건강한 여성 참가자의 Evacetrapib 연구
2018년 2월 18일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 여성 피험자에서 경구 피임약의 약동학에 대한 Evacetrapib(LY2484595)의 효과
이 연구의 목적은 건강한 여성 참가자에게 투여했을 때 경구 피임약(Ortho-Cyclen®)에 대한 evacetrapib의 효과를 평가하는 것입니다.
혈액에서 발견되는 여성 호르몬의 양을 측정하고 단독으로 복용했을 때와 에바셉트라피브와 함께 복용했을 때를 비교합니다.
각 여성은 두 번의 연구 기간에 참여하게 됩니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 전 여성이며 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 사람
- 제곱미터당 체질량 지수가 18~30kg(kg/m^2)이어야 합니다.
제외 기준:
- evacetrapib 및 Ortho-Cyclen(ethinyl estradiol 및 norgestimate), 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 12-리드 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상을 갖고, 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킵니다.
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 도입 기간의 첫 번째 복용 전 12개월 이내에 주사용 피임약을 복용했거나 도입 기간의 첫 번째 복용 전 3개월 동안 국소 제어 전달 피임약(패치)을 복용했습니다.
- 도입 단계 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직교 사이클렌
Ortho-Cyclen(에티닐 에스트라디올 35마이크로그램(mcg) 및 노르게스티메이트 250mcg)을 28일(도입 기간) 동안 1일 1회(QD) 경구 투여했습니다.
그런 다음 Ortho-Cyclen은 두 치료 기간 중 하나에서 28일(1일에서 28일) 동안 구두로 QD합니다.
트리트먼트 A
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경구 투여
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실험적: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen은 28일 동안 경구 투여(QD)(도입 기간).
그런 다음 Ortho-Cyclen은 28일(1~28일) 동안 경구 QD하고 130mg evacetrapib은 21일(1~21일) 두 치료 기간 중 하나에서 경구 QD합니다.
트리트먼트 B
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): 에티닐 에스트라디올의 최대 농도(Cmax)
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 에티닐 에스트라디올의 24시간 투여 간격(AUCτ)에 걸친 농도 곡선 아래 면적
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 에티닐 에스트라디올의 최소 관찰 약물 농도(Cmin)
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 에티닐 에스트라디올의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 노렐게스트로민의 최대 농도(Cmax)
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 노렐게스트로민의 24시간 투여 간격(AUCτ)에 걸친 농도 곡선 아래 면적
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 노렐게스트로민의 관찰된 최소 약물 농도(Cmin)
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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PK: 노렐게스트로민의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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21일: 투여 전, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 및 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14617
- I1V-MC-EIAP (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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