Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evacetrapib-tutkimus terveillä naispuolisilla osallistujilla

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Evasetrapibin (LY2484595) vaikutukset suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokinetiikkaan terveillä naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida evasetrapibin vaikutuksia oraalisiin ehkäisyvalmisteisiin (Ortho-Cyclen®), kun sitä annetaan terveille naisille. Verestä löydettyjen naishormonien määrä mitataan ja verrataan, kun niitä otetaan yksinään ja evaseptrapibin kanssa. Jokainen nainen osallistuu kahteen opintojaksoon. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko premenopausaalisia naisia ​​ja jotka ovat terveitä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Sinun painoindeksisi on 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on tiedossa allergia evasetrapibille ja Ortho-Cyclenille (etinyyliestradioli ja norgestimaatti), vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus 12-kytkentäisessä EKG:ssä, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
  • Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
  • olet käyttänyt injektoitavia ehkäisyvalmisteita 12 kuukauden sisällä ennen aloitusjakson ensimmäistä annosta tai paikallisia kontrolloituja ehkäisyvalmisteita (laastareita) 3 kuukauden ajan ennen aloitusjakson ensimmäistä annosta
  • tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen aloitusvaihetta ja tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Orto-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 mikrogrammaa (mcg) etinyyliestradiolia ja 250 mikrogrammaa norgestimaattia) annettuna suun kautta kerran päivässä (QD) 28 päivän ajan (aloitusjakso). Sitten Ortho-Cyclen suun kautta QD 28 päivän ajan (päivät 1-28) jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta. Hoito A
Lääke: Orto-Cyclen
Suun kautta antaminen
Kokeellinen: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen annettuna suun kautta, QD, 28 päivän ajan (aloitusjakso). Sitten Ortho-Cyclen suun kautta QD 28 päivän ajan (päivät 1 - 28) ja 130 mg evasetrapibia suun kautta, QD, 21 päivän ajan (päivät 1 - 21) jommassakummassa kahdesta hoitojaksosta. Hoito B
Lääke: Evacetrapib
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • LY2484595
Lääke: Orto-Cyclen
Suun kautta antaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Etinyyliestradiolin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosteluvälin (AUCτ) aikana
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin pienin havaittu lääkepitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Etinyyliestradiolin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Norelgestromiinin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Norelgestromiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin annosteluvälillä (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Norelgestromiinin pienin havaittu lääkepitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
PK: Norelgestromiinin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 21: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa