Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Evacetrapib bij gezonde vrouwelijke deelnemers

18 februari 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Effecten van Evacetrapib (LY2484595) op de farmacokinetiek van een oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van evacetrapib op orale anticonceptiva (Ortho-Cyclen®) bij toediening aan gezonde vrouwelijke deelnemers. De hoeveelheid vrouwelijke hormonen die in het bloed wordt aangetroffen, wordt gemeten en vergeleken wanneer het alleen wordt ingenomen en wanneer het samen met evaceptrapib wordt ingenomen. Elke vrouw zal deelnemen aan twee studieperiodes. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn pre-menopauzale vrouwen, en die gezond zijn zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Een body mass index hebben van 18 tot 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor evacetrapib en Ortho-Cyclen (ethinylestradiol en norgestimaat), verwante verbindingen of componenten van de formulering
  • Een klinisch significante afwijking hebben in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's verhoogt die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek
  • Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
  • Injecteerbare anticonceptiva hebben gebruikt binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de gewenningsperiode of plaatselijk gecontroleerde toediening anticonceptiva (pleister) gedurende 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van de gewenningsperiode
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 6 maanden voorafgaand aan de gewenningsfase en tijdens het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ortho-cyclen
Ortho-Cyclen (35 microgram (mcg) ethinylestradiol en 250 mcg norgestimaat) oraal toegediend, eenmaal daags (QD), gedurende 28 dagen (aanloopperiode). Vervolgens Ortho-Cyclen oraal QD gedurende 28 dagen (dag 1 tot 28) in een van de twee behandelingsperioden. Behandeling A
Geneesmiddel: Ortho-cyclen
Orale toediening
Experimenteel: Ortho-cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen oraal toegediend, QD, gedurende 28 dagen (aanloopperiode). Vervolgens Ortho-Cyclen oraal QD gedurende 28 dagen (dag 1 tot 28) en 130 mg evacetrapib oraal, QD, gedurende 21 dagen (dag 1 tot 21) in een van de twee behandelingsperioden. Behandeling B
Geneesmiddel: Evacetrapib
Orale toediening
Andere namen:
  • LY2484595
Geneesmiddel: Ortho-cyclen
Orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: gebied onder de concentratiecurve gedurende een doseringsinterval van 24 uur (AUCτ) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: minimale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmin) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: tijd van maximaal waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van ethinylestradiol
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: maximale concentratie (Cmax) van norelgestromin
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: gebied onder de concentratiecurve gedurende een doseringsinterval van 24 uur (AUCτ) van norelgestromin
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: minimale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmin) van norelgestromin
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
PK: tijd van maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Tmax) van norelgestromin
Tijdsspanne: Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering
Dag 21: voordosering, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 en 24 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren