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Une étude sur Evacetrapib chez des participantes en bonne santé

18 février 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Effets de Evacetrapib (LY2484595) sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral chez des sujets féminins en bonne santé

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'evacetrapib sur les contraceptifs oraux (Ortho-Cyclen®) lorsqu'ils sont administrés à des participantes en bonne santé. La quantité d'hormones féminines présentes dans le sang sera mesurée et comparée lorsqu'elles sont prises seules et lorsqu'elles sont prises avec l'evaceptrapib. Chaque femme participera à deux périodes d'étude. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des femmes pré-ménopausées et qui sont en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
  • Avoir un indice de masse corporelle de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2)

Critère d'exclusion:

  • Avoir des allergies connues à l'evacetrapib et à l'Ortho-Cyclen (éthinylestradiol et norgestimate), aux composés apparentés ou à tout composant de la formulation
  • Avoir une anomalie cliniquement significative dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
  • Consommer régulièrement des drogues connues et/ou montrer des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
  • Avoir pris des contraceptifs injectables dans les 12 mois précédant la première dose de la période d'introduction ou des contraceptifs topiques à délivrance contrôlée (timbre) pendant 3 mois avant la première dose de la période d'introduction
  • Utilisation de tout produit contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant la phase initiale et pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 microgrammes (mcg) d'éthinylestradiol et 250 mcg de norgestimate) administré par voie orale, une fois par jour (QD), pendant 28 jours (période préliminaire). Ensuite, Ortho-Cyclen oralement QD pendant 28 jours (jours 1 à 28) dans l'une des deux périodes de traitement. Traitement A
Médicament: Ortho-Cyclen
Administration par voie orale
Expérimental: Ortho-Cyclen + Evactrapib
Ortho-Cyclen administré par voie orale, QD, pendant 28 jours (période d'introduction). Ensuite, Ortho-Cyclen par voie orale QD pendant 28 jours (jours 1 à 28) et 130 mg d'evacetrapib par voie orale, QD, pendant 21 jours (jours 1 à 21) dans l'une des deux périodes de traitement. Traitement B
Médicament: Evatétrapib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • LY2484595
Médicament: Ortho-Cyclen
Administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) d'éthinylestradiol
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration sur un intervalle de dosage de 24 heures (ASCτ) de l'éthinylestradiol
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : Concentration minimale de médicament observée (Cmin) d'éthinylœstradiol
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) d'éthinylestradiol
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : concentration maximale (Cmax) de norelgestromine
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : aire sous la courbe de concentration sur un intervalle de dosage de 24 heures (ASCτ) de la norelgestromine
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : concentration minimale observée de médicament (Cmin) de norelgestromine
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
PK : heure de la concentration maximale de médicament observée (Tmax) de la norelgestromine
Délai: Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose
Jour 21 : Prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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