Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2940680 i sunde deltagere

8. maj 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Disponering af [14C]-LY2940680 efter oral administration hos raske forsøgspersoner

Dette er en enkeltdosis undersøgelse af radioaktivt mærket LY2940680 taget gennem munden hos raske deltagere for at undersøge, hvordan kroppen absorberer og fjerner LY2940680 fra blodet. Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt sunde sterile mænd eller kirurgisk sterile kvinder eller postmenopausale kvinder, som bestemt af medicinsk historie og laboratorievurderinger
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive fund på urinstofscreening
  • Har indtaget urtetilskud, grapefrugtjuice, grapefrugt, grapefrugtholdige produkter, Sevilla appelsinjuice, Sevilla appelsiner, stjernefrugt eller stjernefrugtjuice inden for 7 dage før dosering eller har til hensigt at indtage under undersøgelsen
  • Har doneret blod på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har deltaget i et [^14C]-studie inden for de sidste 6 måneder forud for optagelse til denne undersøgelse
  • Eksponering for betydelig stråling inden for 12 måneder før dosis (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering)
  • Har et mønster mindre end én gang hver 2. dag til at udstøde afføring fra tarmen gennem endetarmen eller akut forstoppelse inden for 3 uger af dagen før dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [^14C]-LY2940680
Enkelt 100 milligram (mg) dosis LY2940680 indeholdende 100 microCuries carbon-14-mærket LY2940680 ([^14C]-LY2940680)
Medicin: [^14C]-LY2940680
Indgives som opløsning gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal udskillelse af LY2940680-radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 24-timers intervaller.
Den procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i fæces = [(mængde af radioaktivitet genfundet i fæces)/(radioaktiv dosis administreret)]*100.
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 24-timers intervaller.
Urinudskillelse af LY2940680 radioaktivitet over tid udtrykt som en procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis) og med 24-timers intervaller derefter.
Den procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis, der blev udskilt i urinen=[(mængden af ​​radioaktivitet genfundet i urinen)/(radioaktiv dosis administreret)]*100.
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis) og med 24-timers intervaller derefter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK af LY2940680 og LSN3185556: Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter
Cmax for LY2940680 og dets ækvipotente aktive metabolit i den frie baseform, LSN3185556, er rapporteret.
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter
PK af radioaktivitet: Cmax
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
PK for LY2940680, LSN3185556 og radioaktivitet: Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Tmax for LY2940680, LSN3185556 og total radioaktivitet i plasma er rapporteret, såvel som Tmax for total radioaktivitet i fuldblod.
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Plasma PK af LY2940680 og LSN3185556: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste tidspunkt med en målbar koncentration [AUC(0 til Tlast)]
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
PK for radioaktivitet: AUC(0 til Tlast)
Tidsramme: Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
AUC(0 til Tlast) af total radioaktivitet i plasma og fuldblod er rapporteret i nanogram*timeækvivalenter pr. gram (ng*h Eq/g).
Før dosis op til 14 dage efter dosis. Prøver indsamlet 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Relativ overflod af LY2940680 og metabolitterne af LY2940680 i plasma
Tidsramme: Dag 1 op til 3 dage efter dosis. Prøver indsamlet 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Relativ abundance blev udtrykt og beregnet som procentdelen af ​​plasmaprøvens radioaktivitet=[(radioaktivitet i top)/(radioaktivitet i prøven)]*100. Metabolitter med en relativ mængde ≤6 % er ikke rapporteret.
Dag 1 op til 3 dage efter dosis. Prøver indsamlet 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 1 og hver 24. time derefter.
Relativ overflod af LY2940680 og metabolitterne af LY2940680 i urin
Tidsramme: Foruddosis op til 4 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis) og med 24-timers intervaller derefter.
Relativ abundance blev udtrykt og beregnet som procentdelen af ​​administreret dosis udskilt i urin=[(procent af radioaktivitet i top)/100]*(procentdel af dosis i prøven). Metabolitter med en relativ mængde ≤1 % er ikke rapporteret.
Foruddosis op til 4 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 6-timers intervaller på dag 1 (0-6, 6-12 og 12-24 timer efter dosis) og med 24-timers intervaller derefter.
Relativ overflod af LY2940680, metabolitterne af LY2940680 og LSN3185556 i afføring
Tidsramme: Foruddosis op til 8 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 24-timers intervaller.
Relativ abundance blev udtrykt og beregnet som procentdelen af ​​den administrerede dosis udskilt i fæces=[(procent af radioaktivitet i top)/100]*(procentdel af dosis i prøven). Metabolitter med en relativ mængde ≤1 % er ikke rapporteret.
Foruddosis op til 8 dage efter dosis. Prøver indsamlet med 24-timers intervaller.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2012

Først opslået (Skøn)

11. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [^14C]-LY2940680

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner