Een studie van LY2940680 bij gezonde deelnemers
8 mei 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Dispositie van [14C]-LY2940680 na orale toediening bij gezonde proefpersonen
Dit is een onderzoek met een enkele dosis van radioactief gelabeld LY2940680 dat via de mond wordt ingenomen bij gezonde deelnemers om te bestuderen hoe het lichaam LY2940680 uit het bloed absorbeert en verwijdert.
Deze studie is alleen voor onderzoeksdoeleinden en is niet bedoeld om een medische aandoening te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde steriele mannen of chirurgisch steriele vrouwen of postmenopauzale vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en laboratoriumbeoordelingen
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot 32,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
- Kruidensupplementen, grapefruitsap, grapefruits, grapefruitbevattende producten, Sevilla-sinaasappelsap, Sevilla-sinaasappels, sterfruit of stervruchtensap hebben geconsumeerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of van plan zijn te consumeren tijdens het onderzoek
- In de afgelopen maand meer dan 500 milliliter (ml) bloed hebben gedoneerd
- Heeft deelgenomen aan een [^14C]-studie in de laatste 6 maanden voorafgaand aan toelating voor deze studie
- Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosis (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarvoor monitoring van blootstelling aan straling vereist is)
- Een patroon minder dan eens per 2 dagen hebben om ontlasting uit de darm via het rectum of acute obstipatie te verdrijven binnen 3 weken vanaf de dag voorafgaand aan de dosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [^14C]-LY2940680
Enkele dosis van 100 milligram (mg) van LY2940680 met 100 microCurie koolstof-14-gelabeld LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
|
Toegediend als oplossing via de mond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fecale uitscheiding van LY2940680-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur.
|
Het percentage van de totale toegediende radioactieve dosis dat werd uitgescheiden in de feces = [(hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de feces)/(toegediende radioactieve dosis)]*100.
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur.
|
|
Urine-uitscheiding van LY2940680-radioactiviteit in de loop van de tijd, uitgedrukt als een percentage van de totale toegediende radioactieve dosis
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 6 uur op dag 1 (0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis) en daarna met tussenpozen van 24 uur.
|
Het percentage van de totale toegediende radioactieve dosis dat werd uitgescheiden in de urine=[(hoeveelheid radioactiviteit teruggevonden in de urine)/(toegediende radioactieve dosis)]*100.
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 6 uur op dag 1 (0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis) en daarna met tussenpozen van 24 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma PK van LY2940680 en LSN3185556: maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur
|
De Cmax van LY2940680 en zijn equipotente actieve metaboliet in de vrije basevorm, LSN3185556, wordt gerapporteerd.
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur
|
|
PK van radioactiviteit: Cmax
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
|
|
PK van LY2940680, LSN3185556 en radioactiviteit: tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
De Tmax van LY2940680, LSN3185556 en de totale radioactiviteit in plasma worden gerapporteerd, evenals de Tmax voor de totale radioactiviteit in volbloed.
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
|
Plasma PK van LY2940680 en LSN3185556: gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot het laatste tijdstip met een meetbare concentratie [AUC(0 tot laatste)]
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
|
|
PK van radioactiviteit: AUC (0 tot Tlast)
Tijdsspanne: Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
De AUC(0 tot Tlast) van de totale radioactiviteit in plasma en volbloed wordt weergegeven in nanogram*uur-equivalenten per gram (ng*h Eq/g).
|
Voordosering tot 14 dagen na dosering. Monsters verzameld op 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
|
Relatieve overvloed van LY2940680 en de metabolieten van LY2940680 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot 3 dagen na de dosis. Monsters verzameld 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
De relatieve overvloed werd uitgedrukt en berekend als het percentage radioactiviteit in het plasmamonster=[(radioactiviteit in piek)/(radioactiviteit in monster)]*100.
Metabolieten met een relatieve hoeveelheid ≤6% worden niet gerapporteerd.
|
Dag 1 tot 3 dagen na de dosis. Monsters verzameld 2, 3, 4, 6 en 8 uur na de dosis op dag 1 en daarna elke 24 uur.
|
|
Relatieve overvloed aan LY2940680 en de metabolieten van LY2940680 in urine
Tijdsspanne: Voordosering tot 4 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 6 uur op dag 1 (0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis) en daarna met tussenpozen van 24 uur.
|
De relatieve hoeveelheid werd uitgedrukt en berekend als het percentage van de toegediende dosis uitgescheiden in de urine=[(percentage radioactiviteit in piek)/100]*(percentage van dosis in monster).
Metabolieten met een relatieve hoeveelheid ≤1% worden niet gerapporteerd.
|
Voordosering tot 4 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 6 uur op dag 1 (0-6, 6-12 en 12-24 uur na de dosis) en daarna met tussenpozen van 24 uur.
|
|
Relatieve overvloed aan LY2940680, de metabolieten van LY2940680 en LSN3185556 in uitwerpselen
Tijdsspanne: Voordosering tot 8 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur.
|
De relatieve overvloed werd uitgedrukt en berekend als het percentage van de toegediende dosis dat werd uitgescheiden in de feces = [(percentage radioactiviteit in piek)/100]* (percentage van dosis in monster).
Metabolieten met een relatieve hoeveelheid ≤1% worden niet gerapporteerd.
|
Voordosering tot 8 dagen na dosering. Monsters verzameld met tussenpozen van 24 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14892
- I4J-MC-HHBF (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .