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Un estudio de Evacetrapib en mujeres participantes sanas

18 de febrero de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Efectos de evacetrapib (LY2484595) sobre la farmacocinética de un anticonceptivo oral en mujeres sanas

El propósito de este estudio es evaluar los efectos de evacetrapib en anticonceptivos orales (Ortho-Cyclen®) cuando se administra a participantes femeninas sanas. La cantidad de hormonas femeninas que se encuentran en la sangre se medirá y comparará cuando se tome solo y cuando se tome con evaceptrapib. Cada mujer participará en dos periodos de estudio. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son mujeres premenopáusicas y que están sanas según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Tener un índice de masa corporal de 18 a 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a evacetrapib y Ortho-Cyclen (etinilestradiol y norgestimato), compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación
  • Tener una anomalía clínicamente significativa en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio.
  • Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
  • Haber tomado anticonceptivos inyectables dentro de los 12 meses anteriores a la primera dosis del período inicial o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) durante los 3 meses anteriores a la primera dosis del período inicial
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la fase inicial y durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen (35 microgramos (mcg) de etinilestradiol y 250 mcg de norgestimato) administrados por vía oral, una vez al día (QD), durante 28 días (período inicial). Luego, Ortho-Cyclen por vía oral QD durante 28 días (días 1 a 28) en uno de los dos períodos de tratamiento. Tratamiento A
Droga: Ortho-Cyclen
Administracion oral
Experimental: Ortho-Cyclen + Evacetrapib
Ortho-Cyclen administrado por vía oral, QD, durante 28 días (período inicial). Luego, Ortho-Cyclen por vía oral QD durante 28 días (Días 1 a 28) y 130 mg de evacetrapib por vía oral, QD, durante 21 días (Días 1 a 21) en uno de los dos períodos de tratamiento. Tratamiento B
Droga: Evacetrapib
Administracion oral
Otros nombres:
  • LY2484595
Droga: Ortho-Cyclen
Administracion oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Área bajo la curva de concentración durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: concentración mínima observada de fármaco (Cmin) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de etinilestradiol
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Concentración Máxima (Cmax) de Norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: área bajo la curva de concentración durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: concentración mínima observada de fármaco (Cmin) de norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
PK: Tiempo de concentración máxima observada del fármaco (Tmax) de norelgestromina
Periodo de tiempo: Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis
Día 21: Predosis, 0.5,1,1.5,2,3,4,5,6,8,10,12,16 y 24 horas post dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14617
  • I1V-MC-EIAP (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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