이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자의 LY2940680 연구

2019년 5월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 경구 투여 후 [14C]-LY2940680의 처분

이것은 신체가 혈액에서 LY2940680을 흡수하고 제거하는 방법을 연구하기 위해 건강한 참가자의 입으로 섭취한 방사성 표지 LY2940680의 단일 용량 연구입니다. 이 연구는 연구 목적으로만 수행되며 어떤 의학적 상태를 치료하기 위한 것이 아닙니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일반적으로 건강한 불임 남성 또는 외과적 불임 여성 또는 폐경 후 여성(의학적 병력 및 검사실 평가에 의해 결정됨)
  • 체질량 지수(BMI)가 18.5~32.0kg/㎡(kg/m^2)입니다.

제외 기준:

  • 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
  • 투약 전 7일 이내에 허브 보조제, 자몽 주스, 자몽, 자몽 함유 제품, 세비야 오렌지 주스, 세비야 오렌지, 스타 프루트 또는 스타 프루트 주스를 섭취했거나 연구 중에 섭취할 의도가 있는 자
  • 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 이 연구에 등록하기 전 최근 6개월 이내에 [^14C]-연구에 참여했습니다.
  • 투여 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
  • 복용 전날부터 3주 이내에 직장을 통해 장에서 대변을 배출하는 패턴이 2일에 1회 미만이거나 급성 변비가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [^14C]-LY2940680
탄소-14-표지된 LY2940680([^14C]-LY2940680)의 100마이크로큐리를 함유하는 LY2940680의 단일 100밀리그램(mg) 용량
의약품: [^14C]-LY2940680
용액으로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 LY2940680 방사능의 배설물은 투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현됨
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 24시간 간격으로 수집된 샘플.
투여된 총 방사능 선량 중 분변으로 배설된 비율 = [(대변에서 회수된 방사능 양)/(투여된 방사능 선량)]*100.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 24시간 간격으로 수집된 샘플.
투여된 총 방사성 용량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 LY2940680 방사능의 소변 배설
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째(투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간)에 6시간 간격으로 그리고 그 이후에는 24시간 간격으로 샘플을 수집했습니다.
투여한 총 방사능량 중 소변으로 배설된 비율=[(소변에서 회수된 방사능량)/(투여된 방사능량)]*100.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째(투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간)에 6시간 간격으로 그리고 그 이후에는 24시간 간격으로 샘플을 수집했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LY2940680 및 LSN3185556의 혈장 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 이후 24시간마다 샘플 수집
LY2940680의 Cmax와 자유 염기 형태의 동등한 활성 대사산물인 LSN3185556이 보고되었습니다.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 이후 24시간마다 샘플 수집
방사능의 PK: Cmax
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
LY2940680, LSN3185556의 PK 및 방사능: 최대 관측 농도 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
LY2940680, LSN3185556의 Tmax 및 혈장의 총 방사능과 전혈의 총 방사능에 대한 Tmax가 보고됩니다.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
LY2940680 및 LSN3185556의 혈장 PK: 시간 0부터 측정 가능한 농도를 갖는 마지막 시점까지의 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0 to Tlast)]
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
방사능의 PK: AUC(0 ~ Tlast)
기간: 투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
혈장 및 전혈 내 총 방사능의 AUC(0 ~ Tlast)는 나노그램*그램당 시간 당량(ng*h Eq/g)으로 보고됩니다.
투약 후 최대 14일까지 사전 투약하십시오. 1일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 및 그 후 매 24시간마다 샘플을 수집하였다.
혈장 내 LY2940680 및 LY2940680의 대사물의 상대적 존재비
기간: 투여 후 1일에서 최대 3일. 1일째 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간 및 이후 24시간마다 샘플을 수집하였다.
상대적 풍부도는 혈장 샘플 방사능의 백분율 = [(피크에서 방사능)/(샘플에서 방사능)]*100으로 표현되고 계산되었습니다. 상대적 풍부도가 6% 이하인 대사체는 보고되지 않습니다.
투여 후 1일에서 최대 3일. 1일째 투여 후 2, 3, 4, 6 및 8시간 및 이후 24시간마다 샘플을 수집하였다.
소변 내 LY2940680 및 LY2940680의 대사물의 상대적 존재비
기간: 투약 후 최대 4일까지 사전 투약하십시오. 1일째(투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간)에 6시간 간격으로 그리고 그 이후에는 24시간 간격으로 샘플을 수집했습니다.
상대적 풍부도는 소변으로 배설된 투여 용량의 백분율 = [(피크에서 방사능 백분율)/100]*(샘플 내 용량 백분율)로 표현 및 계산되었습니다. 상대적 풍부도가 1% 이하인 대사체는 보고되지 않습니다.
투약 후 최대 4일까지 사전 투약하십시오. 1일째(투여 후 0-6, 6-12 및 12-24시간)에 6시간 간격으로 그리고 그 이후에는 24시간 간격으로 샘플을 수집했습니다.
대변에서 LY2940680, LY2940680의 대사산물 및 LSN3185556의 상대적 존재비
기간: 투약 후 최대 8일까지 사전 투약하십시오. 24시간 간격으로 수집된 샘플.
상대적 풍부도는 대변으로 배설된 투여된 용량의 백분율 = [(피크에서 방사능 백분율)/100]*(샘플 내 용량 백분율)로 표현 및 계산되었습니다. 상대적 풍부도가 1% 이하인 대사체는 보고되지 않습니다.
투약 후 최대 8일까지 사전 투약하십시오. 24시간 간격으로 수집된 샘플.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

[^14C]-LY2940680에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Panama

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다