Um estudo de LY2940680 em participantes saudáveis
8 de maio de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Descarte de [14C]-LY2940680 após administração oral em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de dose única de LY2940680 radiomarcado tomado por via oral em participantes saudáveis para estudar como o corpo absorve e remove LY2940680 do sangue.
Este estudo é apenas para fins de pesquisa e não se destina a tratar qualquer condição médica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens estéreis geralmente saudáveis ou mulheres cirurgicamente estéreis ou mulheres na pós-menopausa, conforme determinado pelo histórico médico e avaliações laboratoriais
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 32,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
Critério de exclusão:
- Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
- Ter consumido suplementos de ervas, suco de toranja, toranjas, produtos contendo toranja, suco de laranja Sevilha, laranjas Sevilha, carambola ou suco de carambola dentro de 7 dias antes da dosagem ou pretende consumir durante o estudo
- Ter doado mais de 500 mililitros (mL) de sangue no último mês
- Ter participado de um estudo [^14C] nos últimos 6 meses antes da admissão para este estudo
- Exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dose (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação)
- Têm um padrão inferior a uma vez a cada 2 dias para expelir fezes do intestino através do reto ou constipação aguda dentro de 3 semanas do dia anterior à dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: [^14C]-LY2940680
Dose única de 100 miligramas (mg) de LY2940680 contendo 100 microCuries de LY2940680 marcado com carbono-14 ([^14C]-LY2940680)
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Administrado como solução por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção fecal de radioatividade LY2940680 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
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A porcentagem da dose radioativa total administrada que foi excretada nas fezes = [(quantidade de radioatividade recuperada nas fezes)/(dose radioativa administrada)]*100.
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
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Excreção urinária de radioatividade LY2940680 ao longo do tempo expressa como uma porcentagem da dose radioativa total administrada
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
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A porcentagem da dose radioativa total administrada que foi excretada na urina=[(quantidade de radioatividade recuperada na urina)/(dose radioativa administrada)]*100.
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Plasma PK de LY2940680 e LSN3185556: Concentração Máxima Observada (Cmax)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h depois disso
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O Cmax de LY2940680 e seu metabólito ativo equipotente na forma de base livre, LSN3185556, é relatado.
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h depois disso
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PK de radioatividade: Cmax
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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PK de LY2940680, LSN3185556 e Radioatividade: Tempo de Concentração Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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O Tmax de LY2940680, LSN3185556 e a radioatividade total no plasma são relatados, bem como o Tmax para a radioatividade total no sangue total.
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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Plasma PK de LY2940680 e LSN3185556: Área sob a curva de concentração-tempo do tempo 0 até o último ponto de tempo com uma concentração mensurável [AUC(0 to Tlast)]
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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PK de radioatividade: AUC (0 a Tlast)
Prazo: Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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AUC(0 a Tlast) da radioatividade total no plasma e no sangue total são relatados em equivalentes de nanogramas*hora por grama (ng*h Eq/g).
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Pré-dose até 14 dias após a dose. Amostras coletadas em 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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Abundância relativa de LY2940680 e os metabólitos de LY2940680 no plasma
Prazo: Dia 1 até 3 dias após a dose. Amostras coletadas 2, 3, 4, 6 e 8 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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A abundância relativa foi expressa e calculada como a porcentagem de radioatividade da amostra de plasma=[(radioatividade no pico)/(radioatividade na amostra)]*100.
Metabólitos com abundância relativa ≤6% não são relatados.
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Dia 1 até 3 dias após a dose. Amostras coletadas 2, 3, 4, 6 e 8 h após a dose no Dia 1 e a cada 24 h a partir de então.
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Abundância relativa de LY2940680 e os metabólitos de LY2940680 na urina
Prazo: Pré-dose até 4 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
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A abundância relativa foi expressa e calculada como a porcentagem da dose administrada excretada na urina=[(porcentagem de radioatividade no pico)/100]*(porcentagem da dose na amostra).
Metabólitos com abundância relativa ≤1% não são relatados.
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Pré-dose até 4 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 6 h no Dia 1 (0-6, 6-12 e 12-24 h após a dose) e em intervalos de 24 h depois disso.
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Abundância relativa de LY2940680, os metabólitos de LY2940680 e LSN3185556 nas fezes
Prazo: Pré-dose até 8 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
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A abundância relativa foi expressa e calculada como a porcentagem da dose administrada excretada nas fezes=[(porcentagem de radioatividade no pico)/100]*(porcentagem de dose na amostra).
Metabólitos com abundância relativa ≤1% não são relatados.
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Pré-dose até 8 dias após a dose. Amostras coletadas em intervalos de 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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