健康な女性参加者におけるエバセトラピブの研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な女性被験者における経口避妊薬の薬物動態に対するエバセトラピブ (LY2484595) の影響
この研究の目的は、健康な女性参加者にエバセトラピブを投与した場合の経口避妊薬（Ortho-Cyclen®）に対するエバセトラピブの影響を評価することです。
血中の女性ホルモンの量を測定し、単独で服用した場合とエバセプトラブを併用した場合で比較します。
各女性は 2 つの研究期間に参加します。
発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性であり、病歴と身体検査によって健康であると判断される
- BMI が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (kg/m^2) である
除外基準:
- エバセトラピブおよびオルトサイクレン（エチニルエストラジオールおよびノルゲスチメート）、関連化合物または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- 12誘導心電図（ECG）に臨床的に重大な異常があり、研究者の意見では、研究への参加に伴うリスクが増加している
- 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
- -導入期間の最初の投与前の12か月以内に注射可能な避妊薬を服用しているか、導入期間の最初の投与前の3か月間局所制御送達避妊薬（パッチ）を服用している
- 導入段階前および研究中の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オルソサイクレン
Ortho-Cyclen (35 マイクログラム (mcg) エチニルエストラジオールおよび 250 mcg ノルゲスチメート) を 1 日 1 回 (QD)、28 日間 (導入期間) 経口投与します。
次に、2 つの治療期間のうちの 1 つで、Ortho-Cyclen を 28 日間 (1 日目から 28 日目) 経口 QD します。
治療A
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経口投与
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実験的：オルトサイクレン + エバセトラピブ
Ortho-Cyclen を 28 日間（導入期間）、QD 経口投与します。
次に、2つの治療期間のうちの1つで、Ortho-CyclenをQDで28日間（1日目から28日目）経口投与し、130 mgのエバセトラピブをQDで21日間（1日目から21日目）経口投与しました。
治療B
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): エチニル エストラジオールの最大濃度 (Cmax)
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: エチニルエストラジオールの 24 時間の投与間隔にわたる濃度曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: エチニルエストラジオールの最小観察薬物濃度 (Cmin)
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: エチニルエストラジオールの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: ノルエルゲストロミンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: ノルレルゲストロミンの 24 時間の投与間隔 (AUCτ) にわたる濃度曲線下面積
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: ノルレルゲストロミンの最小観察薬物濃度 (Cmin)
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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PK: ノルレルゲストロミンの最大観察薬物濃度 (Tmax) の時間
時間枠：21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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21日目: 投与前、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月18日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。