Evacetrapib 在健康女性参与者中的研究
2018年2月18日 更新者：Eli Lilly and Company
Evacetrapib (LY2484595) 对健康女性受试者口服避孕药药代动力学的影响
本研究的目的是评估 evacetrapib 对健康女性参与者口服避孕药 (Ortho-Cyclen®) 的影响。
单独服用和与evaceptrapib一起服用时，将测量并比较血液中发现的女性荷尔蒙的量。
每位女性将参加两个研究期。
还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是绝经前的女性，并且根据病史和体格检查确定是健康的
- 体重指数为每平方米 18 至 30 公斤 (kg/m^2)
排除标准：
- 已知对 evacetrapib 和 Ortho-Cyclen（乙炔雌二醇和诺孕酯）、相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 在 12 导联心电图 (ECG) 中有临床显着异常，研究者认为这会增加与参与研究相关的风险
- 定期使用已知的滥用药物和/或在尿液药物筛查中显示阳性结果
- 在导入期第一次给药前 12 个月内服用避孕针或在导入期第一次给药前 3 个月服用局部控释避孕药（贴剂）
- 在导入阶段前 6 个月内和研究期间使用任何含烟草或尼古丁的产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正循环
Ortho-Cyclen（35 微克 (mcg) 乙炔雌二醇和 250 微克诺孕酯）口服给药，每天一次 (QD)，持续 28 天（导入期）。
然后，Ortho-Cyclen 在两个治疗期之一中口服 QD 28 天（第 1 至 28 天）。
处理A
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口服给药
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实验性的：Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen 口服给药，QD，持续 28 天（导入期）。
然后，Ortho-Cyclen 口服 QD 28 天（第 1 至 28 天）和 130 mg evacetrapib 口服，QD，在两个治疗期之一中持续 21 天（第 1 至 21 天）。
治疗B
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口服给药
其他名称：
口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：炔雌醇的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：乙炔雌二醇 24 小时给药间隔 (AUCτ) 浓度曲线下的面积
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：乙炔雌二醇的最低观察药物浓度 (Cmin)
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：炔雌醇的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：去甲孕曲明的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：Norelgestromin 24 小时给药间隔 (AUCτ) 浓度曲线下的面积
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：Norelgestromin 的最低观察药物浓度 (Cmin)
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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PK：Norelgestromin 的最大观察药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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第 21 天：给药前、给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、10、12、16 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月7日
首次发布 (估计)
2012年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月18日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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