, New South Wales, Australie, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Wakefield Orthopaedic Clinic
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Western Australia
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Crawley, Western Australia, Australie, 6009
- Freemantle Hospital
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Ascot Hospital
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Harlow, Royaume-Uni, CM20 1QX
- Princess Alexandra Hospital
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Llandough, Royaume-Uni, CF64 2XX
- University Hospital Llandough
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Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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York, Royaume-Uni, YO30 5RA
- Clifton Park NHS Treatment Centre
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Fife
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Dunfermline, Fife, Royaume-Uni, KY12 OSU
- Queen Margaret Hospital
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- The Royal Surrey County Hospital
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Orthopaedic Specialty Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- UCSD Medical Center
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
- Orhopaedic Center of the Rockies
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- The Arthroplasty Foundation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Hip and Knee Research of Nevada
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03765
- Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Cardinal Orthopaedic Institute
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22307
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Orthopedic Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets masculins et féminins, âgés de 22 à 80 ans inclus, atteints d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) qui sont des candidats appropriés pour une PTG primaire utilisant le système Attune.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme âgé de 22 à 80 ans inclus.
- Le sujet a reçu un diagnostic de NIDJD.
- Le sujet est un candidat approprié pour une PTG primaire cimentée utilisant les dispositifs décrits dans le plan d'investigation clinique (CIP) avec des rotules resurfacées ou non resurfacées.
- Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique et a autorisé le transfert de ses informations à DePuy.
- Le sujet n'est actuellement pas alité.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre cette investigation clinique et de coopérer avec les procédures d'investigation.
- Le sujet doit être à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible pour les PRO du CIP.
- Les dispositifs spécifiés dans ce CIP ont été implantés.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
- Le genou controlatéral a déjà été inclus dans cette étude.
- Le sujet a subi une amputation controlatérale.
- Antécédents de remplacement partiel du genou (arthroplastie unicompartimentale, bicompartimentale ou fémoro-patellaire), patellectomie, ostéotomie tibiale haute ou PTG primaire dans le genou affecté.
- Le sujet ressent actuellement une douleur radiculaire de la colonne vertébrale.
- Le sujet a participé à une investigation clinique IDE/IND avec un produit expérimental au cours des trois derniers mois.
- Le sujet est actuellement impliqué dans un litige pour blessures corporelles, des réclamations médico-légales ou d'indemnisation des accidents du travail.
- Le sujet est un toxicomane ou un alcoolique connu ou a un trouble psychologique qui pourrait affecter sa capacité à remplir les questionnaires signalés par le patient.
- Le sujet a reçu un diagnostic de fibromyalgie qui est actuellement traité avec des médicaments sur ordonnance.
- Le sujet a des troubles ou des maladies neurologiques ou musculo-squelettiques importants qui peuvent affecter négativement la démarche ou la mise en charge (par ex. dystrophie musculaire, sclérose en plaques, maladie de Charcot).
- Le sujet souffre d'arthrite inflammatoire (par ex. polyarthrite rhumatoïde, polyarthrite rhumatoïde juvénile, rhumatisme psoriasique, lupus érythémateux disséminé, etc.).
- Le sujet n'est pas à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible pour les PRO du CIP.
- Le sujet a une condition médicale avec moins de 2 ans d'espérance de vie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CR FB
Sujets recevant la configuration de palier fixe de retenue cruciforme de l'implant de genou primaire ATTUNE
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Les patients subiront une arthroplastie totale du genou primaire cimentée en utilisant l'une des quatre configurations du genou Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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PSFB
Sujets recevant la configuration de palier fixe stabilisé postérieur de l'implant de genou primaire ATTUNE
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Les patients subiront une arthroplastie totale du genou primaire cimentée en utilisant l'une des quatre configurations du genou Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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CRRP
Sujets recevant la configuration de la plate-forme rotative de retenue cruciforme de l'implant de genou primaire ATTUNE
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Les patients subiront une arthroplastie totale du genou primaire cimentée en utilisant l'une des quatre configurations du genou Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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PSRP
Sujets recevant la configuration de la plate-forme rotative stabilisée postérieure de l'implant de genou primaire ATTUNE
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Les patients subiront une arthroplastie totale du genou primaire cimentée en utilisant l'une des quatre configurations du genou Attune (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du sous-score des activités de la vie quotidienne (AVQ) du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) par rapport au départ.
Délai: Un an ou plus (environ 304 jours ou plus)
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Le KOOS ADL sera mesuré avant la chirurgie et au minimum 1 an après la chirurgie.
Le KOOS est un questionnaire auto-administré composé de 42 questions.
Le KOOS se compose de 5 sous-échelles ; douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction sportive et récréative et qualité de vie liée au genou.
Chaque question a 5 options de réponse de type Likert.
Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.
Le changement par rapport à la ligne de base correspond à la mesure minimale d'un an (environ 304 à 668 jours) moins la mesure de base.
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Un an ou plus (environ 304 jours ou plus)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat signalé par le patient : Score d'Oxford Knee (OKS)
Délai: Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire auto-administré en 12 points, chaque question ayant 5 options de réponse de type Likert.
Chaque élément est noté de 0 à 4, et les éléments sont additionnés, les scores totaux inférieurs indiquant une performance inférieure.
L'OKS mesure la douleur et les activités générales de la vie quotidienne.
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Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Résultat signalé par le patient : performance de l'implant du genou du patient pré-chirurgicale/post-chirurgicale (PKIP)
Délai: Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Le questionnaire Pre Surgical and Post-surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 25 questions relatives à la conscience du patient de son genou.
Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou.
Chaque question a une option de réponse de type Likert 5, 6 ou 10.
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Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Résultat du rapport du patient : questionnaire EuroQol 5D 3L (EQ-5D-3L)
Délai: Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Le questionnaire EuroQol 5D 3L est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats de santé qui est conçu pour être rempli par le sujet.
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Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Type et fréquence des événements indésirables (EI) pour tous les sujets inscrits
Délai: < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Tous les EI graves doivent être signalés au commanditaire.
Tous les événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure doivent être signalés au commanditaire.
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< 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Évaluer la fixation cimentée primaire par analyse radiographique zonale post-opératoire
Délai: minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Les radiographies seront examinées par un examinateur radiographique indépendant (IRR).
Les données des évaluations radiographiques IRR seront utilisées pour déterminer les critères de réussite radiographique.
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minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Incidence des douleurs antérieures du genou postopératoires et des crépitements symptomatiques/asymptomatiques
Délai: Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Le questionnaire Anterior Knee Pain and Crepitus sera utilisé.
Il s'agit d'un questionnaire en 2 parties qui est auto-administré par le patient.
Les questions sur la crépitation incluent la fréquence de la crépitation et si la crépitation est symptomatique ou non.
La douleur antérieure du genou contient 2 questions qui recueillent la fréquence de la douleur et la localisation de la douleur.
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Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Évaluer la courbe d'apprentissage du chirurgien sur les résultats cliniques et fonctionnels
Délai: < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Chaque chirurgien implantera des dispositifs dans les 10 premiers sujets qui seront considérés comme des « cas de courbe d'apprentissage » ; ces cas de courbe d'apprentissage ne seront pas regroupés avec les cas de courbe post-apprentissage à moins que les analyses de la courbe d'apprentissage n'indiquent qu'il n'y a pas de courbe d'apprentissage significative en ce qui concerne les résultats cliniques ou fonctionnels du sujet.
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< 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Évaluer l'impact de la technique chirurgicale d'équilibrage ligamentaire sur les performances fonctionnelles
Délai: Opérationnellement (Jour 0 - Date de la chirurgie)
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La description de la procédure chirurgicale du sujet, y compris des éléments tels que l'approche chirurgicale et l'équilibrage des ligaments, sera évaluée.
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Opérationnellement (Jour 0 - Date de la chirurgie)
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Propriétés psychométriques du questionnaire PKIP (Patient Knee Implant Performance)
Délai: Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Le questionnaire Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance (PKIP) est un questionnaire auto-administré par le patient qui se compose de 25 questions relatives à la conscience du patient de son genou.
Les questions portent sur la confiance en soi du patient quant à l'état actuel de la performance, de la stabilité et de la satisfaction globale de son genou.
Chaque question a une option de réponse de type Likert 5, 6 ou 10.
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Préopératoire (-90 à -1 jours avant la chirurgie), < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Évaluer le résultat fonctionnel du resurfaçage et du non-resurfaçage de la rotule
Délai: < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Une comparaison exploratoire des résultats entre les genoux avec resurfaçage rotulien versus les genoux sans resurfaçage sera réalisée.
Une comparaison du KOOS, du PKIP, de l'OKS, de la Knee Society (AKS), de l'incidence de la douleur antérieure du genou et de la crépitation sera effectuée.
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< 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Évaluer les changements d'alignement du composant fémoral et du composant tibial
Délai: < 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Les radiographies seront examinées par un examinateur radiographique indépendant (IRR) afin de minimiser le biais des résultats radiographiques.
Les données des évaluations radiographiques IRR seront utilisées pour évaluer l'alignement des composants fémoraux et tibiaux au fil du temps.
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< 1 an (1 à 303 jours), minimum 1 an (304 à 668 jours), minimum 2 ans (669 à 1763 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Première publication (Estimation)
11 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10004 (DAIDS ES)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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