Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эвацетрапиба у здоровых участников женского пола

18 февраля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние эвацетрапиба (LY2484595) на фармакокинетику орального контрацептива у здоровых женщин

Целью данного исследования является оценка влияния эвацетрапиба на оральные контрацептивы (Орто-Циклен®) при приеме здоровыми участницами женского пола. Количество женских гормонов, обнаруженных в крови, будет измерено и сравнено при приеме отдельно и при приеме с эвацептраибом. Каждая женщина будет участвовать в двух периодах исследования. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, здоровые, что подтверждается историей болезни и физическим осмотром.
  • Иметь индекс массы тела от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Имеют известные аллергии на эвацетрапиб и орто-циклен (этинилэстрадиол и норгестимат), родственные соединения или любые компоненты препарата
  • Иметь клинически значимую аномалию электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, которая, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании.
  • Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
  • Принимали инъекционные контрацептивы в течение 12 месяцев до первой дозы вводного периода или местные контрацептивы с контролируемой доставкой (пластырь) в течение 3 месяцев до первой дозы вводного периода.
  • Использование любых продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 6 месяцев до вводной фазы и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Орто-Циклен
Орто-циклен (35 мкг (мкг) этинилэстрадиола и 250 мкг норгестимата) вводят перорально один раз в день (QD) в течение 28 дней (вводный период). Затем Орто-Циклен перорально QD в течение 28 дней (дни с 1 по 28) в один из двух периодов лечения. Лечение А
Лекарство: Орто-Циклен
Пероральное введение
Экспериментальный: Орто-Циклен + Эвацетрапиб
Орто-циклен вводили перорально, QD, в течение 28 дней (вводной период). Затем Орто-Циклен перорально QD в течение 28 дней (дни с 1 по 28) и 130 мг эвацетрапиба перорально QD в течение 21 дня (дни с 1 по 21) в один из двух периодов лечения. Лечение Б
Лекарство: Эвацетрапиб
Пероральное введение
Другие имена:
  • LY2484595
Лекарство: Орто-Циклен
Пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) этинилэстрадиола
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
PK: площадь под кривой концентрации за 24-часовой интервал дозирования (AUCτ) этинилэстрадиола
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
PK: Минимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmin) этинилэстрадиола
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) этинилэстрадиола.
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
ФК: максимальная концентрация (Cmax) норелгестромина.
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
PK: площадь под кривой концентрации в течение 24-часового интервала дозирования (AUCτ) норелгестромина
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
PK: Минимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmin) норелгестромина
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
PK: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax) норелгестромина.
Временное ограничение: День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.
День 21: до введения дозы, через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 и 24 часа после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться