Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Evacetrapib hos friska kvinnliga deltagare

18 februari 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Effekter av Evacetrapib (LY2484595) på farmakokinetiken för ett oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av evacetrapib på orala preventivmedel (Ortho-Cyclen®) när det ges till friska kvinnliga deltagare. Mängden kvinnliga hormoner som finns i blodet kommer att mätas och jämföras när de tas ensamma och när de tas tillsammans med evaceptrapib. Varje kvinna kommer att delta i två studieperioder. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är pre-menopausala kvinnor och som är friska enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
  • Har ett kroppsmassaindex på 18 till 30 kg per kvadratmeter (kg/m^2)

Exklusions kriterier:

  • Har kända allergier mot evacetrapib och Ortho-Cyclen (etinylestradiol och norgestimat), relaterade föreningar eller någon del av formuleringen
  • Har en kliniskt signifikant avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna förknippade med att delta i studien
  • Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
  • Har tagit injicerbara preventivmedel inom 12 månader före den första dosen av inledningsperioden eller topikala kontrollerade preventivmedel (plåster) i 3 månader före den första dosen av inledningsperioden
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 6 månader före inledningsfasen och under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Orto-cyklen
Ortho-Cyclen (35 mikrogram (mcg) etinylestradiol och 250 mikrogram norgestimat) administreras oralt, en gång dagligen (QD), i 28 dagar (inledningsperiod). Därefter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dagar (dagar 1 till 28) i en av två behandlingsperioder. Behandling A
Läkemedel: Orto-cyklen
Muntlig administration
Experimentell: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administreras oralt, QD, under 28 dagar (inledningsperiod). Därefter Ortho-Cyclen oralt QD i 28 dagar (dag 1 till 28) och 130 mg evacetrapib oralt, QD, under 21 dagar (dag 1 till 21) i en av två behandlingsperioder. Behandling B
Läkemedel: Evacetrapib
Muntlig administration
Andra namn:
  • LY2484595
Läkemedel: Orto-cyklen
Muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av etinylestradiol
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan över ett 24 timmars doseringsintervall (AUCτ) av etinylestradiol
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Lägsta observerade läkemedelskoncentration (Cmin) av etinylestradiol
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av etinylestradiol
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Maximal koncentration (Cmax) av Norelgestromin
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Area under koncentrationskurvan över ett 24 timmars doseringsintervall (AUCτ) av Norelgestromin
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Minsta observerade läkemedelskoncentration (Cmin) av Norelgestromin
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
PK: Tid för maximal observerad läkemedelskoncentration (Tmax) av Norelgestromin
Tidsram: Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos
Dag 21: Fördos, 0,5,1,1,5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Första postat (Uppskatta)

11 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera