En studie av LY2940680 i friske deltakere
8. mai 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Disponering av [14C]-LY2940680 etter oral administrering hos friske personer
Dette er en enkeltdosestudie av radiomerket LY2940680 tatt gjennom munnen hos friske deltakere for å studere hvordan kroppen absorberer og fjerner LY2940680 fra blodet.
Denne studien er kun for forskningsformål og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske sterile menn eller kirurgisk sterile kvinner eller postmenopausale kvinner, som bestemt av medisinsk historie og laboratorievurderinger
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
- Har konsumert urtetilskudd, grapefruktjuice, grapefrukt, grapefruktholdige produkter, Sevilla appelsinjuice, Sevilla appelsiner, stjernefrukt eller stjernefruktjuice innen 7 dager før dosering eller har tenkt å konsumere under studien
- Har donert blod på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
- Har deltatt i en [^14C]-studie i løpet av de siste 6 månedene før opptak til denne studien
- Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før dosen (for eksempel seriell røntgen eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)
- Ha et mønster mindre enn én gang per 2. dag for å fjerne avføring fra tarmen gjennom endetarmen eller akutt forstoppelse innen 3 uker dagen før dosen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [^14C]-LY2940680
Enkel 100 milligram (mg) dose av LY2940680 som inneholder 100 microCuries av karbon-14-merket LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
|
Administreres som oppløsning gjennom munnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekal utskillelse av LY2940680 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
|
Prosentandelen av den totale administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i feces = [(mengde radioaktivitet gjenvunnet i feces)/(radioaktiv dose administrert)]*100.
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
|
|
Urinutskillelse av LY2940680 radioaktivitet over tid uttrykt som en prosentandel av den totale administrerte radioaktive dosen
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
|
Prosentandelen av den totale administrerte radioaktive dosen som ble utskilt i urin=[(mengde radioaktivitet gjenvunnet i urin)/(radioaktiv dose administrert)]*100.
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma PK av LY2940680 og LSN3185556: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter
|
Cmax for LY2940680 og dens ekvipotente aktive metabolitt i fri baseform, LSN3185556, er rapportert.
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter
|
|
PK av radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
|
|
PK av LY2940680, LSN3185556 og radioaktivitet: Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
Tmax for LY2940680, LSN3185556 og total radioaktivitet i plasma er rapportert, samt Tmax for total radioaktivitet i fullblod.
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
|
Plasma PK av LY2940680 og LSN3185556: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste tidspunkt med en målbar konsentrasjon [AUC(0 til Tlast)]
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
|
|
PK for radioaktivitet: AUC(0 til Tlast)
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
AUC(0 til Tlast) av total radioaktivitet i plasma og fullblod er rapportert i nanogram*timeekvivalenter per gram (ng*h Eq/g).
|
Forhåndsdosering opptil 14 dager etter dosering. Prøver samlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
|
Relativ overflod av LY2940680 og metabolittene til LY2940680 i plasma
Tidsramme: Dag 1 opptil 3 dager etter dosering. Prøver samlet 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
Relativ overflod ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av plasmaprøvens radioaktivitet=[(radioaktivitet i topp)/(radioaktivitet i prøven)]*100.
Metabolitter med en relativ overflod ≤6 % er ikke rapportert.
|
Dag 1 opptil 3 dager etter dosering. Prøver samlet 2, 3, 4, 6 og 8 timer etter dose på dag 1 og hver 24. time deretter.
|
|
Relativ overflod av LY2940680 og metabolitter av LY2940680 i urin
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 4 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
|
Relativ mengde ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av administrert dose utskilt i urin=[(prosent av radioaktivitet i topp)/100]*(prosent av dose i prøve).
Metabolitter med en relativ overflod ≤1 % er ikke rapportert.
|
Forhåndsdosering opptil 4 dager etter dosering. Prøver tatt med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer etter dose) og med 24-timers intervaller deretter.
|
|
Relativ overflod av LY2940680, metabolittene til LY2940680 og LSN3185556 i avføring
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 8 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
|
Relativ overflod ble uttrykt og beregnet som prosentandelen av administrert dose utskilt i feces=[(prosent av radioaktivitet i topp)/100]*(prosent av dose i prøve).
Metabolitter med en relativ overflod ≤1 % er ikke rapportert.
|
Forhåndsdosering opptil 8 dager etter dosering. Prøver samlet med 24-timers intervaller.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .