En studie av LY2940680 i friska deltagare
8 maj 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Disponering av [14C]-LY2940680 efter oral administrering till friska försökspersoner
Detta är en endosstudie av radiomärkt LY2940680 som tas genom munnen hos friska deltagare för att studera hur kroppen absorberar och tar bort LY2940680 från blodet.
Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Generellt friska sterila män eller kirurgiskt sterila kvinnor eller postmenopausala kvinnor, enligt medicinsk historia och laboratoriebedömningar
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Exklusions kriterier:
- Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
- Har konsumerat örttillskott, grapefruktjuice, grapefrukt, grapefruktinnehållande produkter, Sevilla apelsinjuice, Sevilla apelsiner, stjärnfrukt eller stjärnfruktjuice inom 7 dagar före dosering eller avser att konsumera under studien
- Har donerat blod på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
- Har deltagit i en [^14C]-studie under de senaste 6 månaderna före antagning till denna studie
- Exponering för betydande strålning inom 12 månader före dosering (till exempel seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering)
- Ha ett mönster mindre än en gång per 2 dagar för att driva ut avföring från tarmen genom ändtarmen eller akut förstoppning inom 3 veckor från dagen före dosering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [^14C]-LY2940680
Engångsdos på 100 milligram (mg) av LY2940680 innehållande 100 mikroCuries av kol-14-märkt LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
|
Administreras som lösning via munnen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fekal utsöndring av LY2940680-radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover insamlade med 24 timmars intervall.
|
Procentandelen av den totala administrerade radioaktiva dosen som utsöndrades i avföring = [(mängd återvunnen radioaktivitet i avföring)/(administrerad radioaktiv dos)]*100.
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover insamlade med 24 timmars intervall.
|
|
Urinutsöndring av LY2940680 radioaktivitet över tid uttryckt som en procentandel av den totala administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs med 6 timmars intervall på dag 1 (0-6, 6-12 och 12-24 timmar efter dosering) och med 24 timmars intervall därefter.
|
Procentandelen av den totala administrerade radioaktiva dosen som utsöndrades i urinen=[(mängd radioaktivitet återvunnen i urinen)/(radioaktiv dos administrerad)]*100.
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs med 6 timmars intervall på dag 1 (0-6, 6-12 och 12-24 timmar efter dosering) och med 24 timmars intervall därefter.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma PK av LY2940680 och LSN3185556: Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover insamlade 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 1 och var 24:e timme därefter
|
Cmax för LY2940680 och dess ekvipotenta aktiva metabolit i fri basform, LSN3185556, har rapporterats.
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover insamlade 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dos på dag 1 och var 24:e timme därefter
|
|
PK för radioaktivitet: Cmax
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
|
|
PK för LY2940680, LSN3185556 och radioaktivitet: tid för maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
Tmax för LY2940680, LSN3185556 och total radioaktivitet i plasma rapporteras, liksom Tmax för total radioaktivitet i helblod.
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
|
Plasma PK för LY2940680 och LSN3185556: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till sista tidpunkt med en mätbar koncentration [AUC(0 till Tlast)]
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
|
|
PK för radioaktivitet: AUC(0 till Tlast)
Tidsram: Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
AUC(0 till Tlast) för total radioaktivitet i plasma och helblod rapporteras i nanogram*timmeekvivalenter per gram (ng*h Ekv/g).
|
Fördosering upp till 14 dagar efter dosering. Prover togs 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
|
Relativt överflöd av LY2940680 och metaboliter av LY2940680 i plasma
Tidsram: Dag 1 upp till 3 dagar efter dosering. Prover togs 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
Relativ överflöd uttrycktes och beräknades som procentandelen av plasmaprovets radioaktivitet=[(radioaktivitet i topp)/(radioaktivitet i prov)]*100.
Metaboliter med en relativ mängd ≤6 % rapporteras inte.
|
Dag 1 upp till 3 dagar efter dosering. Prover togs 2, 3, 4, 6 och 8 timmar efter dosering på dag 1 och var 24:e timme därefter.
|
|
Relativt överflöd av LY2940680 och metaboliter av LY2940680 i urin
Tidsram: Fördosering upp till 4 dagar efter dosering. Prover togs med 6 timmars intervall på dag 1 (0-6, 6-12 och 12-24 timmar efter dosering) och med 24 timmars intervall därefter.
|
Relativ överflöd uttrycktes och beräknades som procentandelen av administrerad dos som utsöndras i urin=[(procent av radioaktivitet i topp)/100]*(procentandel av dos i prov).
Metaboliter med en relativ mängd ≤1 % rapporteras inte.
|
Fördosering upp till 4 dagar efter dosering. Prover togs med 6 timmars intervall på dag 1 (0-6, 6-12 och 12-24 timmar efter dosering) och med 24 timmars intervall därefter.
|
|
Relativt överflöd av LY2940680, metaboliterna av LY2940680 och LSN3185556 i avföring
Tidsram: Fördosering upp till 8 dagar efter dosering. Prover insamlade med 24 timmars intervall.
|
Relativ överflöd uttrycktes och beräknades som procentandelen av den administrerade dosen utsöndrad i feces=[(procentandel av radioaktivitet i topp)/100]*(procentandel av dos i prov).
Metaboliter med en relativ mängd ≤1 % rapporteras inte.
|
Fördosering upp till 8 dagar efter dosering. Prover insamlade med 24 timmars intervall.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2012
Första postat (Uppskatta)
11 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .