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Une étude de LY2940680 chez des participants en bonne santé

8 mai 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Élimination du [14C]-LY2940680 après administration orale chez des sujets sains

Il s'agit d'une étude à dose unique de LY2940680 radiomarqué pris par voie orale chez des participants en bonne santé pour étudier comment le corps absorbe et élimine le LY2940680 du sang. Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes stériles généralement en bonne santé ou femmes chirurgicalement stériles ou femmes ménopausées, tel que déterminé par les antécédents médicaux et les évaluations de laboratoire
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 32,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus

Critère d'exclusion:

  • Consomme régulièrement des drogues connues et/ou présentent des résultats positifs lors du dépistage urinaire des drogues
  • Avoir consommé des suppléments à base de plantes, du jus de pamplemousse, des pamplemousses, des produits contenant du pamplemousse, du jus d'orange de Séville, des oranges de Séville, des caramboles ou du jus de carambole dans les 7 jours précédant l'administration ou avoir l'intention de consommer pendant l'étude
  • Avoir donné plus de 500 millilitres (mL) de sang au cours du dernier mois
  • Avoir participé à une étude [^ 14C] au cours des 6 derniers mois précédant l'admission à cette étude
  • Exposition à des rayonnements importants dans les 12 mois précédant la dose (par exemple, radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un travail nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements)
  • Avoir un schéma moins d'une fois tous les 2 jours pour expulser les matières fécales de l'intestin par le rectum ou une constipation aiguë dans les 3 semaines suivant le jour précédant la dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [^14C]-LY2940680
Dose unique de 100 milligrammes (mg) de LY2940680 contenant 100 microCuries de LY2940680 marqué au carbone 14 ([^14C]-LY2940680)
Médicament: [^14C]-LY2940680
Administré sous forme de solution par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Excrétion fécale de la radioactivité LY2940680 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à intervalles de 24 h.
Le pourcentage de la dose radioactive totale administrée qui a été excrétée dans les fèces = [(quantité de radioactivité récupérée dans les fèces)/(dose radioactive administrée)]*100.
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à intervalles de 24 h.
Excrétion urinaire de la radioactivité LY2940680 au fil du temps exprimée en pourcentage de la dose radioactive totale administrée
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 6 h d'intervalle le jour 1 (0-6, 6-12 et 12-24 h après la dose) et à 24 h d'intervalle par la suite.
Le pourcentage de la dose radioactive totale administrée qui a été excrétée dans l'urine = [(quantité de radioactivité récupérée dans l'urine)/(dose radioactive administrée)]*100.
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 6 h d'intervalle le jour 1 (0-6, 6-12 et 12-24 h après la dose) et à 24 h d'intervalle par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK plasmatique de LY2940680 et LSN3185556 : Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite
La Cmax de LY2940680 et de son métabolite actif équipotent sous forme de base libre, LSN3185556, est rapportée.
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite
PK de radioactivité : Cmax
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
PK de LY2940680, LSN3185556 et radioactivité : heure de la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
Le Tmax de LY2940680, LSN3185556 et la radioactivité totale dans le plasma sont rapportés, ainsi que le Tmax pour la radioactivité totale dans le sang total.
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
Plasma PK de LY2940680 et LSN3185556 : aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 au dernier point dans le temps avec une concentration mesurable [AUC(0 à Tlast)]
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
PK de radioactivité : AUC (0 à Tlast)
Délai: Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
L'ASC(0 à Tlast) de la radioactivité totale dans le plasma et le sang total est exprimée en nanogrammes*heures équivalentes par gramme (ng*h Eq/g).
Prédose jusqu'à 14 jours après la dose. Échantillons prélevés à 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 et 12 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
Abondance relative de LY2940680 et des métabolites de LY2940680 dans le plasma
Délai: Jour 1 jusqu'à 3 jours après l'administration. Échantillons prélevés à 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
L'abondance relative a été exprimée et calculée comme le pourcentage de radioactivité de l'échantillon de plasma = [(radioactivité dans le pic)/(radioactivité dans l'échantillon)]*100. Les métabolites avec une abondance relative ≤ 6 % ne sont pas rapportés.
Jour 1 jusqu'à 3 jours après l'administration. Échantillons prélevés à 2, 3, 4, 6 et 8 h après la dose le jour 1 et toutes les 24 h par la suite.
Abondance relative de LY2940680 et des métabolites de LY2940680 dans l'urine
Délai: Prédose jusqu'à 4 jours après la dose. Échantillons prélevés à 6 h d'intervalle le jour 1 (0-6, 6-12 et 12-24 h après la dose) et à 24 h d'intervalle par la suite.
L'abondance relative a été exprimée et calculée comme le pourcentage de dose administrée excrétée dans l'urine = [(pourcentage de radioactivité au pic)/100]*(pourcentage de dose dans l'échantillon). Les métabolites avec une abondance relative ≤ 1 % ne sont pas rapportés.
Prédose jusqu'à 4 jours après la dose. Échantillons prélevés à 6 h d'intervalle le jour 1 (0-6, 6-12 et 12-24 h après la dose) et à 24 h d'intervalle par la suite.
Abondance relative de LY2940680, des métabolites de LY2940680 et de LSN3185556 dans les matières fécales
Délai: Prédose jusqu'à 8 jours après la dose. Échantillons prélevés à intervalles de 24 h.
L'abondance relative a été exprimée et calculée comme le pourcentage de la dose administrée excrétée dans les matières fécales = [(pourcentage de radioactivité au pic)/100]*(pourcentage de dose dans l'échantillon). Les métabolites avec une abondance relative ≤ 1 % ne sont pas rapportés.
Prédose jusqu'à 8 jours après la dose. Échantillons prélevés à intervalles de 24 h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Première publication (Estimation)

11 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14892
  • I4J-MC-HHBF (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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