健康な参加者におけるLY2940680の研究
2019年5月8日 更新者：Eli Lilly and Company
[14C]-LY2940680 の健康な被験者への経口投与後の体内動態
これは、放射性標識された LY2940680 を健康な参加者に経口投与して、身体が LY2940680 をどのように吸収し、血液から除去するかを調べる単回投与試験です。
この研究は研究目的のみであり、病状の治療を目的としたものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および実験室評価によって決定される、一般的に健康な不妊男性または外科的に不妊の女性または閉経後の女性
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 32.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
除外基準:
- 既知の乱用薬物を定期的に使用する、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性結果を示す
- -ハーブサプリメント、グレープフルーツジュース、グレープフルーツ、グレープフルーツ含有製品、セビリアオレンジジュース、セビリアオレンジ、スターフルーツ、またはスターフルーツジュースを投与前7日以内に摂取したか、研究中に摂取する予定
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える献血をした
- -この研究への入学前の過去6か月以内に[^14C]研究に参加した
- 被曝前 12 か月以内に重大な放射線に被曝した（たとえば、連続 X 線またはコンピュータ断層撮影スキャン、バリウム食事、放射線被曝の監視を必要とする仕事での現在の雇用）
- 2 日に 1 回未満のパターンで、直腸を介して腸から糞便を排出するか、投与前日から 3 週間以内に急性便秘を発症している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：[^14C]-LY2940680
100 マイクロキュリーの炭素-14 標識 LY2940680 ([^14C]-LY2940680) を含む LY2940680 の単回 100 ミリグラム (mg) 用量
|
溶液として経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LY2940680放射能の経時的な糞便排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。 24 時間間隔で収集されたサンプル。
|
投与された総放射能量のうち、糞便中に排泄された割合 = [(糞便中に回収された放射能量)/(投与された放射能量)]*100。
|
投与前から投与後 14 日まで。 24 時間間隔で収集されたサンプル。
|
|
LY2940680放射能の経時的な尿中排泄は、投与された総放射能線量のパーセンテージとして表されます
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目に 6 時間間隔 (投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間) で収集され、その後は 24 時間間隔で収集されました。
|
投与した総放射能量のうち尿中に排泄された割合＝［（尿中に回収された放射能量）／（投与した放射能量）］×１００。
|
投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目に 6 時間間隔 (投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間) で収集され、その後は 24 時間間隔で収集されました。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LY2940680 および LSN3185556 の血漿 PK: 最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。 1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間、およびその後24時間ごとにサンプルを収集
|
LY2940680 の Cmax と遊離塩基の形の同効活性代謝物 LSN3185556 が報告されています。
|
投与前から投与後 14 日まで。 1日目の投与後0.5、1、2、3、4、6、8、10、および12時間、およびその後24時間ごとにサンプルを収集
|
|
放射能のPK: Cmax
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
|
|
LY2940680、LSN3185556、および放射能の PK: 最大観測濃度 (Tmax) の時間
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
LY2940680、LSN3185556 の Tmax、および血漿中の総放射能、ならびに全血中の総放射能の Tmax が報告されています。
|
投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
|
LY2940680 および LSN3185556 の血漿 PK: 時間 0 から測定可能な濃度の最後の時点までの濃度-時間曲線の下の面積 [AUC(0 to Tlast)]
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
|
|
放射能のPK：AUC(0～Tlast)
時間枠：投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
血漿および全血中の総放射能の AUC(0 to Tlast) は、ナノグラム * グラムあたりの時間当量 (ng * h Eq/g) で報告されます。
|
投与前から投与後 14 日まで。サンプルは、1 日目の投与後 0.5、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間とその後 24 時間ごとに収集されました。
|
|
血漿中の LY2940680 および LY2940680 の代謝物の相対的存在量
時間枠：1日目から投与後3日まで。サンプルは、1 日目の投与後 2、3、4、6、および 8 時間と、その後 24 時間ごとに収集されました。
|
相対存在量は、血漿サンプルの放射能のパーセンテージ = [(ピークの放射能)/(サンプルの放射能)] * 100 として表され、計算されました。
相対量が 6% 以下の代謝物は報告されていません。
|
1日目から投与後3日まで。サンプルは、1 日目の投与後 2、3、4、6、および 8 時間と、その後 24 時間ごとに収集されました。
|
|
尿中の LY2940680 および LY2940680 の代謝物の相対的存在量
時間枠：投与前から投与後 4 日間。サンプルは、1 日目に 6 時間間隔 (投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間) で収集され、その後は 24 時間間隔で収集されました。
|
相対存在量は、尿中に排泄された投与用量のパーセンテージとして表され、計算された = [(ピークにおける放射能のパーセンテージ)/100] * (サンプル中の用量のパーセンテージ)。
相対量が 1% 以下の代謝物は報告されていません。
|
投与前から投与後 4 日間。サンプルは、1 日目に 6 時間間隔 (投与後 0 ～ 6、6 ～ 12、および 12 ～ 24 時間) で収集され、その後は 24 時間間隔で収集されました。
|
|
糞便中の LY2940680、LY2940680 の代謝物、および LSN3185556 の相対的存在量
時間枠：投与前から投与後 8 日まで。 24 時間間隔で収集されたサンプル。
|
相対存在量は、糞便中に排泄された投与用量のパーセンテージとして表され、計算された = [(ピークにおける放射能のパーセンテージ)/100] * (サンプル中の用量のパーセンテージ)。
相対量が 1% 以下の代謝物は報告されていません。
|
投与前から投与後 8 日まで。 24 時間間隔で収集されたサンプル。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月8日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14892
- I4J-MC-HHBF (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。