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Um estudo de Evacetrapib em mulheres participantes saudáveis

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Efeitos do Evacetrapib (LY2484595) na farmacocinética de um anticoncepcional oral em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do evacetrapib em contraceptivos orais (Ortho-Cyclen®) quando administrado a participantes saudáveis ​​do sexo feminino. A quantidade de hormônios femininos encontrados no sangue será medida e comparada quando tomada isoladamente e quando tomada com evaceptrapibe. Cada mulher participará de dois períodos de estudo. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • São mulheres na pré-menopausa e saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Ter um índice de massa corporal de 18 a 30 quilos por metro quadrado (kg/m^2)

Critério de exclusão:

  • Tem alergia conhecida a evacetrapib e Ortho-Cyclen (etinilestradiol e norgestimato), compostos relacionados ou quaisquer componentes da formulação
  • Ter uma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
  • Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
  • Ter tomado contraceptivos injetáveis ​​nos 12 meses anteriores à primeira dose do período introdutório ou contraceptivos tópicos de entrega controlada (emplastro) por 3 meses antes da primeira dose do período introdutório
  • Uso de qualquer produto contendo tabaco ou nicotina dentro de 6 meses antes da fase inicial e durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Orto-Ciclen
Ortho-Cyclen (35 microgramas (mcg) de etinilestradiol e 250 mcg de norgestimato) administrado por via oral, uma vez ao dia (QD), por 28 dias (período de introdução). Então, Ortho-Cyclen por via oral QD por 28 dias (dias 1 a 28) em um dos dois períodos de tratamento. Tratamento A
Medicamento: Orto-Ciclen
Administração oral
Experimental: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administrado por via oral, QD, por 28 dias (período de introdução). Em seguida, Ortho-Cyclen por via oral QD por 28 dias (dias 1 a 28) e 130 mg de evacetrapib por via oral, QD, por 21 dias (dias 1 a 21) em um dos dois períodos de tratamento. Tratamento B
Medicamento: Evacetrapibe
Administração oral
Outros nomes:
  • LY2484595
Medicamento: Orto-Ciclen
Administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Etinilestradiol
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Área sob a curva de concentração ao longo de um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de etinilestradiol
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Concentração mínima de droga observada (Cmin) de etinilestradiol
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) de Etinilestradiol
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Concentração Máxima (Cmax) de Norelgestromin
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Área sob a curva de concentração ao longo de um intervalo de dosagem de 24 horas (AUCτ) de Norelgestromin
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Concentração Mínima de Droga Observada (Cmin) de Norelgestromin
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
PK: Tempo de Concentração Máxima de Droga Observada (Tmax) de Norelgestromin
Prazo: Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose
Dia 21: Pré-dose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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