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Eine Studie zu Evacetrapib bei gesunden weiblichen Teilnehmern

18. Februar 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Auswirkungen von Evacetrapib (LY2484595) auf die Pharmakokinetik eines oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Evacetrapib auf orale Kontrazeptiva (Ortho-Cyclen®) zu bewerten, wenn es gesunden weiblichen Teilnehmern verabreicht wird. Die Menge der im Blut gefundenen weiblichen Hormone wird bei alleiniger Einnahme und bei Einnahme mit Evaceptrapib gemessen und verglichen. Jede Frau nimmt an zwei Studienabschnitten teil. Es werden auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Frauen vor der Menopause und laut Anamnese und körperlicher Untersuchung gesund
  • Sie haben einen Body-Mass-Index von 18 bis 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2).

Ausschlusskriterien:

  • Es sind Allergien gegen Evacetrapib und Ortho-Cyclen (Ethinylestradiol und Norgestimat), verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung bekannt
  • Sie weisen eine klinisch signifikante Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) auf, die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
  • Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
  • Sie haben innerhalb von 12 Monaten vor der ersten Dosis der Einführungsphase injizierbare Verhütungsmittel oder 3 Monate vor der ersten Dosis der Einführungsphase topische Verhütungsmittel mit kontrollierter Verabreichung (Pflaster) eingenommen
  • Verwendung jeglicher tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor der Einführungsphase und während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 Mikrogramm (µg) Ethinylestradiol und 250 µg Norgestimat), einmal täglich (QD) oral über 28 Tage verabreicht (Einführungsphase). Dann orale Ortho-Cyclen QD für 28 Tage (Tage 1 bis 28) in einer von zwei Behandlungsperioden. Behandlung A
Arzneimittel: Ortho-Cyclen
Orale Verabreichung
Experimental: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Oral verabreichtes Ortho-Cyclen, QD, über 28 Tage (Einführungsphase). Dann Ortho-Cyclen oral QD für 28 Tage (Tage 1 bis 28) und 130 mg Evacetrapib oral QD für 21 Tage (Tage 1 bis 21) in einer von zwei Behandlungsperioden. Behandlung B
Arzneimittel: Evacetrapib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • LY2484595
Arzneimittel: Ortho-Cyclen
Orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUCτ) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Minimale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmin) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Zeitpunkt der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Ethinylestradiol
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximale Konzentration (Cmax) von Norelgestromin
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrationskurve über ein 24-Stunden-Dosierungsintervall (AUCτ) von Norelgestromin
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Minimale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmin) von Norelgestromin
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
PK: Zeitpunkt der maximal beobachteten Arzneimittelkonzentration (Tmax) von Norelgestromin
Zeitfenster: Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 21: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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