Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ewacetrapibu u zdrowych kobiet

18 lutego 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wpływ ewacetrapibu (LY2484595) na farmakokinetykę doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest ocena wpływu ewacetrapibu na doustne środki antykoncepcyjne (Ortho-Cyclen®) podawane zdrowym uczestniczkom. Ilość hormonów żeńskich wykrytych we krwi zostanie zmierzona i porównana podczas przyjmowania samego ewaceptrapibu i podczas przyjmowania go z ewaceptrapibem. Każda kobieta weźmie udział w dwóch okresach nauki. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są kobietami przed menopauzą i są zdrowe, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na ewacetrapib i Ortho-Cyclen (etynyloestradiol i norgestimat), związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
  • Mają klinicznie istotną nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu
  • Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
  • przyjmowały środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą dawką okresu wstępnego lub miejscowe środki antykoncepcyjne o kontrolowanym uwalnianiu (plastry) przez 3 miesiące przed pierwszą dawką okresu wstępnego
  • Używanie jakichkolwiek produktów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed fazą wstępną i podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ortocykl
Ortho-Cyclen (35 mikrogramów (mcg) etynyloestradiolu i 250 mcg norgestymatu) podawany doustnie, raz dziennie (QD), przez 28 dni (okres wstępny). Następnie Ortho-Cyclen doustnie QD przez 28 dni (dni od 1 do 28) w jednym z dwóch okresów leczenia. Leczenie
Lek: Ortocykl
Podanie doustne
Eksperymentalny: Ortocykl + Evacetrapib
Ortho-Cyclen podawany doustnie, QD, przez 28 dni (okres wstępny). Następnie Ortho-Cyclen doustnie QD przez 28 dni (dni 1 do 28) i 130 mg ewacetrapibu doustnie QD przez 21 dni (dni 1 do 21) w jednym z dwóch okresów leczenia. Leczenie B
Lek: Ewacetrapib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • LY2484595
Lek: Ortocykl
Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w ciągu 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCτ) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: minimalne obserwowane stężenie leku (Cmin) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) etynyloestradiolu
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: maksymalne stężenie (Cmax) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: pole pod krzywą stężenia w ciągu 24-godzinnego odstępu między dawkami (AUCτ) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: minimalne obserwowane stężenie leku (Cmin) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
PK: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia leku (Tmax) norelgestrominy
Ramy czasowe: Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu
Dzień 21: przed dawkowaniem, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj