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Uno studio sull'Evacetrapib nelle partecipanti di sesso femminile in buona salute

18 febbraio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Effetti di Evacetrapib (LY2484595) sulla farmacocinetica di un contraccettivo orale in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti di evacetrapib sui contraccettivi orali (Ortho-Cyclen®) quando somministrato a partecipanti donne sane. La quantità di ormoni femminili trovati nel sangue sarà misurata e confrontata se assunti da soli e se assunti con evaceptrapib. Ogni donna parteciperà a due periodi di studio. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono donne in pre-menopausa e che sono sane come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a evacetrapib e Ortho-Cyclen (etinilestradiolo e norgestimato), composti correlati o qualsiasi componente della formulazione
  • Avere un'anomalia clinicamente significativa nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, a parere dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
  • Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
  • Aver assunto contraccettivi iniettabili nei 12 mesi precedenti la prima dose del periodo introduttivo o contraccettivi topici a somministrazione controllata (cerotto) nei 3 mesi precedenti la prima dose del periodo introduttivo
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti la fase introduttiva e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortociclo
Ortho-Cyclen (35 microgrammi (mcg) di etinilestradiolo e 250 mcg di norgestimato) somministrato per via orale, una volta al giorno (QD), per 28 giorni (periodo iniziale). Quindi, Ortho-Cyclen per via orale QD per 28 giorni (giorni da 1 a 28) in uno dei due periodi di trattamento. Trattamento A
Droga: Ortociclo
Amministrazione orale
Sperimentale: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen somministrato per via orale, QD, per 28 giorni (periodo iniziale). Quindi, Ortho-Cyclen per via orale QD per 28 giorni (giorni da 1 a 28) e 130 mg di evacetrapib per via orale, QD, per 21 giorni (giorni da 1 a 21) in uno dei due periodi di trattamento. trattamento B
Droga: Evatrapib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • LY2484595
Droga: Ortociclo
Amministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di etinil estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: Area sotto la curva di concentrazione su un intervallo di dosaggio di 24 ore (AUCτ) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: Concentrazione minima osservata del farmaco (Cmin) di etinilestradiolo
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: tempo della concentrazione massima osservata del farmaco (Tmax) di etinil estradiolo
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima (Cmax) di Norelgestromin
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva di concentrazione su un intervallo di somministrazione di 24 ore (AUCτ) di norelgestromina
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: Concentrazione Minima Osservata del Farmaco (Cmin) di Norelgestromina
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
PK: Tempo della massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di Norelgestromin
Lasso di tempo: Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose
Giorno 21: Pre-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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