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Prospektive Multikonfigurationsstudie zur Bewertung der funktionellen Leistung des primären Knieendoprothetiksystems (10004)

9. April 2019 aktualisiert von: DePuy Orthopaedics

Prospektive, einarmige Multikonfigurationsuntersuchung zur Beurteilung der funktionellen Leistung des primären Knieendoprothetiksystems Attune™

Diese Post-Marketing-Untersuchung wird die funktionelle Knieleistung von Probanden bewerten, die sich einer primären Knieendoprothetik (TKA) unterzogen haben. Daten von Probanden, die eine von vier aktuellen Kniekonfigurationen erhalten, werden zusammengefasst, um einen aktuellen Datensatz zu erstellen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der präoperativen (ungefähr -90 bis -1 Tag vor der Operation) bis mindestens ein Jahr (ungefähr 304 bis 668 Tage) postoperativen funktionellen Leistungsverbesserung für das primäre, zementierte TKA-System Attune™, gemessen durch den Subscore „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (ADL) des Fragebogens „Knee Osteoarthritis Outcomes Score“ (KOOS) (KOOS-ADL-Subscore). Dies wird für alle vier Implantatkonfigurationen durchgeführt: kreuzbandhaltendes festes Lager (Attune™ CR FB), kreuzbandhaltendes rotierendes Plattform (Attune™ CR RP), posterior stabilisiertes festes Lager (Attune™ PS FB) und posterior stabilisierte rotierende Plattform ( Attune™ PS RP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, einarmige, geschichtete, multizentrische Untersuchung konzipiert.

An etwa 20 Studienstandorten weltweit werden 1040 Probanden (1040 Knie) teilnehmen. An jeder Studie werden voraussichtlich etwa 52 Probanden teilnehmen (ungefähr 52 Knie). An Standorten, an denen Unterforscher an der Studie teilnehmen, können weitere 10 Probanden pro Standort rekrutiert werden. Eine Kohortenumverteilung ist zulässig. Es wird keine Kontrollgruppe geben. Eintausendvierzig (1040) Probanden werden in 4 Untergruppen zu je 260 geschichtet: Kreuzband-haltendes Festlager (CR FB), posterior stabilisiertes Festlager (PS FB), Kreuzband-haltendes rotierendes Plattform (CR RP) und posterior stabilisiertes rotierendes Plattform ( PS RP). Die Behandlungszuweisung in dieser Studie ist nicht randomisiert.

An jedem Standort werden nur Patienten in einer der vier Kniekonfigurations-Untergruppen aufgenommen, die am häufigsten als Standardbehandlung verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1138

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Caringbah, New South Wales, Australien, 2229
        • Sutherland Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Wakefield Orthopaedic Clinic
    • Western Australia
      • Crawley, Western Australia, Australien, 6009
        • Freemantle Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Ascot Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Orthopaedic Specialty Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
        • Orhopaedic Center of the Rockies
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • The Arthroplasty Foundation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Hip and Knee Research of Nevada
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03765
        • Dartmouth Medical School/Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Cardinal Orthopaedic Institute
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22307
        • Anderson Orthopaedic Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Orthopedic Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
        • Princess Alexandra Hospital
      • Llandough, Vereinigtes Königreich, CF64 2XX
        • University Hospital Llandough
      • Middlesborough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • York, Vereinigtes Königreich, YO30 5RA
        • Clifton Park NHS Treatment Centre
    • Fife
      • Dunfermline, Fife, Vereinigtes Königreich, KY12 OSU
        • Queen Margaret Hospital
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Probanden im Alter von 22 bis einschließlich 80 Jahren mit nicht entzündlicher degenerativer Gelenkerkrankung (NIDJD), die geeignete Kandidaten für eine primäre TKA mit dem Attune-System sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 22 und 80 Jahren alt.
  • Bei der Person wurde NIDJD diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist ein geeigneter Kandidat für eine zementierte primäre TKA unter Verwendung der im klinischen Untersuchungsplan (CIP) beschriebenen Geräte mit entweder erneuerter oder nicht erneuerter Patella.
  • Der Proband hat seine freiwillige, schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung abgegeben und die Übermittlung seiner Daten an DePuy genehmigt.
  • Das Subjekt ist derzeit nicht bettlägerig.
  • Der Proband ist nach Ansicht des klinischen Prüfers in der Lage, diese klinische Untersuchung zu verstehen und bei den Untersuchungsverfahren mitzuarbeiten.
  • Der Proband muss in der Lage sein, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen sowie Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für die PROs im CIP bereitzustellen.
  • Die in diesem CIP genannten Geräte wurden implantiert.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Versuchsperson handelt es sich um eine schwangere oder stillende Frau.
  • Das kontralaterale Knie wurde bereits in diese Studie aufgenommen.
  • Das Subjekt hatte eine kontralaterale Amputation.
  • Vorangegangener partieller Knieersatz (unikompartimenteller, bikompartimenteller oder patellofemoraler Gelenkersatz), Patellektomie, hohe Tibiaosteotomie oder primäre TKA im betroffenen Knie.
  • Der Patient leidet derzeit unter radikulären Schmerzen in der Wirbelsäule.
  • Der Proband hat in den letzten drei Monaten an einer klinischen IDE/IND-Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.
  • Das Subjekt ist derzeit an Rechtsstreitigkeiten wegen Personenschäden, medizinisch-rechtlichen Ansprüchen oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen beteiligt.
  • Der Proband ist ein bekannter Drogen- oder Alkoholabhängiger oder leidet an einer psychischen Störung, die seine Fähigkeit, von Patienten gemeldete Fragebögen auszufüllen, beeinträchtigen könnte.
  • Bei dem Patienten wurde Fibromyalgie diagnostiziert, die derzeit mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wird.
  • Das Subjekt hat erhebliche neurologische oder muskuloskelettale Störungen oder Krankheiten, die den Gang oder die Gewichtsbelastung beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose, Charcot-Krankheit).
  • Das Subjekt leidet an entzündlicher Arthritis (z. B. rheumatoide Arthritis, juvenile rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes usw.).
  • Der Proband ist nicht in der Lage, Fragen zu sprechen, zu lesen, zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache für die PROs im CIP bereitzustellen.
  • Der Proband hat eine Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CR FB
Probanden, die die Konfiguration des primären Knieimplantats ATTUNE mit kreuzbanderhaltender fester Lagerung erhalten
Gerät: ATTUNE Primäre totale Knieendoprothetik
Die Patienten werden einem primären, zementierten Knie-Totalersatz unter Verwendung einer der vier Konfigurationen des Attune-Knies (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) unterzogen.
PS FB
Probanden, die eine Posterior Stabilized Fixed Bearing-Konfiguration des primären ATTUNE-Knieimplantats erhalten
Gerät: ATTUNE Primäre totale Knieendoprothetik
Die Patienten werden einem primären, zementierten Knie-Totalersatz unter Verwendung einer der vier Konfigurationen des Attune-Knies (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) unterzogen.
CR RP
Probanden, die die Konfiguration der kreuzbanderhaltenden rotierenden Plattform des primären ATTUNE-Knieimplantats erhalten
Gerät: ATTUNE Primäre totale Knieendoprothetik
Die Patienten werden einem primären, zementierten Knie-Totalersatz unter Verwendung einer der vier Konfigurationen des Attune-Knies (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) unterzogen.
PS RP
Probanden, die die posteriore stabilisierte rotierende Plattformkonfiguration des primären ATTUNE-Knieimplantats erhalten
Gerät: ATTUNE Primäre totale Knieendoprothetik
Die Patienten werden einem primären, zementierten Knie-Totalersatz unter Verwendung einer der vier Konfigurationen des Attune-Knies (CR FB, PS FB, CR RP, PS RP) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) ändern sich im Subscore gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Ein Jahr oder später (ungefähr 304 Tage oder später)
Der KOOS ADL wird vor der Operation und mindestens 1 Jahr nach der Operation gemessen. Der KOOS ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 42 Fragen besteht. Der KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Sport- und Freizeitfunktion und kniebezogene Lebensqualität. Jede Frage verfügt über 5 Likert-ähnliche Antwortoptionen. Für jede Subskala wird ein normalisierter Score (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert entspricht der Mindestmessung von einem Jahr (ungefähr 304 bis 668 Tage) abzüglich der Ausgangsmessung.
Ein Jahr oder später (ungefähr 304 Tage oder später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Oxford Knee Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen mit 12 Punkten, wobei jede Frage 5 Likert-ähnliche Antwortmöglichkeiten hat. Jedes Element wird mit 0 bis 4 bewertet und die Elemente werden summiert, wobei niedrigere Gesamtpunktzahlen auf eine schlechtere Leistung hinweisen. Das OKS misst Schmerzen und allgemeine Aktivitäten des täglichen Lebens.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Vom Patienten berichtetes Ergebnis: Leistung des Knieimplantats des Patienten vor/nach der Operation (PKIP)
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Der PKIP-Fragebogen (Pre- und/oder Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) ist ein vom Patienten selbst auszufüllender Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich auf die Wahrnehmung des Patienten für sein Knie beziehen. Zu den Fragen gehört das Selbstvertrauen des Patienten über den aktuellen Stand seiner Knieleistung, Stabilität und Gesamtzufriedenheit. Für jede Frage gibt es eine 5, 6 oder 10 Likert-ähnliche Antwortmöglichkeit.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Ergebnis des Patientenberichts: EuroQol 5D 3L-Fragebogen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Der EuroQol 5D 3L-Fragebogen ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses, das vom Probanden ausgefüllt werden kann.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE) für alle eingeschriebenen Probanden
Zeitfenster: < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Alle schwerwiegenden Nebenwirkungen müssen dem Sponsor gemeldet werden. Alle gerätebezogenen oder verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse müssen dem Sponsor gemeldet werden.
< 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Bewerten Sie die primäre zementierte Fixierung durch zonale Röntgenanalyse postoperativ
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Röntgenaufnahmen werden von einem unabhängigen Röntgengutachter (IRR) überprüft. Daten aus den IRR-Röntgenuntersuchungen werden zur Bestimmung der radiologischen Erfolgskriterien verwendet.
mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Auftreten von postoperativen Schmerzen im vorderen Kniebereich und symptomatischer/asymptomatischer Krepitation
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Es wird der Fragebogen zu vorderen Knieschmerzen und Crepitus verwendet. Es handelt sich um einen zweiteiligen Fragebogen, der vom Patienten selbst ausgefüllt wird. Zu den Krepitationsfragen gehören die Häufigkeit von Krepitation und die Frage, ob Krepitation symptomatisch ist oder nicht. Der vordere Knieschmerz enthält zwei Fragen, die die Häufigkeit des Schmerzes und den Ort des Schmerzes erfassen.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Bewerten Sie die Lernkurve des Chirurgen hinsichtlich klinischer und funktioneller Ergebnisse
Zeitfenster: < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Jeder Chirurg implantiert Geräte in die ersten 10 Probanden, die als „Lernkurvenfälle“ betrachtet werden; Diese Lernkurvenfälle werden nicht mit Fällen nach der Lernkurve zusammengefasst, es sei denn, Lernkurvenanalysen zeigen, dass es keine signifikante Lernkurve im Hinblick auf die klinischen oder funktionellen Ergebnisse des Probanden gibt.
< 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Bewerten Sie den Einfluss der chirurgischen Technik zum Bandausgleich auf die funktionelle Leistung
Zeitfenster: Operativ (Tag 0 – Datum der Operation)
Bewertet wird die Beschreibung des chirurgischen Eingriffs des Probanden, einschließlich Punkte wie chirurgischer Ansatz und Bänderausgleich.
Operativ (Tag 0 – Datum der Operation)
Psychometrische Eigenschaften des PKIP-Fragebogens (Patient Knee Implant Performance).
Zeitfenster: Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Der PKIP-Fragebogen (Pre and Post-Surgical Patient's Knee Implant Performance) ist ein vom Patienten selbst ausgefüllter Fragebogen, der aus 25 Fragen besteht, die sich auf die Wahrnehmung des Patienten für sein Knie beziehen. Zu den Fragen gehört das Selbstvertrauen des Patienten über den aktuellen Stand seiner Knieleistung, Stabilität und Gesamtzufriedenheit. Für jede Frage gibt es eine 5, 6 oder 10 Likert-ähnliche Antwortmöglichkeit.
Präoperativ (-90 bis -1 Tage vor der Operation), < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Bewerten Sie das funktionelle Ergebnis der Patella-Erneuerung und Nicht-Erneuerung
Zeitfenster: < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Es wird ein explorativer Vergleich der Ergebnisse zwischen Knien mit Patella-Erneuerung und Knien ohne Oberflächenerneuerung durchgeführt. Es wird ein Vergleich von KOOS, PKIP, OKS, Knee Society (AKS), der Häufigkeit von Schmerzen im vorderen Knie und Krepitation durchgeführt.
< 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Bewerten Sie Veränderungen in der Ausrichtung der Femurkomponente und der Tibiakomponente
Zeitfenster: < 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)
Röntgenaufnahmen werden von einem unabhängigen Röntgengutachter (IRR) überprüft, um Verzerrungen der Röntgenergebnisse zu minimieren. Daten aus den IRR-Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Ausrichtung der Femur- und Tibiakomponenten im Laufe der Zeit zu bewerten.
< 1 Jahr (1 bis 303 Tage), mindestens 1 Jahr (304 bis 668 Tage), mindestens 2 Jahre (669 bis 1763 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DePuy Orthopaedics

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmad S, Ismail, MS, CCRP, DePuy Orthopaedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10004 (DAIDS ES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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