Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Evacetrapib hos sunne kvinnelige deltakere

18. februar 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Effekter av Evacetrapib (LY2484595) på farmakokinetikken til et oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige personer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av evacetrapib på orale prevensjonsmidler (Ortho-Cyclen®) når det gis til friske kvinnelige deltakere. Mengden kvinnelige hormoner som finnes i blodet vil bli målt og sammenlignet når det tas alene og når det tas sammen med evaceptrapib. Hver kvinne vil delta i to studieperioder. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er kvinner før overgangsalderen, og som er friske etter medisinsk historie og fysisk undersøkelse
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18 til 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2)

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot evacetrapib og Ortho-Cyclen (etinyløstradiol og norgestimat), relaterte forbindelser eller noen komponenter i formuleringen
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
  • Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
  • Har tatt injiserbare prevensjonsmidler innen 12 måneder før den første dosen av innføringsperioden eller lokalkontrollerte prevensjonsmidler (plaster) i 3 måneder før den første dosen av innføringsperioden
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før innføringsfasen og under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orto-Cyclen
Orto-Cyclen (35 mikrogram (mcg) etinyløstradiol og 250 mcg norgestimat) administrert oralt, én gang daglig (QD), i 28 dager (innledningsperiode). Deretter Ortho-Cyclen oral QD i 28 dager (dager 1 til 28) i en av to behandlingsperioder. Behandling A
Legemiddel: Orto-Cyclen
Muntlig administrasjon
Eksperimentell: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administrert oralt, QD, i 28 dager (innledningsperiode). Deretter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dager (dager 1 til 28) og 130 mg evacetrapib oralt, QD, i 21 dager (dager 1 til 21) i en av to behandlingsperioder. Behandling B
Legemiddel: Evacetrapib
Muntlig administrasjon
Andre navn:
  • LY2484595
Legemiddel: Orto-Cyclen
Muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av etinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjonskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUCτ) av etinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Minimum observert legemiddelkonsentrasjon (Cmin) av etinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av etinylestradiol
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Areal under konsentrasjonskurven over et 24-timers doseringsintervall (AUCτ) av Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Minimum observert legemiddelkonsentrasjon (Cmin) av Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
PK: Tid for maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Tmax) av Norelgestromin
Tidsramme: Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose
Dag 21: Førdose, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere