Az LY2940680 vizsgálata egészséges résztvevők körében
2019. május 8. frissítette: Eli Lilly and Company
A [14C]-LY2940680 eloszlása szájon át történő beadást követően egészséges alanyoknál
Ez a radioaktívan jelölt LY2940680 egyszeri dózisú vizsgálata, amelyet szájon át vettek be egészséges résztvevőknél, és azt vizsgálják, hogyan szívja fel és távolítja el a szervezet az LY2940680-at a vérből.
Ez a tanulmány csak kutatási célokat szolgál, és nem szolgál semmilyen egészségügyi állapot kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, steril hímek vagy műtétileg steril nőstények vagy posztmenopauzás nőstények, a kórtörténet és a laboratóriumi vizsgálatok alapján
- Testtömeg-indexe (BMI) 18,5-32,0 kilogramm per négyzetméter (kg/m^2), beleértve
Kizárási kritériumok:
- Rendszeresen használjon ismert drogokat, és/vagy mutasson pozitív eredményeket a vizelet kábítószer-szűrésén
- Fogyasztott gyógynövény-kiegészítőket, grapefruitlevet, grapefruitot, grapefruit tartalmú termékeket, sevillai narancslevet, sevillai narancsot, csillaggyümölcsöt vagy csillaggyümölcslevet az adagolást megelőző 7 napon belül, vagy fogyasztani szándékozik a vizsgálat során
- Több mint 500 milliliter (ml) vért adott az elmúlt hónapban
- [^14C]-vizsgálatban vettek részt a tanulmányba való felvételt megelőző 6 hónapban
- Jelentős sugárzásnak való kitettség a dózis beadását megelőző 12 hónapon belül (például sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakör)
- 2 naponként ritkábban kell ürüléket üríteni a bélből a végbélen keresztül vagy akut székrekedést az adagolást megelőző nap 3 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [^14C]-LY2940680
Egyszeri 100 milligrammos (mg) adag LY2940680, amely 100 mikroCury szén-14-jelölésű LY2940680-at ([^14C]-LY2940680) tartalmaz
|
Szájon át, oldat formájában adjuk be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LY2940680 radioaktivitás széklettel történő kiválasztása az idő múlásával, a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. 24 órás időközönként gyűjtött minták.
|
A széklettel kiválasztott teljes radioaktív dózis százalékos aránya = [(a széklettel visszanyert radioaktivitás mennyisége)/(beadott radioaktív dózis)]*100.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. 24 órás időközönként gyűjtött minták.
|
|
A vizelettel történő LY2940680 radioaktivitás időbeli kiürülése a teljes beadott radioaktív dózis százalékában kifejezve
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 6 órás időközönként gyűjtötték az 1. napon (0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után), majd 24 órás időközönként.
|
A teljes beadott radioaktív dózis vizelettel ürült százaléka = [(a vizeletben visszanyert radioaktivitás mennyisége)/(beadott radioaktív dózis)]*100.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 6 órás időközönként gyűjtötték az 1. napon (0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után), majd 24 órás időközönként.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LY2940680 és LSN3185556 plazma PK: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. Az 1. napon, majd 24 óránként az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával vett mintákat
|
Beszámoltak az LY2940680 Cmax-értékéről és szabad bázis formában lévő ekvipotens aktív metabolitjáról, az LSN3185556-ról.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. Az 1. napon, majd 24 óránként az adagolás után 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával vett mintákat
|
|
Radioaktivitás PK: Cmax
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
|
|
LY2940680, LSN3185556 PK és Radioaktivitás: Maximális megfigyelt koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
Az LY2940680, LSN3185556 Tmax-értékét és a plazma teljes radioaktivitását, valamint a teljes vér teljes radioaktivitásának Tmax-értékét közölték.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
|
LY2940680 és LSN3185556 plazma PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációjú időpontig [AUC(0 - Tlast)]
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
|
|
Radioaktivitás PK: AUC (0-tól utolsóig)
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
A plazmában és a teljes vérben a teljes radioaktivitás AUC(0-tól Tlast) értékét nanogramm*óra ekvivalens/grammban (ng*h Eq/g) adták meg.
|
Előadagolás az adagolást követő 14 napig. A mintákat 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával az adagolás után az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
|
Az LY2940680 és az LY2940680 metabolitjainak relatív mennyisége a plazmában
Időkeret: 1. naptól 3 napig az adagolás után. A mintákat az adagolás utáni 2., 3., 4., 6. és 8. órával az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
A relatív abundanciát a plazmaminta radioaktivitásának százalékában fejeztük ki és számítottuk ki = [(radioaktivitás a csúcsban)/(radioaktivitás a mintában)]*100.
A ≤6% relatív bőséges metabolitokról nem számoltak be.
|
1. naptól 3 napig az adagolás után. A mintákat az adagolás utáni 2., 3., 4., 6. és 8. órával az 1. napon, majd ezt követően 24 óránként vettük.
|
|
Az LY2940680 és az LY2940680 metabolitjainak relatív mennyisége a vizeletben
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 4 napig. A mintákat 6 órás időközönként gyűjtötték az 1. napon (0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után), majd 24 órás időközönként.
|
A relatív abundanciát a vizeletben kiválasztott beadott dózis százalékában fejeztük ki és számítottuk ki = [(a radioaktivitás százaléka a csúcsban)/100]* (a dózis százaléka a mintában).
A ≤1% relatív bőséges metabolitokról nem számoltak be.
|
Előadagolás az adagolást követő 4 napig. A mintákat 6 órás időközönként gyűjtötték az 1. napon (0-6, 6-12 és 12-24 órával az adagolás után), majd 24 órás időközönként.
|
|
Az LY2940680, az LY2940680 és az LSN3185556 metabolitjainak relatív mennyisége a székletben
Időkeret: Előadagolás az adagolást követő 8 napig. 24 órás időközönként gyűjtött minták.
|
A relatív abundanciát a széklettel kiválasztott beadott dózis százalékában fejeztük ki és számítottuk ki = [(a radioaktivitás százaléka a csúcsban)/100]* (a dózis százaléka a mintában).
A ≤1% relatív bőséges metabolitokról nem számoltak be.
|
Előadagolás az adagolást követő 8 napig. 24 órás időközönként gyűjtött minták.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .