Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az evacetrapib vizsgálata egészséges női résztvevők körében

2018. február 18. frissítette: Eli Lilly and Company

Az Evacetrapib (LY2484595) hatása az orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára egészséges női alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az evacetrapib orális fogamzásgátlókra (Ortho-Cyclen®) gyakorolt ​​hatását, ha egészséges női résztvevőknek adják. A vérben talált női hormonok mennyiségét megmérik és összehasonlítják, ha önmagában és evaceptrapibbal együtt szedik. Minden nő két tanulmányi időszakban vesz részt. Az esetlegesen előforduló mellékhatásokról is információkat gyűjtünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza előtti nők, és a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egészségesek
  • Testtömegindexe 18-30 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2)

Kizárási kritériumok:

  • allergiás az evacetrapibra és az Ortho-Cyclenre (etinil-ösztradiol és norgesztimát), a rokon vegyületekre vagy a készítmény bármely összetevőjére
  • A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltérése van, amely a vizsgáló véleménye szerint növeli a vizsgálatban való részvétel kockázatát
  • Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
  • szedett injekciós fogamzásgátlót a bevezető időszak első adagját megelőző 12 hónapon belül, vagy helyileg szabályozott fogamzásgátlót (tapaszt) a bevezető időszak első adagját megelőző 3 hónapon belül
  • Bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata a bevezető szakaszt megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 mikrogramm (mcg) etinilösztradiol és 250 mikrogramm norgesztimát) szájon át, naponta egyszer (QD), 28 napon keresztül (bevezető időszak). Ezután Ortho-Cyclen szájon át QD 28 napig (1-28. nap) két kezelési periódus egyikében. Kezelés A
Drog: Ortho-Cyclen
Orális beadás
Kísérleti: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen szájon át, QD, 28 napig (bevezető időszak). Ezután Ortho-Cyclen orálisan QD 28 napig (1-28. nap) és 130 mg evacetrapib szájon át, QD 21 napig (1-21. nap) két kezelési periódus egyikében. Kezelés B
Drog: Evacetrapib
Orális beadás
Más nevek:
  • LY2484595
Drog: Ortho-Cyclen
Orális beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Etinil-ösztradiol maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: Az etinil-ösztradiol koncentrációs görbe alatti területe 24 órás adagolási intervallumon (AUCτ)
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: Az etinil-ösztradiol minimális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: Az etinil-ösztradiol maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: A norelgesztromin maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: A koncentrációs görbe alatti terület a norelgesztromin 24 órás adagolási intervallumán (AUCτ)
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: A norelgesztromin minimális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
PK: A norelgesztromin maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: 21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után
21. nap: Előadagolás, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16 és 24 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel